- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05738512
Retalho Medial Coblation Turbinoplastia Versus Ressecção Submucosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio cirúrgico prospectivo, randomizado e comparativo foi conduzido no Departamento de Otorrinolaringologia da Universidade de Mansoura, Egito, durante um período de 2 anos (março de 2020 - março de 2022). O estudo incluiu 90 pacientes adultos com obstrução nasal crônica devido à hipertrofia de cornetos inferiores, e que não responderam ao tratamento médico usual (corticoterapia intranasal por pelo menos 3 meses).
Pacientes com outras causas de obstrução nasal como rinossinusite crônica, tumores nasossinusais e deflexões do septo nasal foram excluídos do estudo. Além disso, pacientes com história de cirurgias nasais prévias também foram excluídos. Todos os pacientes do estudo (n=90) receberam tratamento médico prévio na forma de descongestionantes e corticosteroides intranasais sem melhora.
Os pacientes do estudo foram alocados aleatoriamente em dois grupos usando o método de randomização em bloco: grupo de turbinoplastia com retalho medial coblation (n=45) e grupo de ressecção submucosa (SMR) (n=45). Os pacientes eram cegos para o procedimento que tiveram. Consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes (n=90), e o estudo foi aprovado pelo conselho de pesquisa institucional da Faculdade de Medicina de Mansoura (MFM-IRB: R.22.09.1853).
Todos os pacientes (n=90) foram submetidos a anamnese detalhada com foco especial nos sintomas nasais.
Além disso, uma avaliação objetiva das vias aéreas nasais foi realizada antes e após a cirurgia por exame endoscópico nasal rígido sem o uso de descongestionantes nasais. O sistema de classificação da concha inferior aplicado por Camacho et al foi adotado no presente estudo. Foi classificado em 4 graus: grau 1 (corneto inferior ocupando 0%-25% do espaço total das vias aéreas), grau 2 (ocupando 26%-50% do espaço total das vias aéreas), grau 3 (ocupando 51%-75% do espaço total das vias aéreas espaço), grau 4 (ocupando 76%-100% do espaço total das vias aéreas).
Técnicas Operatórias:
Todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia geral. Os pacientes foram preparados e cobertos da maneira padrão para cirurgia endoscópica sinusal e usando um endoscópio nasal rígido de zero grau, sob imagens de vídeo.
Ressecção submucosa (SMR):
Após infiltração do corneto inferior com 1 a 2 ml de lidocaína a 1% com solução de epinefrina 1:100.000, uma incisão foi feita ao longo da superfície ínfero-medial do corneto estendendo-se de posterior para anterior. Os retalhos mucosos medial e lateral foram então elevados, seguido de ressecção do osso corneto. Em seguida, os flaps foram recolocados na posição
Turbinoplastia com coblação de retalho medial:
A turbinoplastia foi realizada usando o sistema cirúrgico Coblation II (Smith and Nephew, EUA) com bastão EVAC 70 ajustado para: poder de ablação 7 e poder de coagulação 3. Após infiltração de 1 a 2 ml de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000, foi realizada fratura interna do corneto inferior com dissector de Cottle. A membrana mucosa, bem como os tecidos moles do lado lateral do corneto inferior, foram excisados na direção anterior para posterior usando a coblação no modo de ablação. O osso corneto foi então dissecado da mucosa medial (levantando um retalho medial), por um dissecador de Cottle. O osso foi removido e a hemostasia foi adequadamente alcançada usando a coblação no modo de coagulação para pontos de sangramento. O retalho medial foi então reposicionado inferior e lateralmente para cobrir a exposição remanescente. Nenhum tamponamento nasal foi realizado em ambos os grupos (n=90). Os pacientes receberam alta para casa no dia pós-operatório seguinte. Antibióticos orais (amoxicilina-ácido clavulânico) foram prescritos por uma semana. A lavagem nasal salina foi prescrita por 2 a 3 semanas após a cirurgia. As visitas de acompanhamento foram planejadas semanalmente por um mês, depois de 3 meses e 6 meses. parte do corneto inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com obstrução nasal crônica por hipertrofia dos cornetos inferiores que não respondem ao tratamento convencional; principalmente spray intranasal de esteroides por 3 meses de duratoína.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras causas de obstrução nasal, como rinossinusite crônica, tumores nasossinusais e desvios do septo nasal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Turbinoplastia com Coblação do Retalho Medial
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Redução do corneto inferior para tratar a hipertrofia do corneto inferior
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Comparador Ativo: Ressecção Submucosa
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Ressecção Submucosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhora da respiração nasal
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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avaliada subjetivamente no pré e pós-operatório por meio da escala NOSE, avaliação objetiva do tamanho da concha inferior por endoscópio.
O sistema de classificação da concha inferior aplicado por Camacho et al foi adotado no presente estudo.
Foi classificado em 4 graus: grau 1 (corneto inferior ocupando 0%-25% do espaço total das vias aéreas), grau 2 (ocupando 26%-50% do espaço total das vias aéreas), grau 3 (ocupando 51%-75% do espaço total das vias aéreas espaço), grau 4 (ocupando 76%-100% do espaço total das vias aéreas).
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
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foi avaliado usando a escala de classificação do campo cirúrgico de Boezaart da seguinte forma: Grau 0: sem sangramento 'condição cadavérica', Grau 1: sangramento mínimo, sem necessidade de sucção, Grau 2: sangramento mínimo, sucção ocasional é necessária, Grau 3: mínimo sangramento, sucção frequente necessária, campo cirúrgico ameaçado por sangramento poucos segundos após a remoção da sucção, Grau 4: sangramento moderado, sucção frequente necessária e campo cirúrgico ameaçado por sangramento imediatamente após a remoção da sucção, Grau 5: sangramento intenso , é necessária sucção persistente e o campo cirúrgico é gravemente ameaçado por sangramento que não pode ser controlado por sucção
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durante a cirurgia
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Dor pós operatória
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
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foi avaliada pela escala visual analógica (EVA), onde o paciente foi solicitado a pontuar a dor de 1 a 10 e foi graduado da seguinte forma; zero: nenhum problema, 1-3: problema leve, 4-7: problema moderado e 8-10: problema grave.
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dentro de 10 dias após a cirurgia
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Crostas intranasais
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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foi avaliado de acordo com o escore endoscópico de "Lund e Kennedy", conforme segue: Grau 0: Ausência de crostas, Grau 1: Crostas leves: preenchendo parcialmente a cavidade nasal, Grau 2: Crostas severas: preenchendo totalmente a cavidade nasal.
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Cura pós-operatória
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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foi avaliado também em relação a Lund e Kennedy, conforme segue: Bom: se há crostas mínimas, rápida reepitelização da mucosa, paciente sente-se recuperado dos sintomas nasais, sem sinéquias nasais, Moderado: grau leve a moderado de crostas, mucosa reepitelização, paciente sente alívio dos sintomas nasais, com sinéquias nasais, Ruim: crostas severas e sinéquias nasais, reepitelização da mucosa atrasada paciente não sente alívio dos sintomas nasais, inflamações persistentes e infecção
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Primeira postagem (Estimativa)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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