- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05736666
Tapis roulant Perturbation Training per la prevenzione delle cadute dopo la sostituzione totale del ginocchio
Formazione preoperatoria sulla perturbazione per prevenire le cadute dopo l'artroplastica totale del ginocchio
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la prevenzione delle cadute nelle persone sottoposte a intervento di sostituzione totale del ginocchio utilizzando l'allenamento di perturbazione del tapis roulant. L'allenamento di perturbazione comporta l'adattamento a rapidi cambiamenti di velocità su un tapis roulant. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'allenamento di perturbazione migliora il modo in cui le persone che stanno pianificando un intervento di sostituzione totale del ginocchio si riprendono dopo il test su tapis roulant che riproduce un viaggio in avanti o di lato?
- L'allenamento di perturbazione riduce l'incidenza di cadute prevenibili legate alla deambulazione durante il primo anno dopo la sostituzione totale del ginocchio?
I partecipanti:
- completare sondaggi sulla loro condizione e sulla storia delle cadute e prendere parte ai test sulla capacità di camminare e sull'equilibrio.
- sottoporsi a un test di analisi dell'andatura di base per misurare il movimento del proprio corpo durante la normale deambulazione.
- Essere randomizzati in due gruppi. Uno riceverà letteratura sulla prevenzione delle cadute. L'altro riceverà la stessa letteratura e poi prenderà parte a un programma di formazione sulla perturbazione del tapis roulant di due settimane.
- essere contattato ogni due settimane per un anno e chiedere se sono caduti durante quel periodo.
- indossare un monitor di attività al polso per periodi di una settimana, ogni tre mesi.
I ricercatori confronteranno il numero di cadute dal gruppo che ha ricevuto la letteratura al gruppo di trattamento per vedere se il gruppo di formazione ha meno cadute durante l'anno dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Partecipanti:
Recluteremo 378 partecipanti che sono programmati per l'artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria (TKA) e possono impegnarsi a 4 ulteriori visite di studio.
Valutazione di base: al momento dell'arruolamento, tutti i partecipanti saranno valutati per una serie di fattori di rischio demografici e funzionali elencati di seguito
- Età
- Sesso
- Indice di massa corporea
- Numero di articolazioni dolorose
- Uso di antidolorifici oppiacei
- Numero di cadute negli ultimi 12 mesi
- Livello di attività autodichiarato (punteggio di attività UCLA)
- Velocità di camminata abituale (test del cammino di 8 metri)
Limitazioni funzionali
- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) Test adattivo computerizzato della funzione fisica (CAT)
- Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Sottoscala attività della vita quotidiana
- Dolore - Sottoscala del dolore KOOS
Compromissione dell'equilibrio e della mobilità
- Tempo scaduto e prova
- Test di 30 secondi in piedi sulla sedia
- Test di equilibrio in 4 fasi
- Test del cammino veloce di 40 m
- Prova di salita delle scale
- Test del cammino di 6 minuti
- Comorbidità - Indice di comorbidità di Charlson
- Depressione - depressione PROMIS (CAT)
Inoltre, il livello di attività fisica verrà misurato per 7 giorni dopo il test di base utilizzando accelerometri. I partecipanti indosseranno il monitor per 7 giorni e poi lo restituiranno in una busta per posta espressa affrancata che forniremo. Dopo la valutazione, verranno forniti incarichi di randomizzazione, verrà fornito materiale didattico scritto (opuscoli sulla prevenzione delle cadute dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) e verranno intraprese le seguenti attività in base al raggruppamento:
Gruppo 1 - Training di perturbazione (4 sessioni in 2 settimane):
- 30 marker riflettenti verranno posizionati sui punti di riferimento ossei del tronco, delle braccia e degli arti inferiori con un marker che indica l'estremità prossimale e distale di ciascun segmento e un marker posizionato fuori linea con gli altri due in modo che il software di motion capture possa definire il Movimento 3D di ogni segmento.
- I partecipanti staranno comodamente con i piedi all'incirca alla larghezza dell'anca, su un tapis roulant a nastro diviso. Saranno dotati di imbracatura di sicurezza. Saranno istruiti che il tapis roulant si muoverà e che dovrebbero fare tutto il possibile per mantenere o ritrovare l'equilibrio.
- Durante il minuto successivo, un tester attiverà il tapis roulant. Verranno quindi somministrate due piccole traslazioni superficiali (0,02 cm a circa 0,22 m/s) che richiederanno diversi piccoli passi diretti in avanti per ritrovare la stabilità. Questi due piccoli disturbi forniranno una familiarizzazione di come funziona il tapis roulant.
- I partecipanti saranno informati che riceveranno 21 disturbi di magnitudo maggiore. Saranno istruiti a "fare tutto il possibile per recuperare il [loro] equilibrio".
- Alla perturbazione successiva, il partecipante riceverà un disturbo maggiore. Ogni perturbazione dell'allenamento sul piano sagittale consisterà nel tapis roulant che accelera a 1,25 m/s in 300 ms, mantiene una velocità costante per 170 ms, quindi decelera a 0 m/s in 100 ms. Prima del disturbo i partecipanti saranno informati di recuperare l'equilibrio e continuare a camminare per 5 secondi dopo il disturbo. Il primo disturbo costituisce il test di riferimento.
- Il tester somministrerà quindi altri 20 disturbi della stessa entità. Questo costituisce il protocollo di allenamento.
- Verrà somministrata una perturbazione finale. Ciò costituisce la valutazione post-test.
- I passaggi da 2 a 7 verranno ripetuti con il partecipante ruotato di 90 gradi in modo tale da richiedere un passaggio laterale. L'entità delle perturbazioni sarà scalata a larghezze di 2 piedi.
- Il passaggio 8 verrà ripetuto con il partecipante ruotato di 180 gradi in modo tale che entrambi i lati ricevano un allenamento laterale.
Gruppo 2 - Education Control: questo gruppo non subirà ulteriore formazione ma riceverà solo il materiale scritto
Al termine della visita di riferimento, i partecipanti coordineranno il loro metodo di contatto preferito con il coordinatore dello studio (ad es. telefono, e-mail, sms). A partire da una settimana dopo l'intervento chirurgico e poi ogni due settimane per un anno, i partecipanti verranno contattati da un assistente di ricerca, che sarà accecato dall'assegnazione del gruppo del partecipante, e gli verrà chiesto se sono caduti durante le due settimane precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Biomechanics and Clinical Outcomes Laboratory, University of Illinois Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi del ginocchio allo stadio terminale che richiede artroplastica totale del ginocchio (TKA). TKA programmato entro due mesi e in grado di programmare le visite di addestramento richieste prima dell'intervento.
Criteri di esclusione: i potenziali partecipanti saranno esclusi se presentano vertigini o condizioni mediche auto-segnalate che dovrebbero influire sulla deambulazione e sull'equilibrio. Questi includono specificamente storia di ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e disturbi dell'equilibrio tra cui vertigini posizionali e malattia di Meniere. Altri criteri di esclusione includono piani per sottoporsi a TKA controlaterale entro 12 mesi o storia di altra sostituzione articolare degli arti inferiori entro 5 anni. Infine, saranno escluse le persone che riferiscono lombalgia idiopatica, storia di malattie cardiache, compromissione della vista non corretta o istituzionalizzazione.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
L'intervento consiste in disturbi erogati su un tapis roulant che simula l'inciampare in un ostacolo o essere perturbati lateralmente.
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L'intervento consiste in disturbi erogati su un tapis roulant che simula l'inciampare in un ostacolo o essere perturbati lateralmente.
Questi disturbi richiedono un passo compensatorio per rispondere.
Attraverso questa formazione specifica per attività, i partecipanti dovrebbero imparare a controllare il movimento del tronco in un modo che li indurrà a evitare un inciampo o cadere di lato.
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Comparatore attivo: Gruppo Educazione
Questo gruppo riceverà materiale didattico relativo alla prevenzione delle cadute negli anziani.
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Materiale didattico per la prevenzione delle cadute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo del tronco post-allenamento
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del programma di formazione
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angolo del tronco post-allenamento al completamento della fase di recupero
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Subito dopo il completamento del programma di formazione
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Velocità angolare del tronco post-allenamento
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del programma di formazione
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tronco post-allenamento angolare al completamento della fase di recupero
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Subito dopo il completamento del programma di formazione
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Tasso di caduta
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di cadute durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di caduta
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento del programma di formazione
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Il partecipante è caduto durante il test post-allenamento?
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Subito dopo il completamento del programma di formazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kharma Foucher, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0366
- R01AG075098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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