- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05738512
Turbinoplastyka płata przyśrodkowego w porównaniu z resekcją podśluzówkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie chirurgiczne przeprowadzono w Klinice Otorynolaryngologii Uniwersytetu Mansoura w Egipcie przez okres 2 lat (marzec 2020 r. – marzec 2022 r.). Badaniem objęto 90 dorosłych pacjentów z przewlekłą niedrożnością nosa spowodowaną przerostem małżowiny nosowej dolnej, niereagujących na standardowe leczenie (terapia kortykosteroidami donosowymi przez co najmniej 3 miesiące).
Z badania wykluczono pacjentów z innymi przyczynami niedrożności nosa, takimi jak przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, guzy zatok przynosowych i ugięcia przegrody nosowej. Dodatkowo wykluczono również pacjentów z wywiadem w kierunku operacji nosa. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu (n=90) otrzymali wcześniej leczenie w postaci leków zmniejszających przekrwienie i kortykosteroidów donosowych bez poprawy.
Pacjenci w badaniu zostali losowo przydzieleni do dwóch grup metodą randomizacji blokowej: grupa koblacyjnej turbinoplastyki płata przyśrodkowego (n=45) oraz grupa resekcji podśluzówkowej (SMR) (n=45). Pacjenci byli ślepi na procedurę, którą mieli. Od wszystkich uczestników (n=90) uzyskano świadomą pisemną zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną radę badawczą Wydziału Medycyny Mansoura (MFM-IRB: R.22.09.1853).
Wszystkich pacjentów (n=90) poddano szczegółowemu wywiadowi ze szczególnym uwzględnieniem objawów nosowych.
Dodatkowo dokonano obiektywnej oceny nosowych dróg oddechowych przed i po operacji za pomocą sztywnego badania endoskopowego nosa bez stosowania leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa. Dolny system klasyfikacji małżowin nosowych, który został zastosowany przez Camacho i wsp., został przyjęty w obecnym badaniu. Podzielono go na 4 stopnie: stopień 1 (małżowina dolna zajmująca 0%-25% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych), stopień 2 (zajmujący 26%-50% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych), stopień 3 (zajmujący 51%-75% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych). przestrzeń), stopień 4 (zajmując 76%-100% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych).
Techniki operacyjne:
Wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Pacjentów przygotowywano i układano w standardowy sposób do endoskopowej operacji zatok przy użyciu sztywnego endoskopu nosowego o zerowym stopniu, pod obrazowaniem wideo.
Resekcja podśluzówkowa (SMR):
Po infiltracji małżowiny nosowej dolnej 1 do 2 ml 1% lidokainy z roztworem epinefryny 1:100 000 wykonano nacięcie wzdłuż dolno-przyśrodkowej powierzchni małżowiny nosowej rozciągającej się od tyłu do przodu. Następnie uniesiono środkowe i boczne płaty błony śluzowej, po czym wykonano resekcję małżowiny nosowej. Następnie klapy wróciły na swoje miejsce
Turbinoplastyka koblacyjna płata przyśrodkowego:
Turbinoplastykę wykonano systemem operacyjnym Coblation II (Smith and Nephew, USA) z głowicą EVAC 70 ustawioną na moc ablacji 7 i moc koagulacji 3. Po infiltracji 1 do 2 ml 1% lidokainy z 1:100 000 epinefryny wykonano złamanie małżowiny nosowej dolnej za pomocą dysektora Cottle'a. Błonę śluzową oraz tkanki miękkie bocznej strony małżowiny nosowej dolnej wycięto w kierunku od przodu do tyłu za pomocą koblacji w trybie ablacji. Następnie wycięto małżowinę nosową z błony śluzowej przyśrodkowej (podnosząc płat przyśrodkowy) za pomocą dysektora Cottle'a. Kość usunięto i uzyskano odpowiednią hemostazę za pomocą koblacji w trybie koagulacji punktów krwawienia. Następnie płat przyśrodkowy przesunięto w dół iw bok, aby zakryć ubytek reminacji. W obu grupach (n=90) nie wykonano tamponowania nosa. Pacjentów wypisywano do domu w następnej dobie po operacji. Antybiotyki doustne (amoksycylina z kwasem klawulanowym) zostały przepisane na tydzień. Na 2-3 tygodnie po operacji przepisano płukanie nosa solą fizjologiczną. Wizyty kontrolne zaplanowano co tydzień przez jeden miesiąc, następnie po 3 miesiącach i 6 miesięcy.sed część małżowiny usznej dolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z przewlekłą niedrożnością nosa spowodowaną przerostem małżowiny nosowej dolnej, niereagujących na konwencjonalne leczenie; głównie donosowy spray sterydowy przez 3 miesiące duratoin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi przyczynami niedrożności nosa, takimi jak przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, guzy zatok przynosowych i odchylenia przegrody nosowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Turbinoplastyka płata przyśrodkowego
|
Redukcja małżowiny nosowej dolnej w celu opanowania przerostu małżowiny nosowej dolnej
|
Aktywny komparator: Resekcja podśluzówkowa
|
Resekcja podśluzówkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poprawa oddychania przez nos
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
subiektywna ocena przedoperacyjna i pooperacyjna za pomocą skali NOSE, obiektywna ocena wielkości małżowiny nosowej dolnej za pomocą endoskopu.
Dolny system klasyfikacji małżowin nosowych, który został zastosowany przez Camacho i wsp., został przyjęty w obecnym badaniu.
Podzielono go na 4 stopnie: stopień 1 (małżowina dolna zajmująca 0%-25% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych), stopień 2 (zajmujący 26%-50% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych), stopień 3 (zajmujący 51%-75% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych). przestrzeń), stopień 4 (zajmując 76%-100% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych).
|
w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
|
został on oceniony przy użyciu skali pola operacyjnego Boezaarta w następujący sposób: Stopień 0: brak krwawienia „stan ze zwłok”, Stopień 1: minimalne krwawienie, brak konieczności odsysania, Stopień 2: minimalne krwawienie, wymagane sporadyczne odsysanie, Stopień 3: minimalne krwawienie, konieczne jest częste odsysanie, pole operacyjne jest zagrożone krwawieniem kilka sekund po usunięciu odsysania, stopień 4: krwawienie jest umiarkowane, wymagane jest częste odsysanie, pole operacyjne jest zagrożone krwawieniem natychmiast po usunięciu odsysania, stopień 5: krwawienie jest silne , konieczne jest ciągłe odsysanie, a pole operacyjne jest poważnie zagrożone krwawieniem, którego nie można opanować za pomocą odsysania
|
podczas operacji
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po operacji
|
oceniano go za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której pacjent był proszony o ocenę bólu od 1 do 10 i był oceniany w następujący sposób; zero: brak problemu, 1-3: łagodny problem, 4-7: umiarkowany problem, 8-10: poważny problem.
|
w ciągu 10 dni po operacji
|
Strupy wewnątrznosowe
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
oceniano go zgodnie z endoskopową oceną „Lunda i Kennedy'ego” w następujący sposób: Stopień 0: brak strupów, Stopień 1: Łagodne strupy: częściowe wypełnienie jamy nosowej, Stopień 2: Silne strupy: całkowite wypełnienie jamy nosowej.
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Gojenie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
oceniono go również w odniesieniu do Lunda i Kennedy'ego, jako: dobry: jeśli występują minimalne strupy, szybka reepitelizacja błony śluzowej, pacjent czuje się wyleczony z objawów nosowych, brak zrostów nosa, umiarkowany: stopień stwardnienia od łagodnego do umiarkowanego, ponowne nabłonkowanie, pacjent odczuwa ulgę w objawach nosowych, ze zrostami nosowymi, Słabe: silne strupy i zrosty nosowe, opóźnione ponowne nabłonkowanie błony śluzowej pacjent nie odczuwa ulgi w objawach nosowych, uporczywych stanach zapalnych i infekcjach
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFM-IRB: R.22.09.1853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .