Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk regulering av kronisk tinnitus (NeuroTin)

13. november 2023 oppdatert av: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Dette prosjektet involverer forskning på mennesker med sikte på å karakterisere reduksjonen av kronisk, kontinuerlig, ikke-pulserende og svekkende tinnitus hos mennesker ved å sammenligne nevrofeedback (fMRI eller EEG) med dagens gullstandard atferds-kognitiv terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk tinnitus påvirker 10-15 % av mennesker vanligvis i mange tiår, med økende prevalens med aldring. Det finnes flere terapiformer for tinnitus (inkludert kognitiv atferdsterapi, ekstern hvit støystimulering, meditasjon og ulike typer alternative tilnærminger), men til nå finnes det ingen generelt akseptert vellykket behandling. Tidligere ble det vist at frivillig kontroll av aktiveringen av den auditive cortex kan læres ved hjelp av sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) neurofeedback, og at det kan lindre tinnitussymptomer. Det samme ser ut til å gjelde for lært økning av alfa-aktivitet lokalisert i den auditive cortex gjennom elektroencefalografi (EEG) nevrofeedback. Gitt den høye forekomsten av kronisk tinnitus, dens betydelige belastning for berørte individer, og gitt fraværet av generelt effektiv terapi, har nevrofeedback-trening for tinnitus potensial til å bli en klinisk anvendelse.

Hovedmålet med dette prosjektet er å sammenligne tinnitusreduksjon ved bruk av neurofeedback (fMRI eller EEG) sammenlignet med kognitiv atferdsterapi hos deltakere med kronisk alvorlig tinnitus.

  • Deltakerne er tildelt 3 forskjellige eksperimentelle grupper (EEG-nevrofeedback, fMRI-nevrofeedback eller kognitiv atferdsterapi). Deltakelsen per fag vil vare fra 4 til 12 måneder.
  • Deltakerne gjennomgår medisinske tester inkludert audiologiske tester samt spørreskjemaer relatert til tinnitus og livskvalitet på ulike tidspunkt av studien (før og etter treningsbesøk).
  • På slutten av forsøksbesøkene vil hver deltaker ha ett tidlig og ett sent evalueringsbesøk etter evaluering.
  • For å evaluere den langsiktige utviklingen av tinnitus over tid, vil langsiktige oppfølginger planlegges med start 9 måneder etter det siste eksperimentelle besøket, og vil finne sted hver 4,5 måned deretter, inntil forskningen avsluttes (i maksimalt 5 måneder) år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1205
        • Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år
  2. Tinnitus Handicap Inventar ≥ 48
  3. Kronisk, vedvarende, ikke-pulserende tinnitus i minimum 6 måneder
  4. Funksjonell hørsel
  5. Normal vurdering av indre ørestruktur ved bruk av øremikroskop, normal trommehinnemobilitet
  6. Deltaker som er villig, i stand til og tilgjengelig for å delta i hele forskningen, inkludert utfylling av spørreskjemaer og reise til forskningssteder under forsøkets varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for MR (f.eks. ikke-kompatibelt cochleaimplantat, pacemaker, dyp hjernestimulering)
  2. Konduktivt hørselstap over 20 dB ved to eller flere frekvenser

  3. Kjente diagnoser som forårsaker tinnitus eller hørselstap:

    • Kjent systemisk sykdom (vestibulært schwannom, endolymfatisk hydrops)
    • Lesjon i sentralnervesystemet, inkludert historie med alvorlig kranio-cerebralt traume
    • Akutt øregang eller mellomørebetennelse eller effusjon
  4. Betydelig nevrologisk sykdom, psykiatrisk sykdom, rusmisbruk eller akutt allergisk sykdom
  5. Pågående medisinering som er kjent for å behandle, påvirke eller forårsake tinnitus (f. høydose aspirin, kinidin, aminoglykosider)
  6. Pågående eller nylig (fullført siden mindre enn 4 uker) tinnitusbehandling (f.eks. tinnitusmaskere, akupunktur)
  7. Deltakelse i konkurrerende eller farmakologisk studie
  8. Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fMRI Neurofeedback
Deltakerne får visuell tilbakemelding (vises på en skjerm) relatert til FET-aktivitet fra deres auditive cortex, og de blir bedt om å lære å nedregulere den.
Annen: fMRI Neurofeedback
15 intervensjonsøkter på en 3T MR-skanner.
Eksperimentell: EEG Neurofeedback
Deltakerne får visuell tilbakemelding (vises på en skjerm) relatert til forholdet mellom alfa og delta lokalisert aktivitet fra deres auditive cortex, og de blir bedt om å lære å oppregulere den.
Annen: EEG Neurofeedback
15 intervensjonsøkter med en standard EEG-cap med 64 aktive elektroder.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Gruppeterapi gis av utdannede klinikere for forskningsdeltakere. Deltakerne blir konfrontert med tinnitus-fremkallende situasjoner og opplært til å bruke ulike kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter for å redusere den subjektive virkningen av tinnitusbelastning. Slike mestringsferdigheter inkluderer blant annet avslapning, distraksjon og de-katastrofering.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
10 intervensjonsøkter med CBT-gruppeterapi, i henhold til det lokale universitetssykehusets standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsforbedring av tinnitus målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 8 måneder
For å vise at atferdsforbedring av tinnitus etter intensiv nevrofeedback-trening er tilsvarende eller bedre enn forbedring oppnådd etter å ha deltatt i kognitiv atferdsterapi i gruppe, målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score rapportert før eksperimentet og ved sen post-vurdering (signifikant forskjell, p- verdi < 0,05). THI spenner fra lave poengsummer (grad 1 - lite eller ingen handikap), til høyeste poengsum (grad 5 - katastrofalt handikap).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Audiologiske tiltak
Tidsramme: 8 måneder
Hvis rapportert tinnitus-score korrelerer med audiologiske mål under forskning for hver eksperimentell gruppe;
8 måneder
Treningseffekt
Tidsramme: 8 måneder
Hvis signifikant atferdsendring som vist ved en reduksjon i THI-karakter observeres før/etter eksperimentet i hver gruppe;
8 måneder
Andre faktorer
Tidsramme: 8 måneder
Hvis det er eksterne parametere som påvirker rapporterte tinnitusnivåer for hver gruppe under forskningen, basert på deltakerspørreskjemaer (dvs. placeboeffekten til treneren/CBT-profesjonell leverandør, motivasjonsnivåer);
8 måneder
Korrelasjon med FET-signal
Tidsramme: 8 måneder
Spesielt for gruppe 1 - fMRI nevrofeedback, om utviklingen av audiologiske og tinnitusmål på forskjellige forskningstidspunkter korrelerer med FET-signalet til den auditive cortex;
8 måneder
Korrelasjon med alfaaktivitet
Tidsramme: 8 måneder
Spesielt for gruppe 2 - EEG-nevrofeedback, om utviklingen av audiologiske og tinnitus-mål på forskjellige forskningstidspunkter korrelerer med alfa-aktiviteten til den auditive cortex;
8 måneder
Aksept av intensiv timeplan
Tidsramme: 8 måneder
Spesielt for gruppe 1 og 2, aksept av nevrofeedback-intensiv plan for besøk fra deltakerne.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Samarbeidspartnere

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeuroTin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på fMRI Neurofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere