- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05736666
Løbebåndsforstyrrelsestræning til faldforebyggelse efter total knæudskiftning
Præoperativ perturbationstræning for at forhindre fald efter total knæarthroplastik
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om forebyggelse af fald hos personer, der har gennemgået en total knæudskiftningsoperation ved hjælp af løbebånds-forstyrrelsestræning. Perturbationstræning involverer tilpasning til hurtige hastighedsændringer på et løbebånd. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer perturbationstræning den måde, som folk, der planlægger at få foretaget en total knæproteseoperation, kommer sig efter løbebåndstest, der gengiver en tur til fronten eller siden?
- Reducerer perturbationstræning forekomsten af forebyggelige gangrelaterede fald i løbet af det første år efter total udskiftning af knæet?
Deltagerne vil:
- gennemføre undersøgelser om deres tilstand og faldhistorie og deltage i test af gangevne og balance.
- have en baseline ganganalysetest for at måle deres krops bevægelse under normal gang.
- Bliv randomiseret i to grupper. Man vil modtage faldforebyggende litteratur. Den anden vil modtage den samme litteratur og derefter deltage i et to-ugers løbebåndsforstyrrelsestræningsprogram.
- blive kontaktet hver anden uge i et år, og stillet spørgsmål til, om de er faldet i det tidsrum.
- bære en aktivitetsmåler på deres håndled i en uges perioder hver tredje måned.
Forskere vil sammenligne antallet af fald fra gruppen, der modtog litteratur, med behandlingsgruppen for at se, om træningsgruppen har færre fald i løbet af året efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere:
Vi rekrutterer 378 deltagere, som er planlagt til primær unilateral total knæarthroplasty (TKA) og kan forpligte sig til 4 yderligere studiebesøg.
Baselinevurdering: Ved tilmelding vil alle deltagere blive vurderet for et sæt demografiske og funktionelle risikofaktorer, der er anført nedenfor
- Alder
- Køn
- BMI
- Antal smertefulde led
- Brug af smertestillende opiatmedicin
- Antal fald inden for de seneste 12 måneder
- Selvrapporteret aktivitetsniveau (UCLA-aktivitetsscore)
- Sædvanlig ganghastighed (8-meter gangtest)
Funktionelle begrænsninger
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) Fysisk funktionscomputeriseret adaptiv test (CAT)
- Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Activities of Daily Living Subscale
- Smerter - KOOS smerte subskala
Balance og bevægelseshæmning
- Timed up og gå test
- 30 sekunders stolestandstest
- 4 trins balancetest
- 40 m hurtigt gåtest
- Trappestigningstest
- 6 minutters gangtest
- Comorbidities - Charlson comorbidity index
- Depression - PROMIS depression (CAT)
Derudover vil det fysiske aktivitetsniveau blive målt i 7 dage efter baseline-testen ved hjælp af accelerometre. Deltagerne vil bære monitoren i 7 dage og derefter returnere den i en portobetalt ekspreskonvolut, som vi giver. Efter vurdering vil der blive udleveret randomiseringsopgaver, skriftligt undervisningsmateriale vil blive leveret (faldsforebyggende brochurer fra Centers for Disease Control and Prevention), og følgende aktiviteter vil blive udført i henhold til gruppering:
Gruppe 1 - Perturbationstræning (4 sessioner over 2 uger):
- 30 reflekterende markører vil blive placeret på knoglede vartegn på stammen, armene og underekstremiteterne med en markør, der angiver den proksimale og distale ende af hvert segment, og en markør placeret ude af linje med de to andre, så motion capture-softwaren kan definere 3D-bevægelse af hvert segment.
- Deltagerne vil stå komfortabelt med fødderne i omtrent hoftebredde på et løbebånd med delt bælte. De vil være udstyret med en sikkerhedssele. De vil blive instrueret i, at løbebåndet vil bevæge sig, og at de skal gøre, hvad de kan for at bevare eller genvinde balancen.
- I løbet af det næste minut vil en tester aktivere løbebåndet. To små overfladetranslationer (0,02 cm ved ca. 0,22 m/s) vil derefter blive administreret, hvilket vil kræve flere små fremadrettede trin for at genvinde stabiliteten. Disse to små forstyrrelser vil give en fortrolighed med, hvordan løbebåndet fungerer.
- Deltagerne vil blive informeret om, at de vil modtage 21 forstyrrelser af større omfang. De vil blive instrueret i at "gøre, hvad [de] kan for at genoprette [deres] balance".
- Ved næste forstyrrelse vil deltageren modtage en større forstyrrelse. Hver træningsforstyrrelse i det sagittale plan vil bestå af, at løbebåndet accelererer til 1,25 m/s på 300 ms, opretholder en konstant hastighed i 170 ms og derefter decelererer til 0 m/s på 100 ms. Forud for forstyrrelsen vil deltagerne blive informeret om at genoprette balancen og fortsætte med at gå i 5 sekunder efter forstyrrelsen. Den første forstyrrelse udgør baseline-testen.
- Testeren vil derefter administrere 20 flere forstyrrelser af samme størrelsesorden. Dette udgør træningsprotokollen.
- En sidste forstyrrelse vil blive administreret. Dette udgør efterprøvevurderingen.
- Trin 2-7 gentages med deltageren vendt 90 grader, således at der kræves et skridt til siden. Størrelsen af forstyrrelserne vil blive skaleret til 2 fods bredder.
- Trin 8 vil blive gentaget med deltageren vendt 180 grader, således at begge sider får lateral træning.
Gruppe 2 - Uddannelseskontrol: denne gruppe vil ikke gennemgå yderligere træning, men vil kun modtage det skriftlige materiale
Ved afslutningen af baseline-besøget vil deltagerne koordinere deres foretrukne kontaktmetode med studiekoordinatoren (dvs. telefon, e-mail, sms). Fra en uge efter operationen og derefter hver anden uge i et år, vil deltagerne blive kontaktet af en forskningsassistent, som vil blive blindet over for deltagerens gruppeopgave og spurgt, om de er faldet i løbet af de foregående to uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Biomechanics and Clinical Outcomes Laboratory, University of Illinois Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slutstadiet knæartrose, der kræver total knæarthroplastik (TKA). TKA planlagt inden for to måneder og i stand til at planlægge de nødvendige træningsbesøg før operationen.
Eksklusionskriterier: Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de har svimmelhed eller selvrapporterede medicinske tilstande, som forventes at påvirke gang og balance. Disse omfatter specifikt anamnese med slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og balanceforstyrrelser, herunder positionel vertigo og Menières sygdom. Andre eksklusionskriterier omfatter planer om at gennemgå en kontralateral TKA inden for 12 måneder eller historie med anden udskiftning af underekstremitetsled inden for 5 år. Endelig vil personer, der rapporterer idiopatiske lænderygsmerter, historie med hjertesygdom, ukorrigeret synsnedsættelse eller institutionalisering blive udelukket.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Indgrebet består af forstyrrelser leveret på et løbebånd, der simulerer at snuble over en forhindring eller blive forstyrret til siden.
|
Indgrebet består af forstyrrelser leveret på et løbebånd, der simulerer at snuble over en forhindring eller blive forstyrret til siden.
Disse forstyrrelser kræver et kompenserende skridt for at reagere.
Gennem denne opgavespecifikke træning skal deltagerne lære at kontrollere deres kropsbevægelser på en måde, der får dem til at undgå en tur eller falde til siden.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Denne gruppe vil modtage undervisningsmateriale relateret til faldforebyggelse hos ældre voksne.
|
Faldforebyggende undervisningsmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter-træning trunk vinkel
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet træningsprogram
|
post-træning trunk vinkel ved restitution trin afslutning
|
Umiddelbart efter afsluttet træningsprogram
|
|
Efter træning trunks vinkelhastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet træningsprogram
|
trunk efter træning kantet ved afslutning af restitutionstrin
|
Umiddelbart efter afsluttet træningsprogram
|
|
Faldrate
Tidsramme: 1 år
|
Antal fald i løbet af det første år efter operationen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterårsstatus
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet træningsprogram
|
Faldt deltageren under eftertræningstesten
|
Umiddelbart efter afsluttet træningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kharma Foucher, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0366
- R01AG075098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Løbebåndsbaseret perturbationstræning
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering