재발성 고등급 신경교종 환자에서 BNCT의 안전성, 효능 및 약동학적 특성 연구

포함 기준:

1. 서면동의 당시 만 19세 이상 80세 미만의 성인

2. WHO 분류(2021)에 따라 다음과 같이 진단된 개인

   • 성상 세포종, IDH 돌연변이, WHO 등급 3, 4
   • 핍지교종, IDH 돌연변이 및 1p/19q 코드릿, WHO 등급 3
   • 교모세포종, IDH 야생형, WHO 등급 4
   • 역형성 성상세포종, NOS, WHO 등급 3
   • 역형성 희소성상세포종, NOS, WHO 등급 3
   • 역형성 핍지교종, NOS, WHO 등급 3
   • 교모세포종, NOS, WHO 등급 4
3. 기준치(54~66 Gy/25~35 분할) 이하의 방사선 치료를 받은 자

4. 스크리닝 방문(*)으로부터 4주 이내에 RANO 기준에 따라 질병 진행*이 확인된 개인. 조영 증강과 함께 병변이 보이지 않는 피험자의 경우 18F-FET 또는 18F-FDOPA PET/CT와 같은 기능적 영상을 통해 적어도 하나의 분명한 재발성 병변이 있는지 확인해야 합니다.

   다만, 재발과 유사진행의 구분이 불분명한 경우에는 검진에 참여할 수 없다.

5. 치료 침상의 고정 장치를 사용하여 30분에서 1시간 동안 눕거나 앉을 수 있는 개인
6. 심박 조율기 등의 금속 이식 장치가 없는 개인
7. KPS(Karnofsky 수행 점수) ≥ 60인 개인

8. 스크리닝 방문 시 실험실 검사에 따라 적절한 신장 기능, 폐 기능 및 골수 기능을 가진 개인

   • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
   • WBC(백혈구) ≥ 3,500/μL
   • 혈소판 ≥ 100,000/μL
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5xULN
   • AST(아스파테이트 아미노전이효소)/ALT(알라닌 아미노전이효소) ≤ 3xULN

9. 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 연구 기간 동안 연구 절차를 따를 것에 동의하고 자발적으로 연구 참여를 결정하고 서면 동의서를 제출한 자

   [Phase IIa 연구 포함 기준]

10. 교모세포종으로 조직학적으로 진단된 개인
11. 수정된 RANO 기준에 따라 측정 가능한 관찰된 병변이 하나 이상 있는 개인

제외 기준:

1. 신경외과, 방사선종양내과 등 2개 이상의 진료과 간 협의 또는 뇌종양 다학제간 협의를 통해 재수술이나 재방사선 요법 등의 전통적인 치료법이 효과적으로 적용될 수 있는 자
2. 스크리닝 방문 후 4주 이내에 세포독성항암요법을 받은 자(이전 간질항암요법, 국소투약, 대류증강분만 포함)
3. 스크리닝 방문 후 6주 이내에 표적 항암 요법(예: 베바시주맙)을 받은 개인
4. 스크리닝 방문일로부터 6개월 이내에 방사선 치료를 받은 자
5. 스크리닝 방문일로부터 4주 이내에 고도 신경교종으로 근치적 수술을 받은 자
6. 스크리닝 방문 후 1주일 이내에 조직검사를 받은 자

7. 개인은 다음과 같은 병력이 있는 것으로 확인되었습니다.

   • 간질 근접 치료
   • 정위 방사선 수술
   • 재발성 병변에 대한 재조사
   • 암 면역 요법
8. 코르티코스테로이드를 사용해도 조절되지 않는 뇌부종*(*) 조절되지 않는 뇌부종: 조절되지 않는 심한 두통, 구토, 호흡곤란, NCI CTCAE(Ver. 5.0) 3등급 이상. 그러나, 코르티코스테로이드를 복용하는 환자의 경우, 스크리닝 방문 시 MRI 스캔 전 7일 동안 환자는 적어도 안정적인 용량 또는 용량 감소를 유지해야 합니다.
9. 수막 전파로 확진된 개인
10. 스크리닝 방문 당시 과거 다른 부위*에 암이 진단된 자로서 무병기간이 3년 미만인 자 (*) 근치적 치료를 받은 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 환자 제외된다
11. 저긴장성 탈수 또는 유전성 과당 불내증이 있는 개인
12. 현재 또는 페닐케톤뇨증 병력이 있는 개인
13. 조사관의 의견에 따라 심각한 감염(예: 패혈증, HIV)이 있는 개인

14. 아래와 같은 기능 장애가 있거나 조사관의 의견에 따라 스크리닝 방문으로부터 6개월 이내에 임상적으로 유의한 질병(예: 불안정 협심증, 심근경색)이 있는 것으로 확인된 개인:

    • New York Heart Association Functional Classification에 따른 Class II 이상의 심장병
    • 만성 폐쇄성 폐질환 임상 실습에 따른 중등도 이상의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 미국 흉부학회 호흡곤란 척도에 따른 등급 II 이상의 호흡곤란
    • Child-Pugh Classification B 또는 C의 간기능 장애
15. 붕소 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 현재 또는 과거력이 있는 개인
16. 스크리닝 방문일로부터 4주 이내에 다른 임상시험용 제품이나 기기를 받거나 적용한 자
17. 사전 BNCT를 받은 개인

18. 임산부, 수유부 또는 임신을 계획하고 있거나 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않고 수행하지 않는 개인

    • 가임기 여성*: '자궁 내 장치' 사용, '난관 수술 또는 난관 결찰', '화학적 장벽법(살정제) + 물리적 장벽법' 또는 '피하 이식 피임 장치 + 물리적 장벽법' (*) 모든 여성 단, 초경 전이거나 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받았거나 폐경기(특별한 이유 없이 12개월 동안 월경이 없는 경우)에 도달한 사람은 제외합니다.
    • 남성: 정관수술 또는 '남성용 콘돔 + 파트너의 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임법 사용'
19. MRI 또는 ​​PET/CT 스캔 대상이 아닌 개인
20. 그렇지 않으면 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 간주하는 개인[치료 계획 방문 시 다음 제외 기준이 확인됩니다.]
21. DM-BTPS로 수립한 치료계획에 따라 BNCT 시행 대상이 아닌 자