Regulación fisiológica del tinnitus crónico (NeuroTin)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
El presente proyecto involucra investigación en humanos con el objetivo de caracterizar la reducción del tinnitus crónico, continuo, no pulsátil y debilitante en humanos mediante la comparación de neurofeedback (fMRI o EEG) con la terapia cognitiva conductual estándar de oro actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tinnitus crónico está afectando al 10-15% de las personas por lo general durante muchas décadas, con una prevalencia creciente con el envejecimiento. Existen múltiples formas de terapia para el tinnitus (incluida la terapia cognitiva conductual, la estimulación con ruido blanco externo, la meditación y varios tipos de enfoques alternativos), pero hasta ahora, no existe un tratamiento exitoso generalmente aceptado. Previamente, se demostró que el control voluntario de la activación de la corteza auditiva se puede aprender mediante neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real, y que puede aliviar los síntomas del tinnitus. Lo mismo parece ser válido para el aumento aprendido de la actividad alfa localizada en la corteza auditiva a través de neurorretroalimentación de electroencefalografía (EEG). Dada la alta prevalencia del tinnitus crónico, su carga significativa para las personas afectadas y dada la ausencia de una terapia generalmente efectiva, el entrenamiento con neurofeedback para el tinnitus tiene el potencial de convertirse en una aplicación clínica.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar comparativamente la reducción del tinnitus mediante neurofeedback (fMRI o EEG) en comparación con la terapia cognitiva conductual en participantes con tinnitus grave crónico.
- Los participantes se asignan a 3 grupos experimentales diferentes (neurorretroalimentación EEG, neurorretroalimentación resonancia magnética funcional o terapia cognitiva conductual). La participación por asignatura tendrá una duración de 4 a 12 meses.
- Los participantes se someten a pruebas médicas que incluyen pruebas audiológicas, así como cuestionarios relacionados con el tinnitus y la calidad de vida en diferentes momentos del estudio (visitas previas y posteriores a la capacitación).
- Al final de las visitas experimentales, cada participante tendrá una visita de evaluación posterior a la evaluación temprana y una tardía.
- Con el fin de evaluar la evolución a largo plazo del tinnitus a lo largo del tiempo, se programarán seguimientos a largo plazo a partir de los 9 meses posteriores a la visita experimental final, y se realizarán cada 4,5 meses a partir de entonces, hasta que finalice la investigación (durante un máximo de 5 meses). años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suiza, 1205
- Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 80 años
- Inventario de discapacidad por tinnitus ≥ 48
- Tinnitus crónico, persistente, no pulsátil durante un mínimo de 6 meses
- Audición funcional
- Evaluación de la estructura del oído interno normal usando un microscopio de oído, movilidad normal de la membrana timpánica
- Participante dispuesto, capaz y disponible para participar en toda la investigación, incluida la finalización de cuestionarios y viajes a los sitios de investigación durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. implante coclear no compatible, marcapasos, estimulación cerebral profunda)
- Pérdida auditiva conductiva superior a 20 dB en dos o más frecuencias
Diagnósticos conocidos que causan tinnitus o pérdida de audición:
- Enfermedad sistémica conocida (schwannoma vestibular, hidropesía endolinfática)
- Lesión en el sistema nervioso central, incluyendo antecedentes de trauma craneoencefálico severo
- Inflamación o derrame agudo del canal auditivo o del oído medio
- Enfermedad neurológica significativa, enfermedad psiquiátrica, abuso de sustancias o enfermedad alérgica aguda
- Medicamentos en curso que se sabe que tratan, influyen o causan tinnitus (p. altas dosis de aspirina, quinidina, aminoglucósidos)
- Terapia de tinnitus en curso o reciente (completada desde hace menos de 4 semanas) (p. enmascaradores de tinnitus, acupuntura)
- Participación en estudio competitivo o farmacológico
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional
Los participantes reciben retroalimentación visual (que se muestra en una pantalla) relacionada con la actividad BOLD de sus cortezas auditivas, y se les pide que aprendan a regularla a la baja.
|
15 sesiones de intervención en un escáner de resonancia magnética 3T.
|
|
Experimental: Neurorretroalimentación EEG
Los participantes reciben retroalimentación visual (que se muestra en una pantalla) relacionada con la proporción de actividad localizada alfa a delta de sus cortezas auditivas, y se les pide que aprendan a regularla.
|
15 sesiones de intervención con un EEG-cap estándar con 64 electrodos activos.
|
|
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
La terapia de grupo es proporcionada por médicos capacitados para los participantes de la investigación.
Los participantes se enfrentan a situaciones que provocan tinnitus y se les capacita para usar diversas habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales para reducir el impacto subjetivo de la carga del tinnitus.
Estas habilidades de afrontamiento incluyen la relajación, la distracción y la eliminación del catastrofismo, entre otras estrategias.
|
10 sesiones de intervención de terapia de grupo CBT, según el estándar de atención del hospital universitario local.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del comportamiento del tinnitus según lo medido por el Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Mostrar que la mejora del comportamiento del tinnitus después de un entrenamiento intensivo con neurofeedback es equivalente o mejor que la mejora obtenida después de asistir a una terapia cognitiva conductual grupal, según lo medido por las puntuaciones del Tinnitus Handicap Inventory (THI) informadas antes del experimento y al final de la evaluación posterior (diferencia significativa, p- valor < 0,05).
El THI varía desde puntajes bajos (grado 1: discapacidad leve o nula) hasta puntajes más altos (grado 5: discapacidad catastrófica).
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas audiológicas
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Si las puntuaciones de tinnitus informadas se correlacionan con las medidas audiológicas durante la investigación para cada grupo experimental;
|
8 meses
|
|
Efecto de entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Si se observa un cambio de comportamiento significativo, como lo demuestra una reducción del grado de THI, antes/después del experimento en cada grupo;
|
8 meses
|
|
Otros factores
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Si hay parámetros externos que influyen en los niveles de tinnitus informados para cada grupo durante la investigación, según los cuestionarios de los participantes (es decir, efecto placebo del entrenador/proveedor profesional de TCC, niveles de motivación);
|
8 meses
|
|
Correlación con señal BOLD
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Específicamente para el grupo 1 - neurorretroalimentación fMRI, si la evolución de las medidas audiológicas y de tinnitus en diferentes momentos de investigación se correlacionan con la señal BOLD de la corteza auditiva;
|
8 meses
|
|
Correlación con la actividad alfa
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Específicamente para el grupo 2 - neurorretroalimentación EEG, si la evolución de las medidas audiológicas y de tinnitus en diferentes momentos de la investigación se correlacionan con la actividad alfa de la corteza auditiva;
|
8 meses
|
|
Aceptación del horario intensivo
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Específicamente para el grupo 1 y 2, aceptación del programa intensivo de visitas de neurofeedback por parte de los participantes.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeuroTin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .