- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05738512
내측 플랩 코블레이션 비갑개 성형술 대 점막하 절제술
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 비교 수술 시험은 이집트 만수라 대학교 이비인후과에서 2년(2020년 3월 - 2022년 3월)에 걸쳐 수행되었습니다. 이 연구에는 하비갑개 비대로 인한 만성 비폐색 성인 환자 90명이 포함되었으며 일반적인 치료(최소 3개월 동안 비강 내 코르티코스테로이드 요법)에 반응하지 않았습니다.
만성 비부비동염, 부비동 종양 및 비강 중격 변형과 같은 코 폐쇄의 다른 원인을 가진 환자는 연구에서 제외되었습니다. 또한 이전에 코 수술을 받은 병력이 있는 환자도 제외되었습니다. 연구의 모든 환자(n=90)는 개선 없이 충혈 제거제 및 비강내 코르티코스테로이드의 형태로 사전 치료를 받았습니다.
연구의 환자는 블록 무작위화 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다: 코블레이션 내측 피판 비갑개 성형술 그룹(n=45) 및 점막하 절제술(SMR) 그룹(n=45). 환자들은 그들이 받은 절차에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 참가자(n=90)로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻었고 연구는 Mansoura 의학부 기관 연구 위원회(MFM-IRB: R.22.09.1853)의 승인을 받았습니다.
모든 환자(n=90)는 비강 증상에 특별히 초점을 맞춘 상세한 병력청취를 받았다.
또한 비충혈 제거제를 사용하지 않고 엄격한 비강 내시경 검사를 통해 수술 전후에 비강 기도에 대한 객관적인 평가를 시행하였다. 본 연구에서는 Camacho 등이 적용한 하비갑개 등급 체계를 채택하였다. 1등급(전체 기도 공간의 0~25% 차지), 2등급(전체 기도 공간의 26~50% 차지), 3등급(전체 기도 공간의 51~75% 차지) 공간), 등급 4(전체 기도 공간의 76%-100% 점유).
수술 기술:
모든 수술은 전신 마취하에 시행되었습니다. 환자는 내시경 부비동 수술을 위한 표준 방식과 비디오 영상 하에서 0도 강성 비강 내시경을 사용하여 준비하고 드레이핑되었습니다.
점막하 절제술(SMR):
1:100,000 epinephrine 용액과 1% 리도카인 1~2ml를 하비갑개에 침윤시킨 후 비갑개 내측면을 따라 후방에서 전방으로 절개하였다. 그런 다음 내측 및 외측 점막 플랩을 들어 올리고 비갑개 뼈를 절제했습니다. 그런 다음 플랩을 제자리로 되돌렸습니다.
내측 플랩 코블레이션 비갑개 성형술:
Turbinoplasty는 EVAC 70 완드가 절제력 7 및 응고력 3으로 설정된 Coblation II 수술 시스템(Smith and Nephew, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 1:100,000 epinephrine을 함유한 1% lidocaine 1~2 ml를 침윤시킨 후 Cottle dissector를 이용하여 하비갑개 골절을 시행하였다. 절제 모드에서 코블레이션을 사용하여 하비갑개 외측의 점막 및 연조직을 전방에서 후방 방향으로 절제하였다. 그런 다음 비갑개 뼈를 Cottle 해부기로 내측 점막에서 해부했습니다(내측 플랩 올리기). 뼈를 제거하고 출혈 지점에 대한 응고 모드에서 코블레이션을 사용하여 적절하게 지혈을 달성했습니다. 그런 다음 내측 피판을 아래쪽과 옆쪽으로 재배치하여 기억력 노출을 덮었습니다. 두 그룹(n=90)에서 비강 패킹을 수행하지 않았습니다. 환자는 수술 후 다음 날 집으로 퇴원했습니다. 경구용 항생제(amoxicillin-clavulanic acid)를 일주일간 처방하였다. 수술 후 2~3주 동안 식염수 코 세척을 처방합니다. 후속 방문은 1개월 동안 매주, 그 후 3개월 및 6개월 후에 계획되었습니다.sed 하비갑개 부분.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기존 치료에 반응하지 않는 하비갑개 비대증으로 인한 만성 비폐색 성인 환자; 주로 3개월간 듀라토인을 위한 비강내 스테로이드 스프레이.
제외 기준:
- 만성 비부비동염, 부비동 종양, 비중격 휘어짐 등 코막힘의 다른 원인이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내측 플랩 코블레이션 비갑개 성형술
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하비갑개 비대 관리를 위한 하비갑개 축소술
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활성 비교기: 점막하 절제술
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점막하 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 호흡 개선
기간: 수술 후 6개월 이내
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내시경으로 하비갑개의 크기를 객관적으로 평가하는 NOSE 척도를 사용하여 수술 전과 수술 후 주관적으로 평가합니다.
본 연구에서는 Camacho 등이 적용한 하비갑개 등급 체계를 채택하였다.
1등급(전체 기도 공간의 0~25% 차지), 2등급(전체 기도 공간의 26~50% 차지), 3등급(전체 기도 공간의 51~75% 차지) 공간), 등급 4(전체 기도 공간의 76%-100% 점유).
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수술 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 출혈
기간: 수술 중
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Boezaart 외과 분야 등급 척도를 사용하여 다음과 같이 평가했습니다: 등급 0: 출혈 없음 '사체 상태', 등급 1: 최소 출혈, 흡입 필요 없음, 등급 2: 최소 출혈, 간헐적 흡입 필요, 등급 3: 최소 출혈, 빈번한 흡입이 필요함, 흡입 제거 후 몇 초 동안 수술 부위가 출혈로 위협을 받음, 등급 4: 출혈이 중간 정도이고, 빈번한 흡입이 필요하고 수술 부위가 흡입 제거 직후 출혈로 위협을 받음, 등급 5: 출혈이 심함 , 지속적인 흡입이 필요하고 흡입으로 제어할 수 없는 출혈로 인해 수술 부위가 심각하게 위협받음
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수술 중
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수술 후 통증
기간: 수술 후 10일 이내
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VAS(visual analogue scale)에 의해 평가되었으며, 여기서 환자는 1에서 10까지의 통증 점수를 매기고 다음과 같이 등급을 매겼습니다. 0: 문제 없음, 1-3: 가벼운 문제, 4-7: 보통 문제, 8-10: 심각한 문제.
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수술 후 10일 이내
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비강 딱지
기간: 수술 후 3개월 이내
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"Lund and Kennedy"의 내시경 점수에 따라 다음과 같이 평가하였다: 등급 0: 딱지 없음, 등급 1: 가벼운 딱지: 비강을 부분적으로 채우는 것, 등급 2: 심한 딱지: 비강을 완전히 채우는 것.
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수술 후 3개월 이내
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수술 후 치유
기간: 수술 후 3개월 이내
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Lund 및 kennedy에 대해서도 다음과 같이 평가하였다: 양호: 최소한의 가피가 있는 경우, 빠른 점막 재상피화, 환자는 비강 증상에서 회복된 느낌, 비유착 없음, 중등도: 경도 내지 중등도의 가피, 점막 재상피화, 환자는 비강 유착과 함께 코 증상의 완화를 느낍니다. 나쁨: 심한 딱지 및 비유착, 지연된 점막 재상피화 환자는 코 증상, 지속적인 염증 및 감염의 완화를 느끼지 못합니다.
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수술 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
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