- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05738512
Turbinoplastia de coblación con colgajo medial versus resección submucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo quirúrgico prospectivo, aleatorizado y comparativo se realizó en el Departamento de Otorrinolaringología de la Universidad de Mansoura, Egipto, durante un período de 2 años (marzo de 2020 - marzo de 2022). Se incluyeron en el estudio 90 pacientes adultos con obstrucción nasal crónica por hipertrofia de cornetes inferiores y que no respondían al tratamiento médico habitual (tratamiento con corticoides intranasales durante al menos 3 meses).
Se excluyeron del estudio los pacientes con otras causas de obstrucción nasal, como rinosinusitis crónica, tumores nasosinusales y desviaciones del tabique nasal. Además, también se excluyeron los pacientes con antecedentes de cirugías nasales previas. Todos los pacientes del estudio (n=90) recibieron tratamiento médico previo en forma de descongestionantes y corticoides intranasales sin mejoría.
Los pacientes del estudio se asignaron al azar en dos grupos mediante el método de aleatorización en bloques: grupo de turbinoplastia con colgajo medial de coblación (n = 45) y grupo de resección submucosa (SMR) (n = 45). Los pacientes desconocían el procedimiento que tenían. Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de todos los participantes (n = 90), y el estudio fue aprobado por la junta de investigación institucional de la Facultad de Medicina de Mansoura (MFM-IRB: R.22.09.1853).
Todos los pacientes (n=90) fueron sometidos a una historia clínica detallada con un enfoque especial en los síntomas nasales.
Además, se realizó una evaluación objetiva de las vías respiratorias nasales antes y después de la cirugía mediante un examen endoscópico nasal rígido sin usar descongestionantes nasales. En el estudio actual se adoptó el sistema de clasificación de cornetes inferiores que aplicaron Camacho et al. Se clasificó en 4 grados: grado 1 (cornete inferior que ocupa del 0% al 25% del espacio total de las vías respiratorias), grado 2 (que ocupa del 26% al 50% del espacio total de las vías respiratorias), grado 3 (que ocupa del 51% al 75% del espacio total de las vías respiratorias). espacio), grado 4 (que ocupa el 76%-100% del espacio total de las vías respiratorias).
Técnicas operativas:
Todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general. Los pacientes fueron preparados y cubiertos de la manera estándar para la cirugía endoscópica de los senos paranasales y mediante el uso de un endoscopio nasal rígido de cero grados, bajo imágenes de video.
Resección submucosa (SMR):
Después de la infiltración del cornete inferior con 1 a 2 ml de lidocaína al 1% con solución de epinefrina 1:100.000, se realizó una incisión a lo largo de la superficie infero-medial del cornete que se extiende de posterior a anterior. Luego se elevaron los colgajos de mucosa medial y lateral, seguido de la resección del cornete. Luego, las aletas se devolvieron a su posición.
Turbinoplastia de coblación con colgajo medial:
La turbinoplastia se realizó utilizando el sistema de cirugía Coblation II (Smith and Nephew, EE. UU.) con la varilla EVAC 70 configurada en: potencia de ablación 7 y potencia de coagulación 3. Después de la infiltración con 1 a 2 ml de lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000, se realizó la fractura del cornete inferior utilizando un disector de Cottle. La membrana mucosa así como los tejidos blandos de la cara lateral del cornete inferior fueron extirpados de anterior a posterior utilizando la coblación en modo ablación. A continuación, se diseccionó el cornete de la mucosa medial (levantando un colgajo medial) con un disector de Cottle. Se eliminó el hueso y se logró adecuadamente la hemostasia usando la coblación en el modo de coagulación para los puntos sangrantes. Luego se reposicionó el colgajo medial inferior y lateralmente para cubrir la exposición remanente. No se realizó taponamiento nasal en ambos grupos (n=90). Los pacientes fueron dados de alta a su domicilio al día siguiente del postoperatorio. Se prescribieron antibióticos orales (amoxicilina-ácido clavulánico) durante una semana. Se prescribió lavado nasal con solución salina durante 2 a 3 semanas después de la operación. Las visitas de seguimiento se planificaron semanalmente durante un mes, luego después de 3 meses y 6 meses.sed parte del cornete inferior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con obstrucción nasal crónica por hipertrofia de cornetes inferiores que no responden al tratamiento convencional; principalmente spray intranasal de esteroides durante 3 meses de duración.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras causas de obstrucción nasal como rinosinusitis crónica, tumores nasosinusales y desviaciones del tabique nasal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Turbinoplastia de coblación con colgajo medial
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Reducción del cornete inferior para manejar la hipertrofia del cornete inferior
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Comparador activo: Resección submucosa
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Resección submucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de la respiración nasal
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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valorada subjetivamente en el preoperatorio y en el postoperatorio mediante la escala NOSE, valoración objetiva del tamaño del cornete inferior por endoscopio.
En el estudio actual se adoptó el sistema de clasificación de cornetes inferiores que aplicaron Camacho et al.
Se clasificó en 4 grados: grado 1 (cornete inferior que ocupa del 0% al 25% del espacio total de las vías respiratorias), grado 2 (que ocupa del 26% al 50% del espacio total de las vías respiratorias), grado 3 (que ocupa del 51% al 75% del espacio total de las vías respiratorias). espacio), grado 4 (que ocupa el 76%-100% del espacio total de las vías respiratorias).
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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se evaluó utilizando la escala de calificación del campo quirúrgico de Boezaart de la siguiente manera: Grado 0: sin sangrado "condición cadavérica", Grado 1: sangrado mínimo, no se requiere succión, Grado 2: sangrado mínimo, se requiere succión ocasional, Grado 3: sangrado mínimo sangrado, se necesita succión frecuente, el campo quirúrgico está amenazado por sangrado pocos segundos después de retirar la succión, Grado 4: el sangrado es moderado, se requiere succión frecuente y el campo quirúrgico está amenazado por sangrado inmediatamente después de retirar la succión, Grado 5: el sangrado es intenso , se necesita succión persistente y el campo quirúrgico está gravemente amenazado por sangrado que no se puede controlar con succión
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durante la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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se evaluó mediante escala analógica visual (EVA), donde se le pidió al paciente que calificara el dolor del 1 al 10 y se calificó de la siguiente manera; cero: ningún problema, 1-3: problema leve, 4-7: problema moderado y 8-10: problema grave.
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dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Intra-nasal crustations
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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se evaluó según el puntaje endoscópico de "Lund y Kennedy", así: Grado 0: Ausencia de costras, Grado 1: Costras leves: llena parcialmente la cavidad nasal, Grado 2: Costras severas: llena completamente la cavidad nasal.
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Curación postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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se evaluó también con respecto a Lund y Kennedy, como sigue: Bueno: si hay costras mínimas, rápida reepitelización de la mucosa, el paciente se siente recuperado de los síntomas nasales, sin sinequias nasales, Moderado: grado leve a moderado de costras, mucosa reepitelización, el paciente siente alivio de los síntomas nasales, con sinequias nasales, Pobre: costras severas y sinequias nasales, reepitelización mucosa tardía el paciente no siente alivio de los síntomas nasales, inflamaciones persistentes e infección
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
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- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
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