Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme mHealth-støttet adopsjon og opprettholdelse av en evidensbasert mental helseintervensjon i Sierra Leone

25. april 2024 oppdatert av: Brown University

Fremme mHealth-støttet adopsjon og opprettholdelse av en evidensbasert mental helseintervensjon for ungdom i skolebaserte leveringsmiljøer i Sierra Leone

Denne studien vil undersøke en ny implementeringsstrategi for Youth Readiness Intervention (YRI), en evidensbasert intervensjon for psykisk helse. Strategien vil (a) utnytte en leveringssetting (skoler) og arbeidsstyrke (lærere) som brukes effektivt i lav- og mellominntektsland; og (b) innovere med teknologi og mHealth-verktøy for å forbedre kvaliteten på levering av psykisk helsetjenester. YRI vil bli implementert som en ekstracurricular resilience-bygging etter skoletid aktivitet i Sierra Leone. Lærere vil levere YRI og motta enten mobiltelefonstøttet veiledning eller standard personlig veiledning. Mobilbasert tilsyn vil integrere WhatsApp, en gratis meldings- og taletjeneste på tvers av plattformer som brukes mye over hele Afrika, med digitale mHealth-verktøy. mHealth-verktøyene vil støtte tilsyn gjennom nøkkelfunksjoner, inkludert stemmeaktivert innhold, utfyllbare skjemaer (dvs. YRI fidelity sjekkliste) og visuelle dashboards for å overvåke troskap. Et hybrid type 3 implementeringseffektivitetsdesign vil tillate evaluering av både mobiltelefonbasert tilsyn som en ny implementeringsstrategi, og klinisk effektivitet av YRI på ungdommens mentale og atferdsmessige helse som sekundære resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke en ny implementeringsstrategi for Youth Readiness Intervention (YRI), en evidensbasert intervensjon for psykisk helse. Strategien vil (a) utnytte en leveringssetting (skoler) og arbeidsstyrke (lærere) som brukes effektivt i lav- og mellominntektsland; og (b) innovere med teknologi og mHealth-verktøy for å forbedre kvaliteten på levering av psykisk helsetjenester. YRI vil bli implementert som en ekstracurricular resilience-bygging etter skoletid aktivitet i Sierra Leone. Lærere vil levere YRI og motta enten mobiltelefonstøttet veiledning eller standard personlig veiledning. Mobilbasert tilsyn vil integrere WhatsApp, en gratis meldings- og taletjeneste på tvers av plattformer som brukes mye over hele Afrika, med nye mobilbaserte digitale verktøy. mHealth-verktøyene vil støtte tilsyn gjennom nøkkelfunksjoner, inkludert stemmeaktivert innhold, utfyllbare skjemaer (dvs. YRI-troskapssjekkliste), visuelle dashbord for å overvåke troskap, og opplæringsvideoer for å støtte skolebasert YRI-levering.

Rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment, en bred multilevel, kontekstsensitiv implementeringsvitenskapsmodell, vil lede studien. Et hybrid type 3 implementeringseffektivitetsdesign vil tillate evaluering av både mobiltelefonbasert tilsyn som en ny implementeringsstrategi, og klinisk effektivitet av YRI på ungdommens mentale og atferdsmessige helse som sekundære resultater.

Mål 1 (Utforskning og forberedelse) vil undersøke barrierer og tilretteleggere for vellykket YRI-implementering hjulpet av mobilbaserte verktøy i Sierra Leones ungdomsskoler. En evaluering av blandede metoder med lærere, rektorer og embetsmenn i myndighetene vil informere fellesutvikling om en implementeringsoppskrift før YRI-levering. Brukersentrerte designmetoder vil bli brukt for å tilpasse mHealth-tilsynsappen og inkludere WhatsApp for å lage en integrert brukermodell av mobiltelefonbasert tilsyn. Mål 2 (Implementering) vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten, kostnadene og trofastheten til YRI levert av lærere som mottar mobilbasert veiledning sammenlignet med de som mottar standard veiledning via en tilnærming med blandede metoder. Mål 3 (Impact of Delivery Approach on YRI Effectiveness) vil sammenligne effektiviteten til YRI for å forbedre mental helse, følelsesregulering og daglig funksjon hos ungdom (i alderen 14-24) når den leveres i skolemiljøer av lærere som enten mottar mobilbasert tilsyn (N=480 ungdom) eller de som får standard veiledning (N=480 ungdom). Mål 4 (Sustainment) vil (a) undersøke mekanismer for adopsjon og opprettholdelse av YRI levert av lærere gjennom en blandet metodeevaluering med lærere, ungdom og rektorer; og (b) gjennomføre en kostnadseffektivitets- og avkastningsanalyse for å evaluere relative kostnader vs. fordeler ved YRI fra et bredt samfunnsperspektiv, inkludert utdanningsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1454

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Innovations for Poverty Action

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Skolens inkluderingskriterier:

  • Vi vil inkludere ungdomsskoler i den vestlige regionen som er villige til å tilby Youth Readiness Intervention (YRI) som en fritidsaktivitet

Skoleekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere skoler som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.

Inkluderingskriterier for lærere:

  • Vi vil inkludere lærere som er (a) for tiden ansatt ved en ungdomsskole i Vest-regionen; (b) villig til å tilby YRI som en fritidsaktivitet

Ekskluderingskriterier for lærere:

  • Vi vil ekskludere lærere som oppfyller inkluderingskriteriene.

Inkluderingskriterier for ungdom:

  • Vi vil inkludere ungdom som (a) for tiden er registrert på en ungdomsskole i den vestlige regionen (by eller landlig); (b) mann eller kvinne i alderen 14–24; (c) i stand til å delta etter skoletid. Vi vil kreve både samtykke fra ungdom og foreldres samtykke for alle ungdommer under 18 år.

Ekskluderingskriterier for ungdom:

  • Vi vil ekskludere ungdom som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier og/eller som rapporterer aktiv, alvorlig suicidalitet eller psykose som bestemt av en studiesosionom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YRI+Mobiltilsyn
Youth Readiness Intervensjon levert av lærere som mottar mobilbasert veiledning
Atferdsmessig: Youth Readiness Intervention (YRI)
YRI er en kulturelt tilpasset gruppeintervensjon som integrerer vanlige praksiselementer fra kognitive atferds- og mellommenneskelige terapier. YRIs kjernebehandlingselementer er rettet mot å forbedre følelsesreguleringsferdigheter, mellommenneskelig fungering og problemløsningsferdigheter. YRI har 12 økter som varer i omtrent 90 minutter. YRI vil bli levert på skoler av lærere som mottar enten mobilbasert veiledning eller standard, personlig veiledning.
Aktiv komparator: YRI+Standard tilsyn
Youth Readiness Intervensjon levert av lærere som mottar standard veiledning
Atferdsmessig: Youth Readiness Intervention (YRI)
YRI er en kulturelt tilpasset gruppeintervensjon som integrerer vanlige praksiselementer fra kognitive atferds- og mellommenneskelige terapier. YRIs kjernebehandlingselementer er rettet mot å forbedre følelsesreguleringsferdigheter, mellommenneskelig fungering og problemløsningsferdigheter. YRI har 12 økter som varer i omtrent 90 minutter. YRI vil bli levert på skoler av lærere som mottar enten mobilbasert veiledning eller standard, personlig veiledning.
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistet kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjengivelse
Tidsramme: I 12 uker, fra datoen for den første YRI-økten
Fidelity vil bli målt med YRI Fidelity Checklist, et verktøy utviklet og testet i tidligere forsøk som fullføres etter hver YRI-økt.
I 12 uker, fra datoen for den første YRI-økten
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24 uker
Akseptabilitet, eller graden av tilfredshet med intervensjonen, vil bli vurdert med Johns Hopkins University Implementation Science Questionnaire. Skalaen har 12 elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala: 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=En moderat mengde, 4=mye. Høyere score betyr større aksept.
Gjennomsnittlig 24 uker
Passende
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24 uker
Hensiktsmessigheten, eller relevansen og tilpasningen til intervensjonen, vil bli vurdert med Johns Hopkins University Implementation Science Questionnaire. Skalaen har 12 elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala: 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=En moderat mengde, 4=mye. Høyere score betyr større hensiktsmessighet.
Gjennomsnittlig 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evne til å regulere følelser
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24 uker
Følelsesreguleringsferdigheter, eller evnen til å modulere emosjonelle responser, vil bli målt med Vanskelighetsreguleringsskalaen. Dette er en 36-elements skala og svar scores på en 5-punkts Likert-skala: 1=Nesten aldri, 2=Noen ganger, 3=Omtrent halvparten av tiden, 4=Mesteparten av tiden, 5=Nesten alltid. Høyere skårer indikerer dårligere følelsesreguleringsferdigheter.
Gjennomsnittlig 24 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24 uker
Angst og depresjon vil bli målt med Hopkins Symptom Checklist, en 25-element inventar som måler symptomer på angst og depresjon. Del I av tiltaket har 10 punkter som vurderer angstsymptomer og del II har 15 punkter som vurderer depresjonssymptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala: 1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Litt, 3 = Ganske mye og 4 = Ekstremt. Vareskår summeres for å utlede skårer for totalskalaen og underskalaene, det vil si angst og depresjon. Høyere score reflekterer dårligere funksjon.
Gjennomsnittlig 24 uker
Funksjonssvikt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Funksjonell svekkelse vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan i kort form. Denne skalaen inneholder 12 elementer og vurderer funksjon på tvers av fem domener: mobilitet, egenomsorg, forståelse og kommunikasjon, livsaktiviteter og samfunnsdeltakelse. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (0-4) og summeres for å utlede en totalskala. Høyere score reflekterer dårligere funksjon.
Gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alethea Desrosiers, Ph.D., Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022003442
  • R01MH130320 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI og hennes samarbeidspartnere vil følge prinsippene for deling av forskningsressurser og data, som beskrevet av NIH i NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance og mer spesifikt i "Data Sharing Expectations for National Institute of Mental Health (NIMH)-finansierte Clinical Trials ". Dataene som genereres i denne kliniske utprøvingen vil bli lagt inn i NIMH Data Archive repository, som kreves av Notice of Award, og presentert på nasjonale og internasjonale konferanser og publisert i tide. Alle endelige fagfellevurderte manuskripter som oppstår fra denne rettssaken vil bli sendt til det digitale arkivet PubMed Central. Publiserte data vil være tilgjengelig på trykk eller elektronisk fra utgivere, med forbehold om abonnements- eller utskriftsgebyrer. Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er publisert.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av studieresultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental Helse

Kliniske studier på Youth Readiness Intervention (YRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere