- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05738512
Medial Flap Coblation Turbinoplastikk versus submukøs reseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, komparative kirurgiske studien ble utført ved Institutt for Otorhinolaryngology, Mansoura University, Egypt, over en periode på 2 år (mars 2020 - mars 2022). Studien inkluderte 90 voksne pasienter med kronisk nasal obstruksjon på grunn av inferior turbinathypertrofi, og som ikke responderte på vanlig medisinsk behandling (intranasal kortikosteroidbehandling i minst 3 måneder).
Pasienter med andre årsaker til neseobstruksjon som kronisk rhinosinusitt, sinonasale svulster og neseseptumdefleksjon ble ekskludert fra studien. I tillegg ble også pasienter med tidligere neseoperasjoner ekskludert. Alle pasienter i studien (n=90) fikk tidligere medisinsk behandling i form av dekongestanter og intranasale kortikosteroider uten bedring.
Pasienter i studien ble tilfeldig fordelt i to grupper ved bruk av blokk-randomiseringsmetode: koblasjonsgruppe med medial klaff turbinoplastikk (n=45) og submukøs reseksjonsgruppe (SMR) (n=45). Pasientene var blinde for prosedyren de hadde. Informerte skriftlige samtykker ble innhentet fra alle deltakerne (n=90), og studien ble godkjent av Mansoura Faculty of Medicine Institutional research board (MFM-IRB: R.22.09.1853).
Alle pasientene (n=90) ble utsatt for detaljert anamnese med spesielt fokus på nesesymptomene.
I tillegg ble det utført en objektiv vurdering for neseluftveiene før og etter operasjonen ved rigid nasal endoskopisk undersøkelse uten bruk av neseavsvellende midler. Det underordnede turbinatgraderingssystemet som ble brukt av Camacho et al, ble tatt i bruk i den nåværende studien. Den ble klassifisert i 4 grader: grad 1 (underordnet turbinat som opptar 0%-25% av total luftveisplass), grad 2 (opptar 26%-50% av total luftveisplass), grad 3 (opptar 51%-75% av total luftveisplass). plass), grad 4 (opptar 76–100 % av total luftveisplass).
Operative teknikker:
Alle operasjoner ble utført under generell anestesi. Pasientene ble forberedt og drapert på standardmåten for endoskopisk sinuskirurgi, og ved å bruke et null-graders stivt neseendoskop under videoavbildning.
Submukøs reseksjon (SMR):
Etter infiltrasjon av det nedre turbinatet med 1 til 2 ml 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrinløsning, ble det gjort et snitt langs den infero-mediale overflaten av turbinatet som strekker seg fra bakre til fremre. Mediale og laterale slimhinneklaffer ble deretter forhøyet, etterfulgt av reseksjon av turbinatbenet. Deretter ble klaffene satt tilbake på plass
Medial klaff koblasjons turbinoplastikk:
Turbinoplastikk ble utført ved bruk av Coblation II-kirurgisystem (Smith og Nephew, USA) med EVAC 70-stav satt til: ablasjonskraft 7 og koagulasjonskraft 3. Etter infiltrasjon med 1 til 2 ml 1% lidokain med 1:100 000 epinefrin, ble inferior turbinat-fraktur utført ved bruk av en Cottle-dissektor. Slimhinnen så vel som bløtvevet på den laterale siden av den nedre turbinatet ble skåret ut i fremre til bakre retning ved å bruke koblasjonen i ablasjonsmodus. Turbinatbenet ble deretter dissekert fra den mediale slimhinnen (hevet en medial klaff), av en Cottle-dissektor. Benet ble fjernet, og hemostase ble tilstrekkelig oppnådd ved å bruke koblasjonen i koagulasjonsmodus for blødningspunkter. Den mediale klaffen ble deretter reposisjonert nedre og lateralt for å dekke den minneekspo. Ingen nesepakking ble utført i begge gruppene (n=90). Pasientene ble skrevet ut til hjemmet neste postoperative dag. Orale antibiotika (amoxicillin-klavulansyre) ble foreskrevet i en uke. Nasalvann ble foreskrevet i 2-3 uker postoperativt. Oppfølgingsbesøk ble planlagt på ukentlig basis i én måned, deretter etter 3 måneder og 6 måneder.sed en del av den nedre turbinaten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med kronisk nasal obstruksjon på grunn av dårligere turbinathypertrofi som ikke responderer på den konvensjonelle behandlingen; hovedsakelig intranasal steroidspray i 3 måneder duratoin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre årsaker til neseobstruksjon som kronisk rhinosinusitt, sinonasale svulster og neseseptumdefleksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medial Flap Coblation Turbinoplastikk
|
Reduksjon av den underordnede turbinatet for å håndtere underordnet turbinathypertrofi
|
|
Aktiv komparator: Submukøs reseksjon
|
Submukøs reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av nesepusten
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
subjektivt vurdert preoperativt og postoperativt ved bruk av NOSE-skalaen, objektiv vurdering av størrelsen på inferior turbinat ved endoskop.
Det underordnede turbinatgraderingssystemet som ble brukt av Camacho et al, ble tatt i bruk i den nåværende studien.
Den ble klassifisert i 4 grader: grad 1 (underordnet turbinat som opptar 0%-25% av total luftveisplass), grad 2 (opptar 26%-50% av total luftveisplass), grad 3 (opptar 51%-75% av total luftveisplass). plass), grad 4 (opptar 76–100 % av total luftveisplass).
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: under operasjonen
|
det ble vurdert ved å bruke Boezaart kirurgiske feltgraderingsskala som følgende: Grad 0: ingen blødning 'kadaverisk tilstand', Grad 1: minimal blødning, ingen nødvendig suging, Grad 2: minimal blødning, sporadiske sug er nødvendig, Grad 3: minimalt blødning, hyppig sug er nødvendig, kirurgisk felt er truet av blødning få sekunder etter fjerning av sug, grad 4: blødning er moderat, hyppig sug er nødvendig og kirurgisk felt er truet av blødning umiddelbart etter fjerning av sug, grad 5: blødning er alvorlig , vedvarende sug er nødvendig og kirurgisk felt er alvorlig truet av blødning som ikke kan kontrolleres med sug
|
under operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
det ble vurdert ved visuell analog skala (VAS), hvor pasienten ble bedt om å skåre smerten fra 1 til 10 og ble gradert som følgende; null: ikke noe problem, 1-3: mildt problem, 4-7: moderat problem og 8-10: alvorlig problem.
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Intranasale skorper
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
den ble evaluert i henhold til den endoskopiske poengsummen til "Lund og Kennedy", som følgende: Grad 0: Fravær av skorper, Grad 1: Milde skorper: delvis fylling av nesehulen, Grad 2: Alvorlige skorper: full fylling av nesehulen.
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ helbredelse
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
det ble evaluert også med hensyn til Lund og Kennedy, som følgende: God: hvis det er minimale skorper, rask mukosal re-epitelisering, pasienten føler seg frisk etter nasale symptomer, ingen nasale synechiae, Moderat: mild til moderat grad av skorper, slimhinner re-epitelisering, pasienten føler lindring av nesesymptomer, med nasale synechiae, Dårlig: alvorlige skorper og nasale synechiae, forsinket mukosal re-epitelisering pasienten føler ikke lindring av nesesymptomer, vedvarende betennelser og infeksjon
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFM-IRB: R.22.09.1853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .