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内側フラップ コブレーション タービン形成術と粘膜下切除術の比較

2023年2月21日 更新者:Mansoura University
粘膜下切除術と内側皮弁コブレーション鼻閉形成術はどちらも、鼻の閉塞を緩和し、下鼻甲介の機能を維持しながら最適なボリューム削減を可能にする上で、同等に効果的かつ安全です。 Coblation turbinoplasty は、治癒の改善と出血の減少、術後の痛みと痂皮形成の点で優れた結果をもたらします。 内側フラップタービノプラスティは、シンプルで侵襲性が低く、習得が容易な手順であり、罹患率が低く、優れた長期的な結果が得られます。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化比較外科試験は、エジプトのマンスーラ大学耳鼻咽喉科で 2 年間 (2020 年 3 月から 2022 年 3 月) にわたって実施されました。 この研究には、下鼻甲介肥大による慢性鼻閉塞を患い、通常の治療(鼻腔内コルチコステロイド療法を少なくとも 3 か月)に反応しない 90 人の成人患者が含まれていました。

慢性副鼻腔炎、副鼻腔腫瘍、鼻中隔湾曲症などの鼻閉塞の他の原因を持つ患者は、研究から除外されました。 さらに、以前の鼻の手術歴のある患者も除外されました。 この研究のすべての患者 (n=90) は、うっ血除去薬および鼻腔内コルチコステロイドの形で以前に治療を受けましたが、改善は見られませんでした。

この研究の患者は、ブロック無作為化法を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられました: コブレーション内側皮弁タービノプラスティ グループ (n=45)、および粘膜下切除 (SMR) グループ (n=45)。 患者は、彼らが行った手順を知らなかった。 インフォームド 書面による同意がすべての参加者 (n = 90) から得られ、この研究は Mansoura 医学部機関研究委員会 (MFM-IRB: R.22.09.1853) によって承認されました。

すべての患者 (n=90) は、鼻の症状に特に焦点を当てた詳細な病歴聴取を受けました。

さらに、鼻充血除去剤を使用せずに、硬性鼻内視鏡検査によって手術の前後に鼻気道の客観的評価を実施しました。 カマチョらによって適用された下鼻甲介グレーディング システムは、現在の研究で採用されました。 グレード 1 (全気道スペースの 0% ~ 25% を占める下鼻甲介)、グレード 2 (全気道スペースの 26% ~ 50% を占める)、グレード 3 (全気道スペースの 51% ~ 75% を占める) の 4 つのグレードに分類されました。スペース)、グレード 4 (全気道スペースの 76% ~ 100% を占める)。

手術手技:

すべての手術は全身麻酔下で行われました。 患者は、内視鏡下副鼻腔手術の標準的な方法で準備を整え、ドレープをかけ、ビデオ イメージングの下で​​、0 度の硬性鼻内視鏡を使用しました。

粘膜下切除 (SMR):

1:100,000 エピネフリン溶液を含む 1% リドカイン 1 ~ 2 ml で下鼻甲介を浸潤させた後、後方から前方に延びる鼻甲介の下内側表面に沿って切開を行いました。 次に、内側および外側の粘膜弁を持ち上げ、続いて鼻甲介骨を切除しました。 その後、フラップを元の位置に戻しました

内側フラップコブレーションタービノプラスティ:

Coblation II 手術システム (Smith and Nephew、米国) を使用して、EVAC 70 ワンドをアブレーション パワー 7 および凝固パワー 3 に設定して、眼瞼形成術を実施しました。 1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン 1 ~ 2 ml を浸潤させた後、Cottle 解剖器具を使用して下鼻甲介骨折を行いました。 コブレーションをアブレーションモードで使用して、粘膜および下鼻甲介の外側の軟部組織を前後方向に切除した。 次いで、Cottleディセクタによって、甲介骨を内側粘膜から解剖した(内側皮弁を上げた)。 骨を除去し、出血点の凝固モードでコブレーションを使用することにより、十分に止血が達成されました。 次に、内側皮弁を下方および外側に再配置して、リマイニング エクスポをカバーしました。鼻パッキングは、両方のグループで実行されました (n=90)。 患者は術後翌日に退院した。 経口抗生物質 (アモキシシリン-クラブラン酸) が 1 週間処方されました。 生理食塩水鼻洗浄は、術後 2 ~ 3 週間処方されました。 フォローアップの訪問は、1 か月間は毎週、その後 3 か月と 6 か月後に計画されました。 下甲介の一部。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 従来の治療に反応しない下鼻甲介肥大による慢性鼻閉塞の成人患者。主に鼻腔内ステロイドスプレーを3か月間デュラトイン。

除外基準:

  • 慢性副鼻腔炎、副鼻腔腫瘍、鼻中隔湾曲症などの鼻閉塞の他の原因を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:内側フラップ コブレーション タービン形成術
下甲介肥大を管理するための下甲介の縮小
アクティブコンパレータ:粘膜下切除
粘膜下切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻呼吸の改善
時間枠:手術後6ヶ月以内
内視鏡による下鼻甲介の大きさの客観的評価である NOSE スケールを使用して、術前および術後に主観的に評価されます。 カマチョらによって適用された下鼻甲介グレーディング システムは、現在の研究で採用されました。 グレード 1 (全気道スペースの 0% ~ 25% を占める下鼻甲介)、グレード 2 (全気道スペースの 26% ~ 50% を占める)、グレード 3 (全気道スペースの 51% ~ 75% を占める) の 4 つのグレードに分類されました。スペース)、グレード 4 (全気道スペースの 76% ~ 100% を占める)。
手術後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中出血
時間枠:手術中
Boezaart 手術野評価尺度を次のように使用して評価されました: グレード 0: 出血のない「死体状態」、グレード 1: 最小限の出血、吸引は不要、グレード 2: 最小限の出血、時々吸引が必要、グレード 3: 最小限出血、頻繁な吸引が必要、吸引除去後数秒の出血により術野が脅かされる、等級 4: 出血は中等度、頻繁な吸引が必要で、吸引除去直後に術野が出血により脅かされる、等級 5: 出血が激しい、持続的な吸引が必要であり、吸引によって制御できない出血によって術野がひどく脅かされている
手術中
術後の痛み
時間枠:手術後10日以内
視覚的アナログスケール(VAS)によって評価され、患者は1から10までの痛みを採点するように求められ、次のように等級付けされました。 0: 問題なし、1 ~ 3: 軽度の問題、4 ~ 7: 中程度の問題、8 ~ 10: 重大な問題。
手術後10日以内
鼻腔内痂皮
時間枠:手術後3ヶ月以内
「Lund and Kennedy」の内視鏡スコアに従って、以下のように評価した: グレード 0: 痂皮なし、グレード 1: 軽度の痂皮: 鼻腔を部分的に満たす、グレード 2: 重度の痂皮: 鼻腔を完全に満たす。
手術後3ヶ月以内
術後治癒
時間枠:手術後3ヶ月以内
Lund and kennedy に関しても、次のように評価されました: 良好: 最小限の痂皮があり、粘膜の再上皮化が速い場合、患者は鼻の症状から回復したと感じ、鼻癒着はありません, 中程度: 軽度から中等度の痂皮、粘膜再上皮化、患者は鼻症状の緩和を感じ、鼻癒着を伴う、不良:重度の痂皮および鼻癒着、遅れた粘膜再上皮化患者は鼻症状の緩和を感じない、持続的な炎症および感染
手術後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MFM-IRB: R.22.09.1853

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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