Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Turbinoplastica con coblazione del lembo mediale rispetto a resezione sottomucosa

21 febbraio 2023 aggiornato da: Mansoura University
Sia la resezione sottomucosa che la turbinoplastica con coblazione del lembo mediale sono ugualmente efficaci e sicure nell'alleviare l'ostruzione nasale e consentire una riduzione ottimale del volume preservando la funzione del turbinato inferiore. La turbinoplastica con coblazione ha risultati superiori in termini di migliore guarigione e minor sanguinamento, dolore postoperatorio e formazione di croste. La turbinoplastica con lembo mediale è una procedura semplice, minimamente invasiva, di facile apprendimento, con bassa morbilità e ottimi risultati duraturi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio chirurgico prospettico, randomizzato e comparativo è stato condotto presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Università di Mansoura, Egitto, per un periodo di 2 anni (marzo 2020 - marzo 2022). Lo studio ha incluso 90 pazienti adulti con ostruzione nasale cronica dovuta a ipertrofia dei turbinati inferiori, e non rispondenti al consueto trattamento medico (terapia con corticosteroidi intranasali per almeno 3 mesi).

Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con altre cause di ostruzione nasale come rinosinusite cronica, tumori sinonasali e deflessioni del setto nasale. Inoltre, sono stati esclusi anche i pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici nasali. Tutti i pazienti dello studio (n=90) hanno ricevuto un precedente trattamento medico sotto forma di decongestionanti e corticosteroidi intranasali senza alcun miglioramento.

I pazienti dello studio sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi: gruppo di turbinoplastica con lembo mediale di coblazione (n=45) e gruppo di resezione sottomucosa (SMR) (n=45). I pazienti erano ciechi rispetto alla procedura che avevano. I consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i partecipanti (n=90) e lo studio è stato approvato dal consiglio di ricerca istituzionale della Facoltà di Medicina di Mansoura (MFM-IRB: R.22.09.1853).

Tutti i pazienti (n=90) sono stati sottoposti ad anamnesi dettagliata con particolare attenzione ai sintomi nasali.

Inoltre, prima e dopo l'intervento chirurgico è stata eseguita una valutazione obiettiva delle vie aeree nasali mediante esame endoscopico nasale rigido senza l'utilizzo di decongestionanti nasali. Il sistema di classificazione dei turbinati inferiori applicato da Camacho et al è stato adottato nel presente studio. È stato classificato in 4 gradi: grado 1 (turbinati inferiori che occupano lo 0%-25% dello spazio totale delle vie aeree), grado 2 (che occupano il 26%-50% dello spazio totale delle vie aeree), grado 3 (che occupano il 51%-75% dello spazio totale delle vie aeree) spazio aereo), grado 4 (che occupa il 76%-100% dello spazio totale delle vie aeree).

Tecniche operative:

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale. I pazienti sono stati preparati e drappeggiati nel modo standard per la chirurgia endoscopica del seno e utilizzando un endoscopio nasale rigido a zero gradi, sotto imaging video.

Resezione sottomucosa (SMR):

Dopo l'infiltrazione del turbinato inferiore con 1-2 ml di lidocaina all'1% con soluzione di epinefrina 1:100.000, è stata praticata un'incisione lungo la superficie infero-mediale del turbinato estendendosi da posteriore a anteriore. Successivamente sono stati sollevati i lembi di mucosa mediale e laterale, seguiti dalla resezione del turbinato. Quindi, i lembi sono stati riportati in posizione

Turbinoplastica con coblazione del lembo mediale:

La turbinoplastica è stata eseguita utilizzando il sistema chirurgico Coblation II (Smith and Nephew, USA) con la bacchetta EVAC 70 impostata su: potere di ablazione 7 e potere di coagulazione 3. Dopo l'infiltrazione con 1-2 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000, è stata praticata l'infrattura del turbinato inferiore utilizzando un dissettore di Cottle. La membrana mucosa così come i tessuti molli del lato laterale del turbinato inferiore sono stati asportati in direzione anteriore-posteriore utilizzando la coblazione in modalità ablazione. Il turbinato è stato quindi sezionato dalla mucosa mediale (sollevando un lembo mediale), mediante un dissettore di Cottle. L'osso è stato rimosso e l'emostasi è stata adeguatamente ottenuta utilizzando la coblazione nella modalità di coagulazione per i punti sanguinanti. Il lembo mediale è stato quindi riposizionato inferiormente e lateralmente per coprire l'esposizione residua. I pazienti sono stati dimessi a casa il giorno postoperatorio successivo. Gli antibiotici orali (amoxicillina-acido clavulanico) sono stati prescritti per una settimana. Il lavaggio nasale con soluzione salina è stato prescritto per 2-3 settimane dopo l'intervento. Le visite di follow-up sono state pianificate su base settimanale per un mese, poi dopo 3 mesi e 6 mesi.sed parte del turbinato inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con ostruzione nasale cronica da ipertrofia dei turbinati inferiori non rispondenti al trattamento convenzionale; principalmente spray steroideo intranasale per 3 mesi di duratoina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre cause di ostruzione nasale come rinosinusite cronica, tumori sinonasali e deflessioni del setto nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Turbinoplastica con coblazione del lembo mediale
Riduzione del turbinato inferiore per gestire l'ipertrofia del turbinato inferiore
Comparatore attivo: Resezione sottomucosa
Resezione sottomucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della respirazione nasale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
valutato soggettivamente preoperatorio e postoperatorio utilizzando la scala del NASO, valutazione obiettiva della dimensione del turbinato inferiore mediante endoscopio. Il sistema di classificazione dei turbinati inferiori applicato da Camacho et al è stato adottato nel presente studio. È stato classificato in 4 gradi: grado 1 (turbinati inferiori che occupano lo 0%-25% dello spazio totale delle vie aeree), grado 2 (che occupano il 26%-50% dello spazio totale delle vie aeree), grado 3 (che occupano il 51%-75% dello spazio totale delle vie aeree) spazio aereo), grado 4 (che occupa il 76%-100% dello spazio totale delle vie aeree).
entro 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
è stato valutato utilizzando la scala di classificazione del campo chirurgico Boezaart come segue: Grado 0: assenza di sanguinamento "condizione cadaverica", Grado 1: sanguinamento minimo, nessuna aspirazione richiesta, Grado 2: sanguinamento minimo, è necessaria aspirazione occasionale, Grado 3: minimo sanguinamento, è necessaria un'aspirazione frequente, il campo chirurgico è minacciato di sanguinamento pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, Grado 4: il sanguinamento è moderato, è necessaria un'aspirazione frequente e il campo chirurgico è minacciato da sanguinamento immediatamente dopo la rimozione dell'aspirazione, Grado 5: il sanguinamento è grave , è necessaria un'aspirazione persistente e il campo operatorio è gravemente minacciato da sanguinamento che non può essere controllato dall'aspirazione
durante l'intervento chirurgico
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
è stato valutato mediante scala analogica visiva (VAS), in cui al paziente è stato chiesto di assegnare un punteggio al dolore da 1 a 10 ed è stato classificato come segue; zero: nessun problema, 1-3: problema lieve, 4-7: problema moderato e 8-10: problema grave.
entro 10 giorni dall'intervento
Crostazioni intranasali
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
è stato valutato secondo il punteggio endoscopico di "Lund e Kennedy", come segue: Grado 0: Assenza di croste, Grado 1: Lievi croste: riempimento parziale della cavità nasale, Grado 2: Gravi croste: riempimento completo della cavità nasale.
entro 3 mesi dall'intervento
Guarigione post-operatoria
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
è stato valutato anche per quanto riguarda Lund e kennedy, come segue: Buono: se sono presenti croste minime, rapida riepitelizzazione della mucosa, il paziente si sente guarito dai sintomi nasali, assenza di sinechie nasali, Moderato: grado di croste da lieve a moderato, riepitelizzazione, il paziente avverte sollievo dai sintomi nasali, con sinechie nasali, Insufficiente: croste e sinechie nasali gravi, riepitelizzazione della mucosa ritardata il paziente non avverte sollievo dai sintomi nasali, infiammazioni e infezioni persistenti
entro 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFM-IRB: R.22.09.1853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi