- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05736666
Тренировка возмущения на беговой дорожке для предотвращения падения после полной замены коленного сустава
Предоперационная тренировка возмущения для предотвращения падений после тотального эндопротезирования коленного сустава
Целью этого клинического исследования является изучение способов предотвращения падений у людей, перенесших операцию по тотальному замещению коленного сустава, с помощью тренировок на беговой дорожке. Тренировка с возмущением включает в себя адаптацию к быстрым изменениям скорости на беговой дорожке. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшает ли тренировка возмущения процесс восстановления людей, планирующих операцию по полной замене коленного сустава, после теста на беговой дорожке, который воспроизводит движение вперед или в сторону?
- Снижает ли тренировка возмущения частоту предотвратимых падений, связанных с походкой, в течение первого года после полной замены коленного сустава?
Участники будут:
- заполнить анкеты об их состоянии и истории падений и принять участие в тестировании способности ходить и равновесия.
- пройти базовый анализ походки, чтобы измерить движение тела при обычной ходьбе.
- Рандомизируйтесь на две группы. Один получит литературу по предотвращению падений. Другой получит ту же литературу, а затем примет участие в двухнедельной программе обучения возмущениям на беговой дорожке.
- с ними связывались каждые две недели в течение одного года и задавали вопросы о том, упали ли они за это время.
- носить монитор активности на запястье в течение одной недели каждые три месяца.
Исследователи будут сравнивать количество падений в группе, получившей литературу, с группой, получающей лечение, чтобы увидеть, меньше ли падений в тренировочной группе в течение года после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники:
Мы наберем 378 участников, которым запланирована первичная односторонняя тотальная артропластика коленного сустава (ТКА), и которые могут совершить 4 дополнительных учебных визита.
Базовая оценка: при зачислении все участники будут оцениваться по набору демографических и функциональных факторов риска, перечисленных ниже.
- Возраст
- Секс
- Индекс массы тела
- Количество болезненных суставов
- Использование опиоидных обезболивающих
- Количество падений за последние 12 месяцев
- Самооценочный уровень активности (оценка активности UCLA)
- Привычная скорость ходьбы (тест 8-метровой ходьбы)
Функциональные ограничения
- PROMIS (Информационные системы измерения результатов, сообщаемых пациентами) Компьютеризированный адаптивный тест физических функций (CAT)
- Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) Активность повседневной жизни Подшкала
- Боль - подшкала боли KOOS
Нарушение баланса и подвижности
- Пришло время и иди тест
- 30-секундный тест на стуле
- 4-этапный тест на баланс
- Тест быстрой ходьбы на 40 м.
- Тест подъема по лестнице
- Тест 6-минутной ходьбы
- Сопутствующие заболевания - индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
- Депрессия - PROMIS депрессия (CAT)
Кроме того, уровень физической активности будет измеряться в течение 7 дней после базового теста с помощью акселерометров. Участники будут носить монитор в течение 7 дней, а затем вернут его в оплаченном конверте экспресс-почты, который мы предоставим. После оценки будут предоставлены рандомизированные задания, письменные учебные материалы (брошюры по предотвращению падений от Центров по контролю и профилактике заболеваний), и будут предприняты следующие действия в соответствии с группами:
Группа 1 - Обучение возмущению (4 занятия в течение 2 недель):
- 30 отражающих маркеров будут размещены на костных ориентирах туловища, рук и нижних конечностей, причем один маркер указывает на проксимальный и дистальный конец каждого сегмента, а один маркер размещается вне линии с двумя другими, чтобы программное обеспечение для захвата движения могло определить 3D движение каждого сегмента.
- Участники будут удобно стоять, ноги примерно на ширине бедер, на беговой дорожке с разделенным ремнем. Они будут оснащены ремнями безопасности. Они будут проинструктированы о том, что беговая дорожка будет двигаться, и что они должны делать все возможное, чтобы сохранить или восстановить равновесие.
- В течение следующей минуты тестер активирует беговую дорожку. Затем будут выполнены два небольших перемещения поверхности (0,02 см при скорости примерно 0,22 м/с), что потребует нескольких небольших направленных вперед шагов для восстановления стабильности. Эти два небольших нарушения познакомят вас с работой беговой дорожки.
- Участники будут проинформированы о том, что они получат 21 возмущение большей величины. Им будет приказано «сделать все возможное, чтобы восстановить [их] баланс».
- При следующем возмущении участник получит большее возмущение. Каждое тренировочное возмущение в сагиттальной плоскости будет состоять из разгона беговой дорожки до 1,25 м/с за 300 мс, поддержания постоянной скорости в течение 170 мс, а затем замедления до 0 м/с за 100 мс. Перед нарушением участники будут проинформированы о восстановлении равновесия и продолжении ходьбы в течение 5 секунд после нарушения. Первое нарушение представляет собой базовый тест.
- Затем тестер введет еще 20 возмущений той же величины. Это составляет протокол тренировки.
- Будет проведено окончательное возмущение. Это и есть послетестовая оценка.
- Шаги 2-7 будут повторяться с участником, повернутым на 90 градусов, так что потребуется шаг в сторону. Величина возмущений будет масштабироваться до ширины 2 фута.
- Шаг 8 будет повторен с участником, повернутым на 180 градусов, так что обе стороны получат боковую тренировку.
Группа 2 - Контроль образования: эта группа не будет проходить дополнительное обучение, а получит только письменные материалы.
В конце базового визита участники согласуют предпочитаемый способ связи с координатором исследования (т. телефон, электронная почта, смс). Начиная с одной недели после операции, а затем каждые две недели в течение одного года с участниками свяжется научный сотрудник, который будет ослеплен групповым заданием участника и спросит, падали ли они в течение предыдущих двух недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика терминальной стадии остеоартроза коленного сустава, требующая тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). TKA запланирован в течение двух месяцев и может запланировать необходимые учебные визиты до операции.
Критерии исключения: Потенциальные участники будут исключены, если у них возникнет головокружение или медицинские показания, которые, как ожидается, повлияют на ходьбу и равновесие. К ним относятся, в частности, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и нарушения равновесия, включая позиционное головокружение и болезнь Меньера. Другие критерии исключения включают планы проведения контралатеральной ТЭК в течение 12 месяцев или замену других суставов нижних конечностей в анамнезе в течение 5 лет. Наконец, люди, которые сообщают об идиопатической боли в пояснице, сердечно-сосудистых заболеваниях в анамнезе, нескорректированном ухудшении зрения или институционализации, будут исключены.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Учебная группа
Вмешательство состоит из возмущений, доставляемых на беговой дорожке, которые имитируют спотыкание о препятствие или отклонение в сторону.
|
Вмешательство состоит из возмущений, доставляемых на беговой дорожке, которые имитируют спотыкание о препятствие или отклонение в сторону.
Эти нарушения требуют компенсаторного шага, чтобы отреагировать.
Благодаря этому обучению, посвященному конкретной задаче, участники должны научиться контролировать движение своего туловища таким образом, чтобы избежать спотыкания или падения на бок.
|
Активный компаратор: Образовательная группа
Эта группа получит образовательные материалы по предотвращению падений у пожилых людей.
|
Учебный материал по предотвращению падений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Угол туловища после тренировки
Временное ограничение: Сразу после завершения программы обучения
|
посттренировочный угол туловища при завершении шага восстановления
|
Сразу после завершения программы обучения
|
Угловая скорость туловища после тренировки
Временное ограничение: Сразу после завершения программы обучения
|
посттренировочный угол туловища при завершении шага восстановления
|
Сразу после завершения программы обучения
|
Скорость падения
Временное ограничение: 1 год
|
Количество падений в течение первого года после операции
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осенний статус
Временное ограничение: Сразу после завершения программы обучения
|
Падал ли участник во время послетренировочного теста?
|
Сразу после завершения программы обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0366
- R01AG075098 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .