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Turbinoplastia de coblación con colgajo medial versus resección submucosa

21 de febrero de 2023 actualizado por: Mansoura University
Tanto la resección submucosa como la turbinoplastia con coblación del colgajo medial son igualmente eficaces y seguras para aliviar la obstrucción nasal y permitir una reducción óptima del volumen con preservación de la función del cornete inferior. La turbinoplastia de coblación tiene resultados superiores en términos de mejor cicatrización y menos sangrado, dolor posoperatorio y formación de costras. La turbinoplastia con colgajo medial es un procedimiento simple, mínimamente invasivo, fácil de aprender, con baja morbilidad y excelentes resultados duraderos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo quirúrgico prospectivo, aleatorizado y comparativo se realizó en el Departamento de Otorrinolaringología de la Universidad de Mansoura, Egipto, durante un período de 2 años (marzo de 2020 - marzo de 2022). Se incluyeron en el estudio 90 pacientes adultos con obstrucción nasal crónica por hipertrofia de cornetes inferiores y que no respondían al tratamiento médico habitual (tratamiento con corticoides intranasales durante al menos 3 meses).

Se excluyeron del estudio los pacientes con otras causas de obstrucción nasal, como rinosinusitis crónica, tumores nasosinusales y desviaciones del tabique nasal. Además, también se excluyeron los pacientes con antecedentes de cirugías nasales previas. Todos los pacientes del estudio (n=90) recibieron tratamiento médico previo en forma de descongestionantes y corticoides intranasales sin mejoría.

Los pacientes del estudio se asignaron al azar en dos grupos mediante el método de aleatorización en bloques: grupo de turbinoplastia con colgajo medial de coblación (n = 45) y grupo de resección submucosa (SMR) (n = 45). Los pacientes desconocían el procedimiento que tenían. Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de todos los participantes (n = 90), y el estudio fue aprobado por la junta de investigación institucional de la Facultad de Medicina de Mansoura (MFM-IRB: R.22.09.1853).

Todos los pacientes (n=90) fueron sometidos a una historia clínica detallada con un enfoque especial en los síntomas nasales.

Además, se realizó una evaluación objetiva de las vías respiratorias nasales antes y después de la cirugía mediante un examen endoscópico nasal rígido sin usar descongestionantes nasales. En el estudio actual se adoptó el sistema de clasificación de cornetes inferiores que aplicaron Camacho et al. Se clasificó en 4 grados: grado 1 (cornete inferior que ocupa del 0% al 25% del espacio total de las vías respiratorias), grado 2 (que ocupa del 26% al 50% del espacio total de las vías respiratorias), grado 3 (que ocupa del 51% al 75% del espacio total de las vías respiratorias). espacio), grado 4 (que ocupa el 76%-100% del espacio total de las vías respiratorias).

Técnicas operativas:

Todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general. Los pacientes fueron preparados y cubiertos de la manera estándar para la cirugía endoscópica de los senos paranasales y mediante el uso de un endoscopio nasal rígido de cero grados, bajo imágenes de video.

Resección submucosa (SMR):

Después de la infiltración del cornete inferior con 1 a 2 ml de lidocaína al 1% con solución de epinefrina 1:100.000, se realizó una incisión a lo largo de la superficie infero-medial del cornete que se extiende de posterior a anterior. Luego se elevaron los colgajos de mucosa medial y lateral, seguido de la resección del cornete. Luego, las aletas se devolvieron a su posición.

Turbinoplastia de coblación con colgajo medial:

La turbinoplastia se realizó utilizando el sistema de cirugía Coblation II (Smith and Nephew, EE. UU.) con la varilla EVAC 70 configurada en: potencia de ablación 7 y potencia de coagulación 3. Después de la infiltración con 1 a 2 ml de lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000, se realizó la fractura del cornete inferior utilizando un disector de Cottle. La membrana mucosa así como los tejidos blandos de la cara lateral del cornete inferior fueron extirpados de anterior a posterior utilizando la coblación en modo ablación. A continuación, se diseccionó el cornete de la mucosa medial (levantando un colgajo medial) con un disector de Cottle. Se eliminó el hueso y se logró adecuadamente la hemostasia usando la coblación en el modo de coagulación para los puntos sangrantes. Luego se reposicionó el colgajo medial inferior y lateralmente para cubrir la exposición remanente. No se realizó taponamiento nasal en ambos grupos (n=90). Los pacientes fueron dados de alta a su domicilio al día siguiente del postoperatorio. Se prescribieron antibióticos orales (amoxicilina-ácido clavulánico) durante una semana. Se prescribió lavado nasal con solución salina durante 2 a 3 semanas después de la operación. Las visitas de seguimiento se planificaron semanalmente durante un mes, luego después de 3 meses y 6 meses.sed parte del cornete inferior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con obstrucción nasal crónica por hipertrofia de cornetes inferiores que no responden al tratamiento convencional; principalmente spray intranasal de esteroides durante 3 meses de duración.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras causas de obstrucción nasal como rinosinusitis crónica, tumores nasosinusales y desviaciones del tabique nasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Turbinoplastia de coblación con colgajo medial
Reducción del cornete inferior para manejar la hipertrofia del cornete inferior
Comparador activo: Resección submucosa
Resección submucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de la respiración nasal
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
valorada subjetivamente en el preoperatorio y en el postoperatorio mediante la escala NOSE, valoración objetiva del tamaño del cornete inferior por endoscopio. En el estudio actual se adoptó el sistema de clasificación de cornetes inferiores que aplicaron Camacho et al. Se clasificó en 4 grados: grado 1 (cornete inferior que ocupa del 0% al 25% del espacio total de las vías respiratorias), grado 2 (que ocupa del 26% al 50% del espacio total de las vías respiratorias), grado 3 (que ocupa del 51% al 75% del espacio total de las vías respiratorias). espacio), grado 4 (que ocupa el 76%-100% del espacio total de las vías respiratorias).
dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
se evaluó utilizando la escala de calificación del campo quirúrgico de Boezaart de la siguiente manera: Grado 0: sin sangrado "condición cadavérica", Grado 1: sangrado mínimo, no se requiere succión, Grado 2: sangrado mínimo, se requiere succión ocasional, Grado 3: sangrado mínimo sangrado, se necesita succión frecuente, el campo quirúrgico está amenazado por sangrado pocos segundos después de retirar la succión, Grado 4: el sangrado es moderado, se requiere succión frecuente y el campo quirúrgico está amenazado por sangrado inmediatamente después de retirar la succión, Grado 5: el sangrado es intenso , se necesita succión persistente y el campo quirúrgico está gravemente amenazado por sangrado que no se puede controlar con succión
durante la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
se evaluó mediante escala analógica visual (EVA), donde se le pidió al paciente que calificara el dolor del 1 al 10 y se calificó de la siguiente manera; cero: ningún problema, 1-3: problema leve, 4-7: problema moderado y 8-10: problema grave.
dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Intra-nasal crustations
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
se evaluó según el puntaje endoscópico de "Lund y Kennedy", así: Grado 0: Ausencia de costras, Grado 1: Costras leves: llena parcialmente la cavidad nasal, Grado 2: Costras severas: llena completamente la cavidad nasal.
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
Curación postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
se evaluó también con respecto a Lund y Kennedy, como sigue: Bueno: si hay costras mínimas, rápida reepitelización de la mucosa, el paciente se siente recuperado de los síntomas nasales, sin sinequias nasales, Moderado: grado leve a moderado de costras, mucosa reepitelización, el paciente siente alivio de los síntomas nasales, con sinequias nasales, Pobre: ​​costras severas y sinequias nasales, reepitelización mucosa tardía el paciente no siente alivio de los síntomas nasales, inflamaciones persistentes e infección
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MFM-IRB: R.22.09.1853

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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