Fyziologická regulace chronického tinnitu (NeuroTin)
13. listopadu 2023 aktualizováno: Wyss Center for Bio and Neuroengineering
Tento projekt zahrnuje výzkum na lidech s cílem charakterizovat redukci chronického, kontinuálního, nepulzujícího a oslabujícího tinnitu u lidí srovnáním neurofeedbacku (fMRI nebo EEG) se současným zlatým standardem behaviorální kognitivní terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chronický tinnitus postihuje 10–15 % lidí obvykle po mnoho desetiletí, přičemž jeho prevalence se zvyšuje se stárnutím. Existuje mnoho forem terapie tinnitu (včetně kognitivně behaviorální terapie, vnější stimulace bílým šumem, meditace a různých druhů alternativních přístupů), ale dosud neexistuje žádná obecně uznávaná úspěšná léčba. Dříve bylo prokázáno, že dobrovolnou kontrolu aktivace sluchové kůry lze naučit pomocí funkční neurofeedback magnetické rezonance (fMRI) v reálném čase a že může zmírnit příznaky tinnitu. Zdá se, že totéž platí pro naučené zvýšení aktivity alfa lokalizované ve sluchové kůře prostřednictvím neurofeedbacku elektroencefalografie (EEG). Vzhledem k vysoké prevalenci chronického tinnitu, jeho značné zátěži pro postižené jedince a vzhledem k absenci obecně účinné terapie má trénink neurofeedbacku pro tinnitus potenciál stát se klinickou aplikací.
Hlavním cílem tohoto projektu je komparativně posoudit redukci tinnitu pomocí neurofeedbacku (fMRI nebo EEG) ve srovnání s kognitivně behaviorální terapií u účastníků s chronickým těžkým tinnitem.
- Účastníci jsou rozděleni do 3 různých experimentálních skupin (EEG neurofeedback, fMRI neurofeedback nebo kognitivně behaviorální terapie). Účast na jeden předmět bude trvat 4 až 12 měsíců.
- Účastníci podstupují lékařské testy včetně audiologických testů a také dotazníky týkající se tinnitu a kvality života v různých časových bodech studie (návštěvy před a po tréninku).
- Na konci experimentálních návštěv bude mít každý účastník jednu časnou a jednu pozdní hodnotící návštěvu.
- Aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobější vývoj tinnitu v průběhu času, budou naplánována dlouhodobá sledování počínaje 9 měsíci po poslední experimentální návštěvě a poté budou probíhat každé 4,5 měsíce, dokud výzkum neskončí (maximálně 5 měsíců). let).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
GE
-
Geneva, GE, Švýcarsko, 1205
- Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Inventář handicapu tinnitu ≥ 48
- Chronický, přetrvávající, nepulzující tinnitus po dobu minimálně 6 měsíců
- Funkční sluch
- Hodnocení normální struktury vnitřního ucha pomocí ušního mikroskopu, normální pohyblivost bubínku
- Účastník ochotný, schopný a dostupný zúčastnit se celého výzkumu, včetně vyplňování dotazníků a cestování na výzkumná místa po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI (např. nekompatibilní kochleární implantát, kardiostimulátor, hluboká mozková stimulace)
- Konduktivní ztráta sluchu přesahující 20 dB na dvou nebo více frekvencích
Známé diagnózy způsobující tinnitus nebo ztrátu sluchu:
- Známé systémové onemocnění (vestibulární schwannom, endolymfatický hydrops)
- Léze v centrálním nervovém systému, včetně anamnézy těžkého kranio-cerebrálního traumatu
- Akutní zánět zvukovodu nebo středního ucha nebo výpotek
- Závažné neurologické onemocnění, psychiatrické onemocnění, zneužívání návykových látek nebo akutní alergické onemocnění
- Probíhající léčba, o které je známo, že léčí, ovlivňuje nebo způsobuje tinnitus (např. vysoké dávky aspirinu, chinidinu, aminoglykosidů)
- Probíhající nebo nedávná (dokončená před méně než 4 týdny) terapie tinnitu (např. masky tinnitu, akupunktura)
- Účast v soutěžní nebo farmakologické studii
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fMRI Neurofeedback
Účastníci dostávají vizuální zpětnou vazbu (zobrazenou na obrazovce) související s aktivitou BOLD z jejich sluchové kůry a jsou požádáni, aby se naučili ji regulovat.
|
15 intervenčních sezení na 3T MRI skeneru.
|
|
Experimentální: EEG Neurofeedback
Účastníci dostávají vizuální zpětnou vazbu (zobrazenou na obrazovce) související s poměrem alfa a delta lokalizované aktivity z jejich sluchové kůry a jsou požádáni, aby se naučili ji regulovat.
|
15 intervenčních sezení se standardní EEG čepičkou s 64 aktivními elektrodami.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Skupinovou terapii pro účastníky výzkumu zajišťují vyškolení lékaři.
Účastníci jsou konfrontováni se situacemi vyvolávajícími tinnitus a jsou trénováni k používání různých kognitivních a behaviorálních dovedností ke zmírnění subjektivního dopadu zátěže tinnitem.
Mezi takové dovednosti zvládání patří mimo jiné relaxace, rozptýlení a dekatastrofizace.
|
10 intervenčních sezení skupinové terapie KBT podle standardu péče místní univerzitní nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální zlepšení tinnitu měřeno inventářem Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Časové okno: 8 měsíců
|
Ukázat, že behaviorální zlepšení tinnitu po intenzivním neurofeedback tréninku je ekvivalentní nebo lepší než zlepšení dosažené po absolvování skupinové kognitivně behaviorální terapie, jak bylo měřeno skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) hlášené před experimentem a později po vyhodnocení (významný rozdíl, p- hodnota < 0,05).
THI se pohybuje od nízkého skóre (1. stupeň – mírný nebo žádný handicap) po nejvyšší skóre (5. stupeň – katastrofický handicap).
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audioologická opatření
Časové okno: 8 měsíců
|
Pokud hlášené skóre tinnitu koreluje s audiologickými měřeními během výzkumu pro každou experimentální skupinu;
|
8 měsíců
|
|
Tréninkový efekt
Časové okno: 8 měsíců
|
Pokud je pozorována významná změna chování, jak je ukázáno snížením stupně THI před/po experimentu v každé skupině;
|
8 měsíců
|
|
Další faktory
Časové okno: 8 měsíců
|
Pokud existují externí parametry ovlivňující hlášené úrovně tinnitu pro každou skupinu během výzkumu, na základě dotazníků účastníků (tj. placebo efekt trenéra/profesionálního poskytovatele CBT, úrovně motivace);
|
8 měsíců
|
|
Korelace se signálem BOLD
Časové okno: 8 měsíců
|
Konkrétně pro skupinu 1 - fMRI neurofeedback, zda vývoj audiologických měření a měření tinnitu v různých časových bodech výzkumu koreluje s BOLD signálem sluchové kůry;
|
8 měsíců
|
|
Korelace s alfa aktivitou
Časové okno: 8 měsíců
|
Konkrétně pro skupinu 2 - EEG neurofeedback, zda vývoj audiologických měření a měření tinnitu v různých časových bodech výzkumu koreluje s alfa aktivitou sluchové kůry;
|
8 měsíců
|
|
Přijetí intenzivního rozvrhu
Časové okno: 8 měsíců
|
Konkrétně pro skupinu 1 a 2 přijetí intenzivního rozvrhu návštěv na neurofeedback účastníky.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Senn, MD, PhD, Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NeuroTin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .