- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738512
Koblations-Turbinoplastik der medialen Klappe versus submuköse Resektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, vergleichende chirurgische Studie wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren (März 2020 - März 2022) in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Universität Mansoura, Ägypten, durchgeführt. Die Studie umfasste 90 erwachsene Patienten mit chronischer Nasenverstopfung aufgrund einer Hypertrophie der unteren Muschel, die nicht auf die übliche medizinische Behandlung (intranasale Kortikosteroidtherapie für mindestens 3 Monate) ansprachen.
Patienten mit anderen Ursachen einer nasalen Obstruktion wie chronischer Rhinosinusitis, Nasennebenhöhlentumoren und Nasenseptumverkrümmungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden auch Patienten mit früheren Nasenoperationen in der Vorgeschichte ausgeschlossen. Alle Patienten der Studie (n=90) erhielten zuvor eine medizinische Behandlung in Form von abschwellenden Mitteln und intranasalen Kortikosteroiden ohne Besserung.
Die Patienten der Studie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode eingeteilt: Gruppe mit Turbinoplastik der Coblation-Medialklappe (n = 45) und Gruppe mit submuköser Resektion (SMR) (n = 45). Die Patienten waren blind für das Verfahren, das sie hatten. Von allen Teilnehmern (n=90) wurde eine schriftliche Zustimmung nach Inkenntnissetzung eingeholt, und die Studie wurde vom Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board (MFM-IRB: R.22.09.1853) genehmigt.
Alle Patienten (n=90) wurden einer ausführlichen Anamnese mit besonderem Augenmerk auf die nasalen Symptome unterzogen.
Zusätzlich wurde eine objektive Beurteilung der nasalen Atemwege vor und nach der Operation durch eine starre nasale endoskopische Untersuchung ohne Verwendung von abschwellenden Mitteln durchgeführt. Das von Camacho et al. verwendete Bewertungssystem für die untere Nasenmuschel wurde in die aktuelle Studie übernommen. Es wurde in 4 Grade eingeteilt: Grad 1 (untere Nasenmuschel nimmt 0 % bis 25 % des gesamten Atemwegsraums ein), Grad 2 (nimmt 26 % bis 50 % des gesamten Atemwegsraums ein), Grad 3 (nimmt 51 % bis 75 % des gesamten Atemwegsraums ein). Platz), Grad 4 (beansprucht 76 %–100 % des gesamten Atemwegsraums).
Operationstechniken:
Alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten wurden in der für die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie üblichen Weise und unter Verwendung eines starren Nasenendoskops von null Grad unter Videobildgebung vorbereitet und abgedeckt.
Submuköse Resektion (SMR):
Nach Infiltration der unteren Nasenmuschel mit 1 bis 2 ml 1% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin-Lösung wurde ein Einschnitt entlang der inferomedialen Oberfläche der Nasenmuschel durchgeführt, der sich von posterior nach anterior erstreckte. Anschließend wurden mediale und laterale Schleimhautlappen angehoben, gefolgt von einer Resektion der Muschel. Dann wurden die Klappen wieder in Position gebracht
Koblationsturbinoplastik des medialen Lappens:
Die Turbinoplastik wurde mit dem Coblation II-Chirurgiesystem (Smith and Nephew, USA) mit dem EVAC 70-Stab durchgeführt, der auf Ablationsleistung 7 und Koagulationsleistung 3 eingestellt war. Nach der Infiltration mit 1 bis 2 ml 1%igem Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin wurde eine Infraktur der unteren Nasenmuschel unter Verwendung eines Cottle-Dissektors durchgeführt. Die Schleimhaut sowie die Weichteile der lateralen Seite der unteren Nasenmuschel wurden von anterior nach posterior mit der Coblation im Ablationsmodus exzidiert. Der Muschelknochen wurde dann von der medialen Schleimhaut (Anheben eines medialen Lappens) durch einen Cottle-Dissektor präpariert. Der Knochen wurde entfernt und eine angemessene Blutstillung wurde erreicht, indem die Coblation im Koagulationsmodus für blutende Punkte verwendet wurde. Der mediale Lappen wurde dann nach unten und seitlich repositioniert, um die verbleibende expo abzudecken. In beiden Gruppen (n = 90) wurde keine Nasentamponade durchgeführt. Die Patienten wurden am nächsten postoperativen Tag nach Hause entlassen. Orale Antibiotika (Amoxicillin-Clavulansäure) wurden für eine Woche verschrieben. Postoperativ wurde für 2 - 3 Wochen eine Nasenspülung mit Kochsalzlösung verschrieben. Follow-up-Besuche wurden auf wöchentlicher Basis für einen Monat geplant, dann nach 3 Monaten und 6 Monaten.sed Teil der unteren Nasenmuschel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten mit chronischer Nasenverstopfung aufgrund einer Hypertrophie der unteren Muschel, die nicht auf die herkömmliche Behandlung ansprechen; hauptsächlich intranasales Steroidspray für 3 Monate Dauer.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Ursachen einer nasalen Obstruktion wie chronischer Rhinosinusitis, Nasennebenhöhlentumoren und Nasenseptumverkrümmungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Koblations-Turbinoplastik des medialen Lappens
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Reduktion der unteren Nasenmuschel zur Behandlung der Hypertrophie der unteren Nasenmuschel
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Aktiver Komparator: Submuköse Resektion
|
Submuköse Resektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Nasenatmung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
subjektiv präoperativ und postoperativ anhand der NOSE-Skala beurteilt, objektive Beurteilung der Größe der unteren Nasenmuschel mittels Endoskop.
Das von Camacho et al. verwendete Bewertungssystem für die untere Nasenmuschel wurde in die aktuelle Studie übernommen.
Es wurde in 4 Grade eingeteilt: Grad 1 (untere Nasenmuschel nimmt 0 % bis 25 % des gesamten Atemwegsraums ein), Grad 2 (nimmt 26 % bis 50 % des gesamten Atemwegsraums ein), Grad 3 (nimmt 51 % bis 75 % des gesamten Atemwegsraums ein). Platz), Grad 4 (beansprucht 76 %–100 % des gesamten Atemwegsraums).
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: während der Operation
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sie wurde unter Verwendung der Boezaart-Einstufungsskala für chirurgische Felder wie folgt bewertet: Grad 0: keine Blutung, „Leichenzustand“, Grad 1: minimale Blutung, kein Absaugen erforderlich, Grad 2: minimale Blutung, gelegentliches Absaugen ist erforderlich, Grad 3: minimal Blutung, häufiges Absaugen ist erforderlich, Operationsfeld ist wenige Sekunden nach Entfernen der Absaugung von Blutung bedroht, Grad 4: Blutung ist mäßig, häufiges Absaugen ist erforderlich und Operationsfeld ist unmittelbar nach Entfernen der Absaugung von Blutung bedroht, Grad 5: Blutung ist stark , anhaltendes Absaugen erforderlich ist und das Operationsfeld stark durch Blutungen bedroht ist, die durch Absaugen nicht kontrolliert werden können
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während der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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er wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei der Patient gebeten wurde, den Schmerz von 1 bis 10 zu bewerten, und wie folgt bewertet wurde; Null: kein Problem, 1–3: leichtes Problem, 4–7: mäßiges Problem und 8–10: schweres Problem.
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innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Intra-nasal crustations
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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sie wurde nach dem endoskopischen Score von "Lund und Kennedy" wie folgt bewertet: Grad 0: Fehlen von Verkrustungen, Grad 1: Leichte Verkrustungen: Teilweise Füllung der Nasenhöhle, Grad 2: Starke Verkrustungen: Vollständige Füllung der Nasenhöhle.
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Postoperative Heilung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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es wurde auch im Hinblick auf Lund und Kennedy wie folgt bewertet: Gut: bei minimalen Verkrustungen, schnelle Reepithelisierung der Schleimhaut, Patient fühlt sich von nasalen Symptomen erholt, keine Nasensynechien, mäßig: leichter bis mäßiger Grad an Verkrustungen, Schleimhaut Reepithelisierung, Patient verspürt Linderung der Nasensymptome, mit Nasensynechien, Schlecht: schwere Verkrustungen und Nasensynechien, verzögerte Reepithelisierung der Schleimhaut, Patient verspürt keine Linderung der Nasensymptome, anhaltende Entzündungen und Infektionen
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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