Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediale Flap Coblatie Turbinoplastiek versus submukeuze resectie

21 februari 2023 bijgewerkt door: Mansoura University
Zowel submukeuze resectie als coblatie-turbinoplastiek van de mediale flap zijn even effectief en veilig bij het verlichten van nasale obstructie en maken een optimale volumevermindering mogelijk met behoud van de functie van de onderste neusschelp. Coblation-turbinoplastiek heeft superieure resultaten in termen van betere genezing en minder bloedingen, postoperatieve pijn en korstvorming. Mediale flap turbinoplastie is een eenvoudige, minimaal invasieve, gemakkelijk te leren procedure met lage morbiditeit en uitstekende langdurige resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende chirurgische studie werd gedurende een periode van 2 jaar (maart 2020 - maart 2022) uitgevoerd op de afdeling KNO, Mansoura University, Egypte. De studie omvatte 90 volwassen patiënten met chronische neusobstructie als gevolg van hypertrofie van de onderste neusschelpen, die niet reageerden op de gebruikelijke medische behandeling (behandeling met intranasale corticosteroïden gedurende ten minste 3 maanden).

Patiënten met andere oorzaken van neusobstructie, zoals chronische rhinosinusitis, sinonasale tumoren en nasale septumdeflecties, werden uitgesloten van het onderzoek. Bovendien werden ook patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere neusoperaties uitgesloten. Alle patiënten van de studie (n=90) kregen voorafgaande medische behandeling in de vorm van decongestiva en intranasale corticosteroïden zonder verbetering.

Patiënten van de studie werden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van de blokrandomisatiemethode: coblatie mediale flap turbinoplastiegroep (n=45) en submukeuze resectie (SMR)-groep (n=45). De patiënten waren blind voor de procedure die ze hadden. Geïnformeerde schriftelijke toestemmingen werden verkregen van alle deelnemers (n=90), en de studie werd goedgekeurd door de Mansoura Faculteit der Geneeskunde Institutionele onderzoeksraad (MFM-IRB: R.22.09.1853).

Alle patiënten (n=90) werden onderworpen aan een gedetailleerde anamnese met speciale aandacht voor de nasale symptomen.

Bovendien werd voor en na de operatie een objectieve beoordeling van de nasale luchtwegen uitgevoerd door middel van een rigide endoscopisch nasaal onderzoek zonder gebruik van nasale decongestiva. Het inferieure beoordelingssysteem voor neusschelpen dat werd toegepast door Camacho et al. werd overgenomen in de huidige studie. Het werd ingedeeld in 4 klassen: graad 1 (inferieure neusschelp beslaat 0%-25% van de totale luchtwegruimte), graad 2 (beslaat 26%-50% van de totale luchtwegruimte), graad 3 (bezet 51%-75% van de totale luchtwegruimte). ruimte), graad 4 (bezet 76%-100% van de totale luchtwegruimte).

operatieve technieken:

Alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Patiënten werden voorbereid en gedrapeerd op de standaardmanier voor endoscopische sinuschirurgie, en met behulp van een starre neusendoscoop van nul graden, onder videobeeldvorming.

Submukeuze resectie (SMR):

Na infiltratie van de onderste neusschelp met 1 tot 2 ml 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine-oplossing, werd een incisie gemaakt langs het infero-mediale oppervlak van de neusschelp die zich uitstrekte van posterieur naar anterieur. Mediale en laterale mucosale flappen werden vervolgens verhoogd, gevolgd door resectie van het bot van de neusschelp. Daarna werden de flappen weer op hun plaats gezet

Mediale flap coblatie turbinoplastiek:

Turbinoplastie werd uitgevoerd met behulp van het Coblation II-chirurgiesysteem (Smith and Nephew, VS) met EVAC 70-staaf ingesteld op: ablatievermogen 7 en coagulatievermogen 3. Na infiltratie met 1 tot 2 ml 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, werd een inferieure neusschelpinfractuur uitgevoerd met behulp van een Cottle-dissector. Zowel het slijmvlies als de zachte weefsels van de laterale zijde van de onderste neusschelp werden uitgesneden in een anterieure naar posterieure richting met behulp van de coblatie in ablatiemodus. Het bot van de neusschelp werd vervolgens door een Cottle-dissector uit de mediale mucosa gedissecteerd (waarbij een mediale flap omhoog kwam). Het bot werd verwijderd en hemostase werd adequaat bereikt door de coblatie te gebruiken in de coagulatiemodus voor bloedingspunten. De mediale flap werd vervolgens inferieur en lateraal gepositioneerd om de resterende expo te bedekken. In beide groepen werd geen nasale pakking uitgevoerd (n=90). Patiënten werden de volgende postoperatieve dag naar huis ontslagen. Orale antibiotica (amoxicilline-clavulaanzuur) werden gedurende een week voorgeschreven. Neusspoeling met zoutoplossing werd 2-3 weken na de operatie voorgeschreven. Follow-upbezoeken werden wekelijks gepland gedurende een maand, daarna na 3 maanden en 6 maanden deel van de onderste neusschelp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met chronische neusobstructie als gevolg van hypertrofie van de onderste neusschelpen die niet reageren op de conventionele behandeling; voornamelijk intranasale steroïdenspray gedurende 3 maanden duratoïne.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere oorzaken van nasale obstructie zoals chronische rhinosinusitis, sinonasale tumoren en nasale septumdeflecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mediale Flap Coblatie Turbinoplastiek
Vermindering van de onderste neusschelp om hypertrofie van de onderste neusschelp te beheersen
Actieve vergelijker: Submukeuze resectie
Submukeuze resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de neusademhaling
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
subjectief preoperatief en postoperatief beoordeeld met behulp van de NEUS-schaal, objectieve beoordeling van de grootte van de onderste neusschelp door middel van een endoscoop. Het inferieure beoordelingssysteem voor neusschelpen dat werd toegepast door Camacho et al. werd overgenomen in de huidige studie. Het werd ingedeeld in 4 klassen: graad 1 (inferieure neusschelp beslaat 0%-25% van de totale luchtwegruimte), graad 2 (beslaat 26%-50% van de totale luchtwegruimte), graad 3 (bezet 51%-75% van de totale luchtwegruimte). ruimte), graad 4 (bezet 76%-100% van de totale luchtwegruimte).
binnen 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve bloeding
Tijdsspanne: tijdens een operatie
het werd beoordeeld met behulp van de Boezaart chirurgische veldbeoordelingsschaal als volgt: Graad 0: geen bloeding 'lijktoestand', Graad 1: minimale bloeding, geen afzuiging vereist, Graad 2: minimale bloeding, af en toe afzuiging is vereist, Graad 3: minimaal bloeding, frequente afzuiging is nodig, chirurgisch veld wordt bedreigd door bloeding enkele seconden na verwijdering van afzuiging, Graad 4: bloeding is matig, frequente afzuiging is vereist en chirurgisch veld wordt bedreigd door bloeding onmiddellijk na verwijdering van afzuiging, Graad 5: bloeding is ernstig , aanhoudende afzuiging is nodig en het operatieveld wordt ernstig bedreigd door bloedingen die niet onder controle kunnen worden gehouden door afzuiging
tijdens een operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
het werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij de patiënt werd gevraagd de pijn van 1 tot 10 te scoren en als volgt werd beoordeeld; nul: geen probleem, 1-3: licht probleem, 4-7: gemiddeld probleem en 8-10: ernstig probleem.
binnen 10 dagen na de operatie
Intra-nasale korstvorming
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
het werd geëvalueerd volgens de endoscopische score van "Lund en Kennedy", als volgt: Graad 0: Afwezigheid van korstvorming, Graad 1: Milde korstvorming: gedeeltelijke vulling van de neusholte, Graad 2: Ernstige korstvorming: volledige vulling van de neusholte.
binnen 3 maanden na de operatie
Postoperatieve genezing
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
het werd ook beoordeeld met betrekking tot Lund en Kennedy als volgt: Goed: als er minimale korstvorming is, snelle re-epithelisatie van het slijmvlies, patiënt voelt zich hersteld van nasale symptomen, geen nasale synechiae, Matig: milde tot matige mate van korstvorming, slijmvlies re-epithelisatie, patiënt voelt verlichting van nasale symptomen, met nasale synechiae, Slecht: ernstige korstvorming en nasale synechiae, vertraagde mucosale re-epithelisatie patiënt voelt geen verlichting van nasale symptomen, aanhoudende ontstekingen en infectie
binnen 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFM-IRB: R.22.09.1853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren