- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05736666
Treinamento de Perturbação em Esteira para Prevenção de Quedas Após Substituição Total do Joelho
Treinamento pré-operatório de perturbação para prevenir quedas após artroplastia total do joelho
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a prevenção de quedas em pessoas que fazem cirurgia de substituição total do joelho usando treinamento de perturbação em esteira. O treinamento de perturbação envolve o ajuste a mudanças rápidas de velocidade em uma esteira. As principais questões que pretende responder são:
- O treinamento de perturbação melhora a maneira como as pessoas que planejam fazer uma cirurgia de substituição total do joelho se recuperam após um teste de esteira que reproduz uma viagem para a frente ou para o lado?
- O treinamento de perturbação reduz a incidência de quedas evitáveis relacionadas à marcha durante o primeiro ano após a artroplastia total do joelho?
Os participantes irão:
- responda a pesquisas sobre sua condição e histórico de quedas e participe de testes de capacidade de caminhada e equilíbrio.
- ter um teste de análise de marcha de linha de base para medir o movimento de seu corpo durante a caminhada normal.
- Ser randomizado em dois grupos. Um receberá literatura de prevenção de quedas. O outro receberá a mesma literatura e então participará de um programa de treinamento de perturbação em esteira de duas semanas.
- ser contatado a cada duas semanas durante um ano e fazer perguntas sobre se eles caíram durante esse período.
- usar um monitor de atividade no pulso por períodos de uma semana, a cada três meses.
Os pesquisadores irão comparar o número de quedas do grupo que recebeu a literatura com o grupo de tratamento para ver se o grupo de treinamento tem menos quedas durante o ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes:
Vamos recrutar 378 participantes que estão programados para artroplastia total unilateral primária do joelho (ATJ) e podem se comprometer com 4 consultas de estudo adicionais.
Avaliação inicial: Na inscrição, todos os participantes serão avaliados quanto a um conjunto de fatores de risco demográficos e funcionais listados abaixo
- Idade
- Sexo
- Índice de massa corporal
- Número de articulações doloridas
- Uso de analgésicos opiáceos
- Número de quedas nos últimos 12 meses
- Nível de atividade autorreferido (pontuação de atividade da UCLA)
- Velocidade de caminhada habitual (teste de caminhada de 8 metros)
Limitações Funcionais
- PROMIS (Sistemas de informação de medição de resultados relatados pelo paciente) Teste adaptativo computadorizado de função física (CAT)
- Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) Subescala de atividades da vida diária
- Dor - subescala de dor KOOS
Deficiência de equilíbrio e mobilidade
- Cronometrado e ir testar
- Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
- teste de equilíbrio de 4 estágios
- Teste de caminhada rápida de 40 m
- Teste de subida de escada
- teste de caminhada de 6 minutos
- Comorbidades - índice de comorbidade de Charlson
- Depressão - depressão PROMIS (CAT)
Além disso, o nível de atividade física será medido por 7 dias após o teste de linha de base usando acelerômetros. Os participantes usarão o monitor por 7 dias e depois o devolverão em um envelope de correio expresso com postagem paga que forneceremos. Após a avaliação, serão fornecidas tarefas de randomização, materiais educativos escritos (brochuras de prevenção de quedas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças) e as seguintes atividades serão realizadas de acordo com o agrupamento:
Grupo 1 - Treino de perturbação (4 sessões durante 2 semanas):
- 30 marcadores reflexivos serão colocados em pontos de referência ósseos do tronco, braços e extremidades inferiores com um marcador indicando a extremidade proximal e distal de cada segmento e um marcador colocado fora da linha com os outros dois para que o software de captura de movimento possa definir o Movimento 3D de cada segmento.
- Os participantes ficarão em pé confortavelmente com os pés aproximadamente na largura do quadril, em uma esteira de correia dividida. Eles serão equipados com um cinto de segurança. Eles serão instruídos de que a esteira se moverá e que devem fazer tudo o que puderem para manter ou recuperar o equilíbrio.
- Durante o próximo minuto, um testador ativará a esteira. Duas pequenas translações de superfície (0,02 cm a aproximadamente 0,22 m/s) serão então administradas, o que exigirá vários pequenos passos direcionados para a frente para recuperar a estabilidade. Essas duas pequenas perturbações vão proporcionar uma familiarização do funcionamento da esteira.
- Os participantes serão informados de que receberão 21 perturbações de maior magnitude. Eles serão instruídos a "fazer tudo o que puderem para recuperar o equilíbrio".
- Na próxima perturbação, o participante receberá uma perturbação maior. Cada perturbação de treinamento no plano sagital consistirá na esteira acelerando para 1,25 m/s em 300 ms, mantendo uma velocidade constante por 170 ms e depois desacelerando para 0 m/s em 100 ms. Antes da perturbação, os participantes serão informados para recuperar o equilíbrio e continuar caminhando por 5 segundos após a perturbação. A primeira perturbação constitui o teste de linha de base.
- O testador administrará então mais 20 perturbações da mesma magnitude. Isso constitui o protocolo de treinamento.
- Uma perturbação final será administrada. Isso constitui a avaliação pós-teste.
- As etapas 2 a 7 serão repetidas com o participante girando 90 graus, de modo que seja necessário dar um passo para o lado. A magnitude das perturbações será dimensionada para 2 pés de largura.
- O passo 8 será repetido com o participante girado em 180 graus de forma que ambos os lados recebam treinamento lateral.
Grupo 2 - Controle de Educação: este grupo não receberá treinamento adicional, mas receberá apenas o material escrito
No final da visita inicial, os participantes coordenarão seu método de contato preferido com o coordenador do estudo (ou seja, telefone, e-mail, texto). Começando uma semana após a cirurgia e depois a cada duas semanas durante um ano, os participantes serão contatados por um assistente de pesquisa, que será cego para a atribuição do grupo do participante e será perguntado se ele caiu durante as duas semanas anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Biomechanics and Clinical Outcomes Laboratory, University of Illinois Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite terminal do joelho que requer artroplastia total do joelho (ATJ). ATJ programada dentro de dois meses e capaz de agendar as visitas de treinamento necessárias antes da cirurgia.
Critérios de Exclusão: Os participantes em potencial serão excluídos se apresentarem tontura ou condições médicas autorreferidas que possam afetar a caminhada e o equilíbrio. Estes incluem especificamente história de acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson e distúrbios do equilíbrio, incluindo vertigem posicional e doença de Ménière. Outros critérios de exclusão incluem planos de passar por uma ATJ contralateral dentro de 12 meses ou história de substituição de outra articulação da extremidade inferior dentro de 5 anos. Finalmente, serão excluídas as pessoas que relatam dor lombar idiopática, história de doença cardíaca, deficiência visual não corrigida ou institucionalização.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento
A intervenção consiste em perturbações aplicadas em uma esteira que simula tropeçar em um obstáculo ou ser perturbado lateralmente.
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A intervenção consiste em perturbações aplicadas em uma esteira que simula tropeçar em um obstáculo ou ser perturbado lateralmente.
Esses distúrbios requerem uma etapa compensatória para responder.
Por meio desse treinamento específico para tarefas, os participantes devem aprender a controlar o movimento do tronco de forma a evitar tropeçar ou cair para o lado.
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Comparador Ativo: Grupo de Educação
Este grupo receberá materiais educativos relacionados à prevenção de quedas em idosos.
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Material educacional de prevenção de quedas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo do tronco pós-treino
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa de treinamento
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ângulo do tronco pós-treino na conclusão da etapa de recuperação
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Imediatamente após a conclusão do programa de treinamento
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Velocidade angular do tronco pós-treino
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa de treinamento
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tronco angular pós-treino na conclusão da etapa de recuperação
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Imediatamente após a conclusão do programa de treinamento
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Taxa de queda
Prazo: 1 ano
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Número de quedas durante o primeiro ano após a cirurgia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de outono
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa de treinamento
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O participante caiu durante o teste pós-treinamento
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Imediatamente após a conclusão do programa de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kharma Foucher, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0366
- R01AG075098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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