- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05738512
Turbinoplastica con coblazione del lembo mediale rispetto a resezione sottomucosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio chirurgico prospettico, randomizzato e comparativo è stato condotto presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Università di Mansoura, Egitto, per un periodo di 2 anni (marzo 2020 - marzo 2022). Lo studio ha incluso 90 pazienti adulti con ostruzione nasale cronica dovuta a ipertrofia dei turbinati inferiori, e non rispondenti al consueto trattamento medico (terapia con corticosteroidi intranasali per almeno 3 mesi).
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con altre cause di ostruzione nasale come rinosinusite cronica, tumori sinonasali e deflessioni del setto nasale. Inoltre, sono stati esclusi anche i pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici nasali. Tutti i pazienti dello studio (n=90) hanno ricevuto un precedente trattamento medico sotto forma di decongestionanti e corticosteroidi intranasali senza alcun miglioramento.
I pazienti dello studio sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi: gruppo di turbinoplastica con lembo mediale di coblazione (n=45) e gruppo di resezione sottomucosa (SMR) (n=45). I pazienti erano ciechi rispetto alla procedura che avevano. I consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i partecipanti (n=90) e lo studio è stato approvato dal consiglio di ricerca istituzionale della Facoltà di Medicina di Mansoura (MFM-IRB: R.22.09.1853).
Tutti i pazienti (n=90) sono stati sottoposti ad anamnesi dettagliata con particolare attenzione ai sintomi nasali.
Inoltre, prima e dopo l'intervento chirurgico è stata eseguita una valutazione obiettiva delle vie aeree nasali mediante esame endoscopico nasale rigido senza l'utilizzo di decongestionanti nasali. Il sistema di classificazione dei turbinati inferiori applicato da Camacho et al è stato adottato nel presente studio. È stato classificato in 4 gradi: grado 1 (turbinati inferiori che occupano lo 0%-25% dello spazio totale delle vie aeree), grado 2 (che occupano il 26%-50% dello spazio totale delle vie aeree), grado 3 (che occupano il 51%-75% dello spazio totale delle vie aeree) spazio aereo), grado 4 (che occupa il 76%-100% dello spazio totale delle vie aeree).
Tecniche operative:
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale. I pazienti sono stati preparati e drappeggiati nel modo standard per la chirurgia endoscopica del seno e utilizzando un endoscopio nasale rigido a zero gradi, sotto imaging video.
Resezione sottomucosa (SMR):
Dopo l'infiltrazione del turbinato inferiore con 1-2 ml di lidocaina all'1% con soluzione di epinefrina 1:100.000, è stata praticata un'incisione lungo la superficie infero-mediale del turbinato estendendosi da posteriore a anteriore. Successivamente sono stati sollevati i lembi di mucosa mediale e laterale, seguiti dalla resezione del turbinato. Quindi, i lembi sono stati riportati in posizione
Turbinoplastica con coblazione del lembo mediale:
La turbinoplastica è stata eseguita utilizzando il sistema chirurgico Coblation II (Smith and Nephew, USA) con la bacchetta EVAC 70 impostata su: potere di ablazione 7 e potere di coagulazione 3. Dopo l'infiltrazione con 1-2 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000, è stata praticata l'infrattura del turbinato inferiore utilizzando un dissettore di Cottle. La membrana mucosa così come i tessuti molli del lato laterale del turbinato inferiore sono stati asportati in direzione anteriore-posteriore utilizzando la coblazione in modalità ablazione. Il turbinato è stato quindi sezionato dalla mucosa mediale (sollevando un lembo mediale), mediante un dissettore di Cottle. L'osso è stato rimosso e l'emostasi è stata adeguatamente ottenuta utilizzando la coblazione nella modalità di coagulazione per i punti sanguinanti. Il lembo mediale è stato quindi riposizionato inferiormente e lateralmente per coprire l'esposizione residua. I pazienti sono stati dimessi a casa il giorno postoperatorio successivo. Gli antibiotici orali (amoxicillina-acido clavulanico) sono stati prescritti per una settimana. Il lavaggio nasale con soluzione salina è stato prescritto per 2-3 settimane dopo l'intervento. Le visite di follow-up sono state pianificate su base settimanale per un mese, poi dopo 3 mesi e 6 mesi.sed parte del turbinato inferiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con ostruzione nasale cronica da ipertrofia dei turbinati inferiori non rispondenti al trattamento convenzionale; principalmente spray steroideo intranasale per 3 mesi di duratoina.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre cause di ostruzione nasale come rinosinusite cronica, tumori sinonasali e deflessioni del setto nasale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Turbinoplastica con coblazione del lembo mediale
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Riduzione del turbinato inferiore per gestire l'ipertrofia del turbinato inferiore
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Comparatore attivo: Resezione sottomucosa
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Resezione sottomucosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento della respirazione nasale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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valutato soggettivamente preoperatorio e postoperatorio utilizzando la scala del NASO, valutazione obiettiva della dimensione del turbinato inferiore mediante endoscopio.
Il sistema di classificazione dei turbinati inferiori applicato da Camacho et al è stato adottato nel presente studio.
È stato classificato in 4 gradi: grado 1 (turbinati inferiori che occupano lo 0%-25% dello spazio totale delle vie aeree), grado 2 (che occupano il 26%-50% dello spazio totale delle vie aeree), grado 3 (che occupano il 51%-75% dello spazio totale delle vie aeree) spazio aereo), grado 4 (che occupa il 76%-100% dello spazio totale delle vie aeree).
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entro 6 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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è stato valutato utilizzando la scala di classificazione del campo chirurgico Boezaart come segue: Grado 0: assenza di sanguinamento "condizione cadaverica", Grado 1: sanguinamento minimo, nessuna aspirazione richiesta, Grado 2: sanguinamento minimo, è necessaria aspirazione occasionale, Grado 3: minimo sanguinamento, è necessaria un'aspirazione frequente, il campo chirurgico è minacciato di sanguinamento pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, Grado 4: il sanguinamento è moderato, è necessaria un'aspirazione frequente e il campo chirurgico è minacciato da sanguinamento immediatamente dopo la rimozione dell'aspirazione, Grado 5: il sanguinamento è grave , è necessaria un'aspirazione persistente e il campo operatorio è gravemente minacciato da sanguinamento che non può essere controllato dall'aspirazione
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durante l'intervento chirurgico
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
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è stato valutato mediante scala analogica visiva (VAS), in cui al paziente è stato chiesto di assegnare un punteggio al dolore da 1 a 10 ed è stato classificato come segue; zero: nessun problema, 1-3: problema lieve, 4-7: problema moderato e 8-10: problema grave.
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entro 10 giorni dall'intervento
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Crostazioni intranasali
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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è stato valutato secondo il punteggio endoscopico di "Lund e Kennedy", come segue: Grado 0: Assenza di croste, Grado 1: Lievi croste: riempimento parziale della cavità nasale, Grado 2: Gravi croste: riempimento completo della cavità nasale.
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entro 3 mesi dall'intervento
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Guarigione post-operatoria
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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è stato valutato anche per quanto riguarda Lund e kennedy, come segue: Buono: se sono presenti croste minime, rapida riepitelizzazione della mucosa, il paziente si sente guarito dai sintomi nasali, assenza di sinechie nasali, Moderato: grado di croste da lieve a moderato, riepitelizzazione, il paziente avverte sollievo dai sintomi nasali, con sinechie nasali, Insufficiente: croste e sinechie nasali gravi, riepitelizzazione della mucosa ritardata il paziente non avverte sollievo dai sintomi nasali, infiammazioni e infezioni persistenti
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entro 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- MFM-IRB: R.22.09.1853
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