Regulação Fisiológica do Zumbido Crônico (NeuroTin)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
O presente projeto envolve pesquisa em seres humanos com o objetivo de caracterizar a redução do zumbido crônico, contínuo, não pulsátil e debilitante em humanos, comparando o neurofeedback (fMRI ou EEG) ao atual padrão-ouro da terapia cognitivo-comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido crônico está afetando 10-15% das pessoas normalmente por muitas décadas, com prevalência crescente com o envelhecimento. Existem várias formas de terapia para o zumbido (incluindo terapia cognitivo-comportamental, estimulação de ruído branco externo, meditação e vários tipos de abordagens alternativas), mas até agora não existe nenhum tratamento bem-sucedido geralmente aceito. Anteriormente, foi demonstrado que o controle voluntário da ativação do córtex auditivo pode ser aprendido por meio de neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (fMRI) e que pode aliviar os sintomas do zumbido. O mesmo parece valer para o aumento aprendido da atividade alfa localizada no córtex auditivo através do neurofeedback eletroencefalográfico (EEG). Dada a alta prevalência de zumbido crônico, sua carga significativa para os indivíduos afetados e dada a ausência de terapia geralmente eficaz, o treinamento de neurofeedback para zumbido tem o potencial de se tornar uma aplicação clínica.
O principal objetivo deste projeto é avaliar comparativamente a redução do zumbido usando neurofeedback (fMRI ou EEG) em comparação com a terapia cognitivo-comportamental em participantes com zumbido grave crônico.
- Os participantes são divididos em 3 grupos experimentais diferentes (neurofeedback EEG, neurofeedback fMRI ou terapia cognitivo-comportamental). A participação por disciplina terá duração de 4 a 12 meses.
- Os participantes são submetidos a exames médicos, incluindo testes audiológicos, bem como questionários relacionados ao zumbido e qualidade de vida em diferentes momentos do estudo (consultas pré e pós-treinamento).
- No final das visitas experimentais, cada participante terá uma visita de avaliação inicial e outra tardia de avaliação pós-avaliação.
- Para avaliar a evolução a longo prazo do zumbido ao longo do tempo, os acompanhamentos a longo prazo serão agendados a partir de 9 meses após a última visita experimental e ocorrerão a cada 4,5 meses, até o final da pesquisa (por no máximo 5 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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GE
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Geneva, GE, Suíça, 1205
- Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 80 anos
- Inventário de handicap de zumbido ≥ 48
- Zumbido crônico, persistente e não pulsátil por no mínimo 6 meses
- audição funcional
- Avaliação da estrutura da orelha interna normal usando um microscópio de orelha, mobilidade da membrana timpânica normal
- Participante disposto, capaz e disponível para participar de toda a pesquisa, incluindo preenchimento de questionários e viagens para os locais de pesquisa durante o estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implante coclear não compatível, marca-passo, estimulação cerebral profunda)
- Perda auditiva condutiva superior a 20 dB em duas ou mais frequências
Diagnósticos conhecidos que causam zumbido ou perda auditiva:
- Doença sistêmica conhecida (schwannoma vestibular, hidropisia endolinfática)
- Lesão no sistema nervoso central, incluindo história de trauma cranioencefálico grave
- Canal auditivo agudo ou inflamação ou efusão do ouvido médio
- Doença neurológica significativa, doença psiquiátrica, abuso de substâncias ou doença alérgica aguda
- Medicação contínua que é conhecida por tratar, influenciar ou causar zumbido (por exemplo, aspirina em altas doses, quinidina, aminoglicosídeos)
- Terapia de zumbido em andamento ou recente (concluída há menos de 4 semanas) (p. mascaradores de zumbido, acupuntura)
- Participação em estudo competitivo ou farmacológico
- mulher gravida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fMRI Neurofeedback
Os participantes recebem feedback visual (exibido em uma tela) relacionado à atividade BOLD de seus córtices auditivos e são solicitados a aprender a regulá-lo negativamente.
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15 sessões de intervenção em um scanner 3T MRI.
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Experimental: EEG Neurofeedback
Os participantes recebem feedback visual (exibido em uma tela) relacionado à proporção de atividade localizada alfa para delta de seus córtices auditivos e são solicitados a aprender a regulá-lo positivamente.
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15 sessões de intervenção com um EEG-cap padrão com 64 eletrodos ativos.
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
A terapia de grupo é fornecida por médicos treinados para os participantes da pesquisa.
Os participantes são confrontados com situações indutoras de zumbido e treinados para usar diversas habilidades cognitivas e comportamentais para reduzir o impacto subjetivo da carga do zumbido.
Essas habilidades de enfrentamento incluem relaxamento, distração e catastrofização, entre outras estratégias.
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10 sessões de intervenção de terapia de grupo TCC, de acordo com o padrão de atendimento do hospital universitário local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora comportamental do zumbido medida pelo Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Prazo: 8 meses
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Mostrar que a melhora comportamental do zumbido após o treinamento intensivo de neurofeedback é equivalente ou melhor do que a melhora obtida após a terapia cognitivo-comportamental em grupo, conforme medido pelos escores do Tinnitus Handicap Inventory (THI) relatados antes do experimento e na pós-avaliação tardia (diferença significativa, p- valor < 0,05).
O THI varia de pontuações baixas (grau 1 - handicap leve ou nenhum), até pontuações mais altas (grau 5 - handicap catastrófico).
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas audiológicas
Prazo: 8 meses
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Se os escores de zumbido relatados se correlacionarem com as medidas audiológicas durante a pesquisa para cada grupo experimental;
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8 meses
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Efeito de treinamento
Prazo: 8 meses
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Se for observada uma mudança comportamental significativa, conforme mostrado por uma redução no grau de THI, antes/depois do experimento em cada grupo;
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8 meses
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Outros fatores
Prazo: 8 meses
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Se houver parâmetros externos influenciando os níveis de zumbido relatados para cada grupo durante a pesquisa, com base nos questionários dos participantes (ou seja, efeito placebo do instrutor/profissional de TCC, níveis de motivação);
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8 meses
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Correlação com o sinal BOLD
Prazo: 8 meses
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Especificamente para o grupo 1 - fMRI neurofeedback, se a evolução das medidas audiológicas e do zumbido em diferentes momentos da pesquisa se correlacionam com o sinal BOLD do córtex auditivo;
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8 meses
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Correlação com atividade alfa
Prazo: 8 meses
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Especificamente para o grupo 2 - neurofeedback EEG, se a evolução das medidas audiológicas e do zumbido em diferentes momentos da pesquisa se correlacionam com a atividade alfa do córtex auditivo;
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8 meses
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Aceitação de horário intensivo
Prazo: 8 meses
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Especificamente para os grupos 1 e 2, aceitação do cronograma intensivo de visitas de neurofeedback pelos participantes.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeuroTin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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