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만성 이명의 생리적 조절 (NeuroTin)

2023년 11월 13일 업데이트: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
현재 프로젝트는 뉴로피드백(fMRI 또는 ​​EEG)을 현재의 표준 행동 인지 요법과 비교하여 인간의 만성, 지속성, 비박동성 및 쇠약성 이명의 감소를 특성화하는 것을 목표로 인간에 대한 연구를 포함합니다.

연구 개요

상세 설명

만성 이명은 일반적으로 수십 년 동안 사람들의 10-15%에 영향을 미치며 노화와 함께 유병률이 증가합니다. 이명에 대한 다양한 치료법이 존재하지만(인지 행동 요법, 외부 백색 소음 자극, 명상 및 다양한 종류의 대체 접근법 포함) 현재까지 일반적으로 받아들여지는 성공적인 치료법은 없습니다. 이전에는 실시간 기능적 자기공명영상(fMRI) 뉴로피드백을 통해 청각 피질 활성화의 자발적 제어를 학습할 수 있고, 이명 증상을 완화할 수 있음이 밝혀졌다. 뇌파(EEG) 뉴로피드백을 통해 청각 피질에 국한된 알파 활동의 학습된 증가에 대해서도 마찬가지입니다. 만성 이명의 높은 유병률, 영향을 받는 개인에 대한 상당한 부담 및 일반적으로 효과적인 치료법의 부재를 고려할 때 이명에 대한 뉴로피드백 훈련은 임상 적용이 될 가능성이 있습니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 만성 중증 이명 참가자의 인지 행동 치료와 비교하여 뉴로피드백(fMRI 또는 ​​EEG)을 사용하여 이명 감소를 비교 평가하는 것입니다.

  • 참가자는 3개의 다른 실험 그룹(EEG 뉴로피드백, fMRI 뉴로피드백 또는 인지 행동 요법)에 배정됩니다. 과목당 참여 기간은 4개월에서 12개월입니다.
  • 참가자들은 연구의 다른 시점(훈련 전 및 후 방문)에서 이명 및 삶의 질과 관련된 설문지뿐만 아니라 청력 검사를 포함한 의료 검사를 받습니다.
  • 실험 방문이 끝나면 각 참가자는 초기 평가 방문과 사후 평가 평가 방문을 한 번 받게 됩니다.
  • 시간 경과에 따른 이명의 장기적인 변화를 평가하기 위해 최종 실험 방문 후 9개월부터 장기 추적이 예정되어 있으며, 그 후 연구가 종료될 때까지 4.5개월마다(최대 5회) 연령).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • GE
      • Geneva, GE, 스위스, 1205
        • Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 연령
  2. 이명 핸디캡 인벤토리 ≥ 48
  3. 최소 6개월 동안 지속되는 만성 비박동성 이명
  4. 기능적 청력
  5. 귀현미경을 이용한 정상 내이 구조 평가, 정상 고막 운동성
  6. 시험 기간 동안 설문지 작성 및 연구 현장으로의 이동을 포함하여 전체 연구에 참여할 의향이 있고, 참여할 수 있고, 가능한 참가자

제외 기준:

  1. MRI에 대한 금기(예: 호환되지 않는 인공 와우, 심박 조율기, 심부 뇌 자극)
  2. 2개 이상의 주파수에서 20dB를 초과하는 전음성 난청
  3. 이명 또는 청력 손실을 유발하는 알려진 진단:

    • 알려진 전신 질환(전정 신경초종, 내림프수종)
    • 심각한 두개-대뇌 외상의 병력을 포함한 중추 신경계의 병변
    • 급성 외이도 또는 중이 염증 또는 삼출액
  4. 중대한 신경계 질환, 정신 질환, 약물 남용 또는 급성 알레르기 질환
  5. 이명을 치료, 영향 또는 유발하는 것으로 알려진 진행 중인 약물(예: 고용량 아스피린, 퀴니딘, 아미노글리코시드)
  6. 진행 중이거나 최근(4주 미만 이후 완료) 이명 치료(예: 이명 마스크, 침술)
  7. 경쟁 또는 약리 연구에 참여
  8. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: fMRI 뉴로피드백
참가자는 청각 피질에서 BOLD 활동과 관련된 시각적 피드백(화면에 표시됨)을 받고 이를 하향 조절하는 방법을 배우도록 요청받습니다.
3T MRI 스캐너에 대한 15개 개입 세션.
실험적: 뇌파 뉴로피드백
참가자는 청각 피질에서 알파 대 델타 지역화된 활동의 비율과 관련된 시각적 피드백(화면에 표시됨)을 받고 이를 상향 조절하는 방법을 배우도록 요청받습니다.
64개의 활성 전극이 있는 표준 EEG 캡을 사용한 15개 개입 세션.
활성 비교기: 인지 행동 치료
그룹 치료는 훈련된 임상의가 연구 참여자를 위해 제공합니다. 참가자는 이명 유발 상황에 직면하고 이명 부담의 주관적 영향을 줄이기 위해 다양한 인지 및 행동 대처 기술을 사용하도록 훈련받습니다. 이러한 대처 기술에는 다른 전략 중에서도 이완, 주의 산만, 비극 제거 등이 포함됩니다.
지역 대학 병원 치료 표준에 따른 CBT 그룹 치료의 10개 개입 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tinnitus Handicap Inventory(THI)로 측정한 이명의 행동 개선
기간: 8 개월
집중적인 뉴로피드백 훈련 후 이명의 행동 개선이 실험 전과 평가 후기에 보고된 이명 장애 항목(THI) 점수로 측정한 그룹 인지 행동 치료를 받은 후 얻은 개선과 동등하거나 더 우수함을 보여주기 위해(유의한 차이, p- 값 < 0.05). THI의 범위는 낮은 점수(등급 1 - 경미하거나 없음)에서 최고 점수(등급 5 - 치명적인 핸디캡)까지입니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 측정
기간: 8 개월
보고된 이명 점수가 각 실험 그룹에 대한 연구 중 청력학적 측정과 상관관계가 있는 경우;
8 개월
트레이닝 효과
기간: 8 개월
각 그룹의 실험 전/후에 THI 등급 감소로 나타나는 유의한 행동 변화가 관찰되는 경우;
8 개월
기타 요인
기간: 8 개월
연구 중 각 그룹에 대해 보고된 이명 수준에 영향을 미치는 외부 매개변수가 있는 경우 참가자 설문지(즉, 트레이너/CBT 전문 제공자의 위약 효과, 동기 수준)를 기반으로 합니다.
8 개월
BOLD 신호와의 상관관계
기간: 8 개월
특히 그룹 1의 경우 - fMRI 뉴로피드백, 다른 연구 시점에서 청력 및 이명 측정의 진화가 청각 피질의 BOLD 신호와 상관관계가 있는지 여부;
8 개월
알파 활동과의 상관관계
기간: 8 개월
특히 그룹 2 - EEG 뉴로피드백, 다른 연구 시점에서 청력 및 이명 측정의 진화가 청각 피질의 알파 활동과 상관관계가 있는지 여부;
8 개월
집중 일정 수용
기간: 8 개월
특히 그룹 1과 2의 경우 참가자의 뉴로피드백 집중 방문 일정을 수락합니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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