- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05738512
Medial Flap Coblation Turbinoplastik versus submukøs resektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede, komparative kirurgiske forsøg blev udført i afdelingen for Otorhinolaryngology, Mansoura University, Egypten, over en periode på 2 år (marts 2020 - marts 2022). Undersøgelsen omfattede 90 voksne patienter med kronisk nasal obstruktion på grund af inferior turbinathypertrofi, og som ikke reagerede på den sædvanlige medicinske behandling (intranasal kortikosteroidbehandling i mindst 3 måneder).
Patienter med andre årsager til nasal obstruktion såsom kronisk rhinosinusitis, sinonasale tumorer og næseseptumbøjninger blev udelukket fra undersøgelsen. Derudover blev patienter med tidligere næseoperationer også udelukket. Alle patienter i undersøgelsen (n=90) modtog forudgående medicinsk behandling i form af dekongestanter og intranasale kortikosteroider uden bedring.
Patienterne i undersøgelsen blev tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden: koblations medial flap turbinoplastikgruppe (n=45) og submukøs resektion (SMR) gruppe (n=45). Patienterne var blinde over for den procedure, de havde. Informeret skriftligt samtykke blev indhentet fra alle deltagere (n=90), og undersøgelsen blev godkendt af Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board (MFM-IRB: R.22.09.1853).
Alle patienter (n=90) blev udsat for detaljeret anamnese med særligt fokus på de nasale symptomer.
Derudover blev der udført en objektiv vurdering for de nasale luftveje før og efter operationen ved rigid nasal endoskopisk undersøgelse uden brug af nasale dekongestanter. Det ringere turbinat-graderingssystem, der blev anvendt af Camacho et al., blev vedtaget i den aktuelle undersøgelse. Det blev klassificeret i 4 grader: grad 1 (inferior turbinat optager 0%-25% af det samlede luftvejsrum), grad 2 (optager 26%-50% af det samlede luftvejsrum), grad 3 (optager 51%-75% af det samlede luftvejsrum) plads), grad 4 (optager 76%-100% af det samlede luftvejsrum).
Operative teknikker:
Alle operationer blev udført under generel anæstesi. Patienterne blev forberedt og draperet på standardmåden til endoskopisk sinuskirurgi og ved at bruge et nul-graders stift næseendoskop under videobilleddannelse.
Submukøs resektion (SMR):
Efter infiltration af den nedre turbinat med 1 til 2 ml 1% lidocain med 1:100.000 epinephrinopløsning, blev der foretaget et snit langs den infero-mediale overflade af turbinatet, der strækker sig fra posterior til anterior. Mediale og laterale slimhindeflapper blev derefter forhøjet, efterfulgt af resektion af turbinatknoglen. Derefter blev klapperne sat tilbage på plads
Medial flap coblation turbinoplastik:
Turbinoplastik blev udført ved hjælp af Coblation II-kirurgisystem (Smith og Nephew, USA) med EVAC 70 stav indstillet til: ablationsstyrke 7 og koagulationsstyrke 3. Efter infiltration med 1 til 2 ml 1% lidocain med 1:100.000 epinephrin blev inferior turbinat-infraktur udført ved anvendelse af en Cottle-dissektor. Slimhinden såvel som det bløde væv på den laterale side af den inferior turbinat blev skåret ud i en anterior til posterior retning under anvendelse af coblation i ablationstilstand. Den turbinatformede knogle blev derefter dissekeret fra den mediale slimhinde (ved at hæve en medial flap) af en Cottle-dissektor. Knoglen blev fjernet, og hæmostase blev tilstrækkeligt opnået ved at bruge koblationen i koagulationstilstanden til blødningspunkter. Den mediale flap blev derefter genplaceret inferior og lateralt for at dække remining expo. Ingen næsepakning blev udført i begge grupper (n=90). Patienterne blev udskrevet til hjemmet den næste postoperative dag. Orale antibiotika (amoxicillin-clavulansyre) blev ordineret i en uge. Næseskyl med saltvand blev ordineret i 2-3 uger postoperativt. Opfølgningsbesøg var planlagt på ugentlig basis i en måned, derefter efter 3 måneder og 6 måneder.sed del af den nedre turbinat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter med kronisk nasal obstruktion på grund af ringere turbinathypertrofi, der ikke reagerer på den konventionelle behandling; hovedsageligt intranasal steroidspray i 3 måneders duratoin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre årsager til nasal obstruktion såsom kronisk rhinosinusitis, sinonasale tumorer og næseseptumafbøjninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medial Flap Coblation Turbinoplastik
|
Reduktion af den underordnede turbinat for at håndtere inferior turbinathypertrofi
|
Aktiv komparator: Submukøs resektion
|
Submukøs resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring af nasal vejrtrækning
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
subjektivt vurderet præoperativt og postoperativt ved brug af NOSE-skalaen, objektiv vurdering af størrelsen af den inferior turbinat ved endoskop.
Det ringere turbinat-graderingssystem, der blev anvendt af Camacho et al., blev vedtaget i den aktuelle undersøgelse.
Det blev klassificeret i 4 grader: grad 1 (inferior turbinat optager 0%-25% af det samlede luftvejsrum), grad 2 (optager 26%-50% af det samlede luftvejsrum), grad 3 (optager 51%-75% af det samlede luftvejsrum) plads), grad 4 (optager 76%-100% af det samlede luftvejsrum).
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: under operationen
|
det blev vurderet ved at bruge Boezaart kirurgiske feltgraderingsskala som følgende: Grad 0: ingen blødning 'dødstilstand', Grad 1: minimal blødning, ingen påkrævet sugning, Grad 2: minimal blødning, lejlighedsvis sugning er påkrævet, Grad 3: minimal blødning, hyppig sugning er nødvendig, operationsfelt er truet af blødning få sekunder efter fjernelse af sugning, Grad 4: blødning er moderat, hyppig sugning er påkrævet, og operationsfelt er truet af blødning umiddelbart efter fjernelse af sugning, Grad 5: blødning er alvorlig , vedvarende sugning er nødvendig, og operationsfeltet er alvorligt truet af blødning, som ikke kan kontrolleres ved sugning
|
under operationen
|
Post-operative smerter
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
|
det blev vurderet ved visuel analog skala (VAS), hvor patienten blev bedt om at score smerten fra 1 til 10 og blev bedømt som følgende; nul: intet problem, 1-3: mildt problem, 4-7: moderat problem og 8-10: alvorligt problem.
|
inden for 10 dage efter operationen
|
Intra-nasal crustations
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
det blev evalueret i henhold til den endoskopiske score for "Lund og Kennedy", som følgende: Grad 0: Fravær af skorper, Grad 1: Milde skorper: delvis udfyldning af næsehulen, Grad 2: Alvorlige skorper: fuld udfyldning af næsehulen.
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
Postoperativ heling
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
den blev også vurderet med hensyn til Lund og Kennedy som følgende: God: hvis der er minimale skorper, hurtig slimhindeepitelisering, patienten føler sig restitueret efter nasale symptomer, ingen nasale synechiae, Moderat: mild til moderat grad af skorper, slimhinde re-epitelisering, patienten føler lindring af nasale symptomer, med nasale synechiae, Dårlig: alvorlige skorper og nasale synechiae, forsinket slimhinde-re-epitelisation patienten føler ikke lindring af nasale symptomer, vedvarende betændelser og infektion
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFM-IRB: R.22.09.1853
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inferior Turbinate Hypertrophy
-
Soroka University Medical CenterUkendtBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueAfsluttetEkstraøsofageal refluks | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTjekkiet, Slovakiet
-
Mosaad KhalifahUkendt
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtInferior skrå muskeloveraktivitet
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetNeurosensorisk funktion af inferior alveolær nerve
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AfsluttetInferior alveolær nerve | Mandibulære nerveblokkeForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetSammenklappelighed af Inferior Vena CavaFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringAnatomisk variant af den inferior vena cavaFrankrig
-
Melaka Manipal Medical CollegeAfsluttetBuccal Infiltration Inferior Alveolar Nerve Block ArticaineMalaysia
Kliniske forsøg med Medial Flap Coblation Turbinoplastik
-
Fundación CampbellAfsluttet