- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05736666
Tredemølle perturbasjonstrening for fallforebygging etter total knebytte
Preoperativ perturbasjonstrening for å forhindre fall etter total kneartroplastikk
Målet med denne kliniske studien er å lære om forebygging av fall hos personer som har total kneproteseoperasjon ved bruk av tredemølleforstyrrelsestrening. Perturbasjonstrening innebærer å tilpasse seg raske hastighetsendringer på en tredemølle. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer perturbasjonstrening måten folk som planlegger å ha total kneproteseoperasjon, kommer seg etter tredemølletest som gjengir en tur til fronten eller siden?
- Reduserer forstyrrelsestrening forekomsten av forebyggbare gangrelaterte fall i løpet av det første året etter total kneprotese?
Deltakerne vil:
- fullføre undersøkelser om deres tilstand og fallhistorie og delta i testing av gangevne og balanse.
- ha en baseline ganganalysetest for å måle kroppens bevegelser under normal gange.
- Bli randomisert i to grupper. Man vil motta fallforebyggende litteratur. Den andre vil motta den samme litteraturen og deretter delta i et to-ukers treningsprogram for tredemølleforstyrrelser.
- bli kontaktet annenhver uke i ett år, og stilt spørsmål om de har falt i løpet av den tiden.
- ha en aktivitetsmåler på håndleddet i en ukes perioder, hver tredje måned.
Forskere vil sammenligne antall fall fra gruppen som mottok litteratur til behandlingsgruppen for å se om treningsgruppen har færre fall i løpet av året etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
Vi vil rekruttere 378 deltakere som er planlagt for primær unilateral total kneartroplastikk (TKA) og kan forplikte seg til 4 ekstra studiebesøk.
Grunnlinjevurdering: Ved påmelding vil alle deltakere bli vurdert for et sett med demografiske og funksjonelle risikofaktorer oppført nedenfor
- Alder
- Kjønn
- Kroppsmasseindeks
- Antall smertefulle ledd
- Bruk av smertestillende opiatmedisiner
- Antall fall de siste 12 månedene
- Selvrapportert aktivitetsnivå (UCLA-aktivitetsscore)
- Vanlig ganghastighet (8-meters gangtest)
Funksjonelle begrensninger
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) Fysisk funksjon datastyrt adaptiv test (CAT)
- Utfallspoeng for kneskader og slitasjegikt (KOOS) Activities of Daily Living Subscale
- Smerte - KOOS smerte subskala
Balanse og bevegelseshemning
- Tidsbestemt og gå test
- 30 sekunders test av stolstativ
- 4-trinns balansetest
- 40 m rask gangprøve
- Trappestigningstest
- 6-minutters gåtest
- Komorbiditeter - Charlson komorbiditetsindeks
- Depresjon – PROMIS-depresjon (CAT)
I tillegg vil fysisk aktivitetsnivå bli målt i 7 dager etter baseline-testen ved hjelp av akselerometre. Deltakerne vil bruke monitoren i 7 dager og deretter returnere den i en portobetalt ekspresskonvolutt som vi gir. Etter vurdering vil det bli gitt randomiseringsoppgaver, skriftlig undervisningsmateriell vil bli gitt (fallforebyggende brosjyrer fra Centers for Disease Control and Prevention), og følgende aktiviteter vil bli utført i henhold til gruppering:
Gruppe 1 - Perturbasjonstrening (4 økter over 2 uker):
- 30 reflekterende markører vil bli plassert på benete landemerker på stammen, armene og nedre ekstremiteter, med én markør som indikerer den proksimale og distale enden av hvert segment og én markør plassert på linje med de to andre, slik at motion capture-programvaren kan definere 3D-bevegelse av hvert segment.
- Deltakerne vil stå komfortabelt med føttene i omtrent hoftebredde, på en tredemølle med delt belte. De vil være utstyrt med en sikkerhetssele. De vil bli instruert om at tredemøllen vil bevege seg og at de bør gjøre alt de kan for å opprettholde eller gjenopprette balansen.
- I løpet av det neste minuttet vil en tester aktivere tredemøllen. To små overflatetranslasjoner (0,02 cm ved omtrent 0,22 m/s) vil deretter bli administrert som vil kreve flere små fremadrettede trinn for å gjenvinne stabiliteten. Disse to små forstyrrelsene vil gi en kjennskap til hvordan tredemøllen fungerer.
- Deltakerne vil bli informert om at de vil motta 21 forstyrrelser av større omfang. De vil bli instruert om å "gjøre alt [de] kan for å gjenopprette balansen".
- Ved neste forstyrrelse vil deltakeren få en større forstyrrelse. Hver treningsforstyrrelse i sagittalplanet vil bestå av at tredemøllen akselererer til 1,25 m/s på 300 ms, opprettholder en konstant hastighet i 170 ms, og deretter bremses ned til 0 m/s på 100 ms. Før forstyrrelsen vil deltakerne bli informert om å gjenopprette balansen og fortsette å gå i 5 sekunder etter forstyrrelsen. Den første forstyrrelsen utgjør grunnlinjetesten.
- Testeren vil da administrere 20 flere forstyrrelser av samme størrelsesorden. Dette utgjør treningsprotokollen.
- En siste forstyrrelse vil bli administrert. Dette utgjør etterprøvevurderingen.
- Trinn 2-7 gjentas med deltakeren snudd 90 grader slik at det kreves et skritt til siden. Størrelsen på forstyrrelsene vil bli skalert til 2 fots bredder.
- Trinn 8 vil bli gjentatt med deltakeren snudd 180 grader slik at begge sider får sideveis trening.
Gruppe 2 - Utdanningskontroll: denne gruppen vil ikke gjennomgå ytterligere opplæring, men vil kun motta det skriftlige materialet
På slutten av baseline-besøket vil deltakerne koordinere sin foretrukne kontaktmetode med studiekoordinatoren (dvs. telefon, e-post, tekst). Fra en uke etter operasjonen og deretter annenhver uke i ett år, vil deltakerne bli kontaktet av en forskningsassistent, som blir blindet for deltakerens gruppeoppgave, og spurt om de har falt i løpet av de to foregående ukene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Biomechanics and Clinical Outcomes Laboratory, University of Illinois Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kneartrose i sluttstadiet som krever total kneartroplastikk (TKA). TKA planlagt innen to måneder og i stand til å planlegge de nødvendige treningsbesøkene før operasjonen.
Eksklusjonskriterier: Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de har svimmelhet eller selvrapporterte medisinske tilstander som forventes å påvirke gange og balanse. Disse inkluderer spesifikt historie med hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom og balanseforstyrrelser inkludert posisjonell vertigo og Menières sykdom. Andre eksklusjonskriterier inkluderer planer om å gjennomgå en kontralateral TKA innen 12 måneder eller historie med annen ledderstatning i nedre ekstremiteter innen 5 år. Til slutt vil personer som rapporterer idiopatiske korsryggsmerter, historie med hjertesykdom, ukorrigert synshemming eller institusjonalisering bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Inngrepet består av forstyrrelser levert på en tredemølle som simulerer å snuble over en hindring eller bli forstyrret til siden.
|
Inngrepet består av forstyrrelser levert på en tredemølle som simulerer å snuble over en hindring eller bli forstyrret til siden.
Disse forstyrrelsene krever et kompenserende trinn for å reagere.
Gjennom denne oppgavespesifikke opplæringen bør deltakerne lære å kontrollere bagasjerommets bevegelser på en måte som gjør at de unngår en tur eller faller til siden.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
Denne gruppen vil motta undervisningsmateriell knyttet til fallforebygging hos eldre voksne.
|
Fallforebyggende undervisningsmateriell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunkvinkel etter trening
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført treningsprogram
|
trunkvinkel etter trening ved fullføring av restitusjonstrinn
|
Umiddelbart etter fullført treningsprogram
|
|
Etter trening trunk vinkelhastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført treningsprogram
|
post-trening trunk kantet ved fullføring av restitusjonstrinn
|
Umiddelbart etter fullført treningsprogram
|
|
Fallrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall fall i løpet av det første året etter operasjonen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallstatus
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført treningsprogram
|
Har deltakeren falt under prøven etter trening
|
Umiddelbart etter fullført treningsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kharma Foucher, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0366
- R01AG075098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .