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Retalho Medial Coblation Turbinoplastia Versus Ressecção Submucosa

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mansoura University
Tanto a ressecção submucosa quanto a turbinoplastia de coblação com retalho medial são igualmente eficazes e seguras no alívio da obstrução nasal e permitem a redução ideal do volume com preservação da função do corneto inferior. A turbinoplastia de coblação tem resultados superiores em termos de melhor cicatrização e menos sangramento, dor pós-operatória e formação de crostas. A turbinoplastia com retalho medial é um procedimento simples, minimamente invasivo, fácil de aprender, com baixa morbidade e excelentes resultados duradouros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio cirúrgico prospectivo, randomizado e comparativo foi conduzido no Departamento de Otorrinolaringologia da Universidade de Mansoura, Egito, durante um período de 2 anos (março de 2020 - março de 2022). O estudo incluiu 90 pacientes adultos com obstrução nasal crônica devido à hipertrofia de cornetos inferiores, e que não responderam ao tratamento médico usual (corticoterapia intranasal por pelo menos 3 meses).

Pacientes com outras causas de obstrução nasal como rinossinusite crônica, tumores nasossinusais e deflexões do septo nasal foram excluídos do estudo. Além disso, pacientes com história de cirurgias nasais prévias também foram excluídos. Todos os pacientes do estudo (n=90) receberam tratamento médico prévio na forma de descongestionantes e corticosteroides intranasais sem melhora.

Os pacientes do estudo foram alocados aleatoriamente em dois grupos usando o método de randomização em bloco: grupo de turbinoplastia com retalho medial coblation (n=45) e grupo de ressecção submucosa (SMR) (n=45). Os pacientes eram cegos para o procedimento que tiveram. Consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes (n=90), e o estudo foi aprovado pelo conselho de pesquisa institucional da Faculdade de Medicina de Mansoura (MFM-IRB: R.22.09.1853).

Todos os pacientes (n=90) foram submetidos a anamnese detalhada com foco especial nos sintomas nasais.

Além disso, uma avaliação objetiva das vias aéreas nasais foi realizada antes e após a cirurgia por exame endoscópico nasal rígido sem o uso de descongestionantes nasais. O sistema de classificação da concha inferior aplicado por Camacho et al foi adotado no presente estudo. Foi classificado em 4 graus: grau 1 (corneto inferior ocupando 0%-25% do espaço total das vias aéreas), grau 2 (ocupando 26%-50% do espaço total das vias aéreas), grau 3 (ocupando 51%-75% do espaço total das vias aéreas espaço), grau 4 (ocupando 76%-100% do espaço total das vias aéreas).

Técnicas Operatórias:

Todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia geral. Os pacientes foram preparados e cobertos da maneira padrão para cirurgia endoscópica sinusal e usando um endoscópio nasal rígido de zero grau, sob imagens de vídeo.

Ressecção submucosa (SMR):

Após infiltração do corneto inferior com 1 a 2 ml de lidocaína a 1% com solução de epinefrina 1:100.000, uma incisão foi feita ao longo da superfície ínfero-medial do corneto estendendo-se de posterior para anterior. Os retalhos mucosos medial e lateral foram então elevados, seguido de ressecção do osso corneto. Em seguida, os flaps foram recolocados na posição

Turbinoplastia com coblação de retalho medial:

A turbinoplastia foi realizada usando o sistema cirúrgico Coblation II (Smith and Nephew, EUA) com bastão EVAC 70 ajustado para: poder de ablação 7 e poder de coagulação 3. Após infiltração de 1 a 2 ml de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000, foi realizada fratura interna do corneto inferior com dissector de Cottle. A membrana mucosa, bem como os tecidos moles do lado lateral do corneto inferior, foram excisados ​​na direção anterior para posterior usando a coblação no modo de ablação. O osso corneto foi então dissecado da mucosa medial (levantando um retalho medial), por um dissecador de Cottle. O osso foi removido e a hemostasia foi adequadamente alcançada usando a coblação no modo de coagulação para pontos de sangramento. O retalho medial foi então reposicionado inferior e lateralmente para cobrir a exposição remanescente. Nenhum tamponamento nasal foi realizado em ambos os grupos (n=90). Os pacientes receberam alta para casa no dia pós-operatório seguinte. Antibióticos orais (amoxicilina-ácido clavulânico) foram prescritos por uma semana. A lavagem nasal salina foi prescrita por 2 a 3 semanas após a cirurgia. As visitas de acompanhamento foram planejadas semanalmente por um mês, depois de 3 meses e 6 meses. parte do corneto inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com obstrução nasal crônica por hipertrofia dos cornetos inferiores que não respondem ao tratamento convencional; principalmente spray intranasal de esteroides por 3 meses de duratoína.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras causas de obstrução nasal, como rinossinusite crônica, tumores nasossinusais e desvios do septo nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Turbinoplastia com Coblação do Retalho Medial
Redução do corneto inferior para tratar a hipertrofia do corneto inferior
Comparador Ativo: Ressecção Submucosa
Ressecção Submucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora da respiração nasal
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
avaliada subjetivamente no pré e pós-operatório por meio da escala NOSE, avaliação objetiva do tamanho da concha inferior por endoscópio. O sistema de classificação da concha inferior aplicado por Camacho et al foi adotado no presente estudo. Foi classificado em 4 graus: grau 1 (corneto inferior ocupando 0%-25% do espaço total das vias aéreas), grau 2 (ocupando 26%-50% do espaço total das vias aéreas), grau 3 (ocupando 51%-75% do espaço total das vias aéreas espaço), grau 4 (ocupando 76%-100% do espaço total das vias aéreas).
dentro de 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
foi avaliado usando a escala de classificação do campo cirúrgico de Boezaart da seguinte forma: Grau 0: sem sangramento 'condição cadavérica', Grau 1: sangramento mínimo, sem necessidade de sucção, Grau 2: sangramento mínimo, sucção ocasional é necessária, Grau 3: mínimo sangramento, sucção frequente necessária, campo cirúrgico ameaçado por sangramento poucos segundos após a remoção da sucção, Grau 4: sangramento moderado, sucção frequente necessária e campo cirúrgico ameaçado por sangramento imediatamente após a remoção da sucção, Grau 5: sangramento intenso , é necessária sucção persistente e o campo cirúrgico é gravemente ameaçado por sangramento que não pode ser controlado por sucção
durante a cirurgia
Dor pós operatória
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
foi avaliada pela escala visual analógica (EVA), onde o paciente foi solicitado a pontuar a dor de 1 a 10 e foi graduado da seguinte forma; zero: nenhum problema, 1-3: problema leve, 4-7: problema moderado e 8-10: problema grave.
dentro de 10 dias após a cirurgia
Crostas intranasais
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
foi avaliado de acordo com o escore endoscópico de "Lund e Kennedy", conforme segue: Grau 0: Ausência de crostas, Grau 1: Crostas leves: preenchendo parcialmente a cavidade nasal, Grau 2: Crostas severas: preenchendo totalmente a cavidade nasal.
dentro de 3 meses após a cirurgia
Cura pós-operatória
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
foi avaliado também em relação a Lund e Kennedy, conforme segue: Bom: se há crostas mínimas, rápida reepitelização da mucosa, paciente sente-se recuperado dos sintomas nasais, sem sinéquias nasais, Moderado: grau leve a moderado de crostas, mucosa reepitelização, paciente sente alívio dos sintomas nasais, com sinéquias nasais, Ruim: crostas severas e sinéquias nasais, reepitelização da mucosa atrasada paciente não sente alívio dos sintomas nasais, inflamações persistentes e infecção
dentro de 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MFM-IRB: R.22.09.1853

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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