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내측 플랩 코블레이션 비갑개 성형술 대 점막하 절제술

2023년 2월 21일 업데이트: Mansoura University
점막하절제술과 내측피판 코블레이션 비갑개성형술은 모두 비폐색을 완화하고 하비갑개 기능을 보존하면서 최적의 볼륨 감소를 가능하게 하는 데 동등하게 효과적이고 안전합니다. 코블레이션 비갑개 성형술은 치유가 잘되고 출혈이 적으며 수술 후 통증과 딱지가 생기는 등의 측면에서 우수한 결과를 보입니다. 내측 플랩 비갑개 성형술은 이환율이 낮고 결과가 오래 지속되는 간단하고 배우기 쉬운 최소 침습 절차입니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 무작위 비교 수술 시험은 이집트 만수라 대학교 이비인후과에서 2년(2020년 3월 - 2022년 3월)에 걸쳐 수행되었습니다. 이 연구에는 하비갑개 비대로 인한 만성 비폐색 성인 환자 90명이 포함되었으며 일반적인 치료(최소 3개월 동안 비강 내 코르티코스테로이드 요법)에 반응하지 않았습니다.

만성 비부비동염, 부비동 종양 및 비강 중격 변형과 같은 코 폐쇄의 다른 원인을 가진 환자는 연구에서 제외되었습니다. 또한 이전에 코 수술을 받은 병력이 있는 환자도 제외되었습니다. 연구의 모든 환자(n=90)는 개선 없이 충혈 제거제 및 비강내 코르티코스테로이드의 형태로 사전 치료를 받았습니다.

연구의 환자는 블록 무작위화 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다: 코블레이션 내측 피판 비갑개 성형술 그룹(n=45) 및 점막하 절제술(SMR) 그룹(n=45). 환자들은 그들이 받은 절차에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 참가자(n=90)로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻었고 연구는 Mansoura 의학부 기관 연구 위원회(MFM-IRB: R.22.09.1853)의 승인을 받았습니다.

모든 환자(n=90)는 비강 증상에 특별히 초점을 맞춘 상세한 병력청취를 받았다.

또한 비충혈 제거제를 사용하지 않고 엄격한 비강 내시경 검사를 통해 수술 전후에 비강 기도에 대한 객관적인 평가를 시행하였다. 본 연구에서는 Camacho 등이 적용한 하비갑개 등급 체계를 채택하였다. 1등급(전체 기도 공간의 0~25% 차지), 2등급(전체 기도 공간의 26~50% 차지), 3등급(전체 기도 공간의 51~75% 차지) 공간), 등급 4(전체 기도 공간의 76%-100% 점유).

수술 기술:

모든 수술은 전신 마취하에 시행되었습니다. 환자는 내시경 부비동 수술을 위한 표준 방식과 비디오 영상 하에서 0도 강성 비강 내시경을 사용하여 준비하고 드레이핑되었습니다.

점막하 절제술(SMR):

1:100,000 epinephrine 용액과 1% 리도카인 1~2ml를 하비갑개에 침윤시킨 후 비갑개 내측면을 따라 후방에서 전방으로 절개하였다. 그런 다음 내측 및 외측 점막 플랩을 들어 올리고 비갑개 뼈를 절제했습니다. 그런 다음 플랩을 제자리로 되돌렸습니다.

내측 플랩 코블레이션 비갑개 성형술:

Turbinoplasty는 EVAC 70 완드가 절제력 7 및 응고력 3으로 설정된 Coblation II 수술 시스템(Smith and Nephew, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 1:100,000 epinephrine을 함유한 1% lidocaine 1~2 ml를 침윤시킨 후 Cottle dissector를 이용하여 하비갑개 골절을 시행하였다. 절제 모드에서 코블레이션을 사용하여 하비갑개 외측의 점막 및 연조직을 전방에서 후방 방향으로 절제하였다. 그런 다음 비갑개 뼈를 Cottle 해부기로 내측 점막에서 해부했습니다(내측 플랩 올리기). 뼈를 제거하고 출혈 지점에 대한 응고 모드에서 코블레이션을 사용하여 적절하게 지혈을 달성했습니다. 그런 다음 내측 피판을 아래쪽과 옆쪽으로 재배치하여 기억력 노출을 덮었습니다. 두 그룹(n=90)에서 비강 패킹을 수행하지 않았습니다. 환자는 수술 후 다음 날 집으로 퇴원했습니다. 경구용 항생제(amoxicillin-clavulanic acid)를 일주일간 처방하였다. 수술 후 2~3주 동안 식염수 코 세척을 처방합니다. 후속 방문은 1개월 동안 매주, 그 후 3개월 및 6개월 후에 계획되었습니다.sed 하비갑개 부분.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansoura, 이집트, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존 치료에 반응하지 않는 하비갑개 비대증으로 인한 만성 비폐색 성인 환자; 주로 3개월간 듀라토인을 위한 비강내 스테로이드 스프레이.

제외 기준:

  • 만성 비부비동염, 부비동 종양, 비중격 휘어짐 등 코막힘의 다른 원인이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내측 플랩 코블레이션 비갑개 성형술
하비갑개 비대 관리를 위한 하비갑개 축소술
활성 비교기: 점막하 절제술
점막하 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 호흡 개선
기간: 수술 후 6개월 이내
내시경으로 하비갑개의 크기를 객관적으로 평가하는 NOSE 척도를 사용하여 수술 전과 수술 후 주관적으로 평가합니다. 본 연구에서는 Camacho 등이 적용한 하비갑개 등급 체계를 채택하였다. 1등급(전체 기도 공간의 0~25% 차지), 2등급(전체 기도 공간의 26~50% 차지), 3등급(전체 기도 공간의 51~75% 차지) 공간), 등급 4(전체 기도 공간의 76%-100% 점유).
수술 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 출혈
기간: 수술 중
Boezaart 외과 분야 등급 척도를 사용하여 다음과 같이 평가했습니다: 등급 0: 출혈 없음 '사체 상태', 등급 1: 최소 출혈, 흡입 필요 없음, 등급 2: 최소 출혈, 간헐적 흡입 필요, 등급 3: 최소 출혈, 빈번한 흡입이 필요함, 흡입 제거 후 몇 초 동안 수술 부위가 출혈로 위협을 받음, 등급 4: 출혈이 중간 정도이고, 빈번한 흡입이 필요하고 수술 부위가 흡입 제거 직후 출혈로 위협을 받음, 등급 5: 출혈이 심함 , 지속적인 흡입이 필요하고 흡입으로 제어할 수 없는 출혈로 인해 수술 부위가 심각하게 위협받음
수술 중
수술 후 통증
기간: 수술 후 10일 이내
VAS(visual analogue scale)에 의해 평가되었으며, 여기서 환자는 1에서 10까지의 통증 점수를 매기고 다음과 같이 등급을 매겼습니다. 0: 문제 없음, 1-3: 가벼운 문제, 4-7: 보통 문제, 8-10: 심각한 문제.
수술 후 10일 이내
비강 딱지
기간: 수술 후 3개월 이내
"Lund and Kennedy"의 내시경 점수에 따라 다음과 같이 평가하였다: 등급 0: 딱지 없음, 등급 1: 가벼운 딱지: 비강을 부분적으로 채우는 것, 등급 2: 심한 딱지: 비강을 완전히 채우는 것.
수술 후 3개월 이내
수술 후 치유
기간: 수술 후 3개월 이내
Lund 및 kennedy에 대해서도 다음과 같이 평가하였다: 양호: 최소한의 가피가 있는 경우, 빠른 점막 재상피화, 환자는 비강 증상에서 회복된 느낌, 비유착 없음, 중등도: 경도 내지 중등도의 가피, 점막 재상피화, 환자는 비강 유착과 함께 코 증상의 완화를 느낍니다. 나쁨: 심한 딱지 및 비유착, 지연된 점막 재상피화 환자는 코 증상, 지속적인 염증 및 감염의 완화를 느끼지 못합니다.
수술 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MFM-IRB: R.22.09.1853

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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