- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05736666
Trénink poruch na běžeckém pásu pro prevenci pádů po totální náhradě kolena
Předoperační perturbační trénink k prevenci pádů po totální endoprotéze kolene
Cílem této klinické studie je dozvědět se o prevenci pádů u lidí, kteří podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu, pomocí tréninku poruch na běžícím pásu. Perturbační trénink zahrnuje přizpůsobení se rychlým změnám rychlosti na běžeckém pásu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje poruchový trénink způsob, jakým se lidé, kteří plánují totální náhradu kolenního kloubu, zotavují po testu na běžeckém pásu, který reprodukuje výlet dopředu nebo do strany?
- Snižuje poruchový trénink výskyt pádů souvisejících s chůzí, kterým lze předejít, během prvního roku po totální náhradě kolena?
Účastníci budou:
- dokončit průzkumy o jejich stavu a historii pádů a zúčastnit se testování schopnosti chůze a rovnováhy.
- mít základní test analýzy chůze k měření pohybu jejich těla během normální chůze.
- Buď náhodně rozdělen do dvou skupin. Jeden obdrží literaturu o prevenci pádu. Druhý obdrží stejnou literaturu a poté se zúčastní dvoutýdenního tréninkového programu poruch na běžícím pásu.
- být kontaktováni každé dva týdny po dobu jednoho roku a ptát se, zda během této doby nespadli.
- nosit monitor aktivity na zápěstí po dobu jednoho týdne, každé tři měsíce.
Výzkumníci budou porovnávat počet pádů ze skupiny, která obdržela literaturu, s léčebnou skupinou, aby zjistili, zda tréninková skupina má méně pádů během roku po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci:
Přijmeme 378 účastníků, kteří jsou naplánováni na primární unilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) a mohou se zavázat ke 4 dalším studijním návštěvám.
Základní hodnocení: Při zápisu budou všichni účastníci hodnoceni na soubor demografických a funkčních rizikových faktorů uvedených níže
- Stáří
- Sex
- Index tělesné hmotnosti
- Počet bolestivých kloubů
- Užívání opiátových léků proti bolesti
- Počet pádů za posledních 12 měsíců
- Samostatně nahlášená úroveň aktivity (skóre aktivity UCLA)
- Obvyklá rychlost chůze (8metrový test chůze)
Funkční omezení
- PROMIS (informační systémy měření výsledků hlášených pacientem) Počítačový adaptivní test fyzikálních funkcí (CAT)
- Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) aktivity podškály každodenního života
- Bolest - subškála bolesti KOOS
Narušení rovnováhy a pohyblivosti
- Čas vypršel a jděte testovat
- 30 sekundový test stojanu na židli
- 4stupňový test rovnováhy
- 40 m rychlý test chůze
- Test stoupání po schodech
- 6minutový test chůze
- Komorbidity - Charlsonův index komorbidity
- Deprese – deprese PROMIS (CAT)
Kromě toho bude úroveň fyzické aktivity měřena po dobu 7 dnů po základním testu pomocí akcelerometrů. Účastníci budou mít monitor na sobě po dobu 7 dnů a poté jej vrátí v expresní poštovní obálce se zaplaceným poštovným, kterou jim poskytneme. Po posouzení budou poskytnuty randomizační úkoly, budou poskytnuty písemné vzdělávací materiály (brožury o prevenci pádů z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí) a podle seskupení budou provedeny následující činnosti:
Skupina 1 - Perturbační trénink (4 lekce během 2 týdnů):
- Na kostěné body trupu, paží a dolních končetin bude umístěno 30 reflexních značek, přičemž jedna značka označuje proximální a distální konec každého segmentu a jedna značka je umístěna mimo linii s ostatními dvěma, takže software pro snímání pohybu může definovat 3D pohyb každého segmentu.
- Účastníci budou stát pohodlně s chodidly přibližně na šířku boků na děleném pásu. Budou opatřeny bezpečnostním postrojem. Dostanou pokyn, že se běžecký pás bude pohybovat a že by měli udělat vše, co mohou, aby udrželi nebo znovu získali rovnováhu.
- Během následující minuty tester aktivuje běžecký pás. Poté budou provedeny dva malé povrchové posuny (0,02 cm při zhruba 0,22 m/s), což bude vyžadovat několik malých dopředu nasměrovaných kroků k obnovení stability. Tyto dvě malé poruchy vám umožní seznámit se s tím, jak běžící pás funguje.
- Účastníci budou informováni, že obdrží 21 poruch většího rozsahu. Budou instruováni, aby „udělali vše, co [je] mohou, aby obnovili [svou] rovnováhu“.
- Při příštím narušení bude účastník přijímat větší rušení. Každá cvičná porucha v sagitální rovině se bude skládat ze zrychlení běžeckého pásu na 1,25 m/s za 300 ms, udržování konstantní rychlosti po dobu 170 ms a následného zpomalení na 0 m/s za 100 ms. Před vyrušením budou účastníci informováni, aby obnovili rovnováhu a pokračovali v chůzi po dobu 5 sekund po narušení. První porucha představuje základní test.
- Tester pak vyšle 20 dalších poruch stejné velikosti. Toto tvoří tréninkový protokol.
- Bude provedena konečná porucha. To představuje hodnocení po testu.
- Kroky 2-7 se budou opakovat s účastníkem otočeným o 90 stupňů, takže bude vyžadován krok do strany. Velikost poruch bude zmenšena na šířku 2 stopy.
- Krok 8 se bude opakovat s účastníkem otočeným o 180 stupňů tak, aby obě strany absolvovaly boční trénink.
Skupina 2 – Kontrola vzdělávání: tato skupina neprojde dalším školením, ale obdrží pouze písemné materiály
Na konci základní návštěvy budou účastníci koordinovat svou preferovanou kontaktní metodu s koordinátorem studie (tj. telefon, email, SMS). Počínaje jedním týdnem po operaci a poté každé dva týdny po dobu jednoho roku budou účastníci kontaktováni výzkumným asistentem, který bude zaslepený, pokud jde o skupinové zadání účastníka, a zeptá se, zda během předchozích dvou týdnů spadli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Biomechanics and Clinical Outcomes Laboratory, University of Illinois Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika konečného stádia osteoartrózy kolena vyžadující totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). TKA naplánované do dvou měsíců a schopné naplánovat požadované návštěvy školení před operací.
Kritéria vyloučení: Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít závratě nebo sami hlášené zdravotní stavy, u kterých by se očekávalo, že ovlivní chůzi a rovnováhu. Konkrétně se jedná o anamnézu mrtvice, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby a poruch rovnováhy včetně polohového vertiga a Meniérovy choroby. Další vylučovací kritéria zahrnují plány podstoupit kontralaterální TKA do 12 měsíců nebo anamnézu jiné kloubní náhrady dolní končetiny do 5 let. Konečně budou vyloučeni lidé, kteří uvádějí idiopatickou bolest v kříži, anamnézu srdečního onemocnění, nekorigované poškození zraku nebo umístění do ústavu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školicí skupina
Zásah se skládá z poruch přenášených na běžeckém pásu, které simulují zakopnutí o překážku nebo vyrušení do strany.
|
Zásah se skládá z poruch přenášených na běžeckém pásu, které simulují zakopnutí o překážku nebo vyrušení do strany.
Tyto poruchy vyžadují k reakci kompenzační krok.
Prostřednictvím tohoto školení specifického pro daný úkol by se účastníci měli naučit ovládat pohyb trupu tak, aby se vyhnuli zakopnutí nebo pádu na stranu.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Tato skupina obdrží vzdělávací materiály týkající se prevence pádů u starších dospělých.
|
Vzdělávací materiál prevence pádů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potréninkový úhel trupu
Časové okno: Ihned po absolvování vzdělávacího programu
|
úhel trupu po tréninku při dokončení kroku zotavení
|
Ihned po absolvování vzdělávacího programu
|
|
Úhlová rychlost trupu po tréninku
Časové okno: Ihned po absolvování vzdělávacího programu
|
po tréninku kmen úhlový při dokončení kroku zotavení
|
Ihned po absolvování vzdělávacího programu
|
|
Rychlost pádu
Časové okno: 1 rok
|
Počet pádů během prvního roku po operaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podzimní stav
Časové okno: Ihned po absolvování vzdělávacího programu
|
Spadl účastník během potréninkové zkoušky?
|
Ihned po absolvování vzdělávacího programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kharma Foucher, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0366
- R01AG075098 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink poruch na běžícím pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor