Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physiologische Regulation des chronischen Tinnitus (NeuroTin)

13. November 2023 aktualisiert von: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Das vorliegende Projekt beinhaltet Forschung am Menschen mit dem Ziel, die Reduktion von chronischem, kontinuierlichem, nicht pulsierendem und schwächendem Tinnitus beim Menschen zu charakterisieren, indem Neurofeedback (fMRI oder EEG) mit dem aktuellen Goldstandard der kognitiven Verhaltenstherapie verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Tinnitus betrifft typischerweise 10–15 % der Menschen seit vielen Jahrzehnten, wobei die Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt. Es gibt mehrere Therapieformen für Tinnitus (darunter kognitive Verhaltenstherapie, externe Stimulation mit weißem Rauschen, Meditation und verschiedene Arten von alternativen Ansätzen), aber bis jetzt gibt es keine allgemein anerkannte erfolgreiche Behandlung. Zuvor wurde gezeigt, dass die freiwillige Kontrolle der Aktivierung des auditiven Kortex mittels Echtzeit-Neurofeedback der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) erlernt werden kann und Tinnitus-Symptome lindern kann. Dasselbe scheint für die erlernte Erhöhung der im Hörkortex lokalisierten Alpha-Aktivität durch Elektroenzephalographie (EEG)-Neurofeedback zu gelten. Angesichts der hohen Prävalenz des chronischen Tinnitus, seiner erheblichen Belastung für die Betroffenen und des Fehlens einer allgemein wirksamen Therapie hat das Neurofeedback-Training bei Tinnitus das Potenzial, eine klinische Anwendung zu finden.

Das Hauptziel dieses Projekts ist die vergleichende Bewertung der Tinnitusreduktion mittels Neurofeedback (fMRI oder EEG) im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie bei Teilnehmern mit chronisch schwerem Tinnitus.

  • Die Teilnehmer werden 3 verschiedenen Versuchsgruppen zugeordnet (EEG-Neurofeedback, fMRI-Neurofeedback oder kognitive Verhaltenstherapie). Die Teilnahme pro Fach dauert 4 bis 12 Monate.
  • Die Teilnehmer unterziehen sich zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie (Besuche vor und nach dem Training) medizinischen Tests, einschließlich audiologischer Tests sowie Fragebögen zu Tinnitus und Lebensqualität.
  • Am Ende der experimentellen Besuche erhält jeder Teilnehmer einen frühen und einen späten Bewertungsbesuch nach der Bewertung.
  • Um die längerfristige Entwicklung des Tinnitus im Laufe der Zeit zu bewerten, werden langfristige Nachuntersuchungen geplant, die 9 Monate nach dem letzten Versuchsbesuch beginnen und danach alle 4,5 Monate stattfinden, bis die Forschung endet (für maximal 5 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1205
        • Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 bis 80 Jahren
  2. Tinnitus-Handicap-Inventar ≥ 48
  3. Chronischer, anhaltender, nicht pulsierender Tinnitus für mindestens 6 Monate
  4. Funktionelles Hören
  5. Normale Beurteilung der Innenohrstruktur mit einem Ohrmikroskop, normale Beweglichkeit des Trommelfells
  6. Teilnehmer, der bereit, in der Lage und verfügbar ist, an der gesamten Forschung teilzunehmen, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen und Reisen zu Forschungseinrichtungen für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT (z. nicht kompatibles Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulation)
  2. Schallleitungsschwerhörigkeit von mehr als 20 dB bei zwei oder mehr Frequenzen

  3. Bekannte Diagnosen, die Tinnitus oder Hörverlust verursachen:

    • Bekannte systemische Erkrankung (Vestibularschwannom, Hydrops endolymphatic)
    • Läsion im Zentralnervensystem, einschließlich eines schweren Schädel-Hirn-Traumas in der Vorgeschichte
    • Akute Gehörgangs- oder Mittelohrentzündung oder -erguss
  4. Signifikante neurologische Erkrankung, psychiatrische Erkrankung, Drogenmissbrauch oder akute allergische Erkrankung
  5. Laufende Medikation, von der bekannt ist, dass sie Tinnitus behandelt, beeinflusst oder verursacht (z. hochdosiertes Aspirin, Chinidin, Aminoglykoside)
  6. Laufende oder kürzliche (seit weniger als 4 Wochen abgeschlossene) Tinnitustherapie (z. Tinnitusmasker, Akupunktur)
  7. Teilnahme an kompetitiven oder pharmakologischen Studien
  8. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fMRT-Neurofeedback
Die Teilnehmer erhalten ein visuelles Feedback (auf einem Bildschirm angezeigt) in Bezug auf die BOLD-Aktivität von ihren Hörrinden, und sie werden gebeten, zu lernen, sie herunterzuregulieren.
Sonstiges: fMRT-Neurofeedback
15 Interventionssitzungen auf einem 3T-MRT-Scanner.
Experimental: EEG-Neurofeedback
Die Teilnehmer erhalten ein visuelles Feedback (das auf einem Bildschirm angezeigt wird) in Bezug auf das Verhältnis von lokalisierter Alpha- zu Delta-Aktivität von ihren Hörrinden, und sie werden gebeten, zu lernen, es hochzuregulieren.
Sonstiges: EEG-Neurofeedback
15 Interventionssitzungen mit einer Standard-EEG-Haube mit 64 aktiven Elektroden.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Gruppentherapie wird von ausgebildeten Klinikern für Forschungsteilnehmer angeboten. Die Teilnehmer werden mit Tinnitus-induzierenden Situationen konfrontiert und darin geschult, verschiedene kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten einzusetzen, um die subjektiven Auswirkungen der Tinnitus-Belastung zu reduzieren. Zu diesen Bewältigungsfähigkeiten gehören unter anderem Entspannung, Ablenkung und Entkatastrophalisierung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
10 Interventionssitzungen der CBT-Gruppentherapie gemäß dem Versorgungsstandard des örtlichen Universitätskrankenhauses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensverbesserung von Tinnitus gemessen am Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Zeitfenster: 8 Monate
Um zu zeigen, dass die Verhaltensverbesserung von Tinnitus nach intensivem Neurofeedback-Training gleich oder besser ist als die Verbesserung, die nach Teilnahme an einer kognitiven Verhaltenstherapie der Gruppe erzielt wird, gemessen anhand der Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Scores, die vor dem Experiment und spät nach der Bewertung berichtet wurden (signifikanter Unterschied, p- Wert < 0,05). THI reicht von niedrigen Werten (Grad 1 – leichtes oder kein Handicap) bis zu höchsten Werten (Grad 5 – katastrophales Handicap).
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiologische Maßnahmen
Zeitfenster: 8 Monate
Wenn berichtete Tinnitus-Scores mit audiologischen Messungen während der Forschung für jede experimentelle Gruppe korrelieren;
8 Monate
Trainingseffekt
Zeitfenster: 8 Monate
Wenn vor/nach dem Experiment in jeder Gruppe eine signifikante Verhaltensänderung, wie durch eine THI-Grad-Reduktion gezeigt, beobachtet wird;
8 Monate
Andere Faktoren
Zeitfenster: 8 Monate
Wenn es externe Parameter gibt, die die berichteten Tinnitus-Werte für jede Gruppe während der Untersuchung beeinflussen, basierend auf Teilnehmerfragebögen (d. h. Placebo-Effekt des Trainers/CBT-Profi-Anbieters, Motivationsniveaus);
8 Monate
Korrelation mit BOLD-Signal
Zeitfenster: 8 Monate
Speziell für Gruppe 1 – fMRI-Neurofeedback, ob die Entwicklung von audiologischen und Tinnitus-Messungen zu verschiedenen Forschungszeitpunkten mit dem BOLD-Signal des auditiven Kortex korreliert;
8 Monate
Korrelation mit Alpha-Aktivität
Zeitfenster: 8 Monate
Speziell für Gruppe 2 - EEG-Neurofeedback, ob die Entwicklung von audiologischen und Tinnitus-Maßnahmen zu verschiedenen Forschungszeitpunkten mit der Alpha-Aktivität des auditiven Kortex korrelieren;
8 Monate
Akzeptanz des intensiven Stundenplans
Zeitfenster: 8 Monate
Speziell für Gruppe 1 und 2, Akzeptanz eines intensiven Neurofeedback-Besuchsplans durch die Teilnehmer.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Mitarbeiter

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroTin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren