慢性耳鳴りの生理的調節 (NeuroTin)
2023年11月13日 更新者:Wyss Center for Bio and Neuroengineering
現在のプロジェクトは、ニューロフィードバック(fMRIまたはEEG)を現在のゴールドスタンダードの行動認知療法と比較することにより、人間の慢性的、持続的、非拍動性および衰弱性耳鳴りの軽減を特徴付ける目的で、人間に関する研究を含みます。
調査の概要
詳細な説明
慢性耳鳴りは、一般的には何十年にもわたって 10 ~ 15% の人に影響を及ぼしており、加齢に伴い有病率が増加しています。 耳鳴りには複数の治療法が存在しますが (認知行動療法、外部ホワイト ノイズ刺激、瞑想、およびさまざまな種類の代替アプローチを含む)、現在まで、一般的に受け入れられている成功した治療法は存在しません。 以前に、聴覚皮質の活性化の自発的な制御は、リアルタイムの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) ニューロフィードバックによって学習でき、耳鳴りの症状を緩和する可能性があることが示されました。 同じことが、脳波 (EEG) ニューロフィードバックを通じて聴覚皮質に局在するアルファ活動の学習された増加にも当てはまるようです。 慢性耳鳴りの有病率が高く、影響を受ける個人にとって大きな負担であり、一般的に効果的な治療法がないことを考えると、耳鳴りのニューロフィードバックトレーニングは臨床応用になる可能性があります.
このプロジェクトの主な目的は、慢性的な重度の耳鳴りを持つ参加者の認知行動療法と比較して、ニューロフィードバック (fMRI または EEG) を使用して耳鳴りの軽減を比較評価することです。
- 参加者は、3 つの異なる実験グループ (EEG ニューロフィードバック、fMRI ニューロフィードバック、または認知行動療法) に割り当てられます。 被験者ごとの参加期間は 4 ~ 12 か月です。
- 参加者は、聴力検査を含む医療検査、および研究のさまざまな時点での耳鳴りおよび生活の質に関するアンケート (トレーニング前およびトレーニング後の訪問) を受けます。
- 実験的訪問の最後に、各参加者は 1 回の早期および 1 回の評価後の評価訪問を行います。
- 時間の経過に伴う耳鳴りの長期的な進展を評価するために、長期的な追跡調査が最終実験訪問の 9 か月後から開始され、その後研究が終了するまで 4.5 か月ごとに行われます (最大 5 回)。年)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
GE
-
Geneva、GE、スイス、1205
- Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 耳鳴りハンディキャップ インベントリ ≥ 48
- 最低 6 か月間の慢性、持続性、非拍動性の耳鳴り
- 機能的聴覚
- 耳の顕微鏡を使用した正常な内耳構造の評価、正常な鼓膜の可動性
- -参加者は、アンケートの完了や試験期間中の研究サイトへの旅行を含む、研究全体に参加する意思があり、参加することができ、利用可能です
除外基準:
- -MRIへの禁忌(例: 互換性のない人工内耳、ペースメーカー、脳深部刺激)
- 2つ以上の周波数で20dBを超える伝音難聴
耳鳴りまたは難聴を引き起こす既知の診断:
- -既知の全身性疾患(前庭神経鞘腫、内リンパ水腫)
- 重度の頭蓋脳外傷の病歴を含む中枢神経系の病変
- 急性の外耳道または中耳の炎症または滲出液
- 重大な神経疾患、精神疾患、薬物乱用または急性アレルギー疾患
- 耳鳴りを治療する、影響を与える、または引き起こすことが知られている継続的な投薬(例: 高用量アスピリン、キニジン、アミノグリコシド)
- 進行中または最近の (4 週間未満で完了した) 耳鳴り治療 (例: 耳鳴りマスカー、鍼)
- 競合または薬理学的研究への参加
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:fMRIニューロフィードバック
参加者は、BOLD 活動に関連する視覚的フィードバック (画面に表示される) を聴覚皮質から受け取り、それを下方制御する方法を学ぶよう求められます。
|
3T MRIスキャナーでの15回の介入セッション。
|
実験的:脳波ニューロフィードバック
参加者は、聴覚皮質からアルファとデルタのローカライズされた活動の比率に関連する視覚的なフィードバック (画面に表示) を受け取り、それを上方制御することを学ぶよう求められます。
|
64 個のアクティブ電極を備えた標準 EEG キャップを使用した 15 回の介入セッション。
|
アクティブコンパレータ:認知行動療法
グループ療法は、研究参加者のために訓練を受けた臨床医によって提供されます。
参加者は、耳鳴りを誘発する状況に直面し、耳鳴りの負担の主観的な影響を軽減するために、多様な認知的および行動的対処スキルを使用するように訓練されています.
このような対処スキルには、他の戦略の中でも、リラクゼーション、気晴らし、壊滅的破壊が含まれます。
|
地元の大学病院の標準治療に従って、CBT グループ療法の 10 回の介入セッション。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
耳鳴りハンディキャップインベントリー(THI)によって測定される耳鳴りの行動改善
時間枠:8ヶ月
|
集中的なニューロフィードバック トレーニング後の耳鳴りの行動改善が、グループ認知行動療法に参加した後に得られた改善と同等かそれ以上であることを示すこと。これは、実験前および評価後の後期に報告された耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) スコアによって測定されます (有意差、p-値 < 0.05)。
THI は、低いスコア (グレード 1 - 軽度またはハンディキャップなし) から最高スコア (グレード 5 - 壊滅的なハンディキャップ) までさまざまです。
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
聴覚対策
時間枠:8ヶ月
|
報告された耳鳴りスコアが、各実験グループの研究中の聴覚測定値と相関している場合。
|
8ヶ月
|
トレーニング効果
時間枠:8ヶ月
|
各グループで実験の前後に THI グレードの低下によって示されるような重大な行動の変化が観察された場合。
|
8ヶ月
|
その他の要因
時間枠:8ヶ月
|
参加者のアンケートに基づいて、研究中に各グループの報告された耳鳴りレベルに影響を与える外部パラメーターがある場合 (つまり、トレーナー/CBT 専門プロバイダーのプラセボ効果、モチベーションレベル);
|
8ヶ月
|
BOLDシグナルとの相関
時間枠:8ヶ月
|
具体的にはグループ 1 - fMRI ニューロフィードバックについて、異なる研究時点での聴覚および耳鳴り測定値の進化が聴覚皮質の BOLD 信号と相関するかどうか。
|
8ヶ月
|
アルファ活動との相関
時間枠:8ヶ月
|
具体的には、グループ 2 - EEG ニューロフィードバックについて、異なる研究時点での聴覚および耳鳴り測定値の進化が聴覚皮質のアルファ活動と相関するかどうか。
|
8ヶ月
|
集中スケジュールの受け入れ
時間枠:8ヶ月
|
特にグループ 1 および 2 では、参加者による神経フィードバック集中的な訪問スケジュールの受け入れ。
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pascal Senn, MD, PhD、Dept. of Otology, Audiology and Cochlear Implant Surgery, University Hospital Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2022年12月6日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
fMRIニューロフィードバックの臨床試験
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center引きこもった
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva Foundationわからない
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University募集
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of Baselわからない
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)完了