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Promuovere l'adozione e il sostegno supportati dalla mHealth di un intervento di salute mentale basato sull'evidenza in Sierra Leone

26 aprile 2024 aggiornato da: Brown University

Promuovere l'adozione e il sostegno supportati dalla mHealth di un intervento di salute mentale basato sull'evidenza per i giovani in un ambiente di parto scolastico in Sierra Leone

Questo studio esaminerà una nuova strategia di implementazione per lo Youth Readiness Intervention (YRI), un intervento di salute mentale basato sull'evidenza. La strategia (a) farà leva su un ambiente di erogazione (scuole) e una forza lavoro (insegnanti) utilizzati efficacemente nei paesi a basso e medio reddito; e (b) innovare con la tecnologia e gli strumenti di mHealth per migliorare la qualità dell'erogazione dei servizi di salute mentale. L'YRI sarà implementato come un'attività extrascolastica per costruire la resilienza dopo la scuola in Sierra Leone. Gli insegnanti consegneranno l'YRI e riceveranno supervisione tramite telefono cellulare o supervisione standard di persona. La supervisione basata su dispositivi mobili integrerà WhatsApp, un servizio gratuito di messaggistica e voce multipiattaforma ampiamente utilizzato in tutta l'Africa, con gli strumenti digitali mHealth. Gli strumenti di mHealth supporteranno la supervisione attraverso funzionalità chiave, tra cui contenuti ad attivazione vocale, moduli compilabili (ad esempio, elenco di controllo della fedeltà YRI) e dashboard visivi per monitorare la fedeltà. Un progetto ibrido di efficacia dell'implementazione di tipo 3 consentirà la valutazione sia della supervisione basata su telefono cellulare come nuova strategia di implementazione, sia dell'efficacia clinica dell'YRI sulla salute mentale e comportamentale dei giovani come risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà una nuova strategia di implementazione per lo Youth Readiness Intervention (YRI), un intervento di salute mentale basato sull'evidenza. La strategia (a) farà leva su un ambiente di erogazione (scuole) e una forza lavoro (insegnanti) utilizzati efficacemente nei paesi a basso e medio reddito; e (b) innovare con la tecnologia e gli strumenti di mHealth per migliorare la qualità dell'erogazione dei servizi di salute mentale. L'YRI sarà implementato come un'attività extrascolastica per costruire la resilienza dopo la scuola in Sierra Leone. Gli insegnanti consegneranno l'YRI e riceveranno supervisione tramite telefono cellulare o supervisione standard di persona. La supervisione basata su dispositivi mobili integrerà WhatsApp, un servizio vocale e di messaggistica multipiattaforma gratuito ampiamente utilizzato in tutta l'Africa, con nuovi strumenti digitali basati su dispositivi mobili. Gli strumenti mHealth supporteranno la supervisione attraverso funzionalità chiave, tra cui contenuti ad attivazione vocale, moduli compilabili (ad esempio, elenco di controllo della fedeltà YRI), dashboard visivi per monitorare la fedeltà e video di formazione per supportare la consegna YRI a scuola.

Il framework Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment, un ampio modello scientifico di implementazione multilivello e sensibile al contesto, guiderà lo studio. Un progetto ibrido di efficacia dell'implementazione di tipo 3 consentirà la valutazione sia della supervisione basata su telefono cellulare come nuova strategia di implementazione, sia dell'efficacia clinica dell'YRI sulla salute mentale e comportamentale dei giovani come risultati secondari.

L'obiettivo 1 (Esplorazione e preparazione) indagherà sulle barriere e sui facilitatori per l'implementazione di YRI con l'aiuto di strumenti basati su dispositivi mobili nelle scuole secondarie della Sierra Leone. Una valutazione di metodi misti con insegnanti, presidi e funzionari del ministero del governo informerà il co-sviluppo di un progetto di implementazione prima della consegna di YRI. Verranno utilizzati metodi di progettazione incentrati sull'utente per adattare l'app di supervisione mHealth e incorporare WhatsApp per creare un modello utente integrato di supervisione basata su telefono cellulare. L'obiettivo 2 (Implementazione) esaminerà la fattibilità, l'accettabilità, il costo e la fedeltà all'YRI fornito dagli insegnanti che ricevono supervisione mobile rispetto a quelli che ricevono supervisione standard attraverso un approccio di metodi misti. L'obiettivo 3 (Impatto dell'approccio alla consegna sull'efficacia dell'YRI) confronterà l'efficacia dell'YRI nel migliorare la salute mentale, la regolazione delle emozioni e il funzionamento quotidiano nei giovani (14-24 anni) quando erogato in contesti scolastici da insegnanti che ricevono una supervisione mobile (N=480 giovani) o coloro che ricevono una supervisione standard (N=480 giovani). L'Obiettivo 4 (Sostegno) (a) esaminerà i meccanismi di adozione e sostegno dell'YRI fornito dagli insegnanti attraverso una valutazione con metodi misti con insegnanti, giovani e presidi; e (b) condurre un'analisi dell'efficacia in termini di costi e del ritorno sull'investimento per valutare i costi relativi rispetto ai benefici dell'YRI da un'ampia prospettiva sociale, compresi i risultati educativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1454

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Innovations for Poverty Action
        • Contatto:
          • Walker Higgins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione scolastica:

  • Includeremo le scuole secondarie nella regione occidentale che sono disposte a fornire l'intervento di prontezza giovanile (YRI) come attività extracurriculare

Criteri di esclusione dalla scuola:

  • Escluderemo le scuole che non soddisfano i criteri di inclusione.

Criteri di inclusione degli insegnanti:

  • Includeremo insegnanti che sono (a) attualmente impiegati in una scuola secondaria urbana o rurale della regione occidentale; (b) disposto a fornire l'YRI come attività extrascolastica

Criteri di esclusione degli insegnanti:

  • Escluderemo gli insegnanti che soddisfano i criteri di inclusione.

Criteri di inclusione dei giovani:

  • Includeremo i giovani che sono (a) attualmente iscritti a una scuola secondaria nella regione occidentale (urbana o rurale); (b) maschio o femmina di età compresa tra 14 e 24 anni; (c) in grado di partecipare alle attività di doposcuola. Richiederemo sia il consenso dei giovani che il consenso dei genitori per tutti i giovani di età inferiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione dei giovani:

  • Escluderemo i giovani che non soddisfano tutti i criteri di inclusione e/o che segnalano attivi, gravi suicidi o psicosi come determinato da un assistente sociale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YRI+Supervisione mobile
Youth Readiness Intervento fornito da insegnanti che ricevono supervisione mobile
Comportamentale: Intervento sulla prontezza giovanile (YRI)
L'YRI è un intervento di gruppo culturalmente adattato che integra elementi di pratica comune delle terapie cognitivo-comportamentali e interpersonali. Gli elementi principali del trattamento dell'YRI mirano a migliorare le capacità di regolazione delle emozioni, il funzionamento interpersonale e le capacità di risoluzione dei problemi. L'YRI ha 12 sessioni che durano circa 90 minuti. L'YRI sarà consegnato nelle scuole da insegnanti che ricevono supervisione da dispositivi mobili o supervisione standard di persona.
Comparatore attivo: YRI+Supervisione standard
Youth Readiness Intervento fornito da insegnanti che ricevono una supervisione standard
Comportamentale: Intervento sulla prontezza giovanile (YRI)
L'YRI è un intervento di gruppo culturalmente adattato che integra elementi di pratica comune delle terapie cognitivo-comportamentali e interpersonali. Gli elementi principali del trattamento dell'YRI mirano a migliorare le capacità di regolazione delle emozioni, il funzionamento interpersonale e le capacità di risoluzione dei problemi. L'YRI ha 12 sessioni che durano circa 90 minuti. L'YRI sarà consegnato nelle scuole da insegnanti che ricevono supervisione da dispositivi mobili o supervisione standard di persona.
Nessun intervento: Controllo
Aspetta il controllo elencato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà
Lasso di tempo: Per 12 settimane, a partire dalla data della prima sessione YRI
La fedeltà sarà misurata con la YRI Fidelity Checklist, uno strumento sviluppato e testato in prove precedenti che viene completato dopo ogni sessione YRI.
Per 12 settimane, a partire dalla data della prima sessione YRI
Accettabilità
Lasso di tempo: Una media di 24 settimane
L'accettabilità, o il livello di soddisfazione per l'intervento, sarà valutata con il Questionario scientifico sull'implementazione della Johns Hopkins University. La scala ha 12 item valutati su una scala Likert a 4 punti: 1=per niente, 2=poco, 3=modesto, 4=molto. Punteggi più alti significano maggiore accettabilità.
Una media di 24 settimane
Adeguatezza
Lasso di tempo: Una media di 24 settimane
L'adeguatezza, o la pertinenza e l'idoneità dell'intervento, saranno valutate con il questionario scientifico sull'implementazione della Johns Hopkins University. La scala ha 12 item valutati su una scala Likert a 4 punti: 1=per niente, 2=poco, 3=modesto, 4=molto. Punteggi più alti significano maggiore appropriatezza.
Una media di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Una media di 24 settimane
Le capacità di regolazione delle emozioni, ovvero la capacità di modulare le risposte emotive, saranno misurate con la Difficulties in Emotion Regulation Scale. Questa è una scala di 36 item e le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti: 1=Quasi mai, 2=Qualche volta, 3=Circa la metà delle volte, 4=La maggior parte delle volte, 5=Quasi sempre. Punteggi più alti indicano capacità di regolazione delle emozioni più scarse.
Una media di 24 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Una media di 24 settimane
L'ansia e la depressione saranno misurate con la Hopkins Symptom Checklist, un inventario di 25 voci che misura i sintomi di ansia e depressione. La Parte I della misura ha 10 item che valutano i sintomi dell'ansia e la Parte II ha 15 item che valutano i sintomi della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti: 1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza e 4 = estremamente. I punteggi degli elementi vengono sommati per derivare i punteggi per la scala totale e le sottoscale, ovvero ansia e depressione. Punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore.
Una media di 24 settimane
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
La menomazione funzionale sarà misurata dalla forma abbreviata del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità. Questa scala contiene 12 elementi e valuta il funzionamento in cinque domini: mobilità, cura di sé, comprensione e comunicazione, attività della vita e partecipazione sociale. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4) e sommati per ricavare una scala totale. Punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore.
Una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alethea Desrosiers, Ph.D., Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022003442
  • R01MH130320 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI e i suoi collaboratori rispetteranno i principi per la condivisione di risorse e dati di ricerca, come descritto da NIH in NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance e più specificamente in "Data Sharing Expectations for National Institute of Mental Health (NIMH)-funded Clinical Trials ". I dati generati in questa sperimentazione clinica saranno inseriti nel repository NIMH Data Archive, come richiesto dal bando di aggiudicazione, e presentati a conferenze nazionali e internazionali e pubblicati in modo tempestivo. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria che derivano da questo studio saranno inviati all'archivio digitale PubMed Central. I dati pubblicati saranno disponibili in formato cartaceo o elettronico presso gli editori, soggetti a costi di abbonamento o di stampa. I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati principali del set di dati di ricerca finale.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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