- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05736666
Laufbandstörungstraining zur Sturzprävention nach Knietotalendoprothese
Präoperatives Perturbationstraining zur Vermeidung von Stürzen nach Knie-Totalendoprothetik
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Prävention von Stürzen bei Menschen zu erfahren, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unter Verwendung von Perturbationstraining auf dem Laufband unterziehen. Perturbationstraining beinhaltet die Anpassung an schnelle Geschwindigkeitsänderungen auf einem Laufband. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert das Perturbationstraining die Art und Weise, wie sich Menschen, die eine totale Kniegelenkersatzoperation planen, nach einem Laufbandtest erholen, der eine Fahrt nach vorne oder zur Seite reproduziert?
- Reduziert Perturbationstraining die Häufigkeit vermeidbarer gangbedingter Stürze im ersten Jahr nach Knie-Totalendoprothese?
Die Teilnehmer werden:
- Umfragen zu ihrem Zustand und ihrer Sturzhistorie ausfüllen und an Gehfähigkeits- und Gleichgewichtstests teilnehmen.
- einen grundlegenden Ganganalysetest durchführen lassen, um die Bewegung ihres Körpers während des normalen Gehens zu messen.
- In zwei Gruppen randomisiert werden. Man erhält Sturzpräventionsliteratur. Der andere erhält die gleiche Literatur und nimmt dann an einem zweiwöchigen Laufband-Störungstrainingsprogramm teil.
- ein Jahr lang alle zwei Wochen kontaktiert und gefragt, ob sie in dieser Zeit gestürzt sind.
- alle drei Monate für jeweils eine Woche einen Aktivitätsmonitor am Handgelenk tragen.
Die Forscher werden die Anzahl der Stürze der Gruppe, die Literatur erhalten hat, mit der Behandlungsgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Trainingsgruppe im Jahr nach der Operation weniger Stürze hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer:
Wir werden 378 Teilnehmer rekrutieren, die für eine primäre einseitige totale Kniearthroplastik (TKA) geplant sind und sich zu 4 zusätzlichen Studienbesuchen verpflichten können.
Baseline-Bewertung: Bei der Einschreibung werden alle Teilnehmer auf eine Reihe von demografischen und funktionellen Risikofaktoren untersucht, die unten aufgeführt sind
- Alter
- Sex
- Body-Mass-Index
- Anzahl der schmerzenden Gelenke
- Verwendung von Opiat-Schmerzmitteln
- Anzahl der Stürze in den letzten 12 Monaten
- Selbstberichtetes Aktivitätsniveau (UCLA Activity Score)
- Gewohnheitsmäßige Gehgeschwindigkeit (8-Meter-Gehtest)
Funktionseinschränkungen
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) Körperliche Funktion Computergestützter adaptiver Test (CAT)
- Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Aktivitäten der Unterskala für das tägliche Leben
- Schmerz – KOOS-Schmerz-Subskala
Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkung
- Timed up und gehen Sie testen
- 30 Sekunden Stuhlstandtest
- 4-Stufen-Balance-Test
- 40 m schneller Gehtest
- Treppensteigtest
- 6-Minuten-Gehtest
- Komorbiditäten – Charlson-Komorbiditätsindex
- Depression - PROMIS-Depression (CAT)
Darüber hinaus wird das körperliche Aktivitätsniveau 7 Tage lang nach dem Basistest mit Beschleunigungsmessern gemessen. Die Teilnehmer tragen den Monitor 7 Tage lang und senden ihn dann in einem von uns bereitgestellten frankierten Express-Postumschlag zurück. Nach der Bewertung werden Randomisierungsaufgaben bereitgestellt, schriftliche Schulungsmaterialien werden bereitgestellt (Broschüren zur Sturzprävention von den Centers for Disease Control and Prevention) und die folgenden Aktivitäten werden je nach Gruppierung durchgeführt:
Gruppe 1 – Störungstraining (4 Sitzungen über 2 Wochen):
- 30 reflektierende Marker werden auf knöchernen Landmarken des Rumpfes, der Arme und der unteren Extremitäten platziert, wobei ein Marker das proximale und distale Ende jedes Segments anzeigt und ein Marker außerhalb der Linie mit den anderen beiden platziert wird, damit die Motion-Capture-Software dies definieren kann 3D-Bewegung jedes Segments.
- Die Teilnehmer stehen bequem mit den Füßen etwa hüftbreit auf einem Laufband mit geteiltem Band. Sie werden mit einem Sicherheitsgeschirr ausgestattet. Sie werden angewiesen, dass sich das Laufband bewegt und dass sie alles tun sollten, um ihr Gleichgewicht zu halten oder wiederzuerlangen.
- Während der nächsten Minute aktiviert ein Tester das Laufband. Dann werden zwei kleine Oberflächentranslationen (0,02 cm bei etwa 0,22 m/s) verabreicht, die mehrere kleine nach vorne gerichtete Schritte erfordern, um die Stabilität wiederzugewinnen. Diese beiden kleinen Störungen machen Sie mit der Funktionsweise des Laufbandes vertraut.
- Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie 21 Störungen größeren Ausmaßes erhalten werden. Sie werden angewiesen, „alles zu tun, um [ihr] Gleichgewicht wiederherzustellen“.
- Bei der nächsten Störung erhält der Teilnehmer eine größere Störung. Jede Trainingsstörung in der Sagittalebene besteht darin, dass das Laufband in 300 ms auf 1,25 m/s beschleunigt, eine konstante Geschwindigkeit für 170 ms beibehält und dann in 100 ms auf 0 m/s abbremst. Vor der Störung werden die Teilnehmer aufgefordert, ihr Gleichgewicht wiederzuerlangen und nach der Störung 5 Sekunden lang weiter zu gehen. Die erste Störung bildet den Basistest.
- Der Tester verabreicht dann 20 weitere Störungen der gleichen Größenordnung. Dies bildet das Trainingsprotokoll.
- Eine letzte Störung wird verabreicht. Dies stellt die Post-Test-Bewertung dar.
- Die Schritte 2-7 werden wiederholt, wobei der Teilnehmer um 90 Grad gedreht wird, sodass ein Schritt zur Seite erforderlich ist. Die Größe der Störungen wird auf 2 Fuß Breite skaliert.
- Schritt 8 wird mit um 180 Grad gedrehtem Teilnehmer wiederholt, sodass beide Seiten seitlich trainiert werden.
Gruppe 2 – Bildungskontrolle: Diese Gruppe wird keiner zusätzlichen Ausbildung unterzogen, sondern erhält nur die schriftlichen Materialien
Am Ende des Basisbesuchs koordinieren die Teilnehmer ihre bevorzugte Kontaktmethode mit dem Studienkoordinator (d. h. Telefon, E-Mail, SMS). Beginnend eine Woche nach der Operation und dann ein Jahr lang alle zwei Wochen werden die Teilnehmer von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert, der für die Gruppenzuordnung des Teilnehmers blind ist, und gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen gestürzt sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Kniearthrose im Endstadium, die eine totale Knieendoprothetik (TKA) erfordert. TKA innerhalb von zwei Monaten geplant und in der Lage, die erforderlichen Schulungsbesuche vor der Operation zu planen.
Ausschlusskriterien: Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie unter Schwindel oder selbstberichteten Erkrankungen leiden, von denen zu erwarten ist, dass sie das Gehen und das Gleichgewicht beeinträchtigen. Dazu gehören insbesondere Schlaganfälle in der Vorgeschichte, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und Gleichgewichtsstörungen, einschließlich Positionsschwindel und Morbus Menière. Andere Ausschlusskriterien umfassen Pläne, sich innerhalb von 12 Monaten einer kontralateralen TKA zu unterziehen, oder Vorgeschichte eines anderen Gelenkersatzes an der unteren Extremität innerhalb von 5 Jahren. Schließlich werden Personen ausgeschlossen, die über idiopathische Rückenschmerzen, Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, unkorrigierte Sehbehinderung oder Institutionalisierung berichten.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsgruppe
Die Intervention besteht aus Störungen, die auf einem Laufband abgegeben werden, das das Stolpern über ein Hindernis oder das seitliche Stottern simuliert.
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Die Intervention besteht aus Störungen, die auf einem Laufband abgegeben werden, das das Stolpern über ein Hindernis oder das seitliche Stottern simuliert.
Diese Störungen erfordern einen kompensatorischen Schritt, um darauf zu reagieren.
Durch dieses aufgabenspezifische Training sollen die Teilnehmer lernen, ihre Rumpfbewegung so zu kontrollieren, dass sie ein Stolpern oder einen Seitensturz vermeiden.
|
Aktiver Komparator: Bildungsgruppe
Diese Gruppe erhält Schulungsmaterialien zur Sturzprävention bei älteren Erwachsenen.
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Lehrmaterial zur Sturzprävention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rumpfwinkel nach dem Training
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms
|
Rumpfwinkel nach dem Training bei Abschluss des Erholungsschritts
|
Unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms
|
Rumpfwinkelgeschwindigkeit nach dem Training
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms
|
Rumpf nach dem Training eckig bei Abschluss des Erholungsschrittes
|
Unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms
|
Fallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Stürze im ersten Jahr nach der Operation
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fallstatus
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms
|
Ist der Teilnehmer während des Tests nach dem Training gestürzt?
|
Unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0366
- R01AG075098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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