- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05738512
Mediaalisen läpän koblaatioturbinoplastia vs. limakalvonalaisen resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kirurginen tutkimus suoritettiin Mansouran yliopiston korva- ja kurkkutautien laitoksella Egyptissä kahden vuoden ajan (maaliskuu 2020 - maaliskuu 2022). Tutkimukseen osallistui 90 aikuista potilasta, joilla oli krooninen nenän ahtauma heikentyneen turbiinihypertrofian vuoksi ja jotka eivät vastanneet tavanomaiseen lääkehoitoon (intranasaalinen kortikosteroidihoito vähintään 3 kuukauden ajan).
Potilaat, joilla oli muita syitä nenän tukkeutumiseen, kuten krooninen rinosinusiitti, sinonasaaliset kasvaimet ja nenän väliseinän taipumat, suljettiin pois tutkimuksesta. Lisäksi poissuljettiin potilaat, joilla on aiemmin ollut nenäleikkauksia. Kaikki tutkimuksen potilaat (n=90) saivat aiempaa lääketieteellistä hoitoa dekongestanttien ja intranasaalisten kortikosteroidien muodossa ilman parantumista.
Tutkimuksen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään lohkosatunnaistusmenetelmää käyttäen: koblaation mediaalisen läpän turbinoplastiaryhmä (n=45) ja submucous-resektio (SMR) ryhmä (n=45). Potilaat olivat sokeita toimenpiteelle, jota he käyttivät. Kaikilta osallistujilta (n=90) hankittiin tietoiset kirjalliset suostumukset, ja Mansouran lääketieteellisen tiedekunnan instituution tutkimuslautakunta (MFM-IRB: R.22.09.1853) hyväksyi tutkimuksen.
Kaikille potilaille (n = 90) suoritettiin yksityiskohtainen historian otto keskittyen erityisesti nenäoireisiin.
Lisäksi nenän hengitysteiden objektiivinen arviointi suoritettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen jäykällä nenän endoskopialla tutkimuksella ilman nenän tukkoisuutta vähentäviä aineita. Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön Camacho et al. käyttämä huonompi turbinaattiluokitusjärjestelmä. Se luokiteltiin 4 luokkaan: luokka 1 (alempi turbinaatti, joka vie 0–25 % hengitysteiden kokonaistilasta), luokka 2 (vie 26–50 % hengitysteiden kokonaistilasta), luokka 3 (vie 51–75 % koko hengitystiestä) tila), luokka 4 (vievät 76–100 % hengitysteiden kokonaistilasta).
Operatiiviset tekniikat:
Kaikki leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa. Potilaat valmisteltiin ja peitettiin tavanomaisella tavalla endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan ja käyttämällä nolla-asteen jäykkää nenäendoskooppia videokuvauksen alla.
Submukoosinen resektio (SMR):
Sen jälkeen kun alempaan turbinaattiin oli tunkeutunut 1-2 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniliuosta, tehtiin viilto pitkin turbinaatin infero-mediaaalista pintaa, joka ulottui takaosasta etuosaan. Mediaaliset ja lateraaliset limakalvoläpät nostettiin sitten, mitä seurasi turbinaattiluun resektio. Sitten läpät palautettiin takaisin paikoilleen
Mediaaliläpän koblaatioturbinoplastia:
Turbinoplastia suoritettiin käyttämällä Coblation II -leikkausjärjestelmää (Smith and Nephew, USA) ja EVAC 70 -sauva asetettuna: ablaatioteho 7 ja koagulaatioteho 3. Infiltraation jälkeen 1-2 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä, huonompi turbinaattimurtuma tehtiin käyttämällä Cottle-dissektoria. Limakalvo sekä alemman turbinaatin lateraalisen puolen pehmytkudokset leikattiin irti etu- ja takasuunnassa käyttämällä koblaatiota ablaatiotilassa. Turbinaattiluu leikattiin sitten mediaalisesta limakalvosta (nostaen keskiläppä) Cottle-leikkurilla. Luu poistettiin ja hemostaasi saavutettiin riittävästi käyttämällä koblaatiota koagulaatiotilassa verenvuotopisteisiin. Mediaalinen läppä asetettiin sitten uudelleen alempana ja sivusuunnassa peittämään muistuttavan ekspon. Molemmissa ryhmissä (n = 90) suoritettiin nenäpakkaus. Potilaat kotiutettiin seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä. Suun kautta otettavat antibiootit (amoksisilliini-klavulaanihappo) määrättiin viikon ajaksi. Suolaliuosta nenälle määrättiin 2-3 viikoksi leikkauksen jälkeen. Seurantakäynnit suunniteltiin viikoittain kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.sed osa alemmasta turbiinista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joilla on krooninen nenän tukkeuma, joka johtuu heikentyneestä turbinate-hypertrofiasta, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon; pääasiassa intranasaalinen steroidisuihke 3 kuukauden duratoin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita syitä nenän tukkeutumiseen, kuten krooninen rinosinusiitti, sinonasaaliset kasvaimet ja nenän väliseinän taipuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Medialiläpän koblaatioturbinoplastia
|
Alemman turbinaatin vähentäminen alemman turbinaatin hypertrofian hallitsemiseksi
|
|
Active Comparator: Submukoosin resektio
|
Submukoosin resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nenähengityksen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
subjektiivisesti arvioitu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen käyttämällä NOSE-asteikkoa, objektiivinen arviointi alemman turbinaatin koosta endoskoopilla.
Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön Camacho et al. käyttämä huonompi turbinaattiluokitusjärjestelmä.
Se luokiteltiin 4 luokkaan: luokka 1 (alempi turbinaatti, joka vie 0–25 % hengitysteiden kokonaistilasta), luokka 2 (vie 26–50 % hengitysteiden kokonaistilasta), luokka 3 (vie 51–75 % koko hengitystiestä) tila), luokka 4 (vievät 76–100 % hengitysteiden kokonaistilasta).
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
se arvioitiin käyttämällä Boezaart-kirurgisen kentän luokitusasteikkoa seuraavasti: luokka 0: ei verenvuotoa "kadaverinen tila", luokka 1: vähäinen verenvuoto, ei vaadi imua, luokka 2: vähäinen verenvuoto, satunnainen imu vaaditaan, luokka 3: minimaalinen verenvuoto, tarvitaan usein imua, leikkausaluetta uhkaa verenvuoto muutama sekunti imun poistamisen jälkeen, aste 4: verenvuoto on kohtalaista, tarvitaan usein imua ja leikkauskenttää uhkaa verenvuoto välittömästi imun poistamisen jälkeen, aste 5: verenvuoto on vakava , tarvitaan jatkuvaa imua ja leikkauskenttää uhkaa vakavasti verenvuoto, jota ei voida hallita imulla
|
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
se arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa potilasta pyydettiin arvostelemaan kipu 1-10 ja arvosanat olivat seuraavat; nolla: ei ongelmaa, 1-3: lievä ongelma, 4-7: kohtalainen ongelma ja 8-10: vakava ongelma.
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Nenän sisäinen kuoriutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
se arvioitiin "Lundin ja Kennedyn" endoskooppisen pistemäärän mukaan seuraavasti: luokka 0: kuoriutumattomuus, luokka 1: lievät rusket: täyttää nenäontelon osittain, luokka 2: vakavat kuoret: täyttää nenäontelon kokonaan.
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
se arvioitiin myös Lundin ja kennedyn osalta seuraavasti: Hyvä: jos on vähän kuoriutumista, limakalvojen nopea epitelisoituminen, potilas kokee olevansa toipunut nenäoireista, ei nenän synekioita, Keskivaikea: lievä tai kohtalainen kuoriutuminen, limakalvo epitelisoituminen uudelleen, potilas tuntee nenäoireiden helpottumista, nenän synekiat, Huono: vakavia kuoriutumisia ja nenän synekioita, viivästynyt limakalvon uusiutuminen potilas ei tunne nenäoireiden, jatkuvien tulehduksien ja infektioiden helpottumista
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFM-IRB: R.22.09.1853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .