- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05738512
Koblace mediálního laloku Turbinoplastika versus submukózní resekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací chirurgická studie byla provedena na klinice otorinolaryngologie, Mansoura University, Egypt, po dobu 2 let (březen 2020 – březen 2022). Studie zahrnovala 90 dospělých pacientů s chronickou nosní obstrukcí v důsledku hypertrofie dolních turbinátů, kteří nereagují na obvyklou medikamentózní léčbu (intranazální kortikosteroidní terapie po dobu nejméně 3 měsíců).
Ze studie byli vyloučeni pacienti s jinými příčinami nosní obstrukce, jako je chronická rinosinusitida, sinonazální tumory a vychýlení nosní přepážky. Kromě toho byli vyloučeni také pacienti s anamnézou předchozích nosních operací. Všichni pacienti ve studii (n=90) dostávali předchozí lékařskou léčbu ve formě dekongestantů a intranazálních kortikosteroidů bez zlepšení.
Pacienti ve studii byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí blokové randomizační metody: skupina s koblační turbinoplastikou mediálního laloku (n=45) a skupina se submukózní resekcí (SMR) (n=45). Pacienti byli slepí k postupu, který podstoupili. Od všech účastníků (n=90) byly získány informované písemné souhlasy a studie byla schválena institucionální výzkumnou radou lékařské fakulty Mansoura (MFM-IRB: R.22.09.1853).
Všichni pacienti (n=90) byli podrobeni podrobnému odběru anamnézy se zvláštním zaměřením na nosní symptomy.
Navíc bylo provedeno objektivní hodnocení nosních cest před a po operaci rigidním nazálním endoskopickým vyšetřením bez použití nosních dekongestantů. V současné studii byl přijat systém klasifikace nižší turbíny, který použili Camacho et al. Byl klasifikován do 4 stupňů: stupeň 1 (dolní turbína zabírá 0 % až 25 % celkového prostoru dýchacích cest), stupeň 2 (zabírá 26 % až 50 % celkového prostoru dýchacích cest), stupeň 3 (zabírá 51 % až 75 % celkového prostoru dýchacích cest prostor), stupeň 4 (zabírá 76 % až 100 % celkového prostoru dýchacích cest).
Operační techniky:
Všechny operace byly provedeny v celkové anestezii. Pacienti byli připraveni a zakrytí standardním způsobem pro endoskopickou sinusovou chirurgii a pomocí nulového rigidního nosního endoskopu pod videozobrazováním.
Submukózní resekce (SMR):
Po infiltraci dolní torby 1 až 2 ml 1% lidokainu s 1:100 000 roztokem adrenalinu byla provedena incize podél infero-mediálního povrchu torby, sahající od zadní k přední části. Mediální a laterální slizniční laloky byly poté zvýšeny a následovala resekce turbinátní kosti. Poté byly klapky vráceny zpět na své místo
Koblační turbinoplastika mediální laloky:
Turbinoplastika byla provedena pomocí chirurgického systému Coblation II (Smith and Nephew, USA) s hůlkou EVAC 70 nastavenou na: ablační výkon 7 a koagulační výkon 3. Po infiltraci 1 až 2 ml 1% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu byla provedena fraktura dolní skořepiny za použití Cottleova disektoru. Slizniční membrána a také měkké tkáně laterální strany dolní torby byly vyříznuty v předozadním směru pomocí koblace v ablačním režimu. Turbinátová kost byla poté vypreparována z mediální sliznice (se zvednutím mediální chlopně) pomocí Cottleova disektoru. Kost byla odstraněna a hemostázy bylo adekvátně dosaženo použitím koblace v koagulačním režimu pro krvácivé body. Mediální chlopeň byla poté přemístěna inferiorně a laterálně tak, aby zakryla přetrvávající expoNosní ucpání nebylo provedeno v obou skupinách (n=90). Pacienti byli propuštěni domů následující pooperační den. Perorální antibiotika (amoxicilin-kyselina klavulanová) byla předepsána po dobu jednoho týdne. Výplach nosu fyziologickým roztokem byl předepsán 2 - 3 týdny po operaci. Následné návštěvy byly plánovány na týdenní bázi po dobu jednoho měsíce, poté po 3 měsících a 6 měsících.sed část spodní turbíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti s chronickou nosní obstrukcí v důsledku hypertrofie dolních turbinátů nereagujících na konvenční léčbu; hlavně intranazální steroidní sprej na 3 měsíce duratoin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými příčinami nosní obstrukce, jako je chronická rinosinusitida, sinonazální nádory a vychýlení nosní přepážky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Turbinoplastika koblace mediální chlopně
|
Snížení dolní torby za účelem zvládnutí hypertrofie dolní části torby
|
Aktivní komparátor: Submukózní resekce
|
Submukózní resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlepšení dýchání nosem
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
subjektivně hodnoceno předoperačně a pooperačně pomocí škály NOSE, objektivní posouzení velikosti dolní torby endoskopem.
V současné studii byl přijat systém klasifikace nižší turbíny, který použili Camacho et al.
Byl klasifikován do 4 stupňů: stupeň 1 (dolní turbína zabírá 0 % až 25 % celkového prostoru dýchacích cest), stupeň 2 (zabírá 26 % až 50 % celkového prostoru dýchacích cest), stupeň 3 (zabírá 51 % až 75 % celkového prostoru dýchacích cest prostor), stupeň 4 (zabírá 76 % až 100 % celkového prostoru dýchacích cest).
|
do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační krvácení
Časové okno: během operace
|
bylo hodnoceno pomocí Boezaartovy stupnice chirurgického pole takto: Stupeň 0: bez krvácení „kadaverický stav“, Stupeň 1: minimální krvácení, není nutné odsávání, Stupeň 2: minimální krvácení, je vyžadováno příležitostné odsávání, Stupeň 3: minimální krvácení, je potřeba časté odsávání, operační pole je ohroženo krvácením několik sekund po odstranění sání, 4. stupeň: krvácení je středně závažné, je nutné časté odsávání a operační pole je ohroženo krvácením ihned po odstranění sání, 5. stupeň: krvácení je těžké je nutné trvalé odsávání a operační pole je vážně ohroženo krvácením, které nelze sáním kontrolovat
|
během operace
|
Pooperační bolest
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde byl pacient požádán, aby ohodnotil bolest od 1 do 10 a byla hodnocena následovně; nula: žádný problém, 1-3: mírný problém, 4-7: střední problém a 8-10: závažný problém.
|
do 10 dnů po operaci
|
Intranosní krusty
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
bylo hodnoceno podle endoskopického skóre "Lund a Kennedy" takto: Stupeň 0: Absence krustací, Stupeň 1: Mírné krusty: částečně vyplňující nosní dutinu, Stupeň 2: Těžké krusty: zcela vyplňující nosní dutinu.
|
do 3 měsíců po operaci
|
Pooperační hojení
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
bylo hodnoceno také u Lunda a Kennedyho následovně: Dobré: pokud jsou minimální krusty, rychlá reepitelizace sliznice, pacient se cítí zotaven z nosních příznaků, žádné nosní synechie, Střední: mírný až střední stupeň krust, slizniční reepitelizace, pacient pociťuje úlevu od nosních příznaků, s nosní synechií, Špatný: těžké krusty a nosní synechie, opožděná reepitelizace sliznice pacient necítí úlevu nosních příznaků, přetrvávající záněty a infekce
|
do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFM-IRB: R.22.09.1853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofie dolní turbíny
-
University of MichiganStaženoRekonstrukce prsou | Deep Inferior Epigastrický Perforátor | Mikrovaskulární volný přenos chlopníSpojené státy
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalDokončenoPooperační bolest | Anestezie, lokální | Ztráta tekutin | Syndrom Vena Cava (Inferior) (Superior)Krocan