Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medial Flap Coblation Turbinoplastikk versus submukøs reseksjon

21. februar 2023 oppdatert av: Mansoura University
Både submukøs reseksjon og medial flap coblation turbinoplastikk er like effektive og trygge for å lindre nasal obstruksjon og muliggjør optimal volumreduksjon med bevaring av funksjonen til den nedre turbinatet. Koblasjonsturbinoplastikk har overlegne resultater i form av bedre tilheling og mindre blødninger, postoperativ smerte og skorpedannelse. Medial klaff turbinoplastikk er en enkel, minimalt invasiv lettlært prosedyre med lav sykelighet og utmerkede langvarige resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, komparative kirurgiske studien ble utført ved Institutt for Otorhinolaryngology, Mansoura University, Egypt, over en periode på 2 år (mars 2020 - mars 2022). Studien inkluderte 90 voksne pasienter med kronisk nasal obstruksjon på grunn av inferior turbinathypertrofi, og som ikke responderte på vanlig medisinsk behandling (intranasal kortikosteroidbehandling i minst 3 måneder).

Pasienter med andre årsaker til neseobstruksjon som kronisk rhinosinusitt, sinonasale svulster og neseseptumdefleksjon ble ekskludert fra studien. I tillegg ble også pasienter med tidligere neseoperasjoner ekskludert. Alle pasienter i studien (n=90) fikk tidligere medisinsk behandling i form av dekongestanter og intranasale kortikosteroider uten bedring.

Pasienter i studien ble tilfeldig fordelt i to grupper ved bruk av blokk-randomiseringsmetode: koblasjonsgruppe med medial klaff turbinoplastikk (n=45) og submukøs reseksjonsgruppe (SMR) (n=45). Pasientene var blinde for prosedyren de hadde. Informerte skriftlige samtykker ble innhentet fra alle deltakerne (n=90), og studien ble godkjent av Mansoura Faculty of Medicine Institutional research board (MFM-IRB: R.22.09.1853).

Alle pasientene (n=90) ble utsatt for detaljert anamnese med spesielt fokus på nesesymptomene.

I tillegg ble det utført en objektiv vurdering for neseluftveiene før og etter operasjonen ved rigid nasal endoskopisk undersøkelse uten bruk av neseavsvellende midler. Det underordnede turbinatgraderingssystemet som ble brukt av Camacho et al, ble tatt i bruk i den nåværende studien. Den ble klassifisert i 4 grader: grad 1 (underordnet turbinat som opptar 0%-25% av total luftveisplass), grad 2 (opptar 26%-50% av total luftveisplass), grad 3 (opptar 51%-75% av total luftveisplass). plass), grad 4 (opptar 76–100 % av total luftveisplass).

Operative teknikker:

Alle operasjoner ble utført under generell anestesi. Pasientene ble forberedt og drapert på standardmåten for endoskopisk sinuskirurgi, og ved å bruke et null-graders stivt neseendoskop under videoavbildning.

Submukøs reseksjon (SMR):

Etter infiltrasjon av det nedre turbinatet med 1 til 2 ml 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrinløsning, ble det gjort et snitt langs den infero-mediale overflaten av turbinatet som strekker seg fra bakre til fremre. Mediale og laterale slimhinneklaffer ble deretter forhøyet, etterfulgt av reseksjon av turbinatbenet. Deretter ble klaffene satt tilbake på plass

Medial klaff koblasjons turbinoplastikk:

Turbinoplastikk ble utført ved bruk av Coblation II-kirurgisystem (Smith og Nephew, USA) med EVAC 70-stav satt til: ablasjonskraft 7 og koagulasjonskraft 3. Etter infiltrasjon med 1 til 2 ml 1% lidokain med 1:100 000 epinefrin, ble inferior turbinat-fraktur utført ved bruk av en Cottle-dissektor. Slimhinnen så vel som bløtvevet på den laterale siden av den nedre turbinatet ble skåret ut i fremre til bakre retning ved å bruke koblasjonen i ablasjonsmodus. Turbinatbenet ble deretter dissekert fra den mediale slimhinnen (hevet en medial klaff), av en Cottle-dissektor. Benet ble fjernet, og hemostase ble tilstrekkelig oppnådd ved å bruke koblasjonen i koagulasjonsmodus for blødningspunkter. Den mediale klaffen ble deretter reposisjonert nedre og lateralt for å dekke den minneekspo. Ingen nesepakking ble utført i begge gruppene (n=90). Pasientene ble skrevet ut til hjemmet neste postoperative dag. Orale antibiotika (amoxicillin-klavulansyre) ble foreskrevet i en uke. Nasalvann ble foreskrevet i 2-3 uker postoperativt. Oppfølgingsbesøk ble planlagt på ukentlig basis i én måned, deretter etter 3 måneder og 6 måneder.sed en del av den nedre turbinaten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med kronisk nasal obstruksjon på grunn av dårligere turbinathypertrofi som ikke responderer på den konvensjonelle behandlingen; hovedsakelig intranasal steroidspray i 3 måneder duratoin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre årsaker til neseobstruksjon som kronisk rhinosinusitt, sinonasale svulster og neseseptumdefleksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medial Flap Coblation Turbinoplastikk
Reduksjon av den underordnede turbinatet for å håndtere underordnet turbinathypertrofi
Aktiv komparator: Submukøs reseksjon
Submukøs reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av nesepusten
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
subjektivt vurdert preoperativt og postoperativt ved bruk av NOSE-skalaen, objektiv vurdering av størrelsen på inferior turbinat ved endoskop. Det underordnede turbinatgraderingssystemet som ble brukt av Camacho et al, ble tatt i bruk i den nåværende studien. Den ble klassifisert i 4 grader: grad 1 (underordnet turbinat som opptar 0%-25% av total luftveisplass), grad 2 (opptar 26%-50% av total luftveisplass), grad 3 (opptar 51%-75% av total luftveisplass). plass), grad 4 (opptar 76–100 % av total luftveisplass).
innen 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: under operasjonen
det ble vurdert ved å bruke Boezaart kirurgiske feltgraderingsskala som følgende: Grad 0: ingen blødning 'kadaverisk tilstand', Grad 1: minimal blødning, ingen nødvendig suging, Grad 2: minimal blødning, sporadiske sug er nødvendig, Grad 3: minimalt blødning, hyppig sug er nødvendig, kirurgisk felt er truet av blødning få sekunder etter fjerning av sug, grad 4: blødning er moderat, hyppig sug er nødvendig og kirurgisk felt er truet av blødning umiddelbart etter fjerning av sug, grad 5: blødning er alvorlig , vedvarende sug er nødvendig og kirurgisk felt er alvorlig truet av blødning som ikke kan kontrolleres med sug
under operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
det ble vurdert ved visuell analog skala (VAS), hvor pasienten ble bedt om å skåre smerten fra 1 til 10 og ble gradert som følgende; null: ikke noe problem, 1-3: mildt problem, 4-7: moderat problem og 8-10: alvorlig problem.
innen 10 dager etter operasjonen
Intranasale skorper
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
den ble evaluert i henhold til den endoskopiske poengsummen til "Lund og Kennedy", som følgende: Grad 0: Fravær av skorper, Grad 1: Milde skorper: delvis fylling av nesehulen, Grad 2: Alvorlige skorper: full fylling av nesehulen.
innen 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ helbredelse
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
det ble evaluert også med hensyn til Lund og Kennedy, som følgende: God: hvis det er minimale skorper, rask mukosal re-epitelisering, pasienten føler seg frisk etter nasale symptomer, ingen nasale synechiae, Moderat: mild til moderat grad av skorper, slimhinner re-epitelisering, pasienten føler lindring av nesesymptomer, med nasale synechiae, Dårlig: alvorlige skorper og nasale synechiae, forsinket mukosal re-epitelisering pasienten føler ikke lindring av nesesymptomer, vedvarende betennelser og infeksjon
innen 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFM-IRB: R.22.09.1853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere