Regolazione fisiologica dell'acufene cronico (NeuroTin)
13 novembre 2023 aggiornato da: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Il presente progetto prevede la ricerca sull'uomo con l'obiettivo di caratterizzare la riduzione dell'acufene cronico, continuo, non pulsante e debilitante nell'uomo confrontando il neurofeedback (fMRI o EEG) con l'attuale gold standard della terapia cognitiva comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acufene cronico colpisce il 10-15% delle persone in genere da molti decenni, con una prevalenza crescente con l'invecchiamento. Esistono molteplici forme di terapia per l'acufene (compresa la terapia cognitivo comportamentale, la stimolazione esterna del rumore bianco, la meditazione e vari tipi di approcci alternativi), ma fino ad ora non esiste alcun trattamento di successo generalmente accettato. In precedenza, è stato dimostrato che il controllo volontario dell'attivazione della corteccia uditiva può essere appreso mediante neurofeedback funzionale in tempo reale con risonanza magnetica (fMRI) e che può alleviare i sintomi dell'acufene. Lo stesso sembra valere per l'aumento appreso dell'attività alfa localizzata nella corteccia uditiva attraverso il neurofeedback dell'elettroencefalografia (EEG). Data l'elevata prevalenza dell'acufene cronico, il suo onere significativo per le persone affette e data l'assenza di una terapia generalmente efficace, l'addestramento al neurofeedback per l'acufene ha il potenziale per diventare un'applicazione clinica.
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare comparativamente la riduzione dell'acufene utilizzando il neurofeedback (fMRI o EEG) rispetto alla terapia cognitivo comportamentale nei partecipanti con acufene cronico grave.
- I partecipanti sono assegnati a 3 diversi gruppi sperimentali (neurofeedback EEG, neurofeedback fMRI o terapia cognitivo comportamentale). La partecipazione per soggetto durerà dai 4 ai 12 mesi.
- I partecipanti vengono sottoposti a test medici, inclusi test audiologici e questionari relativi all'acufene e alla qualità della vita in diversi momenti dello studio (visite pre e post formazione).
- Al termine delle visite sperimentali, ogni partecipante avrà una visita di valutazione post-valutazione iniziale e una successiva.
- Al fine di valutare l'evoluzione a lungo termine degli acufeni nel tempo, saranno programmati follow-up a lungo termine a partire da 9 mesi dopo l'ultima visita sperimentale, e successivamente ogni 4,5 mesi, fino al termine della ricerca (per un massimo di 5 anni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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GE
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Geneva, GE, Svizzera, 1205
- Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18 e gli 80 anni
- Inventario Handicap Acufene ≥ 48
- Tinnito cronico, persistente, non pulsatile per almeno 6 mesi
- Udito funzionale
- Normale valutazione della struttura dell'orecchio interno mediante un microscopio auricolare, normale mobilità della membrana timpanica
- Partecipante disposto, capace e disponibile a partecipare all'intera ricerca, compreso il completamento dei questionari e il viaggio verso i siti di ricerca per la durata della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. impianto cocleare non compatibile, pacemaker, stimolazione cerebrale profonda)
- Ipoacusia conduttiva superiore a 20 dB a due o più frequenze
Diagnosi note che causano tinnito o perdita dell'udito:
- Malattia sistemica nota (schwannoma vestibolare, idrope endolinfatico)
- Lesione nel sistema nervoso centrale, compresa una storia di grave trauma cranio-cerebrale
- Infiammazione o versamento acuto del condotto uditivo o dell'orecchio medio
- Malattia neurologica significativa, malattia psichiatrica, abuso di sostanze o malattia allergica acuta
- Farmaci in corso noti per trattare, influenzare o causare l'acufene (ad es. aspirina ad alte dosi, chinidina, aminoglicosidi)
- Terapia per l'acufene in corso o recente (completata da meno di 4 settimane) (ad es. mascheratori di acufene, agopuntura)
- Partecipazione a studi competitivi o farmacologici
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fMRI Neurofeedback
I partecipanti ricevono un feedback visivo (visualizzato su uno schermo) relativo all'attività BOLD dalle loro cortecce uditive e viene chiesto loro di imparare a regolarlo.
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15 sessioni di intervento su uno scanner MRI 3T.
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Sperimentale: Neurofeedback EEG
I partecipanti ricevono un feedback visivo (visualizzato su uno schermo) relativo al rapporto tra l'attività alfa e delta localizzata dalle loro cortecce uditive e viene chiesto loro di imparare a regolarlo.
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15 sessioni di intervento con un cappuccio EEG standard con 64 elettrodi attivi.
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia di gruppo è fornita da medici qualificati per i partecipanti alla ricerca.
I partecipanti si confrontano con situazioni che inducono l'acufene e vengono addestrati a utilizzare diverse abilità cognitive e comportamentali per ridurre l'impatto soggettivo del carico dell'acufene.
Tali capacità di coping includono il rilassamento, la distrazione e la de-catastrofizzazione, tra le altre strategie.
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10 sessioni di intervento di terapia di gruppo CBT, secondo lo standard di cura dell'ospedale universitario locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento comportamentale dell'acufene misurato dal Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per dimostrare che il miglioramento comportamentale dell'acufene dopo un allenamento intensivo di neurofeedback è equivalente o migliore del miglioramento ottenuto dopo aver frequentato la terapia cognitivo comportamentale di gruppo, come misurato dai punteggi del Tinnitus Handicap Inventory (THI) riportati prima dell'esperimento e alla fine della valutazione (differenza significativa, p- valore < 0,05).
Il THI varia da punteggi bassi (grado 1 - handicap lieve o assente), a punteggi più alti (grado 5 - handicap catastrofico).
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure audiologiche
Lasso di tempo: 8 mesi
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Se i punteggi degli acufeni riportati sono correlati alle misure audiologiche durante la ricerca per ciascun gruppo sperimentale;
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8 mesi
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Effetto allenamento
Lasso di tempo: 8 mesi
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Se si osserva un cambiamento comportamentale significativo come mostrato da una riduzione del grado THI prima/dopo l'esperimento in ciascun gruppo;
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8 mesi
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Altri fattori
Lasso di tempo: 8 mesi
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Se ci sono parametri esterni che influenzano i livelli di acufene riportati per ciascun gruppo durante la ricerca, sulla base dei questionari dei partecipanti (ad esempio, effetto placebo del formatore/fornitore professionista CBT, livelli di motivazione);
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8 mesi
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Correlazione con il segnale BOLD
Lasso di tempo: 8 mesi
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In particolare per il gruppo 1 - neurofeedback fMRI, se l'evoluzione delle misure audiologiche e dell'acufene in diversi momenti della ricerca è correlata al segnale BOLD della corteccia uditiva;
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8 mesi
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Correlazione con l'attività alfa
Lasso di tempo: 8 mesi
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In particolare per il gruppo 2 - neurofeedback EEG, se l'evoluzione delle misure audiologiche e dell'acufene in diversi momenti della ricerca è correlata all'attività alfa della corteccia uditiva;
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8 mesi
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Accettazione del programma intensivo
Lasso di tempo: 8 mesi
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In particolare per i gruppi 1 e 2, accettazione del programma intensivo di visite di neurofeedback da parte dei partecipanti.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeuroTin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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