- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05738512
Mediale Flap Coblatie Turbinoplastiek versus submukeuze resectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende chirurgische studie werd gedurende een periode van 2 jaar (maart 2020 - maart 2022) uitgevoerd op de afdeling KNO, Mansoura University, Egypte. De studie omvatte 90 volwassen patiënten met chronische neusobstructie als gevolg van hypertrofie van de onderste neusschelpen, die niet reageerden op de gebruikelijke medische behandeling (behandeling met intranasale corticosteroïden gedurende ten minste 3 maanden).
Patiënten met andere oorzaken van neusobstructie, zoals chronische rhinosinusitis, sinonasale tumoren en nasale septumdeflecties, werden uitgesloten van het onderzoek. Bovendien werden ook patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere neusoperaties uitgesloten. Alle patiënten van de studie (n=90) kregen voorafgaande medische behandeling in de vorm van decongestiva en intranasale corticosteroïden zonder verbetering.
Patiënten van de studie werden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van de blokrandomisatiemethode: coblatie mediale flap turbinoplastiegroep (n=45) en submukeuze resectie (SMR)-groep (n=45). De patiënten waren blind voor de procedure die ze hadden. Geïnformeerde schriftelijke toestemmingen werden verkregen van alle deelnemers (n=90), en de studie werd goedgekeurd door de Mansoura Faculteit der Geneeskunde Institutionele onderzoeksraad (MFM-IRB: R.22.09.1853).
Alle patiënten (n=90) werden onderworpen aan een gedetailleerde anamnese met speciale aandacht voor de nasale symptomen.
Bovendien werd voor en na de operatie een objectieve beoordeling van de nasale luchtwegen uitgevoerd door middel van een rigide endoscopisch nasaal onderzoek zonder gebruik van nasale decongestiva. Het inferieure beoordelingssysteem voor neusschelpen dat werd toegepast door Camacho et al. werd overgenomen in de huidige studie. Het werd ingedeeld in 4 klassen: graad 1 (inferieure neusschelp beslaat 0%-25% van de totale luchtwegruimte), graad 2 (beslaat 26%-50% van de totale luchtwegruimte), graad 3 (bezet 51%-75% van de totale luchtwegruimte). ruimte), graad 4 (bezet 76%-100% van de totale luchtwegruimte).
operatieve technieken:
Alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Patiënten werden voorbereid en gedrapeerd op de standaardmanier voor endoscopische sinuschirurgie, en met behulp van een starre neusendoscoop van nul graden, onder videobeeldvorming.
Submukeuze resectie (SMR):
Na infiltratie van de onderste neusschelp met 1 tot 2 ml 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine-oplossing, werd een incisie gemaakt langs het infero-mediale oppervlak van de neusschelp die zich uitstrekte van posterieur naar anterieur. Mediale en laterale mucosale flappen werden vervolgens verhoogd, gevolgd door resectie van het bot van de neusschelp. Daarna werden de flappen weer op hun plaats gezet
Mediale flap coblatie turbinoplastiek:
Turbinoplastie werd uitgevoerd met behulp van het Coblation II-chirurgiesysteem (Smith and Nephew, VS) met EVAC 70-staaf ingesteld op: ablatievermogen 7 en coagulatievermogen 3. Na infiltratie met 1 tot 2 ml 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, werd een inferieure neusschelpinfractuur uitgevoerd met behulp van een Cottle-dissector. Zowel het slijmvlies als de zachte weefsels van de laterale zijde van de onderste neusschelp werden uitgesneden in een anterieure naar posterieure richting met behulp van de coblatie in ablatiemodus. Het bot van de neusschelp werd vervolgens door een Cottle-dissector uit de mediale mucosa gedissecteerd (waarbij een mediale flap omhoog kwam). Het bot werd verwijderd en hemostase werd adequaat bereikt door de coblatie te gebruiken in de coagulatiemodus voor bloedingspunten. De mediale flap werd vervolgens inferieur en lateraal gepositioneerd om de resterende expo te bedekken. In beide groepen werd geen nasale pakking uitgevoerd (n=90). Patiënten werden de volgende postoperatieve dag naar huis ontslagen. Orale antibiotica (amoxicilline-clavulaanzuur) werden gedurende een week voorgeschreven. Neusspoeling met zoutoplossing werd 2-3 weken na de operatie voorgeschreven. Follow-upbezoeken werden wekelijks gepland gedurende een maand, daarna na 3 maanden en 6 maanden deel van de onderste neusschelp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met chronische neusobstructie als gevolg van hypertrofie van de onderste neusschelpen die niet reageren op de conventionele behandeling; voornamelijk intranasale steroïdenspray gedurende 3 maanden duratoïne.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere oorzaken van nasale obstructie zoals chronische rhinosinusitis, sinonasale tumoren en nasale septumdeflecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mediale Flap Coblatie Turbinoplastiek
|
Vermindering van de onderste neusschelp om hypertrofie van de onderste neusschelp te beheersen
|
|
Actieve vergelijker: Submukeuze resectie
|
Submukeuze resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de neusademhaling
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
|
subjectief preoperatief en postoperatief beoordeeld met behulp van de NEUS-schaal, objectieve beoordeling van de grootte van de onderste neusschelp door middel van een endoscoop.
Het inferieure beoordelingssysteem voor neusschelpen dat werd toegepast door Camacho et al. werd overgenomen in de huidige studie.
Het werd ingedeeld in 4 klassen: graad 1 (inferieure neusschelp beslaat 0%-25% van de totale luchtwegruimte), graad 2 (beslaat 26%-50% van de totale luchtwegruimte), graad 3 (bezet 51%-75% van de totale luchtwegruimte). ruimte), graad 4 (bezet 76%-100% van de totale luchtwegruimte).
|
binnen 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve bloeding
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
het werd beoordeeld met behulp van de Boezaart chirurgische veldbeoordelingsschaal als volgt: Graad 0: geen bloeding 'lijktoestand', Graad 1: minimale bloeding, geen afzuiging vereist, Graad 2: minimale bloeding, af en toe afzuiging is vereist, Graad 3: minimaal bloeding, frequente afzuiging is nodig, chirurgisch veld wordt bedreigd door bloeding enkele seconden na verwijdering van afzuiging, Graad 4: bloeding is matig, frequente afzuiging is vereist en chirurgisch veld wordt bedreigd door bloeding onmiddellijk na verwijdering van afzuiging, Graad 5: bloeding is ernstig , aanhoudende afzuiging is nodig en het operatieveld wordt ernstig bedreigd door bloedingen die niet onder controle kunnen worden gehouden door afzuiging
|
tijdens een operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
het werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij de patiënt werd gevraagd de pijn van 1 tot 10 te scoren en als volgt werd beoordeeld; nul: geen probleem, 1-3: licht probleem, 4-7: gemiddeld probleem en 8-10: ernstig probleem.
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
|
Intra-nasale korstvorming
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
het werd geëvalueerd volgens de endoscopische score van "Lund en Kennedy", als volgt: Graad 0: Afwezigheid van korstvorming, Graad 1: Milde korstvorming: gedeeltelijke vulling van de neusholte, Graad 2: Ernstige korstvorming: volledige vulling van de neusholte.
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve genezing
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
het werd ook beoordeeld met betrekking tot Lund en Kennedy als volgt: Goed: als er minimale korstvorming is, snelle re-epithelisatie van het slijmvlies, patiënt voelt zich hersteld van nasale symptomen, geen nasale synechiae, Matig: milde tot matige mate van korstvorming, slijmvlies re-epithelisatie, patiënt voelt verlichting van nasale symptomen, met nasale synechiae, Slecht: ernstige korstvorming en nasale synechiae, vertraagde mucosale re-epithelisatie patiënt voelt geen verlichting van nasale symptomen, aanhoudende ontstekingen en infectie
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFM-IRB: R.22.09.1853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .