- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05738512
Кобляционная турбинопластика медиальным лоскутом в сравнении с подслизистой резекцией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное сравнительное хирургическое исследование проводилось в отделении оториноларингологии Университета Мансура, Египет, в течение 2 лет (март 2020 г. - март 2022 г.). В исследование были включены 90 взрослых пациентов с хронической заложенностью носа вследствие гипертрофии нижних носовых раковин, не отвечающих на обычное медикаментозное лечение (интраназальная кортикостероидная терапия в течение не менее 3 мес).
Пациенты с другими причинами назальной обструкции, такими как хронический риносинусит, синоназальные опухоли и искривление носовой перегородки, были исключены из исследования. Кроме того, пациенты с историей предыдущих операций на носу также были исключены. Все пациенты исследования (n=90) получали предварительное медикаментозное лечение в виде деконгестантов и интраназальных кортикостероидов без улучшения.
Пациенты исследования были случайным образом распределены на две группы методом блочной рандомизации: группа турбинопластики медиальным лоскутом (n=45) и группа подслизистой резекции (SMR) (n=45). Пациенты были слепы к процедуре, которую они сделали. Информированные письменные согласия были получены от всех участников (n = 90), и исследование было одобрено Институциональным исследовательским советом медицинского факультета Мансуры (MFM-IRB: R.22.09.1853).
Все пациенты (n=90) были подвергнуты подробному сбору анамнеза с особым акцентом на назальные симптомы.
Кроме того, объективная оценка состояния носовых дыхательных путей проводилась до и после операции с помощью жесткой эндоскопии носа без использования назальных деконгестантов. В настоящем исследовании была принята система классификации нижних носовых раковин, которую применяли Camacho et al. Он был разделен на 4 степени: степень 1 (нижняя носовая раковина занимает 0-25% общего пространства дыхательных путей), степень 2 (занимающая 26-50% общего пространства дыхательных путей), степень 3 (занимающая 51-75% общего пространства дыхательных путей). пространство), степень 4 (занимает 76%-100% общего пространства дыхательных путей).
Оперативные техники:
Все операции проводились под общей анестезией. Пациентов подготавливали и одевали стандартным способом для эндоскопической хирургии околоносовых пазух, а также с помощью жесткого назального эндоскопа с нулевым градусом под видеовизуализацией.
Подслизистая резекция (SMR):
После инфильтрации нижней носовой раковины 1–2 мл 1% лидокаина с раствором адреналина 1:100 000 выполняли разрез по нижне-медиальной поверхности носовой раковины сзади наперед. Затем отбирали медиальный и латеральный лоскуты слизистой оболочки с последующей резекцией носовой раковины. Затем закрылки были возвращены в исходное положение.
Кобляционная турбинопластика медиальным лоскутом:
Турбинопластику выполняли с помощью хирургической системы Coblation II (Smith and Nephew, США) с зондом EVAC 70, установленным на мощность абляции 7 и мощность коагуляции 3. После инфильтрации 1–2 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000 с помощью диссектора Коттла выполняли перелом нижней носовой раковины. Слизистую оболочку, а также мягкие ткани латеральной стороны нижней носовой раковины иссекали в направлении спереди назад с помощью коблации в режиме абляции. Затем носовую раковину отделяли от медиальной слизистой оболочки (поднимая медиальный лоскут) с помощью диссектора Коттла. Кость была удалена, и адекватный гемостаз был достигнут путем использования коблации в режиме коагуляции для точек кровотечения. Затем медиальный лоскут перемещали книзу и латерально, чтобы прикрыть оставшуюся экспозицию. В обеих группах (n=90) была выполнена тампонада носа. Пациенты были выписаны домой на следующие послеоперационные сутки. Пероральные антибиотики (амоксициллин-клавулановая кислота) были назначены на одну неделю. В течение 2-3 недель после операции назначают промывание носа физиологическим раствором. Последующие визиты планировались еженедельно в течение одного месяца, затем через 3 и 6 месяцев. часть нижней носовой раковины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с хронической заложенностью носа из-за гипертрофии нижних носовых раковин, не поддающейся традиционному лечению; в основном интраназальный стероидный спрей в течение 3 месяцев дуратоин.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими причинами заложенности носа, такими как хронический риносинусит, синоназальные опухоли и искривление носовой перегородки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Коблация медиального лоскута Турбинопластика
|
Уменьшение нижней носовой раковины для лечения гипертрофии нижней носовой раковины
|
Активный компаратор: Подслизистая резекция
|
Подслизистая резекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
улучшение носового дыхания
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
субъективная оценка до и после операции по шкале NOSE, объективная оценка размеров нижней носовой раковины с помощью эндоскопа.
В настоящем исследовании была принята система классификации нижних носовых раковин, которую применяли Camacho et al.
Он был разделен на 4 степени: степень 1 (нижняя носовая раковина занимает 0-25% общего пространства дыхательных путей), степень 2 (занимающая 26-50% общего пространства дыхательных путей), степень 3 (занимающая 51-75% общего пространства дыхательных путей). пространство), степень 4 (занимает 76%-100% общего пространства дыхательных путей).
|
в течение 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: во время операции
|
его оценивали с использованием шкалы оценки операционного поля Boezaart следующим образом: степень 0: отсутствие кровотечения, «трупное состояние», степень 1: минимальное кровотечение, не требуется аспирация, степень 2: минимальное кровотечение, требуется периодическая аспирация, степень 3: минимальная кровотечение, требуется частое отсасывание, угроза кровотечения в операционном поле через несколько секунд после снятия отсасывания, 4 степень: кровотечение умеренное, требуется частое отсасывание и угроза кровотечения в операционном поле сразу после снятия отсасывания, 5 степень: кровотечение сильное , необходима постоянная аспирация, а операционному полю угрожает серьезное кровотечение, которое не может быть остановлено аспирацией
|
во время операции
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
|
ее оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где пациенту предлагалось оценить боль от 1 до 10, и она оценивалась следующим образом; ноль: нет проблем, 1-3: легкая проблема, 4-7: умеренная проблема и 8-10: серьезная проблема.
|
в течение 10 дней после операции
|
Интраназальные корки
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
его оценивали в соответствии с эндоскопической шкалой «Лунда и Кеннеди» следующим образом: степень 0: отсутствие корочек, степень 1: легкие корки: частичное заполнение полости носа, степень 2: выраженные корки: полное заполнение полости носа.
|
в течение 3 месяцев после операции
|
Послеоперационное заживление
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
оно оценивалось также по Лунду и Кеннеди следующим образом: хорошее: если имеются минимальные корки, быстрая реэпителизация слизистой оболочки, пациент чувствует себя избавленным от назальных симптомов, носовые синехии отсутствуют, среднее: легкая или умеренная степень корок, слизистая оболочка реэпителизация, пациент чувствует облегчение назальных симптомов, с носовыми синехиями, Плохо: выраженные корки и носовые синехии, задержка реэпителизации слизистой пациент не чувствует облегчения назальных симптомов, персистирующие воспаления и инфекции
|
в течение 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFM-IRB: R.22.09.1853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .