Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Turbinoplastyka płata przyśrodkowego w porównaniu z resekcją podśluzówkową

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University
Zarówno resekcja podśluzówkowa, jak i turbinoplastyka płata przyśrodkowego są równie skuteczne i bezpieczne w usuwaniu niedrożności nosa i umożliwiają optymalne zmniejszenie objętości przy zachowaniu funkcji małżowiny nosowej dolnej. Turbinoplastyka koblacyjna ma lepsze wyniki pod względem lepszego gojenia i mniejszego krwawienia, bólu pooperacyjnego i powstawania strupów. Turbinoplastyka płata przyśrodkowego jest prostą, minimalnie inwazyjną i łatwą do opanowania procedurą, charakteryzującą się niską chorobowością i doskonałymi długotrwałymi wynikami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie chirurgiczne przeprowadzono w Klinice Otorynolaryngologii Uniwersytetu Mansoura w Egipcie przez okres 2 lat (marzec 2020 r. – marzec 2022 r.). Badaniem objęto 90 dorosłych pacjentów z przewlekłą niedrożnością nosa spowodowaną przerostem małżowiny nosowej dolnej, niereagujących na standardowe leczenie (terapia kortykosteroidami donosowymi przez co najmniej 3 miesiące).

Z badania wykluczono pacjentów z innymi przyczynami niedrożności nosa, takimi jak przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, guzy zatok przynosowych i ugięcia przegrody nosowej. Dodatkowo wykluczono również pacjentów z wywiadem w kierunku operacji nosa. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu (n=90) otrzymali wcześniej leczenie w postaci leków zmniejszających przekrwienie i kortykosteroidów donosowych bez poprawy.

Pacjenci w badaniu zostali losowo przydzieleni do dwóch grup metodą randomizacji blokowej: grupa koblacyjnej turbinoplastyki płata przyśrodkowego (n=45) oraz grupa resekcji podśluzówkowej (SMR) (n=45). Pacjenci byli ślepi na procedurę, którą mieli. Od wszystkich uczestników (n=90) uzyskano świadomą pisemną zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną radę badawczą Wydziału Medycyny Mansoura (MFM-IRB: R.22.09.1853).

Wszystkich pacjentów (n=90) poddano szczegółowemu wywiadowi ze szczególnym uwzględnieniem objawów nosowych.

Dodatkowo dokonano obiektywnej oceny nosowych dróg oddechowych przed i po operacji za pomocą sztywnego badania endoskopowego nosa bez stosowania leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa. Dolny system klasyfikacji małżowin nosowych, który został zastosowany przez Camacho i wsp., został przyjęty w obecnym badaniu. Podzielono go na 4 stopnie: stopień 1 (małżowina dolna zajmująca 0%-25% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych), stopień 2 (zajmujący 26%-50% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych), stopień 3 (zajmujący 51%-75% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych). przestrzeń), stopień 4 (zajmując 76%-100% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych).

Techniki operacyjne:

Wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Pacjentów przygotowywano i układano w standardowy sposób do endoskopowej operacji zatok przy użyciu sztywnego endoskopu nosowego o zerowym stopniu, pod obrazowaniem wideo.

Resekcja podśluzówkowa (SMR):

Po infiltracji małżowiny nosowej dolnej 1 do 2 ml 1% lidokainy z roztworem epinefryny 1:100 000 wykonano nacięcie wzdłuż dolno-przyśrodkowej powierzchni małżowiny nosowej rozciągającej się od tyłu do przodu. Następnie uniesiono środkowe i boczne płaty błony śluzowej, po czym wykonano resekcję małżowiny nosowej. Następnie klapy wróciły na swoje miejsce

Turbinoplastyka koblacyjna płata przyśrodkowego:

Turbinoplastykę wykonano systemem operacyjnym Coblation II (Smith and Nephew, USA) z głowicą EVAC 70 ustawioną na moc ablacji 7 i moc koagulacji 3. Po infiltracji 1 do 2 ml 1% lidokainy z 1:100 000 epinefryny wykonano złamanie małżowiny nosowej dolnej za pomocą dysektora Cottle'a. Błonę śluzową oraz tkanki miękkie bocznej strony małżowiny nosowej dolnej wycięto w kierunku od przodu do tyłu za pomocą koblacji w trybie ablacji. Następnie wycięto małżowinę nosową z błony śluzowej przyśrodkowej (podnosząc płat przyśrodkowy) za pomocą dysektora Cottle'a. Kość usunięto i uzyskano odpowiednią hemostazę za pomocą koblacji w trybie koagulacji punktów krwawienia. Następnie płat przyśrodkowy przesunięto w dół iw bok, aby zakryć ubytek reminacji. W obu grupach (n=90) nie wykonano tamponowania nosa. Pacjentów wypisywano do domu w następnej dobie po operacji. Antybiotyki doustne (amoksycylina z kwasem klawulanowym) zostały przepisane na tydzień. Na 2-3 tygodnie po operacji przepisano płukanie nosa solą fizjologiczną. Wizyty kontrolne zaplanowano co tydzień przez jeden miesiąc, następnie po 3 miesiącach i 6 miesięcy.sed część małżowiny usznej dolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z przewlekłą niedrożnością nosa spowodowaną przerostem małżowiny nosowej dolnej, niereagujących na konwencjonalne leczenie; głównie donosowy spray sterydowy przez 3 miesiące duratoin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi przyczynami niedrożności nosa, takimi jak przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, guzy zatok przynosowych i odchylenia przegrody nosowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Turbinoplastyka płata przyśrodkowego
Redukcja małżowiny nosowej dolnej w celu opanowania przerostu małżowiny nosowej dolnej
Aktywny komparator: Resekcja podśluzówkowa
Resekcja podśluzówkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa oddychania przez nos
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
subiektywna ocena przedoperacyjna i pooperacyjna za pomocą skali NOSE, obiektywna ocena wielkości małżowiny nosowej dolnej za pomocą endoskopu. Dolny system klasyfikacji małżowin nosowych, który został zastosowany przez Camacho i wsp., został przyjęty w obecnym badaniu. Podzielono go na 4 stopnie: stopień 1 (małżowina dolna zajmująca 0%-25% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych), stopień 2 (zajmujący 26%-50% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych), stopień 3 (zajmujący 51%-75% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych). przestrzeń), stopień 4 (zajmując 76%-100% całkowitej przestrzeni dróg oddechowych).
w ciągu 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
został on oceniony przy użyciu skali pola operacyjnego Boezaarta w następujący sposób: Stopień 0: brak krwawienia „stan ze zwłok”, Stopień 1: minimalne krwawienie, brak konieczności odsysania, Stopień 2: minimalne krwawienie, wymagane sporadyczne odsysanie, Stopień 3: minimalne krwawienie, konieczne jest częste odsysanie, pole operacyjne jest zagrożone krwawieniem kilka sekund po usunięciu odsysania, stopień 4: krwawienie jest umiarkowane, wymagane jest częste odsysanie, pole operacyjne jest zagrożone krwawieniem natychmiast po usunięciu odsysania, stopień 5: krwawienie jest silne , konieczne jest ciągłe odsysanie, a pole operacyjne jest poważnie zagrożone krwawieniem, którego nie można opanować za pomocą odsysania
podczas operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po operacji
oceniano go za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w której pacjent był proszony o ocenę bólu od 1 do 10 i był oceniany w następujący sposób; zero: brak problemu, 1-3: łagodny problem, 4-7: umiarkowany problem, 8-10: poważny problem.
w ciągu 10 dni po operacji
Strupy wewnątrznosowe
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
oceniano go zgodnie z endoskopową oceną „Lunda i Kennedy'ego” w następujący sposób: Stopień 0: brak strupów, Stopień 1: Łagodne strupy: częściowe wypełnienie jamy nosowej, Stopień 2: Silne strupy: całkowite wypełnienie jamy nosowej.
w ciągu 3 miesięcy po operacji
Gojenie pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
oceniono go również w odniesieniu do Lunda i Kennedy'ego, jako: dobry: jeśli występują minimalne strupy, szybka reepitelizacja błony śluzowej, pacjent czuje się wyleczony z objawów nosowych, brak zrostów nosa, umiarkowany: stopień stwardnienia od łagodnego do umiarkowanego, ponowne nabłonkowanie, pacjent odczuwa ulgę w objawach nosowych, ze zrostami nosowymi, Słabe: silne strupy i zrosty nosowe, opóźnione ponowne nabłonkowanie błony śluzowej pacjent nie odczuwa ulgi w objawach nosowych, uporczywych stanach zapalnych i infekcjach
w ciągu 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFM-IRB: R.22.09.1853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj