- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05736666
Entrenamiento de perturbación en cinta rodante para la prevención de caídas después de un reemplazo total de rodilla
Entrenamiento Preoperatorio de Perturbación para Prevenir Caídas Después de una Artroplastia Total de Rodilla
El objetivo de este ensayo clínico es obtener información sobre la prevención de caídas en personas que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla mediante el entrenamiento de perturbación en cinta rodante. El entrenamiento de perturbación implica adaptarse a cambios rápidos de velocidad en una cinta rodante. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El entrenamiento de perturbación mejora la forma en que las personas que planean someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla se recuperan después de una prueba en cinta rodante que reproduce un viaje hacia el frente o hacia un lado?
- ¿El entrenamiento de perturbación reduce la incidencia de caídas prevenibles relacionadas con la marcha durante el primer año después del reemplazo total de rodilla?
Los participantes:
- complete encuestas sobre su condición e historial de caídas y participe en pruebas de capacidad para caminar y equilibrio.
- Tener una prueba de análisis de la marcha de referencia para medir el movimiento de su cuerpo durante la marcha normal.
- Se aleatorizará en dos grupos. Uno recibirá literatura de prevención de caídas. El otro recibirá la misma literatura y luego participará en un programa de entrenamiento de perturbaciones en la caminadora de dos semanas.
- ser contactados cada dos semanas durante un año, y se les hará preguntas sobre si se han caído durante ese tiempo.
- llevar un monitor de actividad en la muñeca durante periodos de una semana, cada tres meses.
Los investigadores compararán la cantidad de caídas del grupo que recibió literatura con el grupo de tratamiento para ver si el grupo de entrenamiento tiene menos caídas durante el año posterior a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes:
Reclutaremos a 378 participantes que están programados para una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria y pueden comprometerse a 4 visitas de estudio adicionales.
Evaluación de referencia: en el momento de la inscripción, todos los participantes serán evaluados para un conjunto de factores de riesgo demográficos y funcionales que se enumeran a continuación
- Edad
- Sexo
- Índice de masa corporal
- Número de articulaciones dolorosas
- Uso de analgésicos opiáceos
- Número de caídas en los últimos 12 meses
- Nivel de actividad autoinformado (puntuación de actividad de UCLA)
- Velocidad de marcha habitual (prueba de marcha de 8 metros)
Limitaciones funcionales
- PROMIS (Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente) Prueba adaptativa computarizada (CAT) de función física
- Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Subescala de actividades de la vida diaria
- Dolor - subescala de dolor KOOS
Deterioro del equilibrio y la movilidad
- Timed up and go test
- Prueba de soporte de silla de 30 segundos
- Prueba de equilibrio de 4 etapas
- Prueba de marcha rápida de 40 m
- prueba de subir escaleras
- prueba de caminata de 6 minutos
- Comorbilidades - Índice de comorbilidad de Charlson
- Depresión - PROMIS depresión (CAT)
Además, el nivel de actividad física se medirá durante los 7 días posteriores a la prueba de referencia mediante acelerómetros. Los participantes usarán el monitor durante 7 días y luego lo devolverán en un sobre de correo urgente con franqueo pagado que les proporcionaremos. Después de la evaluación, se proporcionarán asignaciones aleatorias, se proporcionarán materiales educativos escritos (folletos de prevención de caídas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) y se realizarán las siguientes actividades de acuerdo con la agrupación:
Grupo 1 - Entrenamiento de perturbación (4 sesiones en 2 semanas):
- Se colocarán 30 marcadores reflectantes en puntos de referencia óseos del tronco, los brazos y las extremidades inferiores con un marcador que indica el extremo proximal y distal de cada segmento y un marcador colocado fuera de la línea con los otros dos para que el software de captura de movimiento pueda definir el Movimiento 3D de cada segmento.
- Los participantes estarán de pie cómodamente con los pies aproximadamente a la altura de las caderas, en una caminadora de cinturón dividido. Estarán equipados con un arnés de seguridad. Se les indicará que la caminadora se moverá y que deben hacer todo lo posible para mantener o recuperar el equilibrio.
- Durante el próximo minuto, un probador activará la caminadora. Luego se administrarán dos pequeñas traslaciones de superficie (0,02 cm a aproximadamente 0,22 m/s) que requerirán varios pasos pequeños dirigidos hacia adelante para recuperar la estabilidad. Estas dos pequeñas perturbaciones proporcionarán una familiarización de cómo funciona la cinta de correr.
- Se informará a los participantes que recibirán 21 perturbaciones de mayor magnitud. Se les indicará que "hagan todo lo posible para recuperar [su] equilibrio".
- En la siguiente perturbación, el participante recibirá una perturbación mayor. Cada perturbación de entrenamiento del plano sagital consistirá en que la cinta de correr acelera a 1,25 m/s en 300 ms, mantiene una velocidad constante durante 170 ms y luego desacelera a 0 m/s en 100 ms. Antes de la perturbación se informará a los participantes para que recuperen el equilibrio y continúen caminando durante 5 segundos después de la perturbación. La primera perturbación constituye la prueba de referencia.
- El probador luego administrará 20 perturbaciones más de la misma magnitud. Esto constituye el protocolo de entrenamiento.
- Se administrará una perturbación final. Esto constituye la evaluación posterior a la prueba.
- Los pasos 2 a 7 se repetirán con el participante girado 90 grados, de modo que se requerirá un paso hacia un lado. La magnitud de las perturbaciones se escalará a 2 pies de ancho.
- El paso 8 se repetirá con el participante girado 180 grados de modo que ambos lados reciban entrenamiento lateral.
Grupo 2 - Control de Educación: este grupo no recibirá capacitación adicional pero solo recibirá los materiales escritos
Al final de la visita inicial, los participantes coordinarán su método de contacto preferido con el coordinador del estudio (es decir, teléfono, correo electrónico, texto). Comenzando una semana después de la cirugía y luego cada dos semanas durante un año, un asistente de investigación se comunicará con los participantes, quien no conocerá la asignación del grupo del participante y les preguntará si se han caído durante las dos semanas anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Biomechanics and Clinical Outcomes Laboratory, University of Illinois Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla en etapa terminal que requiere artroplastia total de rodilla (TKA). TKA programada dentro de los dos meses y capaz de programar las visitas de capacitación requeridas antes de la cirugía.
Criterios de exclusión: los participantes potenciales serán excluidos si tienen mareos o condiciones médicas autoinformadas que se espera que afecten el caminar y el equilibrio. Estos incluyen específicamente antecedentes de accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y trastornos del equilibrio, incluido el vértigo posicional y la enfermedad de Meniere. Otros criterios de exclusión incluyen planes para someterse a una ATR contralateral dentro de los 12 meses o antecedentes de otro reemplazo articular de la extremidad inferior dentro de los 5 años. Finalmente, se excluirán las personas que informen dolor lumbar idiopático, antecedentes de enfermedad cardíaca, deficiencia visual no corregida o institucionalización.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
La intervención consiste en perturbaciones emitidas en una cinta rodante que simula tropezar con un obstáculo o ser perturbado hacia un lado.
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La intervención consiste en perturbaciones emitidas en una cinta rodante que simula tropezar con un obstáculo o ser perturbado hacia un lado.
Estas perturbaciones requieren un paso compensatorio para responder.
A través de esta capacitación específica para tareas, los participantes deben aprender a controlar el movimiento de su tronco de una manera que evite un tropiezo o una caída hacia un lado.
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Comparador activo: Grupo de Educación
Este grupo recibirá materiales educativos relacionados con la prevención de caídas en adultos mayores.
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Material educativo de prevención de caídas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo del tronco post-entrenamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el programa de entrenamiento
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ángulo del tronco posterior al entrenamiento al finalizar el paso de recuperación
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Inmediatamente después de completar el programa de entrenamiento
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Velocidad angular del tronco post-entrenamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el programa de entrenamiento
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Angular del tronco posterior al entrenamiento al finalizar el paso de recuperación.
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Inmediatamente después de completar el programa de entrenamiento
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Tasa de caída
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de caídas durante el primer año después de la cirugía
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de caída
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el programa de entrenamiento
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¿Se cayó el participante durante la prueba posterior al entrenamiento?
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Inmediatamente después de completar el programa de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kharma Foucher, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0366
- R01AG075098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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