- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05736666
Trening perturbacyjny na bieżni w celu zapobiegania upadkom po całkowitej wymianie stawu kolanowego
Przedoperacyjny trening perturbacyjny w celu zapobiegania upadkom po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania klinicznego jest poznanie sposobów zapobiegania upadkom u osób, które przeszły operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu treningu perturbacyjnego na bieżni. Trening perturbacyjny polega na dostosowywaniu się do szybkich zmian prędkości na bieżni. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy trening perturbacyjny poprawia sposób, w jaki osoby, które planują operację całkowitej wymiany stawu kolanowego, wracają do zdrowia po teście na bieżni, który odtwarza podróż do przodu lub na bok?
- Czy trening perturbacyjny zmniejsza częstość możliwych do uniknięcia upadków związanych z chodem w ciągu pierwszego roku po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego?
Uczestnicy będą:
- wypełnić ankiety na temat ich stanu i historii upadków oraz wziąć udział w badaniu zdolności chodu i równowagi.
- mieć podstawowy test analizy chodu, aby zmierzyć ruch ich ciała podczas normalnego chodzenia.
- Losowo podziel się na dwie grupy. Jeden otrzyma literaturę dotyczącą zapobiegania upadkom. Drugi otrzyma tę samą literaturę, a następnie weźmie udział w dwutygodniowym programie treningu perturbacji na bieżni.
- kontaktować się co dwa tygodnie przez rok i zadawać pytania, czy upadły w tym czasie.
- nosić monitor aktywności na nadgarstku przez okres jednego tygodnia, co trzy miesiące.
Naukowcy porównają liczbę upadków z grupy, która otrzymała literaturę, z grupą leczoną, aby sprawdzić, czy grupa trenująca ma mniej upadków w ciągu roku po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy:
Zrekrutujemy 378 uczestników, którzy mają zaplanowaną pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) i mogą zobowiązać się do 4 dodatkowych wizyt studyjnych.
Ocena wyjściowa: Podczas rejestracji wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zestawu demograficznych i funkcjonalnych czynników ryzyka wymienionych poniżej
- Wiek
- Seks
- Wskaźnik masy ciała
- Liczba bolesnych stawów
- Stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych
- Liczba upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zgłaszany przez siebie poziom aktywności (wynik aktywności UCLA)
- Nawykowa prędkość chodu (8-metrowy test marszu)
Ograniczenia funkcjonalne
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) Skomputeryzowany test adaptacyjny funkcji fizycznych (CAT)
- Wynik oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w podskali codziennych czynności życiowych
- Ból - podskala bólu KOOS
Zaburzenia równowagi i mobilności
- Czas się skończył i test
- 30-sekundowy test stania na krześle
- 4 etapowy test równowagi
- Test marszu na 40 m w szybkim tempie
- Test wchodzenia po schodach
- 6-minutowy test marszu
- Choroby współistniejące - wskaźnik współwystępowania Charlsona
- Depresja - PROMIS depresja (CAT)
Dodatkowo przez 7 dni po teście podstawowym mierzony będzie poziom aktywności fizycznej za pomocą akcelerometry. Uczestnicy będą nosić monitor przez 7 dni, a następnie zwrócą go w opłaconej kopercie pocztowej, którą dostarczymy. Po dokonaniu oceny zostaną przydzielone zadania do randomizacji, zostaną dostarczone pisemne materiały edukacyjne (broszury dotyczące zapobiegania upadkom z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom) oraz zostaną podjęte następujące działania zgodnie z grupowaniem:
Grupa 1 - Trening perturbacyjny (4 sesje w ciągu 2 tygodni):
- 30 odblaskowych znaczników zostanie umieszczonych na kostnych punktach orientacyjnych tułowia, ramion i kończyn dolnych, z jednym znacznikiem wskazującym bliższy i dalszy koniec każdego segmentu i jednym znacznikiem umieszczonym poza linią dwóch pozostałych, tak aby oprogramowanie do przechwytywania ruchu mogło określić Ruch 3D każdego segmentu.
- Uczestnicy będą stać wygodnie ze stopami mniej więcej na szerokość bioder na bieżni z dzielonym pasem. Będą wyposażone w szelki bezpieczeństwa. Zostaną poinstruowani, że bieżnia będzie się poruszać i że powinni zrobić wszystko, co w ich mocy, aby utrzymać lub odzyskać równowagę.
- W ciągu następnej minuty tester uruchomi bieżnię. Następnie zostaną zastosowane dwa małe przesunięcia powierzchni (0,02 cm przy około 0,22 m/s), co będzie wymagało kilku małych kroków skierowanych do przodu, aby odzyskać stabilność. Te dwa małe zakłócenia zapewnią zapoznanie się z działaniem bieżni.
- Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymają 21 zakłóceń o większej skali. Zostaną poinstruowani, aby „zrobili wszystko, co w ich mocy, aby odzyskać [swoją] równowagę”.
- Przy następnym zakłóceniu uczestnik otrzyma większe zakłócenie. Każde zaburzenie treningowe płaszczyzny strzałkowej będzie polegało na przyspieszeniu bieżni do 1,25 m/sw ciągu 300 ms, utrzymaniu stałej prędkości przez 170 ms, a następnie zwolnieniu do 0 m/s w ciągu 100 ms. Przed zakłóceniem uczestnicy zostaną poinformowani o odzyskaniu równowagi i kontynuowaniu marszu przez 5 sekund po zakłóceniu. Pierwsze zakłócenie stanowi test bazowy.
- Następnie tester zaaplikuje 20 kolejnych zakłóceń o tej samej wielkości. Stanowi to protokół szkolenia.
- Ostateczne perturbacje zostaną wprowadzone. Stanowi to ocenę po teście.
- Kroki 2-7 zostaną powtórzone z obróceniem uczestnika o 90 stopni, tak że wymagany będzie krok w bok. Wielkość perturbacji zostanie przeskalowana do szerokości 2 stóp.
- Krok 8 zostanie powtórzony z obróceniem uczestnika o 180 stopni, tak aby obie strony otrzymały trening boczny.
Grupa 2 - Kontrola Edukacji: ta grupa nie będzie przechodzić dodatkowego szkolenia, a jedynie otrzyma materiały pisemne
Pod koniec wizyty wyjściowej uczestnicy uzgadniają preferowaną metodę kontaktu z koordynatorem badania (tj. telefon, e-mail, sms). Począwszy od tygodnia po operacji, a następnie co dwa tygodnie przez rok, z uczestnikami skontaktuje się asystent naukowy, który nie będzie wiedział o przydziale grupy uczestnika i zapyta, czy upadli w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Biomechanics and Clinical Outcomes Laboratory, University of Illinois Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wymagającej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). TKA zaplanowano w ciągu dwóch miesięcy i jest w stanie zaplanować wymagane wizyty szkoleniowe przed operacją.
Kryteria wykluczenia: Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają zawroty głowy lub zgłaszane przez siebie schorzenia, które mogą mieć wpływ na chodzenie i równowagę. Obejmują one w szczególności historię udaru mózgu, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona i zaburzenia równowagi, w tym zawroty głowy związane z pozycją i chorobę Meniere'a. Inne kryteria wykluczenia obejmują plany poddania się kontralateralnej TKA w ciągu 12 miesięcy lub historię innej wymiany stawu kończyny dolnej w ciągu 5 lat. Wreszcie osoby, które zgłaszają idiopatyczny ból krzyża, historię chorób serca, nieskorygowaną wadę wzroku lub pobyt w placówce opiekuńczo-wychowawczej, zostaną wykluczone.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Interwencja polega na zaburzeniach dostarczanych na bieżni, która symuluje potknięcie się o przeszkodę lub przewrócenie na bok.
|
Interwencja polega na zaburzeniach dostarczanych na bieżni, która symuluje potknięcie się o przeszkodę lub przewrócenie na bok.
Zakłócenia te wymagają kroku kompensacyjnego, aby zareagować.
Dzięki temu specyficznemu szkoleniu uczestnicy powinni nauczyć się kontrolować ruch tułowia w sposób, który pozwoli im uniknąć potknięcia lub upadku na bok.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna
Ta grupa otrzyma materiały edukacyjne dotyczące profilaktyki upadków u osób starszych.
|
Materiały edukacyjne dotyczące zapobiegania upadkom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt tułowia po treningu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu programu szkoleniowego
|
kąt nachylenia tułowia po treningu po zakończeniu kroku regeneracyjnego
|
Bezpośrednio po zakończeniu programu szkoleniowego
|
|
Prędkość kątowa tułowia po treningu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu programu szkoleniowego
|
Kątowy tułów po treningu po zakończeniu kroku regeneracyjnego
|
Bezpośrednio po zakończeniu programu szkoleniowego
|
|
Szybkość spadania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba upadków w pierwszym roku po operacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan jesienny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu programu szkoleniowego
|
Czy uczestnik upadł podczas testu potreningowego?
|
Bezpośrednio po zakończeniu programu szkoleniowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kharma Foucher, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0366
- R01AG075098 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .