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Koblations-Turbinoplastik der medialen Klappe versus submuköse Resektion

21. Februar 2023 aktualisiert von: Mansoura University
Sowohl die submuköse Resektion als auch die Turbinoplastik mit Koblation des medialen Lappens sind gleichermaßen effektiv und sicher bei der Beseitigung einer nasalen Obstruktion und ermöglichen eine optimale Volumenreduktion bei Erhalt der Funktion der unteren Nasenmuschel. Die Coblations-Turbinoplastik hat überlegene Ergebnisse in Bezug auf eine bessere Heilung und weniger Blutungen, postoperative Schmerzen und Krustenbildung. Die Turbinoplastik der medialen Klappe ist ein einfaches, minimal-invasives, leicht zu erlernendes Verfahren mit geringer Morbidität und hervorragenden, langanhaltenden Ergebnissen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, vergleichende chirurgische Studie wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren (März 2020 - März 2022) in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Universität Mansoura, Ägypten, durchgeführt. Die Studie umfasste 90 erwachsene Patienten mit chronischer Nasenverstopfung aufgrund einer Hypertrophie der unteren Muschel, die nicht auf die übliche medizinische Behandlung (intranasale Kortikosteroidtherapie für mindestens 3 Monate) ansprachen.

Patienten mit anderen Ursachen einer nasalen Obstruktion wie chronischer Rhinosinusitis, Nasennebenhöhlentumoren und Nasenseptumverkrümmungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden auch Patienten mit früheren Nasenoperationen in der Vorgeschichte ausgeschlossen. Alle Patienten der Studie (n=90) erhielten zuvor eine medizinische Behandlung in Form von abschwellenden Mitteln und intranasalen Kortikosteroiden ohne Besserung.

Die Patienten der Studie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode eingeteilt: Gruppe mit Turbinoplastik der Coblation-Medialklappe (n = 45) und Gruppe mit submuköser Resektion (SMR) (n = 45). Die Patienten waren blind für das Verfahren, das sie hatten. Von allen Teilnehmern (n=90) wurde eine schriftliche Zustimmung nach Inkenntnissetzung eingeholt, und die Studie wurde vom Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board (MFM-IRB: R.22.09.1853) genehmigt.

Alle Patienten (n=90) wurden einer ausführlichen Anamnese mit besonderem Augenmerk auf die nasalen Symptome unterzogen.

Zusätzlich wurde eine objektive Beurteilung der nasalen Atemwege vor und nach der Operation durch eine starre nasale endoskopische Untersuchung ohne Verwendung von abschwellenden Mitteln durchgeführt. Das von Camacho et al. verwendete Bewertungssystem für die untere Nasenmuschel wurde in die aktuelle Studie übernommen. Es wurde in 4 Grade eingeteilt: Grad 1 (untere Nasenmuschel nimmt 0 % bis 25 % des gesamten Atemwegsraums ein), Grad 2 (nimmt 26 % bis 50 % des gesamten Atemwegsraums ein), Grad 3 (nimmt 51 % bis 75 % des gesamten Atemwegsraums ein). Platz), Grad 4 (beansprucht 76 %–100 % des gesamten Atemwegsraums).

Operationstechniken:

Alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten wurden in der für die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie üblichen Weise und unter Verwendung eines starren Nasenendoskops von null Grad unter Videobildgebung vorbereitet und abgedeckt.

Submuköse Resektion (SMR):

Nach Infiltration der unteren Nasenmuschel mit 1 bis 2 ml 1% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin-Lösung wurde ein Einschnitt entlang der inferomedialen Oberfläche der Nasenmuschel durchgeführt, der sich von posterior nach anterior erstreckte. Anschließend wurden mediale und laterale Schleimhautlappen angehoben, gefolgt von einer Resektion der Muschel. Dann wurden die Klappen wieder in Position gebracht

Koblationsturbinoplastik des medialen Lappens:

Die Turbinoplastik wurde mit dem Coblation II-Chirurgiesystem (Smith and Nephew, USA) mit dem EVAC 70-Stab durchgeführt, der auf Ablationsleistung 7 und Koagulationsleistung 3 eingestellt war. Nach der Infiltration mit 1 bis 2 ml 1%igem Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin wurde eine Infraktur der unteren Nasenmuschel unter Verwendung eines Cottle-Dissektors durchgeführt. Die Schleimhaut sowie die Weichteile der lateralen Seite der unteren Nasenmuschel wurden von anterior nach posterior mit der Coblation im Ablationsmodus exzidiert. Der Muschelknochen wurde dann von der medialen Schleimhaut (Anheben eines medialen Lappens) durch einen Cottle-Dissektor präpariert. Der Knochen wurde entfernt und eine angemessene Blutstillung wurde erreicht, indem die Coblation im Koagulationsmodus für blutende Punkte verwendet wurde. Der mediale Lappen wurde dann nach unten und seitlich repositioniert, um die verbleibende expo abzudecken. In beiden Gruppen (n = 90) wurde keine Nasentamponade durchgeführt. Die Patienten wurden am nächsten postoperativen Tag nach Hause entlassen. Orale Antibiotika (Amoxicillin-Clavulansäure) wurden für eine Woche verschrieben. Postoperativ wurde für 2 - 3 Wochen eine Nasenspülung mit Kochsalzlösung verschrieben. Follow-up-Besuche wurden auf wöchentlicher Basis für einen Monat geplant, dann nach 3 Monaten und 6 Monaten.sed Teil der unteren Nasenmuschel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit chronischer Nasenverstopfung aufgrund einer Hypertrophie der unteren Muschel, die nicht auf die herkömmliche Behandlung ansprechen; hauptsächlich intranasales Steroidspray für 3 Monate Dauer.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Ursachen einer nasalen Obstruktion wie chronischer Rhinosinusitis, Nasennebenhöhlentumoren und Nasenseptumverkrümmungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koblations-Turbinoplastik des medialen Lappens
Reduktion der unteren Nasenmuschel zur Behandlung der Hypertrophie der unteren Nasenmuschel
Aktiver Komparator: Submuköse Resektion
Submuköse Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Nasenatmung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
subjektiv präoperativ und postoperativ anhand der NOSE-Skala beurteilt, objektive Beurteilung der Größe der unteren Nasenmuschel mittels Endoskop. Das von Camacho et al. verwendete Bewertungssystem für die untere Nasenmuschel wurde in die aktuelle Studie übernommen. Es wurde in 4 Grade eingeteilt: Grad 1 (untere Nasenmuschel nimmt 0 % bis 25 % des gesamten Atemwegsraums ein), Grad 2 (nimmt 26 % bis 50 % des gesamten Atemwegsraums ein), Grad 3 (nimmt 51 % bis 75 % des gesamten Atemwegsraums ein). Platz), Grad 4 (beansprucht 76 %–100 % des gesamten Atemwegsraums).
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: während der Operation
sie wurde unter Verwendung der Boezaart-Einstufungsskala für chirurgische Felder wie folgt bewertet: Grad 0: keine Blutung, „Leichenzustand“, Grad 1: minimale Blutung, kein Absaugen erforderlich, Grad 2: minimale Blutung, gelegentliches Absaugen ist erforderlich, Grad 3: minimal Blutung, häufiges Absaugen ist erforderlich, Operationsfeld ist wenige Sekunden nach Entfernen der Absaugung von Blutung bedroht, Grad 4: Blutung ist mäßig, häufiges Absaugen ist erforderlich und Operationsfeld ist unmittelbar nach Entfernen der Absaugung von Blutung bedroht, Grad 5: Blutung ist stark , anhaltendes Absaugen erforderlich ist und das Operationsfeld stark durch Blutungen bedroht ist, die durch Absaugen nicht kontrolliert werden können
während der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
er wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei der Patient gebeten wurde, den Schmerz von 1 bis 10 zu bewerten, und wie folgt bewertet wurde; Null: kein Problem, 1–3: leichtes Problem, 4–7: mäßiges Problem und 8–10: schweres Problem.
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Intra-nasal crustations
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
sie wurde nach dem endoskopischen Score von "Lund und Kennedy" wie folgt bewertet: Grad 0: Fehlen von Verkrustungen, Grad 1: Leichte Verkrustungen: Teilweise Füllung der Nasenhöhle, Grad 2: Starke Verkrustungen: Vollständige Füllung der Nasenhöhle.
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Postoperative Heilung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
es wurde auch im Hinblick auf Lund und Kennedy wie folgt bewertet: Gut: bei minimalen Verkrustungen, schnelle Reepithelisierung der Schleimhaut, Patient fühlt sich von nasalen Symptomen erholt, keine Nasensynechien, mäßig: leichter bis mäßiger Grad an Verkrustungen, Schleimhaut Reepithelisierung, Patient verspürt Linderung der Nasensymptome, mit Nasensynechien, Schlecht: schwere Verkrustungen und Nasensynechien, verzögerte Reepithelisierung der Schleimhaut, Patient verspürt keine Linderung der Nasensymptome, anhaltende Entzündungen und Infektionen
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFM-IRB: R.22.09.1853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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