Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medial Flap Coblation Turbinoplastik versus submukøs resektion

21. februar 2023 opdateret af: Mansoura University
Både submukøs resektion og medial flap coblation turbinoplastik er lige så effektive og sikre til at lindre nasal obstruktion og muliggøre optimal volumenreduktion med bevarelse af funktionen af ​​den inferior turbinat. Coblation turbinoplasty har overlegne resultater i form af bedre heling og mindre blødning, postoperativ smerte og skorpedannelse. Medial flap turbinoplastik er en enkel, minimalt invasiv let at lære procedure med lav morbiditet og fremragende langtidsholdbare resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, komparative kirurgiske forsøg blev udført i afdelingen for Otorhinolaryngology, Mansoura University, Egypten, over en periode på 2 år (marts 2020 - marts 2022). Undersøgelsen omfattede 90 voksne patienter med kronisk nasal obstruktion på grund af inferior turbinathypertrofi, og som ikke reagerede på den sædvanlige medicinske behandling (intranasal kortikosteroidbehandling i mindst 3 måneder).

Patienter med andre årsager til nasal obstruktion såsom kronisk rhinosinusitis, sinonasale tumorer og næseseptumbøjninger blev udelukket fra undersøgelsen. Derudover blev patienter med tidligere næseoperationer også udelukket. Alle patienter i undersøgelsen (n=90) modtog forudgående medicinsk behandling i form af dekongestanter og intranasale kortikosteroider uden bedring.

Patienterne i undersøgelsen blev tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden: koblations medial flap turbinoplastikgruppe (n=45) og submukøs resektion (SMR) gruppe (n=45). Patienterne var blinde over for den procedure, de havde. Informeret skriftligt samtykke blev indhentet fra alle deltagere (n=90), og undersøgelsen blev godkendt af Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board (MFM-IRB: R.22.09.1853).

Alle patienter (n=90) blev udsat for detaljeret anamnese med særligt fokus på de nasale symptomer.

Derudover blev der udført en objektiv vurdering for de nasale luftveje før og efter operationen ved rigid nasal endoskopisk undersøgelse uden brug af nasale dekongestanter. Det ringere turbinat-graderingssystem, der blev anvendt af Camacho et al., blev vedtaget i den aktuelle undersøgelse. Det blev klassificeret i 4 grader: grad 1 (inferior turbinat optager 0%-25% af det samlede luftvejsrum), grad 2 (optager 26%-50% af det samlede luftvejsrum), grad 3 (optager 51%-75% af det samlede luftvejsrum) plads), grad 4 (optager 76%-100% af det samlede luftvejsrum).

Operative teknikker:

Alle operationer blev udført under generel anæstesi. Patienterne blev forberedt og draperet på standardmåden til endoskopisk sinuskirurgi og ved at bruge et nul-graders stift næseendoskop under videobilleddannelse.

Submukøs resektion (SMR):

Efter infiltration af den nedre turbinat med 1 til 2 ml 1% lidocain med 1:100.000 epinephrinopløsning, blev der foretaget et snit langs den infero-mediale overflade af turbinatet, der strækker sig fra posterior til anterior. Mediale og laterale slimhindeflapper blev derefter forhøjet, efterfulgt af resektion af turbinatknoglen. Derefter blev klapperne sat tilbage på plads

Medial flap coblation turbinoplastik:

Turbinoplastik blev udført ved hjælp af Coblation II-kirurgisystem (Smith og Nephew, USA) med EVAC 70 stav indstillet til: ablationsstyrke 7 og koagulationsstyrke 3. Efter infiltration med 1 til 2 ml 1% lidocain med 1:100.000 epinephrin blev inferior turbinat-infraktur udført ved anvendelse af en Cottle-dissektor. Slimhinden såvel som det bløde væv på den laterale side af den inferior turbinat blev skåret ud i en anterior til posterior retning under anvendelse af coblation i ablationstilstand. Den turbinatformede knogle blev derefter dissekeret fra den mediale slimhinde (ved at hæve en medial flap) af en Cottle-dissektor. Knoglen blev fjernet, og hæmostase blev tilstrækkeligt opnået ved at bruge koblationen i koagulationstilstanden til blødningspunkter. Den mediale flap blev derefter genplaceret inferior og lateralt for at dække remining expo. Ingen næsepakning blev udført i begge grupper (n=90). Patienterne blev udskrevet til hjemmet den næste postoperative dag. Orale antibiotika (amoxicillin-clavulansyre) blev ordineret i en uge. Næseskyl med saltvand blev ordineret i 2-3 uger postoperativt. Opfølgningsbesøg var planlagt på ugentlig basis i en måned, derefter efter 3 måneder og 6 måneder.sed del af den nedre turbinat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med kronisk nasal obstruktion på grund af ringere turbinathypertrofi, der ikke reagerer på den konventionelle behandling; hovedsageligt intranasal steroidspray i 3 måneders duratoin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre årsager til nasal obstruktion såsom kronisk rhinosinusitis, sinonasale tumorer og næseseptumafbøjninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medial Flap Coblation Turbinoplastik
Reduktion af den underordnede turbinat for at håndtere inferior turbinathypertrofi
Aktiv komparator: Submukøs resektion
Submukøs resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af nasal vejrtrækning
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
subjektivt vurderet præoperativt og postoperativt ved brug af NOSE-skalaen, objektiv vurdering af størrelsen af ​​den inferior turbinat ved endoskop. Det ringere turbinat-graderingssystem, der blev anvendt af Camacho et al., blev vedtaget i den aktuelle undersøgelse. Det blev klassificeret i 4 grader: grad 1 (inferior turbinat optager 0%-25% af det samlede luftvejsrum), grad 2 (optager 26%-50% af det samlede luftvejsrum), grad 3 (optager 51%-75% af det samlede luftvejsrum) plads), grad 4 (optager 76%-100% af det samlede luftvejsrum).
inden for 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: under operationen
det blev vurderet ved at bruge Boezaart kirurgiske feltgraderingsskala som følgende: Grad 0: ingen blødning 'dødstilstand', Grad 1: minimal blødning, ingen påkrævet sugning, Grad 2: minimal blødning, lejlighedsvis sugning er påkrævet, Grad 3: minimal blødning, hyppig sugning er nødvendig, operationsfelt er truet af blødning få sekunder efter fjernelse af sugning, Grad 4: blødning er moderat, hyppig sugning er påkrævet, og operationsfelt er truet af blødning umiddelbart efter fjernelse af sugning, Grad 5: blødning er alvorlig , vedvarende sugning er nødvendig, og operationsfeltet er alvorligt truet af blødning, som ikke kan kontrolleres ved sugning
under operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
det blev vurderet ved visuel analog skala (VAS), hvor patienten blev bedt om at score smerten fra 1 til 10 og blev bedømt som følgende; nul: intet problem, 1-3: mildt problem, 4-7: moderat problem og 8-10: alvorligt problem.
inden for 10 dage efter operationen
Intra-nasal crustations
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
det blev evalueret i henhold til den endoskopiske score for "Lund og Kennedy", som følgende: Grad 0: Fravær af skorper, Grad 1: Milde skorper: delvis udfyldning af næsehulen, Grad 2: Alvorlige skorper: fuld udfyldning af næsehulen.
inden for 3 måneder efter operationen
Postoperativ heling
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
den blev også vurderet med hensyn til Lund og Kennedy som følgende: God: hvis der er minimale skorper, hurtig slimhindeepitelisering, patienten føler sig restitueret efter nasale symptomer, ingen nasale synechiae, Moderat: mild til moderat grad af skorper, slimhinde re-epitelisering, patienten føler lindring af nasale symptomer, med nasale synechiae, Dårlig: alvorlige skorper og nasale synechiae, forsinket slimhinde-re-epitelisation patienten føler ikke lindring af nasale symptomer, vedvarende betændelser og infektion
inden for 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Skøn)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFM-IRB: R.22.09.1853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inferior Turbinate Hypertrophy

Kliniske forsøg med Medial Flap Coblation Turbinoplastik

3
Abonner