- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05736666
Entraînement aux perturbations sur tapis roulant pour la prévention des chutes après une arthroplastie totale du genou
Entraînement préopératoire aux perturbations pour prévenir les chutes après une arthroplastie totale du genou
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la prévention des chutes chez les personnes qui subissent une arthroplastie totale du genou à l'aide d'un entraînement aux perturbations sur tapis roulant. L'entraînement aux perturbations consiste à s'adapter aux changements rapides de vitesse sur un tapis roulant. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'entraînement aux perturbations améliore-t-il la façon dont les personnes qui envisagent de subir une arthroplastie totale du genou se rétablissent après un test sur tapis roulant qui reproduit un déplacement vers l'avant ou sur le côté ?
- L'entraînement par perturbation réduit-il l'incidence des chutes évitables liées à la marche au cours de la première année suivant une arthroplastie totale du genou ?
Les participants vont :
- remplir des sondages sur leur état et leurs antécédents de chute et participer à des tests de capacité de marche et d'équilibre.
- avoir un test d'analyse de la marche de base pour mesurer le mouvement de leur corps pendant la marche normale.
- Être randomisé en deux groupes. L'un recevra de la documentation sur la prévention des chutes. L'autre recevra la même documentation et participera ensuite à un programme d'entraînement de perturbation sur tapis roulant de deux semaines.
- être contacté toutes les deux semaines pendant un an et leur demander s'ils sont tombés pendant cette période.
- porter un moniteur d'activité au poignet pendant des périodes d'une semaine, tous les trois mois.
Les chercheurs compareront le nombre de chutes du groupe qui a reçu la littérature au groupe de traitement pour voir si le groupe de formation a moins de chutes au cours de l'année suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervenants :
Nous recruterons 378 participants qui doivent subir une arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG) primaire et qui peuvent s'engager pour 4 visites d'étude supplémentaires.
Évaluation de base : lors de l'inscription, tous les participants seront évalués pour un ensemble de facteurs de risque démographiques et fonctionnels énumérés ci-dessous.
- Âge
- Sexe
- Indice de masse corporelle
- Nombre d'articulations douloureuses
- Utilisation d'analgésiques opiacés
- Nombre de chutes au cours des 12 derniers mois
- Niveau d'activité autodéclaré (score d'activité UCLA)
- Vitesse de marche habituelle (test de marche de 8 mètres)
Limitations fonctionnelles
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) Test adaptatif informatisé de la fonction physique (CAT)
- Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Sous-échelle des activités de la vie quotidienne
- Douleur - sous-échelle de douleur KOOS
Troubles de l'équilibre et de la mobilité
- Chronométré et aller tester
- Test de 30 secondes sur chaise
- Test d'équilibre en 4 étapes
- Test de marche rapide de 40 m
- Essai de montée d'escalier
- Test de marche de 6 minutes
- Comorbidités - Indice de comorbidité de Charlson
- Dépression - Dépression PROMIS (CAT)
De plus, le niveau d'activité physique sera mesuré pendant 7 jours après le test de base à l'aide d'accéléromètres. Les participants porteront le moniteur pendant 7 jours puis le retourneront dans une enveloppe express affranchie que nous leur fournirons. Après évaluation, des affectations aléatoires seront fournies, du matériel éducatif écrit sera fourni (brochures sur la prévention des chutes des Centers for Disease Control and Prevention), et les activités suivantes seront entreprises selon le groupement :
Groupe 1 - Entraînement aux perturbations (4 séances sur 2 semaines) :
- 30 marqueurs réfléchissants seront placés sur des repères osseux du tronc, des bras et des membres inférieurs avec un marqueur indiquant l'extrémité proximale et distale de chaque segment et un marqueur placé hors de l'alignement des deux autres afin que le logiciel de capture de mouvement puisse définir le Mouvement 3D de chaque segment.
- Les participants seront debout confortablement avec les pieds à peu près à la largeur des hanches, sur un tapis roulant à courroie fendue. Ils seront équipés d'un harnais de sécurité. Ils seront informés que le tapis roulant se déplacera et qu'ils doivent faire tout ce qu'ils peuvent pour maintenir ou retrouver leur équilibre.
- Au cours de la minute suivante, un testeur activera le tapis roulant. Deux petites translations de surface (0,02 cm à environ 0,22 m/s) seront ensuite administrées, ce qui nécessitera plusieurs petits pas dirigés vers l'avant pour retrouver la stabilité. Ces deux petites perturbations permettront de se familiariser avec le fonctionnement du tapis roulant.
- Les participants seront informés qu'ils recevront 21 perturbations de plus grande ampleur. Il leur sera demandé de "faire tout ce qu'ils peuvent pour retrouver [leur] équilibre".
- Lors de la prochaine perturbation, le participant recevra une perturbation plus importante. Chaque perturbation d'entraînement du plan sagittal consistera en une accélération du tapis roulant à 1,25 m/s en 300 ms, en maintenant une vitesse constante pendant 170 ms, puis en une décélération à 0 m/s en 100 ms. Avant la perturbation, les participants seront informés de retrouver leur équilibre et de continuer à marcher pendant 5 secondes après la perturbation. La première perturbation constitue le test de référence.
- Le testeur administrera alors 20 perturbations supplémentaires de même amplitude. Ceci constitue le protocole de formation.
- Une dernière perturbation sera administrée. Ceci constitue l'évaluation post-test.
- Les étapes 2 à 7 seront répétées avec le participant tourné à 90 degrés de sorte qu'un pas sur le côté sera nécessaire. L'ampleur des perturbations sera mise à l'échelle à 2 pieds de largeur.
- L'étape 8 sera répétée avec le participant tourné de 180 degrés de sorte que les deux côtés reçoivent un entraînement latéral.
Groupe 2 - Education Control : ce groupe ne suivra pas de formation supplémentaire mais ne recevra que les supports écrits
À la fin de la visite de référence, les participants coordonneront leur méthode de contact préférée avec le coordinateur de l'étude (c'est-à-dire téléphone, e-mail, SMS). À partir d'une semaine après la chirurgie, puis toutes les deux semaines pendant un an, les participants seront contactés par un assistant de recherche, qui ne connaîtra pas l'affectation de groupe du participant et lui demandera s'il est tombé au cours des deux semaines précédentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Biomechanics and Clinical Outcomes Laboratory, University of Illinois Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'arthrose terminale du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou (PTG). PTG programmée dans les deux mois et capable de programmer les visites de formation requises avant la chirurgie.
Critères d'exclusion : les participants potentiels seront exclus s'ils ont des étourdissements ou des conditions médicales autodéclarées susceptibles d'affecter la marche et l'équilibre. Ceux-ci incluent spécifiquement des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de sclérose en plaques, de maladie de Parkinson et de troubles de l'équilibre, notamment des vertiges positionnels et la maladie de Ménière. D'autres critères d'exclusion incluent les projets de subir une PTG controlatérale dans les 12 mois ou les antécédents d'autres remplacements articulaires des membres inférieurs dans les 5 ans. Enfin, les personnes qui signalent une lombalgie idiopathique, des antécédents de maladie cardiaque, une déficience visuelle non corrigée ou une institutionnalisation seront exclues.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
L'intervention consiste en des perturbations délivrées sur un tapis roulant qui simule le fait de trébucher sur un obstacle ou d'être perturbé sur le côté.
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L'intervention consiste en des perturbations délivrées sur un tapis roulant qui simule le fait de trébucher sur un obstacle ou d'être perturbé sur le côté.
Ces perturbations nécessitent une démarche compensatoire pour y répondre.
Grâce à cette formation spécifique à une tâche, les participants doivent apprendre à contrôler les mouvements de leur tronc de manière à éviter de trébucher ou de tomber sur le côté.
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Comparateur actif: Groupe d'éducation
Ce groupe recevra du matériel éducatif lié à la prévention des chutes chez les personnes âgées.
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Matériel pédagogique sur la prévention des chutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle du tronc post-entraînement
Délai: Immédiatement après la fin du programme de formation
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angle du tronc post-entraînement à la fin de l'étape de récupération
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Immédiatement après la fin du programme de formation
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Vitesse angulaire du tronc post-entraînement
Délai: Immédiatement après la fin du programme de formation
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tronc post-entraînement anguleux à la fin de l'étape de récupération
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Immédiatement après la fin du programme de formation
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Taux de chute
Délai: 1 an
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Nombre de chutes au cours de la première année après la chirurgie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut d'automne
Délai: Immédiatement après la fin du programme de formation
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Le participant est-il tombé pendant le test post-formation
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Immédiatement après la fin du programme de formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kharma Foucher, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0366
- R01AG075098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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