Kroonisen tinnituksen fysiologinen säätely (NeuroTin)
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Tämä projekti sisältää ihmistutkimusta, jonka tavoitteena on karakterisoida kroonisen, jatkuvan, ei-pulsatoivan ja heikentävän tinnituksen vähenemistä ihmisillä vertaamalla neurofeedbackia (fMRI tai EEG) nykyiseen käyttäytymiskognitiiviseen terapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tinnitus vaikuttaa 10–15 %:iin ihmisistä tyypillisesti vuosikymmeniä, ja esiintyvyys lisääntyy ikääntymisen myötä. Tinnituksen hoitomuotoja on useita (mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia, ulkoinen valkoisen kohinan stimulaatio, meditaatio ja erilaiset vaihtoehtoiset lähestymistavat), mutta tähän mennessä ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä onnistunutta hoitoa. Aikaisemmin on osoitettu, että kuulokuoren aktivoitumisen vapaaehtoista hallintaa voidaan oppia reaaliaikaisen toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) neurofeedbackin avulla ja että se voi lievittää tinnituksen oireita. Sama näyttää pätevän kuulokuoreen lokalisoidun alfa-aktiivisuuden oppitun lisääntymisen osalta elektroenkefalografian (EEG) neurofeedbackin kautta. Ottaen huomioon kroonisen tinnituksen suuren esiintyvyyden, sen merkittävän taakan sairastuneille henkilöille ja koska yleisesti ottaen tehokkaan hoidon puuttuminen, tinnituksen neuropalautekoulutuksesta voi tulla kliininen sovellus.
Tämän projektin päätavoitteena on verrata tinnituksen vähenemistä neurofeedbackin (fMRI tai EEG) avulla verrattuna kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan potilailla, joilla on krooninen vaikea tinnitus.
- Osallistujat jaetaan kolmeen eri koeryhmään (EEG neurofeedback, fMRI neurofeedback tai kognitiivinen käyttäytymisterapia). Osallistuminen per aihe kestää 4-12 kuukautta.
- Osallistujat käyvät läpi lääketieteelliset testit, mukaan lukien audiologiset testit sekä tinnitukseen ja elämänlaatuun liittyvät kyselyt tutkimuksen eri ajankohtina (ennen ja jälkeisen harjoituksen vierailut).
- Kokeiluvierailujen päätteeksi jokainen osallistuja tekee yhden varhaisen ja yhden myöhäisen arvioinnin jälkeisen arviointikäynnin.
- Tinnituksen pitkän aikavälin kehityksen arvioimiseksi ajan mittaan pitkän aikavälin seurantaa suunnitellaan 9 kuukauden kuluttua viimeisen koekäynnin jälkeen ja sen jälkeen 4,5 kuukauden välein, kunnes tutkimus päättyy (enintään 5 vuotta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveitsi, 1205
- Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Tinnitusvammaindeksi ≥ 48
- Krooninen, jatkuva, ei-sykkivä tinnitus vähintään 6 kuukautta
- Toimiva kuulo
- Normaali sisäkorvan rakenteen arviointi korvamikroskoopilla, normaali tärykalvon liikkuvuus
- Osallistuja, joka haluaa, pystyy ja on valmis osallistumaan koko tutkimukseen, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen ja matkustaminen tutkimuskohteisiin kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe (esim. ei-yhteensopiva sisäkorvaistute, sydämentahdistin, syväaivojen stimulaatio)
- Johtava kuulonalenema, joka ylittää 20 dB kahdella tai useammalla taajuudella
Tunnetut diagnoosit, jotka aiheuttavat tinnitusta tai kuulon heikkenemistä:
- Tunnettu systeeminen sairaus (vestibulaarinen schwannoma, endolymfaattinen hydrops)
- Keskushermoston vaurio, mukaan lukien aiempi vakava kallio-aivovamma
- Akuutti korvakäytävän tai välikorvan tulehdus tai effuusio
- Merkittävä neurologinen sairaus, psykiatrinen sairaus, päihteiden väärinkäyttö tai akuutti allerginen sairaus
- Käynnissä oleva lääkitys, jonka tiedetään hoitavan, vaikuttavan tai aiheuttavan tinnitusta (esim. suuriannoksinen aspiriini, kinidiini, aminoglykosidit)
- Käynnissä oleva tai äskettäin (alle 4 viikon jälkeen päättynyt) tinnitushoito (esim. tinnituksen peittäjät, akupunktio)
- Osallistuminen kilpailulliseen tai farmakologiseen tutkimukseen
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fMRI Neurofeedback
Osallistujat saavat kuulokuorestaan visuaalista palautetta (näytöllä), joka liittyy BOLD-toimintaan, ja heitä pyydetään oppimaan säätelemään sitä alas.
|
15 interventioistuntoa 3T MRI-skanerilla.
|
|
Kokeellinen: EEG Neurofeedback
Osallistujat saavat kuulokuorestaan visuaalista palautetta (näytöllä), joka liittyy alfa-delta-aktiivisuuden suhteeseen, ja heitä pyydetään oppimaan säätelemään sitä.
|
15 interventiokertaa tavallisella EEG-korkilla, jossa on 64 aktiivista elektrodia.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Koulutetut kliinikot tarjoavat ryhmäterapiaa tutkimukseen osallistuville.
Osallistujat kohtaavat tinnitusta aiheuttavia tilanteita ja koulutetaan käyttämään erilaisia kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä selviytymistaitoja vähentämään tinnituksen subjektiivista vaikutusta.
Sellaisia selviytymistaitoja ovat muun muassa rentoutuminen, häiriötekijät ja katastrofien poistaminen.
|
10 interventioistuntoa CBT-ryhmäterapiaa paikallisen yliopistosairaalan hoitostandardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen käyttäytymisen paraneminen Tinnitus Handicap Inventory (THI) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osoittaa, että tinnituksen käyttäytymisen paraneminen intensiivisen neurofeedback-harjoittelun jälkeen on yhtä suuri tai parempi kuin parannus, joka saavutettiin ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen, mitattuna ennen koetta ja myöhään arvioinnin jälkeen raportoiduilla Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pisteillä (merkittävä ero, p- arvo < 0,05).
THI vaihtelee alhaisista pisteistä (aste 1 - lievä tai ei ollenkaan haitta) korkeimpiin pisteisiin (aste 5 - katastrofaalinen haitta).
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Jos raportoidut tinnituspisteet korreloivat audiologisten mittausten kanssa tutkimuksen aikana jokaisessa koeryhmässä;
|
8 kuukautta
|
|
Koulutusvaikutus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Jos merkittävää käyttäytymismuutosta, joka näkyy THI-asteen alenemisena, havaitaan ennen/jälkeen kokeen kussakin ryhmässä;
|
8 kuukautta
|
|
Muut tekijät
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Jos on ulkoisia parametreja, jotka vaikuttavat raportoituihin tinnitustasoihin kussakin ryhmässä tutkimuksen aikana, osallistujien kyselylomakkeiden perusteella (ts. kouluttajan/CBT-ammattilaisen plasebovaikutus, motivaatiotasot);
|
8 kuukautta
|
|
Korrelaatio BOLD-signaalin kanssa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Erityisesti ryhmälle 1 - fMRI-neurofeedback, korreloiko audiologisten ja tinnitusmittausten kehitys eri tutkimusajankohdissa kuulokuoren BOLD-signaalin kanssa;
|
8 kuukautta
|
|
Korrelaatio alfa-aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Erityisesti ryhmälle 2 - EEG-neurofeedback, korreloiko audiologisten ja tinnitusmittausten kehitys eri tutkimusajankohdissa kuulokuoren alfa-aktiivisuuden kanssa;
|
8 kuukautta
|
|
Intensiivisen aikataulun hyväksyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Erityisesti ryhmille 1 ja 2, osallistujien neurofeedback-intensiivisen vierailuaikataulun hyväksyminen.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroTin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .