Fizjologiczna regulacja przewlekłego szumu w uszach (NeuroTin)
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Obecny projekt obejmuje badania na ludziach w celu scharakteryzowania redukcji przewlekłego, ciągłego, niepulsacyjnego i wyniszczającego szumu w uszach u ludzi poprzez porównanie neurofeedbacku (fMRI lub EEG) z obecnym złotym standardem behawioralnej terapii poznawczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe szumy uszne dotykają 10-15% ludzi zazwyczaj przez wiele dziesięcioleci, a częstość ich występowania wzrasta wraz z wiekiem. Istnieje wiele form terapii szumów usznych (w tym terapia poznawczo-behawioralna, zewnętrzna stymulacja białego szumu, medytacja i różne rodzaje podejść alternatywnych), ale do tej pory nie istnieje ogólnie akceptowana skuteczna terapia. Wcześniej wykazano, że dobrowolnej kontroli aktywacji kory słuchowej można się nauczyć za pomocą neurofeedbacku funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w czasie rzeczywistym i że może to złagodzić objawy szumu w uszach. To samo wydaje się dotyczyć wyuczonego wzrostu aktywności alfa zlokalizowanej w korze słuchowej poprzez neurofeedback elektroencefalograficzny (EEG). Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania przewlekłego szumu w uszach, jego znaczne obciążenie dla osób nim dotkniętych oraz biorąc pod uwagę brak ogólnie skutecznej terapii, trening neurofeedback dla szumu w uszach ma potencjał, aby stać się zastosowaniem klinicznym.
Głównym celem tego projektu jest porównawcza ocena redukcji szumów usznych za pomocą neurofeedbacku (fMRI lub EEG) w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną u uczestników z przewlekłymi ciężkimi szumami usznymi.
- Uczestnicy są przypisani do 3 różnych grup eksperymentalnych (neurofeedback EEG, neurofeedback fMRI lub terapia poznawczo-behawioralna). Udział w kursie na jeden przedmiot będzie trwał od 4 do 12 miesięcy.
- Uczestnicy poddawani są badaniom lekarskim, w tym badaniom audiologicznym oraz kwestionariuszom dotyczącym szumów usznych i jakości życia w różnych punktach czasowych badania (wizyty przed i potreningowe).
- Na koniec wizyt eksperymentalnych każdy uczestnik będzie miał jedną wczesną i jedną późną wizytę ewaluacyjną po ocenie.
- Aby ocenić długoterminową ewolucję szumów usznych w czasie, długoterminowe kontrole zostaną zaplanowane, począwszy od 9 miesięcy po ostatniej wizycie eksperymentalnej, a następnie będą odbywać się co 4,5 miesiąca, aż do zakończenia badań (maksymalnie przez 5 miesięcy). lata).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
GE
-
Geneva, GE, Szwajcaria, 1205
- Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Inwentarz upośledzenia szumów usznych ≥ 48
- Przewlekły, uporczywy, niepulsujący szum w uszach przez co najmniej 6 miesięcy
- Słuch funkcjonalny
- Prawidłowa ocena budowy ucha wewnętrznego pod mikroskopem ucha, prawidłowa ruchomość błony bębenkowej
- Uczestnik chętny, zdolny i dostępny do udziału w całym badaniu, w tym wypełniania kwestionariuszy i podróżowania do ośrodków badawczych na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI (np. niezgodny implant ślimakowy, rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu)
- Przewodzeniowy ubytek słuchu przekraczający 20 dB przy dwóch lub więcej częstotliwościach
Znane diagnozy powodujące szum w uszach lub utratę słuchu:
- Znana choroba ogólnoustrojowa (nerwiak przedsionkowy, wodniak endolimfatyczny)
- Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, w tym historia ciężkiego urazu czaszkowo-mózgowego
- Ostre zapalenie przewodu słuchowego lub ucha środkowego lub wysięk
- Poważna choroba neurologiczna, choroba psychiczna, nadużywanie substancji lub ostra choroba alergiczna
- Przyjmowane leki, o których wiadomo, że leczą, wpływają na lub powodują szum w uszach (np. aspiryna w dużych dawkach, chinidyna, aminoglikozydy)
- Trwające lub niedawne (zakończone od mniej niż 4 tygodni) leczenie szumów usznych (np. maski na szumy uszne, akupunktura)
- Udział w badaniu konkurencyjnym lub farmakologicznym
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fMRI Neurofeedback
Uczestnicy otrzymują wizualną informację zwrotną (wyświetlaną na ekranie) związaną z aktywnością BOLD z ich kory słuchowej i są proszeni o nauczenie się jej zmniejszania.
|
15 sesji interwencyjnych na skanerze 3T MRI.
|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback EEG
Uczestnicy otrzymują wizualną informację zwrotną (wyświetlaną na ekranie) związaną ze stosunkiem zlokalizowanej aktywności alfa do delta z ich kory słuchowej i są proszeni o nauczenie się zwiększania jej regulacji.
|
15 sesji interwencyjnych ze standardową nasadką EEG z 64 aktywnymi elektrodami.
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia grupowa jest prowadzona przez przeszkolonych klinicystów dla uczestników badań.
Uczestnicy są konfrontowani z sytuacjami wywołującymi szumy uszne i szkoleni w zakresie korzystania z różnych poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie w celu zmniejszenia subiektywnego wpływu obciążenia szumami usznymi.
Takie umiejętności radzenia sobie obejmują między innymi relaksację, rozproszenie uwagi i dekatastrofizację.
|
10 sesji interwencyjnych terapii grupowej CBT, zgodnie ze standardami opieki miejscowego szpitala uniwersyteckiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralna poprawa szumów usznych mierzona za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Aby wykazać, że behawioralna poprawa szumów usznych po intensywnym treningu neurofeedback jest równoważna lub lepsza niż poprawa uzyskana po uczestnictwie w grupowej terapii poznawczo-behawioralnej, jak zmierzono za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI) zgłoszonych przed eksperymentem i późną oceną (istotna różnica, p- wartość < 0,05).
THI waha się od niskich wyników (stopień 1 - niewielki handicap lub brak), do najwyższych wyników (stopień 5 - katastrofalny handicap).
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki audiologiczne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jeśli zgłoszone wyniki szumów usznych korelują z pomiarami audiologicznymi podczas badań dla każdej grupy eksperymentalnej;
|
8 miesięcy
|
|
Efekt treningowy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jeśli przed/po eksperymencie w każdej grupie zaobserwowano znaczącą zmianę w zachowaniu, wykazaną przez obniżenie stopnia THI;
|
8 miesięcy
|
|
Inne czynniki
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Czy istnieją zewnętrzne parametry wpływające na zgłoszone poziomy szumów usznych dla każdej grupy podczas badania, w oparciu o kwestionariusze uczestników (tj. efekt placebo trenera/profesjonalnego dostawcy CBT, poziomy motywacji);
|
8 miesięcy
|
|
Korelacja z sygnałem BOLD
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W szczególności dla grupy 1 - neurofeedback fMRI, czy ewolucja pomiarów audiologicznych i szumów usznych w różnych punktach czasowych badań koreluje z sygnałem BOLD kory słuchowej;
|
8 miesięcy
|
|
Korelacja z aktywnością alfa
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Specjalnie dla grupy 2 - neurofeedback EEG, czy ewolucja pomiarów audiologicznych i szumów usznych w różnych punktach czasowych badań koreluje z aktywnością alfa kory słuchowej;
|
8 miesięcy
|
|
Akceptacja intensywnego grafiku
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Specjalnie dla grupy 1 i 2 akceptacja intensywnego harmonogramu wizyt neurofeedbacku przez uczestników.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeuroTin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .