- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05737667
시에라리온에서 증거 기반 정신 건강 개입의 mHealth 지원 채택 및 지속 촉진
시에라리온의 학교 기반 배달 환경에서 청소년을 위한 증거 기반 정신 건강 개입의 mHealth 지원 채택 및 지속 촉진
연구 개요
상세 설명
이 연구는 증거 기반 정신 건강 중재인 Youth Readiness Intervention(YRI)의 새로운 실행 전략을 검토할 것입니다. 이 전략은 (a) 저소득 및 중간 소득 국가에서 효과적으로 사용되는 교육 환경(학교)과 인력(교사)을 활용합니다. (b) 기술 및 mHealth 도구로 혁신하여 정신 건강 서비스 제공 품질을 향상시킵니다. YRI는 시에라리온에서 방과 후 활동으로 과외 탄력성 구축으로 시행될 것입니다. 교사는 YRI를 전달하고 휴대폰 지원 감독 또는 표준 대면 감독을 받습니다. 모바일 기반 감독은 아프리카 전역에서 널리 사용되는 무료 교차 플랫폼 메시징 및 음성 서비스인 WhatsApp을 새로운 모바일 기반 디지털 도구와 통합합니다. mHealth 도구는 음성 활성화 콘텐츠, 채울 수 있는 양식(예: YRI 충실도 체크리스트), 충실도를 모니터링하는 시각적 대시보드, 학교 기반 YRI 전달을 지원하는 교육 비디오 등 주요 기능을 통해 감독을 지원합니다.
탐색, 준비, 구현, 지속 프레임워크, 광범위한 다단계, 상황에 맞는 구현 과학 모델이 연구를 안내할 것입니다. 하이브리드 유형 3 구현-효과 설계는 새로운 구현 전략으로 휴대폰 기반 감독과 청소년 정신 및 행동 건강에 대한 YRI의 임상 효과를 2차 결과로 평가할 수 있게 합니다.
목표 1(탐색 및 준비)은 시에라리온의 중등 학교에서 모바일 기반 도구의 도움을 받아 YRI를 성공적으로 구현하는 데 장애물과 조력자를 조사할 것입니다. 교사, 교장 및 정부 부처 공무원과의 혼합 방법 평가는 YRI 제공 전에 구현 청사진의 공동 개발을 알릴 것입니다. 사용자 중심 설계 방법을 사용하여 mHealth 감독 앱을 조정하고 WhatsApp을 통합하여 휴대폰 기반 감독의 통합 사용자 모델을 만듭니다. 목표 2(구현)는 혼합 방법 접근 방식을 통해 표준 감독을 받는 교사와 비교하여 모바일 기반 감독을 받는 교사가 제공하는 YRI에 대한 타당성, 수용 가능성, 비용 및 충실도를 조사합니다. 목표 3(YRI 효율성에 대한 전달 접근 방식의 영향)은 모바일 기반 감독을 받는 교사가 학교 환경에서 전달할 때 청소년(14-24세)의 정신 건강, 감정 조절 및 일상 기능을 개선하는 YRI의 효과를 비교합니다. (N=480 청소년) 또는 표준 감독을 받는 사람(N=480 청소년). 목표 4(지속)는 (a) 교사, 청소년 및 교장이 혼합된 평가를 통해 교사가 제공한 YRI의 채택 및 유지 메커니즘을 조사합니다. (b) 비용 효율성 및 투자 수익 분석을 수행하여 교육 결과를 포함하여 광범위한 사회적 관점에서 YRI의 상대적 비용 대 이점을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Freetown, 시에라리온
- Innovations for Poverty Action
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
학교 포함 기준:
- YRI(Youth Readiness Intervention)를 과외 활동으로 제공할 용의가 있는 서부 지역의 중등학교를 포함시킬 것입니다.
학교 배제 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 학교는 제외됩니다.
교사 포함 기준:
- 우리는 (a) 현재 서부 지역의 도시 또는 농촌 중등학교에 고용되어 있는 교사; (b) YRI를 과외 활동으로 제공할 용의가 있음
교사 제외 기준:
- 포함 기준을 충족하는 교사는 제외됩니다.
청소년 포함 기준:
- 우리는 (a) 현재 서부 지역(도시 또는 농촌)의 중등학교에 등록되어 있는 청소년을 포함할 것입니다. (b) 14-24세의 남성 또는 여성; (c) 방과 후 활동에 참석할 수 있습니다. 18세 미만의 모든 청소년에 대해 청소년 동의와 부모 동의가 모두 필요합니다.
청소년 제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않는 청소년 및/또는 연구 사회 복지사가 결정한 활성, 심각한 자살 또는 정신병을 보고하는 청소년은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YRI+모바일 감독
모바일 기반 감독을 받는 교사가 제공하는 청소년 준비 개입
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YRI는 인지 행동 치료 및 대인 치료의 일반적인 관행 요소를 통합하는 문화적으로 적응된 그룹 개입입니다.
YRI의 핵심 치료 요소는 감정 조절 기술, 대인 관계 기능 및 문제 해결 기술 향상을 목표로 합니다.
YRI에는 약 90분 동안 지속되는 12개의 세션이 있습니다.
YRI는 모바일 기반 감독 또는 표준 대면 감독을 받는 교사가 학교에서 제공할 것입니다.
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활성 비교기: YRI+표준 감독
표준 감독을 받는 교사가 제공하는 청소년 준비 개입
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YRI는 인지 행동 치료 및 대인 치료의 일반적인 관행 요소를 통합하는 문화적으로 적응된 그룹 개입입니다.
YRI의 핵심 치료 요소는 감정 조절 기술, 대인 관계 기능 및 문제 해결 기술 향상을 목표로 합니다.
YRI에는 약 90분 동안 지속되는 12개의 세션이 있습니다.
YRI는 모바일 기반 감독 또는 표준 대면 감독을 받는 교사가 학교에서 제공할 것입니다.
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간섭 없음: 제어
대기 목록 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충실도
기간: 첫 번째 YRI 세션 날짜부터 12주 동안
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충실도는 각 YRI 세션 후에 완료되는 이전 시험에서 개발되고 테스트된 도구인 YRI 충실도 체크리스트로 측정됩니다.
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첫 번째 YRI 세션 날짜부터 12주 동안
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수용성
기간: 평균 24주
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중재에 대한 수용 가능성 또는 만족도 수준은 Johns Hopkins University 구현 과학 설문지로 평가됩니다.
척도는 4점 리커트 척도로 12개 항목으로 구성되어 있습니다: 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=보통이다, 4=많다.
점수가 높을수록 수용도가 높다는 의미입니다.
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평균 24주
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적의
기간: 평균 24주
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적절성 또는 개입의 관련성 및 적합성은 Johns Hopkins University Implementation Science Questionnaire로 평가됩니다.
척도는 4점 리커트 척도로 12개 항목으로 구성되어 있습니다: 1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=보통이다, 4=많다.
점수가 높을수록 적절성이 더 높다는 의미입니다.
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평균 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 기술
기간: 평균 24주
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감정 조절 기술 또는 감정 반응을 조절하는 능력은 감정 조절 척도의 어려움으로 측정됩니다.
이것은 36개 항목 척도이며 응답은 5점 리커트 척도(1=거의 전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=약 절반 정도, 4=대부분, 5=거의 항상)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 감정 조절 능력이 낮음을 나타냅니다.
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평균 24주
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불안과 우울증
기간: 평균 24주
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불안과 우울증은 불안과 우울증의 증상을 측정하는 25개 항목 목록인 Hopkins 증상 체크리스트로 측정됩니다.
측정의 파트 I에는 불안 증상을 평가하는 10개 항목이 있고 파트 II에는 우울증 증상을 평가하는 15개 항목이 있습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다: 1 = 전혀 그렇지 않다, 2 = 약간 그렇다, 3 = 꽤 그렇다, 4 = 매우 그렇다.
항목 점수는 전체 척도 및 하위 척도(예: 불안 및 우울증)에 대한 점수를 도출하기 위해 합산됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 기능을 반영합니다.
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평균 24주
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기능 장애
기간: 평균 1년
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기능 장애는 세계보건기구 장애 평가 일정 약식으로 측정됩니다.
이 척도는 12개 항목으로 구성되어 있으며 이동성, 자기 관리, 이해 및 의사 소통, 생활 활동 및 사회 참여의 5개 영역에 걸쳐 기능을 평가합니다.
항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 점수를 매기고 총 척도를 도출하기 위해 합산됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 기능을 반영합니다.
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평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alethea Desrosiers, Ph.D., Brown University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Betancourt TS, McBain R, Newnham EA, Akinsulure-Smith AM, Brennan RT, Weisz JR, Hansen NB. A behavioral intervention for war-affected youth in Sierra Leone: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1288-97. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.011. Epub 2014 Oct 2.
- Desrosiers A, Carrol B, Ritsema H, Higgins W, Momoh F, Betancourt TS. Advancing sustainable implementation of an evidence-based mental health intervention in Sierra Leone's schools: protocol for a hybrid type 3 implementation-effectiveness trial. BMC Public Health. 2024 Feb 3;24(1):362. doi: 10.1186/s12889-024-17928-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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