Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaalisen läpän koblaatioturbinoplastia vs. limakalvonalaisen resektio

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mansoura University
Sekä submukoosinen resektio että mediaalisen läpän koblaatioturbinoplastia ovat yhtä tehokkaita ja turvallisia nenätukoksen lievittämisessä ja mahdollistavat optimaalisen tilavuuden pienentämisen alemman turbinaatin toiminnan säilyttämisessä. Koblaatioturbinoplastialla on erinomaisia ​​tuloksia paremman paranemisen ja vähemmän verenvuodon, leikkauksen jälkeisen kivun ja kuorien muodostumisen suhteen. Medialiläppäturbinoplastia on yksinkertainen, minimaalisesti invasiivinen, helposti opittava toimenpide, jolla on alhainen sairastuvuus ja erinomaiset pitkäkestoiset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kirurginen tutkimus suoritettiin Mansouran yliopiston korva- ja kurkkutautien laitoksella Egyptissä kahden vuoden ajan (maaliskuu 2020 - maaliskuu 2022). Tutkimukseen osallistui 90 aikuista potilasta, joilla oli krooninen nenän ahtauma heikentyneen turbiinihypertrofian vuoksi ja jotka eivät vastanneet tavanomaiseen lääkehoitoon (intranasaalinen kortikosteroidihoito vähintään 3 kuukauden ajan).

Potilaat, joilla oli muita syitä nenän tukkeutumiseen, kuten krooninen rinosinusiitti, sinonasaaliset kasvaimet ja nenän väliseinän taipumat, suljettiin pois tutkimuksesta. Lisäksi poissuljettiin potilaat, joilla on aiemmin ollut nenäleikkauksia. Kaikki tutkimuksen potilaat (n=90) saivat aiempaa lääketieteellistä hoitoa dekongestanttien ja intranasaalisten kortikosteroidien muodossa ilman parantumista.

Tutkimuksen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään lohkosatunnaistusmenetelmää käyttäen: koblaation mediaalisen läpän turbinoplastiaryhmä (n=45) ja submucous-resektio (SMR) ryhmä (n=45). Potilaat olivat sokeita toimenpiteelle, jota he käyttivät. Kaikilta osallistujilta (n=90) hankittiin tietoiset kirjalliset suostumukset, ja Mansouran lääketieteellisen tiedekunnan instituution tutkimuslautakunta (MFM-IRB: R.22.09.1853) hyväksyi tutkimuksen.

Kaikille potilaille (n = 90) suoritettiin yksityiskohtainen historian otto keskittyen erityisesti nenäoireisiin.

Lisäksi nenän hengitysteiden objektiivinen arviointi suoritettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen jäykällä nenän endoskopialla tutkimuksella ilman nenän tukkoisuutta vähentäviä aineita. Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön Camacho et al. käyttämä huonompi turbinaattiluokitusjärjestelmä. Se luokiteltiin 4 luokkaan: luokka 1 (alempi turbinaatti, joka vie 0–25 % hengitysteiden kokonaistilasta), luokka 2 (vie 26–50 % hengitysteiden kokonaistilasta), luokka 3 (vie 51–75 % koko hengitystiestä) tila), luokka 4 (vievät 76–100 % hengitysteiden kokonaistilasta).

Operatiiviset tekniikat:

Kaikki leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa. Potilaat valmisteltiin ja peitettiin tavanomaisella tavalla endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan ja käyttämällä nolla-asteen jäykkää nenäendoskooppia videokuvauksen alla.

Submukoosinen resektio (SMR):

Sen jälkeen kun alempaan turbinaattiin oli tunkeutunut 1-2 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniliuosta, tehtiin viilto pitkin turbinaatin infero-mediaaalista pintaa, joka ulottui takaosasta etuosaan. Mediaaliset ja lateraaliset limakalvoläpät nostettiin sitten, mitä seurasi turbinaattiluun resektio. Sitten läpät palautettiin takaisin paikoilleen

Mediaaliläpän koblaatioturbinoplastia:

Turbinoplastia suoritettiin käyttämällä Coblation II -leikkausjärjestelmää (Smith and Nephew, USA) ja EVAC 70 -sauva asetettuna: ablaatioteho 7 ja koagulaatioteho 3. Infiltraation jälkeen 1-2 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä, huonompi turbinaattimurtuma tehtiin käyttämällä Cottle-dissektoria. Limakalvo sekä alemman turbinaatin lateraalisen puolen pehmytkudokset leikattiin irti etu- ja takasuunnassa käyttämällä koblaatiota ablaatiotilassa. Turbinaattiluu leikattiin sitten mediaalisesta limakalvosta (nostaen keskiläppä) Cottle-leikkurilla. Luu poistettiin ja hemostaasi saavutettiin riittävästi käyttämällä koblaatiota koagulaatiotilassa verenvuotopisteisiin. Mediaalinen läppä asetettiin sitten uudelleen alempana ja sivusuunnassa peittämään muistuttavan ekspon. Molemmissa ryhmissä (n = 90) suoritettiin nenäpakkaus. Potilaat kotiutettiin seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä. Suun kautta otettavat antibiootit (amoksisilliini-klavulaanihappo) määrättiin viikon ajaksi. Suolaliuosta nenälle määrättiin 2-3 viikoksi leikkauksen jälkeen. Seurantakäynnit suunniteltiin viikoittain kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.sed osa alemmasta turbiinista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, joilla on krooninen nenän tukkeuma, joka johtuu heikentyneestä turbinate-hypertrofiasta, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon; pääasiassa intranasaalinen steroidisuihke 3 kuukauden duratoin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita syitä nenän tukkeutumiseen, kuten krooninen rinosinusiitti, sinonasaaliset kasvaimet ja nenän väliseinän taipuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Medialiläpän koblaatioturbinoplastia
Alemman turbinaatin vähentäminen alemman turbinaatin hypertrofian hallitsemiseksi
Active Comparator: Submukoosin resektio
Submukoosin resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nenähengityksen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
subjektiivisesti arvioitu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen käyttämällä NOSE-asteikkoa, objektiivinen arviointi alemman turbinaatin koosta endoskoopilla. Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön Camacho et al. käyttämä huonompi turbinaattiluokitusjärjestelmä. Se luokiteltiin 4 luokkaan: luokka 1 (alempi turbinaatti, joka vie 0–25 % hengitysteiden kokonaistilasta), luokka 2 (vie 26–50 % hengitysteiden kokonaistilasta), luokka 3 (vie 51–75 % koko hengitystiestä) tila), luokka 4 (vievät 76–100 % hengitysteiden kokonaistilasta).
6 kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
se arvioitiin käyttämällä Boezaart-kirurgisen kentän luokitusasteikkoa seuraavasti: luokka 0: ei verenvuotoa "kadaverinen tila", luokka 1: vähäinen verenvuoto, ei vaadi imua, luokka 2: vähäinen verenvuoto, satunnainen imu vaaditaan, luokka 3: minimaalinen verenvuoto, tarvitaan usein imua, leikkausaluetta uhkaa verenvuoto muutama sekunti imun poistamisen jälkeen, aste 4: verenvuoto on kohtalaista, tarvitaan usein imua ja leikkauskenttää uhkaa verenvuoto välittömästi imun poistamisen jälkeen, aste 5: verenvuoto on vakava , tarvitaan jatkuvaa imua ja leikkauskenttää uhkaa vakavasti verenvuoto, jota ei voida hallita imulla
leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
se arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa potilasta pyydettiin arvostelemaan kipu 1-10 ja arvosanat olivat seuraavat; nolla: ei ongelmaa, 1-3: lievä ongelma, 4-7: kohtalainen ongelma ja 8-10: vakava ongelma.
10 päivän kuluessa leikkauksesta
Nenän sisäinen kuoriutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
se arvioitiin "Lundin ja Kennedyn" endoskooppisen pistemäärän mukaan seuraavasti: luokka 0: kuoriutumattomuus, luokka 1: lievät rusket: täyttää nenäontelon osittain, luokka 2: vakavat kuoret: täyttää nenäontelon kokonaan.
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
se arvioitiin myös Lundin ja kennedyn osalta seuraavasti: Hyvä: jos on vähän kuoriutumista, limakalvojen nopea epitelisoituminen, potilas kokee olevansa toipunut nenäoireista, ei nenän synekioita, Keskivaikea: lievä tai kohtalainen kuoriutuminen, limakalvo epitelisoituminen uudelleen, potilas tuntee nenäoireiden helpottumista, nenän synekiat, Huono: vakavia kuoriutumisia ja nenän synekioita, viivästynyt limakalvon uusiutuminen potilas ei tunne nenäoireiden, jatkuvien tulehduksien ja infektioiden helpottumista
3 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFM-IRB: R.22.09.1853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa