Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическая регуляция хронического тиннитуса (NeuroTin)

13 ноября 2023 г. обновлено: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Настоящий проект включает в себя исследования на людях с целью охарактеризовать уменьшение хронического, непрерывного, непульсирующего и изнурительного шума в ушах у людей путем сравнения нейробиоуправления (фМРТ или ЭЭГ) с текущим золотым стандартом поведенческой когнитивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический шум в ушах поражает 10-15% людей, как правило, в течение многих десятилетий, с увеличением распространенности с возрастом. Существует множество форм терапии шума в ушах (включая когнитивно-поведенческую терапию, внешнюю стимуляцию белым шумом, медитацию и различные виды альтернативных подходов), но до сих пор не существует общепринятого успешного лечения. Ранее было показано, что произвольному контролю активации слуховой коры можно научиться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в режиме реального времени, и что это может облегчить симптомы шума в ушах. То же самое, по-видимому, относится к обученному увеличению альфа-активности, локализованной в слуховой коре, с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) нейробиоуправления. Учитывая высокую распространенность хронического шума в ушах, его значительное бремя для пострадавших людей и отсутствие в целом эффективной терапии, обучение нейробиоуправлению шумом в ушах может стать клиническим применением.

Основная цель этого проекта — сравнительная оценка уменьшения шума в ушах с помощью нейробиоуправления (фМРТ или ЭЭГ) по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией у участников с хроническим тяжелым шумом в ушах.

  • Участников распределяют по 3 различным экспериментальным группам (нейроуправление по ЭЭГ, нейроуправление с помощью фМРТ или когнитивно-поведенческая терапия). Участие по каждому предмету продлится от 4 до 12 месяцев.
  • Участники проходят медицинские тесты, включая аудиологические тесты, а также анкеты, связанные с шумом в ушах и качеством жизни в разные моменты времени исследования (посещения до и после тренировки).
  • В конце экспериментальных визитов у каждого участника будет один ранний и один поздний оценочный визит после оценки.
  • Чтобы оценить долгосрочную эволюцию шума в ушах с течением времени, будут запланированы долгосрочные последующие наблюдения, начиная с 9 месяцев после последнего экспериментального визита, и будут проводиться каждые 4,5 месяца после этого, пока исследование не закончится (максимум 5 дней). годы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • GE
      • Geneva, GE, Швейцария, 1205
        • Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет
  2. Инвентаризация звона в ушах ≥ 48
  3. Хронический, стойкий, непульсирующий шум в ушах в течение как минимум 6 месяцев
  4. Функциональный слух
  5. Нормальная оценка структуры внутреннего уха с помощью ушной микроскопии, нормальная подвижность барабанной перепонки
  6. Участник, желающий, способный и доступный для участия во всем исследовании, включая заполнение анкет и поездки в исследовательские центры на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ (например, несовместимый кохлеарный имплант, кардиостимулятор, глубокая стимуляция мозга)
  2. Кондуктивная тугоухость более 20 дБ на двух и более частотах

  3. Известные диагнозы, вызывающие шум в ушах или потерю слуха:

    • Известное системное заболевание (вестибулярная шваннома, эндолимфатический гидропс)
    • Поражение центральной нервной системы, включая тяжелую черепно-мозговую травму в анамнезе
    • Острое воспаление слухового прохода или среднего уха или выпот
  4. Серьезное неврологическое заболевание, психическое заболевание, злоупотребление психоактивными веществами или острое аллергическое заболевание
  5. Принимаемые лекарства, которые, как известно, лечат шум в ушах, влияют на него или вызывают его (например, высокие дозы аспирина, хинидина, аминогликозидов)
  6. Текущая или недавняя (завершенная менее чем через 4 недели) терапия шума в ушах (например, маскирующие шум в ушах, иглоукалывание)
  7. Участие в конкурентном или фармакологическом исследовании
  8. Беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фМРТ нейробиоуправление
Участники получают визуальную обратную связь (отображаемую на экране), связанную с активностью BOLD, от их слуховой коры, и их просят научиться подавлять ее.
Другой: фМРТ нейробиоуправление
15 сеансов вмешательства на МРТ 3Т.
Экспериментальный: ЭЭГ нейробиоуправление
Участники получают визуальную обратную связь (отображаемую на экране), связанную с соотношением альфа- и дельта-локализованной активности их слуховой коры, и их просят научиться регулировать ее.
Другой: ЭЭГ нейробиоуправление
15 сеансов вмешательства со стандартной ЭЭГ-шапочкой с 64 активными электродами.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Групповая терапия проводится обученными клиницистами для участников исследования. Участники сталкиваются с ситуациями, вызывающими шум в ушах, и обучаются использовать различные когнитивные и поведенческие навыки преодоления, чтобы уменьшить субъективное воздействие шума в ушах. Такие навыки преодоления включают расслабление, отвлечение и декатастрофизацию, среди других стратегий.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
10 интервенционных сеансов групповой терапии когнитивно-поведенческой терапии в соответствии со стандартом лечения местной университетской больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческое улучшение шума в ушах, измеренное Инвентаризацией тиннитус-гандикапа (THI)
Временное ограничение: 8 месяцев
Показать, что поведенческое улучшение шума в ушах после интенсивной нейробиоуправления эквивалентно или лучше, чем улучшение, полученное после посещения групповой когнитивно-поведенческой терапии, что измеряется по шкале Инвентаризации звона в ушах (THI), сообщаемой до эксперимента и в конце после оценки (достоверная разница, p- значение <0,05). THI варьируется от низких баллов (1-я степень - легкая инвалидность или ее отсутствие) до самых высоких баллов (5-я степень - катастрофическая инвалидность).
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудиологические меры
Временное ограничение: 8 месяцев
Если сообщаемые показатели шума в ушах коррелируют с аудиологическими показателями во время исследования для каждой экспериментальной группы;
8 месяцев
Тренировочный эффект
Временное ограничение: 8 месяцев
Если до/после эксперимента в каждой группе наблюдается значительное поведенческое изменение, о чем свидетельствует снижение степени THI;
8 месяцев
Другие факторы
Временное ограничение: 8 месяцев
При наличии внешних параметров, влияющих на зарегистрированные уровни шума в ушах для каждой группы во время исследования, на основе анкет участников (например, эффект плацебо тренера/профессионала, предоставляющего услуги КПТ, уровни мотивации);
8 месяцев
Корреляция с ЖИРНЫМ сигналом
Временное ограничение: 8 месяцев
Конкретно для группы 1 - фМРТ нейробиоуправление, коррелирует ли эволюция аудиологических показателей и показателей шума в ушах в разные моменты времени исследования с ЖИРНЫМ сигналом слуховой коры;
8 месяцев
Корреляция с альфа-активностью
Временное ограничение: 8 месяцев
Конкретно для группы 2 - нейробиоуправление ЭЭГ, коррелирует ли эволюция аудиологических показателей и показателей шума в ушах в разные моменты времени исследования с альфа-активностью слуховой коры;
8 месяцев
Прием интенсивного графика
Временное ограничение: 8 месяцев
В частности, для групп 1 и 2, принятие участниками интенсивного графика нейробиоуправления.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Соавторы

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Следователи

  • Главный следователь: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeuroTin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фМРТ нейробиоуправление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться