Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koblace mediálního laloku Turbinoplastika versus submukózní resekce

21. února 2023 aktualizováno: Mansoura University
Jak submukózní resekce, tak koblační turbinoplastika mediálního laloku jsou stejně účinné a bezpečné při zmírnění nosní obstrukce a umožňují optimální redukci objemu při zachování funkce dolní turbiny. Koblační turbinoplastika má vynikající výsledky, pokud jde o lepší hojení a menší krvácení, pooperační bolest a tvorbu krust. Turbinoplastika mediálního laloku je jednoduchý, minimálně invazivní, snadno naučitelný zákrok s nízkou morbiditou a vynikajícími dlouhodobými výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací chirurgická studie byla provedena na klinice otorinolaryngologie, Mansoura University, Egypt, po dobu 2 let (březen 2020 – březen 2022). Studie zahrnovala 90 dospělých pacientů s chronickou nosní obstrukcí v důsledku hypertrofie dolních turbinátů, kteří nereagují na obvyklou medikamentózní léčbu (intranazální kortikosteroidní terapie po dobu nejméně 3 měsíců).

Ze studie byli vyloučeni pacienti s jinými příčinami nosní obstrukce, jako je chronická rinosinusitida, sinonazální tumory a vychýlení nosní přepážky. Kromě toho byli vyloučeni také pacienti s anamnézou předchozích nosních operací. Všichni pacienti ve studii (n=90) dostávali předchozí lékařskou léčbu ve formě dekongestantů a intranazálních kortikosteroidů bez zlepšení.

Pacienti ve studii byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí blokové randomizační metody: skupina s koblační turbinoplastikou mediálního laloku (n=45) a skupina se submukózní resekcí (SMR) (n=45). Pacienti byli slepí k postupu, který podstoupili. Od všech účastníků (n=90) byly získány informované písemné souhlasy a studie byla schválena institucionální výzkumnou radou lékařské fakulty Mansoura (MFM-IRB: R.22.09.1853).

Všichni pacienti (n=90) byli podrobeni podrobnému odběru anamnézy se zvláštním zaměřením na nosní symptomy.

Navíc bylo provedeno objektivní hodnocení nosních cest před a po operaci rigidním nazálním endoskopickým vyšetřením bez použití nosních dekongestantů. V současné studii byl přijat systém klasifikace nižší turbíny, který použili Camacho et al. Byl klasifikován do 4 stupňů: stupeň 1 (dolní turbína zabírá 0 % až 25 % celkového prostoru dýchacích cest), stupeň 2 (zabírá 26 % až 50 % celkového prostoru dýchacích cest), stupeň 3 (zabírá 51 % až 75 % celkového prostoru dýchacích cest prostor), stupeň 4 (zabírá 76 % až 100 % celkového prostoru dýchacích cest).

Operační techniky:

Všechny operace byly provedeny v celkové anestezii. Pacienti byli připraveni a zakrytí standardním způsobem pro endoskopickou sinusovou chirurgii a pomocí nulového rigidního nosního endoskopu pod videozobrazováním.

Submukózní resekce (SMR):

Po infiltraci dolní torby 1 až 2 ml 1% lidokainu s 1:100 000 roztokem adrenalinu byla provedena incize podél infero-mediálního povrchu torby, sahající od zadní k přední části. Mediální a laterální slizniční laloky byly poté zvýšeny a následovala resekce turbinátní kosti. Poté byly klapky vráceny zpět na své místo

Koblační turbinoplastika mediální laloky:

Turbinoplastika byla provedena pomocí chirurgického systému Coblation II (Smith and Nephew, USA) s hůlkou EVAC 70 nastavenou na: ablační výkon 7 a koagulační výkon 3. Po infiltraci 1 až 2 ml 1% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu byla provedena fraktura dolní skořepiny za použití Cottleova disektoru. Slizniční membrána a také měkké tkáně laterální strany dolní torby byly vyříznuty v předozadním směru pomocí koblace v ablačním režimu. Turbinátová kost byla poté vypreparována z mediální sliznice (se zvednutím mediální chlopně) pomocí Cottleova disektoru. Kost byla odstraněna a hemostázy bylo adekvátně dosaženo použitím koblace v koagulačním režimu pro krvácivé body. Mediální chlopeň byla poté přemístěna inferiorně a laterálně tak, aby zakryla přetrvávající expoNosní ucpání nebylo provedeno v obou skupinách (n=90). Pacienti byli propuštěni domů následující pooperační den. Perorální antibiotika (amoxicilin-kyselina klavulanová) byla předepsána po dobu jednoho týdne. Výplach nosu fyziologickým roztokem byl předepsán 2 - 3 týdny po operaci. Následné návštěvy byly plánovány na týdenní bázi po dobu jednoho měsíce, poté po 3 měsících a 6 měsících.sed část spodní turbíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s chronickou nosní obstrukcí v důsledku hypertrofie dolních turbinátů nereagujících na konvenční léčbu; hlavně intranazální steroidní sprej na 3 měsíce duratoin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými příčinami nosní obstrukce, jako je chronická rinosinusitida, sinonazální nádory a vychýlení nosní přepážky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Turbinoplastika koblace mediální chlopně
Snížení dolní torby za účelem zvládnutí hypertrofie dolní části torby
Aktivní komparátor: Submukózní resekce
Submukózní resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení dýchání nosem
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
subjektivně hodnoceno předoperačně a pooperačně pomocí škály NOSE, objektivní posouzení velikosti dolní torby endoskopem. V současné studii byl přijat systém klasifikace nižší turbíny, který použili Camacho et al. Byl klasifikován do 4 stupňů: stupeň 1 (dolní turbína zabírá 0 % až 25 % celkového prostoru dýchacích cest), stupeň 2 (zabírá 26 % až 50 % celkového prostoru dýchacích cest), stupeň 3 (zabírá 51 % až 75 % celkového prostoru dýchacích cest prostor), stupeň 4 (zabírá 76 % až 100 % celkového prostoru dýchacích cest).
do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení
Časové okno: během operace
bylo hodnoceno pomocí Boezaartovy stupnice chirurgického pole takto: Stupeň 0: bez krvácení „kadaverický stav“, Stupeň 1: minimální krvácení, není nutné odsávání, Stupeň 2: minimální krvácení, je vyžadováno příležitostné odsávání, Stupeň 3: minimální krvácení, je potřeba časté odsávání, operační pole je ohroženo krvácením několik sekund po odstranění sání, 4. stupeň: krvácení je středně závažné, je nutné časté odsávání a operační pole je ohroženo krvácením ihned po odstranění sání, 5. stupeň: krvácení je těžké je nutné trvalé odsávání a operační pole je vážně ohroženo krvácením, které nelze sáním kontrolovat
během operace
Pooperační bolest
Časové okno: do 10 dnů po operaci
byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde byl pacient požádán, aby ohodnotil bolest od 1 do 10 a byla hodnocena následovně; nula: žádný problém, 1-3: mírný problém, 4-7: střední problém a 8-10: závažný problém.
do 10 dnů po operaci
Intranosní krusty
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
bylo hodnoceno podle endoskopického skóre "Lund a Kennedy" takto: Stupeň 0: Absence krustací, Stupeň 1: Mírné krusty: částečně vyplňující nosní dutinu, Stupeň 2: Těžké krusty: zcela vyplňující nosní dutinu.
do 3 měsíců po operaci
Pooperační hojení
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
bylo hodnoceno také u Lunda a Kennedyho následovně: Dobré: pokud jsou minimální krusty, rychlá reepitelizace sliznice, pacient se cítí zotaven z nosních příznaků, žádné nosní synechie, Střední: mírný až střední stupeň krust, slizniční reepitelizace, pacient pociťuje úlevu od nosních příznaků, s nosní synechií, Špatný: těžké krusty a nosní synechie, opožděná reepitelizace sliznice pacient necítí úlevu nosních příznaků, přetrvávající záněty a infekce
do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFM-IRB: R.22.09.1853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofie dolní turbíny

3
Předplatit