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Avanzar en la adopción y el mantenimiento de una intervención de salud mental basada en evidencia respaldada por mHealth en Sierra Leona

18 de junio de 2026 actualizado por: Brown University

Avanzando en la adopción y mantenimiento de una intervención de salud mental basada en evidencia para jóvenes en un entorno escolar en Sierra Leona con apoyo de mHealth

Este estudio examinará una nueva estrategia de implementación para la Intervención de preparación juvenil (YRI), una intervención de salud mental basada en evidencia. La estrategia (a) aprovechará un entorno de entrega (escuelas) y una fuerza laboral (maestros) utilizados de manera efectiva en países de ingresos bajos y medianos; y (b) innovar con tecnología y herramientas de salud móvil para mejorar la calidad de la prestación de servicios de salud mental. El YRI se implementará como una actividad extracurricular de desarrollo de resiliencia después de la escuela en Sierra Leona. Los maestros entregarán el YRI y recibirán supervisión apoyada por teléfono móvil o supervisión estándar en persona. La supervisión basada en dispositivos móviles integrará WhatsApp, un servicio gratuito de mensajería y voz multiplataforma utilizado ampliamente en África, con herramientas digitales de mHealth. Las herramientas de mHealth respaldarán la supervisión a través de funciones clave, incluido el contenido activado por voz, formularios rellenables (es decir, la lista de verificación de fidelidad de YRI) y paneles visuales para monitorear la fidelidad. Un diseño híbrido tipo 3 de efectividad en la implementación permitirá evaluar tanto la supervisión basada en teléfonos móviles como una nueva estrategia de implementación como la efectividad clínica del YRI en la salud mental y conductual de los jóvenes como resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará una nueva estrategia de implementación para la Intervención de preparación juvenil (YRI), una intervención de salud mental basada en evidencia. La estrategia (a) aprovechará un entorno de entrega (escuelas) y una fuerza laboral (maestros) utilizados de manera efectiva en países de ingresos bajos y medianos; y (b) innovar con tecnología y herramientas de salud móvil para mejorar la calidad de la prestación de servicios de salud mental. El YRI se implementará como una actividad extracurricular de desarrollo de resiliencia después de la escuela en Sierra Leona. Los maestros entregarán el YRI y recibirán supervisión apoyada por teléfono móvil o supervisión estándar en persona. La supervisión basada en dispositivos móviles integrará WhatsApp, un servicio gratuito de mensajería y voz multiplataforma utilizado ampliamente en toda África, con nuevas herramientas digitales basadas en dispositivos móviles. Las herramientas de mHealth apoyarán la supervisión a través de características clave, incluido el contenido activado por voz, formularios rellenables (es decir, la lista de verificación de fidelidad de YRI), paneles visuales para monitorear la fidelidad y videos de capacitación para apoyar la entrega de YRI en la escuela.

El marco de Exploración, Preparación, Implementación y Sostenimiento, un amplio modelo científico de implementación sensible al contexto y de varios niveles, guiará el estudio. Un diseño híbrido tipo 3 de efectividad en la implementación permitirá evaluar tanto la supervisión basada en teléfonos móviles como una nueva estrategia de implementación como la efectividad clínica del YRI en la salud mental y conductual de los jóvenes como resultados secundarios.

El Objetivo 1 (Exploración y preparación) investigará las barreras y los facilitadores para la implementación exitosa de YRI con la ayuda de herramientas móviles en las escuelas secundarias de Sierra Leona. Una evaluación de métodos mixtos con maestros, directores y funcionarios del ministerio del gobierno informará el desarrollo conjunto de un plan de implementación antes de la entrega de YRI. Se utilizarán métodos de diseño centrados en el usuario para adaptar la aplicación de supervisión de mHealth e incorporar WhatsApp para crear un modelo de usuario integrado de supervisión basada en teléfonos móviles. El Objetivo 2 (Implementación) examinará la viabilidad, la aceptabilidad, el costo y la fidelidad del YRI entregado por los maestros que reciben supervisión móvil en comparación con los que reciben supervisión estándar a través de un enfoque de métodos mixtos. El objetivo 3 (Impacto del enfoque de entrega en la efectividad de YRI) comparará la efectividad de YRI para mejorar la salud mental, la regulación de las emociones y el funcionamiento diario en jóvenes (de 14 a 24 años) cuando se imparte en entornos escolares por maestros que reciben supervisión basada en dispositivos móviles (N=480 jóvenes) o aquellos que reciben supervisión estándar (N=480 jóvenes). El Objetivo 4 (Sostenimiento) (a) investigará los mecanismos de adopción y mantenimiento del YRI entregado por los docentes a través de una evaluación de métodos mixtos con docentes, jóvenes y directores; y (b) realizar un análisis de rentabilidad y retorno de la inversión para evaluar los costos relativos frente a los beneficios del YRI desde una perspectiva social amplia, incluidos los resultados educativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1454

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sierra Leona
      • Freetown, Sierra Leona
        • Innovations for Poverty Action

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 24 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión Escolar:

  • Incluiremos escuelas secundarias en la región occidental que estén dispuestas a proporcionar la Intervención de preparación juvenil (YRI) como una actividad extracurricular.

Criterios de exclusión de la escuela:

  • Excluiremos las escuelas que no cumplan con los criterios de inclusión.

Criterios de inclusión de maestros:

  • Incluiremos a maestros que (a) están actualmente empleados en una escuela secundaria urbana o rural de la región occidental; (b) dispuesto a proporcionar el YRI como una actividad extracurricular

Criterios de exclusión de maestros:

  • Excluiremos a los maestros que cumplan con los criterios de inclusión.

Criterios de inclusión de jóvenes:

  • Incluiremos jóvenes que (a) estén actualmente inscritos en una escuela secundaria en la Región Occidental (urbana o rural); (b) hombre o mujer de 14 a 24 años; (c) capaz de asistir a actividades después de la escuela. Requeriremos tanto el asentimiento de los jóvenes como el consentimiento de los padres para todos los jóvenes menores de 18 años.

Criterios de exclusión de jóvenes:

  • Excluiremos a los jóvenes que no cumplan con todos los criterios de inclusión y/o que informen de tendencias suicidas o psicosis activas y graves, según lo determine un trabajador social del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YRI+Supervisión Móvil
Intervención de preparación juvenil impartida por maestros que reciben supervisión basada en dispositivos móviles
Conductual: Intervención de preparación juvenil (YRI)
El YRI es una intervención grupal culturalmente adaptada que integra elementos de práctica común de terapias cognitivas conductuales e interpersonales. Los elementos centrales del tratamiento del YRI tienen como objetivo mejorar las habilidades de regulación emocional, el funcionamiento interpersonal y las habilidades para resolver problemas. El YRI tiene 12 sesiones que duran unos 90 minutos. El YRI será entregado en las escuelas por maestros que reciben supervisión móvil o supervisión estándar en persona.
Comparador activo: YRI+Supervisión estándar
Intervención de preparación juvenil impartida por maestros que reciben supervisión estándar
Conductual: Intervención de preparación juvenil (YRI)
El YRI es una intervención grupal culturalmente adaptada que integra elementos de práctica común de terapias cognitivas conductuales e interpersonales. Los elementos centrales del tratamiento del YRI tienen como objetivo mejorar las habilidades de regulación emocional, el funcionamiento interpersonal y las habilidades para resolver problemas. El YRI tiene 12 sesiones que duran unos 90 minutos. El YRI será entregado en las escuelas por maestros que reciben supervisión móvil o supervisión estándar en persona.
Sin intervención: Control
Control en lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas, a partir de la fecha de la primera sesión de YRI
La fidelidad se medirá con la Lista de verificación de fidelidad de YRI, una herramienta desarrollada y probada en ensayos anteriores que se completa después de cada sesión de YRI.
Durante 12 semanas, a partir de la fecha de la primera sesión de YRI
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Un promedio de 24 semanas.
La aceptabilidad, o el nivel de satisfacción con la intervención, se evaluará con el Cuestionario científico de implementación de la Universidad Johns Hopkins. La escala consta de 12 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 4 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Cantidad moderada, 4=Mucho. Las puntuaciones más altas significan una mayor aceptabilidad.
Un promedio de 24 semanas.
Oportunidad
Periodo de tiempo: Un promedio de 24 semanas.
La idoneidad, o la relevancia y el ajuste de la intervención, se evaluarán con el Cuestionario científico de implementación de la Universidad Johns Hopkins. La escala consta de 12 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 4 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Cantidad moderada, 4=Mucho. Las puntuaciones más altas significan una mayor idoneidad.
Un promedio de 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
habilidades de regulación emocional
Periodo de tiempo: Un promedio de 24 semanas.
Las habilidades de regulación de las emociones, o la capacidad de modular las respuestas emocionales, se medirán con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones. Esta es una escala de 36 ítems y las respuestas se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos: 1=Casi nunca, 2=Algunas veces, 3=Casi la mitad de las veces, 4=La mayoría de las veces, 5=Casi siempre. Las puntuaciones más altas indican habilidades de regulación emocional más pobres.
Un promedio de 24 semanas.
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Un promedio de 24 semanas.
La ansiedad y la depresión se medirán con la Lista de verificación de síntomas de Hopkins, un inventario de 25 elementos que mide los síntomas de ansiedad y depresión. La Parte I de la medida tiene 10 ítems que evalúan los síntomas de ansiedad y la Parte II tiene 15 ítems que evalúan los síntomas de depresión. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos: 1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Bastante y 4 = Extremadamente. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener puntuaciones para la escala total y las subescalas, es decir, ansiedad y depresión. Las puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento.
Un promedio de 24 semanas.
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
El deterioro funcional se medirá mediante el formato abreviado del Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud. Esta escala contiene 12 ítems y evalúa el funcionamiento en cinco dominios: movilidad, autocuidado, comprensión y comunicación, actividades de la vida y participación social. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos (0-4) y se suman para obtener una escala total. Las puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento.
Un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Alethea Desrosiers, Ph.D., Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022003442
  • R01MH130320 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La investigadora principal y sus colaboradores se atendrán a los principios para compartir recursos y datos de investigación, como se describe en NIH en Política de intercambio de datos de NIH y Guía de implementación y, más específicamente, en "Expectativas de intercambio de datos para ensayos clínicos financiados por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH)". ". Los datos generados en este ensayo clínico se ingresarán en el repositorio del archivo de datos del NIMH, según lo exige el Aviso de adjudicación, se presentarán en conferencias nacionales e internacionales y se publicarán de manera oportuna. Todos los manuscritos finales revisados ​​por pares que surjan de este ensayo se enviarán al archivo digital PubMed Central. Los datos publicados estarán disponibles en forma impresa o electrónica de los editores, sujetos a suscripción o cargos de impresión. Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan publicado los principales resultados del conjunto de datos de investigación final.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación de los resultados del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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