Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk reglering av kronisk tinnitus (NeuroTin)

13 november 2023 uppdaterad av: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Det aktuella projektet involverar forskning på människor med syftet att karakterisera minskningen av kronisk, kontinuerlig, icke-pulserande och försvagande tinnitus hos människor genom att jämföra neurofeedback (fMRI eller EEG) med nuvarande kognitiv beteendeterapi i guldstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk tinnitus drabbar vanligtvis 10-15 % av människorna under många decennier, med ökande prevalens med åldrande. Det finns flera terapiformer för tinnitus (inklusive kognitiv beteendeterapi, extern stimulering av vitt brus, meditation och olika typer av alternativa tillvägagångssätt), men hittills finns ingen allmänt accepterad framgångsrik behandling. Tidigare har det visat sig att frivillig kontroll av aktiveringen av hörselbarken kan läras in med hjälp av realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) neurofeedback, och att det kan lindra tinnitussymptom. Detsamma verkar gälla för inlärd ökning av alfaaktivitet lokaliserad i hörselbarken genom elektroencefalografi (EEG) neurofeedback. Med tanke på den höga förekomsten av kronisk tinnitus, dess betydande börda för drabbade individer, och med tanke på avsaknaden av allmänt effektiv terapi, har neurofeedback-träning för tinnitus potential att bli en klinisk tillämpning.

Huvudmålet med detta projekt är att jämförande bedöma tinnitusreduktion med hjälp av neurofeedback (fMRI eller EEG) jämfört med kognitiv beteendeterapi hos deltagare med kronisk svår tinnitus.

  • Deltagarna är indelade i 3 olika experimentella grupper (EEG neurofeedback, fMRI neurofeedback eller kognitiv beteendeterapi). Deltagandet per ämne kommer att pågå från 4 till 12 månader.
  • Deltagarna genomgår medicinska tester inklusive audiologiska tester samt frågeformulär relaterade till tinnitus och livskvalitet vid olika tidpunkter av studien (före och efter träningsbesök).
  • I slutet av experimentbesöken kommer varje deltagare att ha ett tidigt och ett sent utvärderingsbesök efter bedömningen.
  • För att utvärdera den långsiktiga utvecklingen av tinnitus över tid, kommer långtidsuppföljningar att planeras med början 9 månader efter det sista experimentella besöket och kommer att ske var 4,5 månad därefter, tills forskningen avslutas (i maximalt 5 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1205
        • Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år
  2. Tinnitus Handicap Inventory ≥ 48
  3. Kronisk, ihållande, icke-pulserande tinnitus i minst 6 månader
  4. Funktionell hörsel
  5. Normal bedömning av innerörats struktur med hjälp av ett öronmikroskop, normal rörlighet i trumhinnan
  6. Deltagare som vill, kan och är tillgänglig att delta i hela forskningen, inklusive ifyllande av frågeformulär och resor till forskningsplatser under försökets varaktighet

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för MRT (t.ex. icke-kompatibelt cochleaimplantat, pacemaker, djup hjärnstimulering)
  2. Konduktiv hörselnedsättning som överstiger 20 dB vid två eller fler frekvenser

  3. Kända diagnoser som orsakar tinnitus eller hörselnedsättning:

    • Känd systemisk sjukdom (vestibulär schwannom, endolymfatisk hydrops)
    • Lesion i centrala nervsystemet, inklusive historia av allvarligt kranio-cerebralt trauma
    • Akut hörselgångs- eller mellanöreinflammation eller effusion
  4. Betydande neurologisk sjukdom, psykiatrisk sjukdom, missbruk eller akut allergisk sjukdom
  5. Pågående medicinering som är känd för att behandla, påverka eller orsaka tinnitus (t. högdos aspirin, kinidin, aminoglykosider)
  6. Pågående eller nyligen (avslutad sedan mindre än 4 veckor) tinnitusbehandling (t.ex. tinnitusmaskerare, akupunktur)
  7. Deltagande i konkurrensutsatt eller farmakologisk studie
  8. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fMRI neurofeedback
Deltagarna får visuell feedback (visas på en skärm) relaterad till BOLD-aktivitet från deras hörselbark, och de ombeds lära sig att nedreglera den.
Övrig: fMRI neurofeedback
15 interventionssessioner på en 3T MRI-skanner.
Experimentell: EEG Neurofeedback
Deltagarna får visuell feedback (visas på en skärm) relaterad till förhållandet mellan alfa och delta lokaliserad aktivitet från deras hörselbark, och de ombeds lära sig att uppreglera den.
Övrig: EEG Neurofeedback
15 interventionssessioner med en standard EEG-cap med 64 aktiva elektroder.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Gruppterapi ges av utbildade läkare för forskningsdeltagare. Deltagarna konfronteras med tinnitus-inducerande situationer och tränas i att använda olika kognitiva och beteendemässiga coping-färdigheter för att minska den subjektiva effekten av tinnitusbördan. Sådana hanteringsförmåga inkluderar avslappning, distraktion och de-katastrofering, bland andra strategier.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
10 interventionssessioner med KBT-gruppterapi, enligt lokala universitetssjukhusstandarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeförbättring av tinnitus mätt med Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: 8 månader
För att visa att beteendeförbättring av tinnitus efter intensiv neurofeedback-träning är likvärdig eller bättre än förbättring som erhållits efter att ha deltagit i gruppkognitiv beteendeterapi, mätt med Tinnitus Handicap Inventory (THI)-poäng rapporterade före experimentet och sent efter bedömning (signifikant skillnad, p- värde < 0,05). THI sträcker sig från låga poäng (grad 1 - lätt eller inget handikapp), till högsta poäng (grad 5 - katastrofalt handikapp).
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Audiologiska åtgärder
Tidsram: 8 månader
Om rapporterade tinnituspoäng korrelerar med audiologiska mätningar under forskning för varje experimentgrupp;
8 månader
Träningseffekt
Tidsram: 8 månader
Om signifikant beteendeförändring som visas av en minskning av THI-graden observeras före/efter experiment i varje grupp;
8 månader
Andra faktorer
Tidsram: 8 månader
Om det finns externa parametrar som påverkar rapporterade tinnitusnivåer för varje grupp under forskningen, baserat på deltagarenkäter (d.v.s. placeboeffekt av tränaren/KBT-proffs, motivationsnivåer);
8 månader
Korrelation med FET signal
Tidsram: 8 månader
Specifikt för grupp 1 - fMRI neurofeedback, huruvida utvecklingen av audiologiska och tinnitusmått vid olika tidpunkter för forskning korrelerar med FET-signalen från hörselbarken;
8 månader
Korrelation med alfaaktivitet
Tidsram: 8 månader
Specifikt för grupp 2 - EEG neurofeedback, huruvida utvecklingen av audiologiska och tinnitusmått vid olika tidpunkter för forskning korrelerar med alfaaktiviteten i hörselbarken;
8 månader
Acceptans av intensivt schema
Tidsram: 8 månader
Specifikt för grupp 1 och 2, acceptans av ett intensivt neurofeedback-schema för besök av deltagarna.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Samarbetspartners

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeuroTin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på fMRI neurofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera