- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05736666
Loopbandverstoringstraining voor valpreventie na totale knievervanging
Preoperatieve perturbatietraining om vallen na totale knieartroplastiek te voorkomen
Het doel van deze klinische proef is om te leren over het voorkomen van vallen bij mensen die een totale knievervangende operatie hebben ondergaan met behulp van loopbandverstoringstraining. Verstoringstraining omvat het aanpassen aan snelle snelheidsveranderingen op een loopband. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert perturbatietraining de manier waarop mensen die van plan zijn een totale knievervangende operatie te ondergaan, herstellen na een loopbandtest die een trip naar de voorkant of zijkant reproduceert?
- Vermindert perturbatietraining de incidentie van vermijdbare loopgerelateerde valpartijen tijdens het eerste jaar na een totale knievervanging?
Deelnemers zullen:
- enquêtes invullen over hun conditie en valgeschiedenis en deelnemen aan het testen van loopvaardigheid en evenwicht.
- een baseline ganganalysetest hebben om de beweging van hun lichaam tijdens normaal lopen te meten.
- Wordt gerandomiseerd in twee groepen. Men krijgt literatuur over valpreventie. De ander ontvangt dezelfde literatuur en neemt vervolgens deel aan een trainingsprogramma voor loopbandstoringen van twee weken.
- een jaar lang om de twee weken gecontacteerd worden en gevraagd of ze in die tijd zijn gevallen.
- om de drie maanden gedurende een week een activiteitenmonitor om hun pols dragen.
Onderzoekers gaan het aantal valpartijen van de groep die literatuur heeft ontvangen vergelijken met de behandelgroep om te zien of de trainingsgroep in het jaar na de operatie minder valt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers:
We zullen 378 deelnemers rekruteren die zijn ingepland voor primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) en die zich kunnen committeren aan 4 extra studiebezoeken.
Basislijnbeoordeling: bij inschrijving worden alle deelnemers beoordeeld op een aantal demografische en functionele risicofactoren die hieronder worden vermeld
- Leeftijd
- Seks
- Body-mass-index
- Aantal pijnlijke gewrichten
- Gebruik van opiaat pijnstillers
- Aantal valpartijen in de afgelopen 12 maanden
- Zelfgerapporteerd activiteitenniveau (UCLA-activiteitsscore)
- Gewone loopsnelheid (8 meter looptest)
Functionele beperkingen
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) Computergestuurde adaptieve test voor fysiek functioneren (CAT)
- Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Subschaal Dagelijks Leven
- Pijn - KOOS pijnsubschaal
Evenwichts- en mobiliteitsbeperking
- Tijd genomen en gaan testen
- 30 seconden stoelstandtest
- Balanstest in 4 fasen
- 40 m snelle looptest
- Trapklim test
- 6 minuten looptest
- Comorbiditeit - Charlson-comorbiditeitsindex
- Depressie - PROMIS-depressie (CAT)
Daarnaast wordt het fysieke activiteitsniveau gedurende 7 dagen na de basislijntest gemeten met behulp van versnellingsmeters. Deelnemers dragen de monitor 7 dagen en sturen deze vervolgens terug in een door ons verstrekte gefrankeerde expresenvelop. Na beoordeling worden randomisatieopdrachten verstrekt, schriftelijk educatief materiaal verstrekt (valpreventiebrochures van de Centers for Disease Control and Prevention) en worden de volgende activiteiten ondernomen volgens groepering:
Groep 1 - Verstoringstraining (4 sessies gedurende 2 weken):
- Er worden 30 reflecterende markeringen geplaatst op benige oriëntatiepunten van de romp, armen en onderste ledematen, waarbij één marker het proximale en distale uiteinde van elk segment aangeeft en één marker buiten de lijn met de andere twee zodat de motion capture-software de 3D-beweging van elk segment.
- Deelnemers staan comfortabel met de voeten op ongeveer heupbreedte op een loopband met gespleten riem. Ze zullen worden uitgerust met een veiligheidsharnas. Ze zullen worden geïnstrueerd dat de loopband zal bewegen en dat ze moeten doen wat ze kunnen om hun evenwicht te behouden of te herwinnen.
- Gedurende de volgende minuut activeert een tester de loopband. Er zullen dan twee kleine translaties van het oppervlak (0,02 cm bij ongeveer 0,22 m/s) worden uitgevoerd, waarvoor verschillende kleine naar voren gerichte stappen nodig zijn om de stabiliteit te herstellen. Deze twee kleine verstoringen zorgen ervoor dat u vertrouwd raakt met de werking van de loopband.
- Deelnemers worden geïnformeerd dat ze 21 verstoringen van grotere omvang zullen ontvangen. Ze zullen worden geïnstrueerd om "alles te doen wat [ze] kunnen om [hun] evenwicht te herstellen".
- Bij de volgende verstoring krijgt de deelnemer een grotere verstoring. Elke trainingsstoring in het sagittale vlak bestaat erin dat de loopband versnelt tot 1,25 m/s in 300 ms, een constante snelheid handhaaft gedurende 170 ms, en vervolgens vertraagt tot 0 m/s in 100 ms. Voorafgaand aan de verstoring zullen de deelnemers worden geïnformeerd om hun evenwicht te herstellen en na de verstoring 5 seconden door te lopen. De eerste verstoring vormt de nulmeting.
- De tester zal dan nog 20 verstoringen van dezelfde grootte toedienen. Dit vormt het trainingsprotocol.
- Een laatste verstoring zal worden toegediend. Dit vormt de beoordeling na de test.
- Stappen 2-7 worden herhaald met de deelnemer 90 graden gedraaid zodat een stap opzij nodig is. De omvang van de verstoringen zal worden geschaald tot 2 voet breedte.
- Stap 8 wordt herhaald met de deelnemer 180 graden gedraaid zodat beide zijden zijdelingse training krijgen.
Groep 2 - Onderwijscontrole: deze groep volgt geen bijkomende opleiding maar krijgt enkel het schriftelijk materiaal
Aan het einde van het basisbezoek stemmen de deelnemers hun gewenste contactmethode af met de studiecoördinator (d.w.z. telefoon, e-mail, sms). Vanaf een week na de operatie en daarna om de twee weken gedurende een jaar, wordt er contact opgenomen met de deelnemers door een onderzoeksassistent, die blind is voor de groepsopdracht van de deelnemer, en wordt gevraagd of ze de afgelopen twee weken zijn gevallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Biomechanics and Clinical Outcomes Laboratory, University of Illinois Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van artrose van de knie in het eindstadium waarvoor een totale knieartroplastiek (TKP) nodig is. TKP ingepland binnen twee maanden en in staat om de benodigde trainingsbezoeken voorafgaand aan de operatie in te plannen.
Uitsluitingscriteria: Potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze duizeligheid of zelfgerapporteerde medische aandoeningen hebben waarvan wordt verwacht dat ze het lopen en evenwicht beïnvloeden. Deze omvatten met name een voorgeschiedenis van een beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en evenwichtsstoornissen, waaronder positieduizeligheid en de ziekte van Menière. Andere uitsluitingscriteria zijn plannen om binnen 12 maanden een contralaterale TKP te ondergaan of een voorgeschiedenis van andere gewrichtsvervanging van de onderste extremiteit binnen 5 jaar. Ten slotte zullen mensen die idiopathische lage rugpijn, een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, niet-gecorrigeerde visusstoornissen of opname in een instelling melden, worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
De interventie bestaat uit verstoringen die op een loopband worden afgegeven en die het struikelen over een obstakel of het van streek raken opzij simuleren.
|
De interventie bestaat uit verstoringen die op een loopband worden afgegeven en die het struikelen over een obstakel of het van streek raken opzij simuleren.
Deze verstoringen vereisen een compenserende stap om te reageren.
Door deze taakspecifieke training moeten deelnemers leren hun rompbewegingen zo te beheersen dat ze struikelen of opzij vallen voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs Groep
Deze groep krijgt voorlichtingsmateriaal over valpreventie bij ouderen.
|
Educatief materiaal over valpreventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-training romphoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprogramma
|
post-training romphoek bij voltooiing van de herstelstap
|
Onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprogramma
|
|
Hoeksnelheid romp na training
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprogramma
|
post-training romp hoekig bij voltooiing van de herstelstap
|
Onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprogramma
|
|
Valpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal valpartijen in het eerste jaar na de operatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herfst status
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprogramma
|
Is de deelnemer gevallen tijdens de test na de training
|
Onmiddellijk na voltooiing van het trainingsprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kharma Foucher, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0366
- R01AG075098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .