Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische regulatie van chronische tinnitus (NeuroTin)

13 november 2023 bijgewerkt door: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Het huidige project omvat onderzoek bij mensen met als doel de vermindering van chronische, continue, niet-pulsatieve en slopende tinnitus bij mensen te karakteriseren door neurofeedback (fMRI of EEG) te vergelijken met de huidige gouden standaard gedrags-cognitieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische tinnitus treft 10-15% van de mensen doorgaans gedurende vele decennia, met toenemende prevalentie naarmate men ouder wordt. Er bestaan ​​meerdere therapievormen voor tinnitus (waaronder cognitieve gedragstherapie, externe stimulatie van witte ruis, meditatie en verschillende soorten alternatieve benaderingen), maar tot nu toe bestaat er geen algemeen aanvaarde succesvolle behandeling. Eerder werd aangetoond dat vrijwillige controle van de activering van de auditieve cortex kan worden geleerd door middel van real-time functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) neurofeedback, en dat het tinnitussymptomen kan verlichten. Hetzelfde lijkt te gelden voor aangeleerde toename van alfa-activiteit gelokaliseerd in de auditieve cortex door middel van elektro-encefalografie (EEG) neurofeedback. Gezien de hoge prevalentie van chronische tinnitus, de aanzienlijke belasting voor getroffen personen en gezien het ontbreken van over het algemeen effectieve therapie, heeft neurofeedbacktraining voor tinnitus het potentieel om een ​​klinische toepassing te worden.

Het belangrijkste doel van dit project is om tinnitusreductie met behulp van neurofeedback (fMRI of EEG) vergelijkend te beoordelen in vergelijking met cognitieve gedragstherapie bij deelnemers met chronische ernstige tinnitus.

  • De deelnemers worden ingedeeld in 3 verschillende experimentele groepen (EEG-neurofeedback, fMRI-neurofeedback of cognitieve gedragstherapie). De deelname per onderwerp duurt 4 tot 12 maanden.
  • De deelnemers ondergaan medische tests, waaronder audiologische tests, evenals vragenlijsten met betrekking tot tinnitus en kwaliteit van leven op verschillende tijdstippen van het onderzoek (bezoeken voor en na de training).
  • Aan het einde van de experimentele bezoeken krijgt elke deelnemer één vroeg en één laat evaluatiebezoek na de beoordeling.
  • Om de ontwikkeling van tinnitus op de langere termijn in de loop van de tijd te evalueren, worden follow-ups op de lange termijn gepland vanaf 9 maanden na het laatste experimentele bezoek en daarna om de 4,5 maand, totdat het onderzoek eindigt (gedurende maximaal 5 maanden). jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1205
        • Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  2. Tinnitus Handicap Inventaris ≥ 48
  3. Chronische, aanhoudende, niet-pulserende tinnitus gedurende minimaal 6 maanden
  4. Functioneel horen
  5. Normale beoordeling van de structuur van het binnenoor met behulp van een oormicroscoop, normale mobiliteit van het trommelvlies
  6. Deelnemer bereid, in staat en beschikbaar om deel te nemen aan het gehele onderzoek, inclusief het invullen van vragenlijsten en reizen naar onderzoekslocaties voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MRI (bijv. niet-compatibel cochleair implantaat, pacemaker, diepe hersenstimulatie)
  2. Conductief gehoorverlies van meer dan 20 dB bij twee of meer frequenties

  3. Bekende diagnoses die tinnitus of gehoorverlies veroorzaken:

    • Bekende systemische ziekte (vestibulair schwannoom, endolymfatische hydrops)
    • Laesie in het centrale zenuwstelsel, inclusief voorgeschiedenis van ernstig cranio-cerebraal trauma
    • Acute gehoorgang of middenoorontsteking of effusie
  4. Significante neurologische ziekte, psychiatrische ziekte, middelenmisbruik of acute allergische ziekte
  5. Doorlopende medicatie waarvan bekend is dat deze tinnitus behandelt, beïnvloedt of veroorzaakt (bijv. hoge dosis aspirine, kinidine, aminoglycosiden)
  6. Lopende of recente (afgerond sinds minder dan 4 weken) tinnitustherapie (bijv. tinnitusmaskers, acupunctuur)
  7. Deelname aan competitief of farmacologisch onderzoek
  8. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fMRI Neurofeedback
De deelnemers ontvangen visuele feedback (weergegeven op een scherm) met betrekking tot BOLD-activiteit van hun auditieve cortices, en hen wordt gevraagd om te leren deze te verlagen.
Ander: fMRI Neurofeedback
15 interventiesessies op een 3T MRI-scanner.
Experimenteel: EEG Neurofeedback
De deelnemers ontvangen visuele feedback (weergegeven op een scherm) met betrekking tot de verhouding van alfa- tot delta-gelokaliseerde activiteit van hun auditieve cortices, en ze worden gevraagd om te leren deze opwaarts te reguleren.
Ander: EEG Neurofeedback
15 interventiesessies met een standaard EEG-cap met 64 actieve elektroden.
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Groepstherapie wordt verzorgd door getrainde clinici voor onderzoeksdeelnemers. Deelnemers worden geconfronteerd met tinnitus-inducerende situaties en worden getraind om diverse cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden te gebruiken om de subjectieve impact van tinnitusbelasting te verminderen. Dergelijke copingvaardigheden omvatten onder andere ontspanning, afleiding en de-catastroferen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
10 interventiesessies van CGT-groepstherapie, volgens de zorgstandaard van het lokale universitaire ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsverbetering van tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tijdsspanne: 8 maanden
Om aan te tonen dat de gedragsverbetering van tinnitus na intensieve neurofeedbacktraining gelijk is aan of beter is dan de verbetering die wordt verkregen na het bijwonen van cognitieve gedragstherapie in groepen, zoals gemeten door Tinnitus Handicap Inventory (THI)-scores gerapporteerd vóór het experiment en laat na de beoordeling (significant verschil, p- waarde < 0,05). THI varieert van lage scores (graad 1 - lichte of geen handicap) tot hoogste scores (graad 5 - catastrofale handicap).
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiologische maatregelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Indien gerapporteerde tinnitusscores correleren met audiologische metingen tijdens onderzoek voor elke experimentele groep;
8 maanden
Trainingseffect
Tijdsspanne: 8 maanden
Als er voor/na het experiment in elke groep een significante gedragsverandering wordt waargenomen, zoals blijkt uit een verlaging van het THI-cijfer;
8 maanden
Andere factoren
Tijdsspanne: 8 maanden
Als er externe parameters zijn die van invloed zijn op de gerapporteerde tinnitusniveaus voor elke groep tijdens het onderzoek, gebaseerd op vragenlijsten van deelnemers (d.w.z. placebo-effect van de trainer/CGT-professional, motivatieniveaus);
8 maanden
Correlatie met BOLD-signaal
Tijdsspanne: 8 maanden
Specifiek voor groep 1 - fMRI neurofeedback, of de evolutie van audiologische en tinnitusmetingen op verschillende onderzoekstijdstippen correleert met het BOLD-signaal van de auditieve cortex;
8 maanden
Correlatie met alfa-activiteit
Tijdsspanne: 8 maanden
Specifiek voor groep 2 - EEG-neurofeedback, of evolutie van audiologische en tinnitusmetingen op verschillende onderzoekstijdstippen correleert met alfa-activiteit van de auditieve cortex;
8 maanden
Acceptatie van intensief schema
Tijdsspanne: 8 maanden
Specifiek voor groep 1 en 2, acceptatie van neurofeedback intensief bezoekschema door deelnemers.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Medewerkers

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroTin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op fMRI Neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren