Fysiologisk regulering af kronisk tinnitus (NeuroTin)
13. november 2023 opdateret af: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Nærværende projekt involverer forskning i mennesker med det formål at karakterisere reduktionen af kronisk, kontinuerlig, ikke-pulserende og invaliderende tinnitus hos mennesker ved at sammenligne neurofeedback (fMRI eller EEG) med den nuværende guldstandard adfærdsmæssige kognitive terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk tinnitus påvirker typisk 10-15% af mennesker i mange årtier, med stigende forekomst med aldring. Der findes flere terapiformer for tinnitus (herunder kognitiv adfærdsterapi, ekstern hvid støjstimulering, meditation og forskellige former for alternative tilgange), men indtil nu eksisterer der ingen generelt accepteret succesfuld behandling. Tidligere har det vist sig, at frivillig kontrol af aktiveringen af den auditive cortex kan læres ved hjælp af real-time functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) neurofeedback, og at det kan lindre tinnitussymptomer. Det samme ser ud til at gælde for indlært stigning i alfa-aktivitet lokaliseret i den auditive cortex gennem elektroencefalografi (EEG) neurofeedback. I betragtning af den høje forekomst af kronisk tinnitus, dens betydelige byrde for berørte individer og i betragtning af fraværet af generelt effektiv terapi, har neurofeedback-træning for tinnitus potentialet til at blive en klinisk anvendelse.
Hovedmålet med dette projekt er at sammenligne tinnitusreduktion ved hjælp af neurofeedback (fMRI eller EEG) sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi hos deltagere med kronisk svær tinnitus.
- Deltagerne er inddelt i 3 forskellige eksperimentelle grupper (EEG neurofeedback, fMRI neurofeedback eller kognitiv adfærdsterapi). Deltagelsen pr. fag vil vare fra 4 til 12 måneder.
- Deltagerne gennemgår medicinske tests, herunder audiologiske tests samt spørgeskemaer relateret til tinnitus og livskvalitet på forskellige tidspunkter af undersøgelsen (før og efter træningsbesøg).
- Ved afslutningen af de eksperimentelle besøg vil hver deltager have et tidligt og et sent evalueringsbesøg efter evalueringen.
- For at evaluere den langsigtede udvikling af tinnitus over tid, vil langsigtede opfølgninger blive planlagt, der starter 9 måneder efter det sidste forsøgsbesøg og vil finde sted hver 4,5 måned derefter, indtil forskningen afsluttes (i maksimalt 5 flere år).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1205
- Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Tinnitus-handicapbeholdning ≥ 48
- Kronisk, vedvarende, ikke-pulserende tinnitus i minimum 6 måneder
- Funktionel hørelse
- Normal vurdering af indre ørestruktur ved hjælp af et øremikroskop, normal trommehindemobilitet
- Deltager, der er villig, i stand til og tilgængelig for at deltage i hele forskningen, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og rejser til forskningssteder under forsøgets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR (f. ikke-kompatibelt cochleaimplantat, pacemaker, dyb hjernestimulering)
- Konduktivt høretab på mere end 20 dB ved to eller flere frekvenser
Kendte diagnoser, der forårsager tinnitus eller høretab:
- Kendt systemisk sygdom (vestibulært schwannom, endolymfatisk hydrops)
- Læsion i centralnervesystemet, inklusive historie med alvorligt kranio-cerebralt traume
- Akut øregang eller mellemørebetændelse eller effusion
- Betydelig neurologisk sygdom, psykiatrisk sygdom, stofmisbrug eller akut allergisk sygdom
- Igangværende medicinering, som er kendt for at behandle, påvirke eller forårsage tinnitus (f. højdosis aspirin, quinidin, aminoglykosider)
- Igangværende eller nylig (afsluttet siden mindre end 4 uger) tinnitusbehandling (f.eks. tinnitusmaskere, akupunktur)
- Deltagelse i konkurrence- eller farmakologisk undersøgelse
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fMRI neurofeedback
Deltagerne modtager visuel feedback (vist på en skærm) relateret til BOLD aktivitet fra deres auditive cortex, og de bliver bedt om at lære at nedregulere den.
|
15 interventionssessioner på en 3T MR-scanner.
|
|
Eksperimentel: EEG neurofeedback
Deltagerne modtager visuel feedback (vist på en skærm) relateret til forholdet mellem alfa og delta lokaliseret aktivitet fra deres auditive cortex, og de bliver bedt om at lære at opregulere den.
|
15 interventionssessioner med en standard EEG-hætte med 64 aktive elektroder.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Gruppeterapi ydes af uddannede klinikere til forskningsdeltagere.
Deltagerne bliver konfronteret med tinnitus-inducerende situationer og trænet i at bruge forskellige kognitive og adfærdsmæssige mestringsfærdigheder for at reducere den subjektive påvirkning af tinnitusbyrden.
Sådanne mestringsevner omfatter blandt andre strategier afslapning, distraktion og de-katastrofisering.
|
10 interventionssessioner med CBT-gruppeterapi i henhold til det lokale universitetshospitals standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsforbedring af tinnitus målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 8 måneder
|
At vise, at adfærdsforbedring af tinnitus efter intensiv neurofeedback-træning er ækvivalent med eller bedre end forbedring opnået efter at have deltaget i kognitiv adfærdsterapi i gruppe, målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score rapporteret før eksperimentet og ved sen post-vurdering (signifikant forskel, p- værdi < 0,05).
THI spænder fra lave scores (grad 1 - lille eller intet handicap) til højeste score (grad 5 - katastrofalt handicap).
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiologiske foranstaltninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Hvis rapporteret tinnitus-score korrelerer med audiologiske mål under forskning for hver forsøgsgruppe;
|
8 måneder
|
|
Træningseffekt
Tidsramme: 8 måneder
|
Hvis signifikant adfærdsændring som vist ved en THI-gradsreduktion observeres før/efter forsøg i hver gruppe;
|
8 måneder
|
|
Andre faktorer
Tidsramme: 8 måneder
|
Hvis der er eksterne parametre, der påvirker rapporterede tinnitusniveauer for hver gruppe under forskningen, baseret på deltagerspørgeskemaer (dvs. placeboeffekt af træneren/CBT-professionel udbyder, motivationsniveauer);
|
8 måneder
|
|
Korrelation med FED-signal
Tidsramme: 8 måneder
|
Specifikt for gruppe 1 - fMRI neurofeedback, om udviklingen af audiologiske og tinnitusmålinger på forskellige forskningstidspunkter korrelerer med FED-signalet fra den auditive cortex;
|
8 måneder
|
|
Korrelation med alfa-aktivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Specifikt for gruppe 2 - EEG neurofeedback, om udviklingen af audiologiske og tinnitusmål på forskellige forskningstidspunkter korrelerer med alfaaktiviteten i den auditive cortex;
|
8 måneder
|
|
Accept af intensiv tidsplan
Tidsramme: 8 måneder
|
Specifikt for gruppe 1 og 2, accept af neurofeedback-intensiv tidsplan for besøg af deltagere.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeuroTin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .