内側フラップ コブレーション タービン形成術と粘膜下切除術の比較
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化比較外科試験は、エジプトのマンスーラ大学耳鼻咽喉科で 2 年間 (2020 年 3 月から 2022 年 3 月) にわたって実施されました。 この研究には、下鼻甲介肥大による慢性鼻閉塞を患い、通常の治療(鼻腔内コルチコステロイド療法を少なくとも 3 か月)に反応しない 90 人の成人患者が含まれていました。
慢性副鼻腔炎、副鼻腔腫瘍、鼻中隔湾曲症などの鼻閉塞の他の原因を持つ患者は、研究から除外されました。 さらに、以前の鼻の手術歴のある患者も除外されました。 この研究のすべての患者 (n=90) は、うっ血除去薬および鼻腔内コルチコステロイドの形で以前に治療を受けましたが、改善は見られませんでした。
この研究の患者は、ブロック無作為化法を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられました: コブレーション内側皮弁タービノプラスティ グループ (n=45)、および粘膜下切除 (SMR) グループ (n=45)。 患者は、彼らが行った手順を知らなかった。 インフォームド 書面による同意がすべての参加者 (n = 90) から得られ、この研究は Mansoura 医学部機関研究委員会 (MFM-IRB: R.22.09.1853) によって承認されました。
すべての患者 (n=90) は、鼻の症状に特に焦点を当てた詳細な病歴聴取を受けました。
さらに、鼻充血除去剤を使用せずに、硬性鼻内視鏡検査によって手術の前後に鼻気道の客観的評価を実施しました。 カマチョらによって適用された下鼻甲介グレーディング システムは、現在の研究で採用されました。 グレード 1 (全気道スペースの 0% ~ 25% を占める下鼻甲介)、グレード 2 (全気道スペースの 26% ~ 50% を占める)、グレード 3 (全気道スペースの 51% ~ 75% を占める) の 4 つのグレードに分類されました。スペース)、グレード 4 (全気道スペースの 76% ~ 100% を占める)。
手術手技:
すべての手術は全身麻酔下で行われました。 患者は、内視鏡下副鼻腔手術の標準的な方法で準備を整え、ドレープをかけ、ビデオ イメージングの下で、0 度の硬性鼻内視鏡を使用しました。
粘膜下切除 (SMR):
1:100,000 エピネフリン溶液を含む 1% リドカイン 1 ~ 2 ml で下鼻甲介を浸潤させた後、後方から前方に延びる鼻甲介の下内側表面に沿って切開を行いました。 次に、内側および外側の粘膜弁を持ち上げ、続いて鼻甲介骨を切除しました。 その後、フラップを元の位置に戻しました
内側フラップコブレーションタービノプラスティ:
Coblation II 手術システム (Smith and Nephew、米国) を使用して、EVAC 70 ワンドをアブレーション パワー 7 および凝固パワー 3 に設定して、眼瞼形成術を実施しました。 1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン 1 ~ 2 ml を浸潤させた後、Cottle 解剖器具を使用して下鼻甲介骨折を行いました。 コブレーションをアブレーションモードで使用して、粘膜および下鼻甲介の外側の軟部組織を前後方向に切除した。 次いで、Cottleディセクタによって、甲介骨を内側粘膜から解剖した(内側皮弁を上げた)。 骨を除去し、出血点の凝固モードでコブレーションを使用することにより、十分に止血が達成されました。 次に、内側皮弁を下方および外側に再配置して、リマイニング エクスポをカバーしました。鼻パッキングは、両方のグループで実行されました (n=90)。 患者は術後翌日に退院した。 経口抗生物質 (アモキシシリン-クラブラン酸) が 1 週間処方されました。 生理食塩水鼻洗浄は、術後 2 ~ 3 週間処方されました。 フォローアップの訪問は、1 か月間は毎週、その後 3 か月と 6 か月後に計画されました。 下甲介の一部。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト、35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 従来の治療に反応しない下鼻甲介肥大による慢性鼻閉塞の成人患者。主に鼻腔内ステロイドスプレーを3か月間デュラトイン。
除外基準:
- 慢性副鼻腔炎、副鼻腔腫瘍、鼻中隔湾曲症などの鼻閉塞の他の原因を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:内側フラップ コブレーション タービン形成術
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下甲介肥大を管理するための下甲介の縮小
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アクティブコンパレータ:粘膜下切除
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粘膜下切除
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻呼吸の改善
時間枠:手術後6ヶ月以内
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内視鏡による下鼻甲介の大きさの客観的評価である NOSE スケールを使用して、術前および術後に主観的に評価されます。
カマチョらによって適用された下鼻甲介グレーディング システムは、現在の研究で採用されました。
グレード 1 (全気道スペースの 0% ~ 25% を占める下鼻甲介)、グレード 2 (全気道スペースの 26% ~ 50% を占める)、グレード 3 (全気道スペースの 51% ~ 75% を占める) の 4 つのグレードに分類されました。スペース)、グレード 4 (全気道スペースの 76% ~ 100% を占める)。
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手術後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血
時間枠:手術中
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Boezaart 手術野評価尺度を次のように使用して評価されました: グレード 0: 出血のない「死体状態」、グレード 1: 最小限の出血、吸引は不要、グレード 2: 最小限の出血、時々吸引が必要、グレード 3: 最小限出血、頻繁な吸引が必要、吸引除去後数秒の出血により術野が脅かされる、等級 4: 出血は中等度、頻繁な吸引が必要で、吸引除去直後に術野が出血により脅かされる、等級 5: 出血が激しい、持続的な吸引が必要であり、吸引によって制御できない出血によって術野がひどく脅かされている
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手術中
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術後の痛み
時間枠:手術後10日以内
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視覚的アナログスケール(VAS)によって評価され、患者は1から10までの痛みを採点するように求められ、次のように等級付けされました。 0: 問題なし、1 ~ 3: 軽度の問題、4 ~ 7: 中程度の問題、8 ~ 10: 重大な問題。
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手術後10日以内
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鼻腔内痂皮
時間枠:手術後3ヶ月以内
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「Lund and Kennedy」の内視鏡スコアに従って、以下のように評価した: グレード 0: 痂皮なし、グレード 1: 軽度の痂皮: 鼻腔を部分的に満たす、グレード 2: 重度の痂皮: 鼻腔を完全に満たす。
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手術後3ヶ月以内
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術後治癒
時間枠:手術後3ヶ月以内
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Lund and kennedy に関しても、次のように評価されました: 良好: 最小限の痂皮があり、粘膜の再上皮化が速い場合、患者は鼻の症状から回復したと感じ、鼻癒着はありません, 中程度: 軽度から中等度の痂皮、粘膜再上皮化、患者は鼻症状の緩和を感じ、鼻癒着を伴う、不良:重度の痂皮および鼻癒着、遅れた粘膜再上皮化患者は鼻症状の緩和を感じない、持続的な炎症および感染
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手術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Omura K, Nomura K, Takeda T, Yanagi N, Kuroyanagi H, Yanagihara T, Tanaka Y, Kojima H, Otori N. How I Do It: Inferior Turbinectomy: Modified Techniques for Submucosal Resection. Allergy Rhinol (Providence). 2021 Aug 9;12:21526567211034736. doi: 10.1177/21526567211034736. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Farmer SE, Eccles R. Chronic inferior turbinate enlargement and the implications for surgical intervention. Rhinology. 2006 Dec;44(4):234-8.
- Cavaliere M, Mottola G, Iemma M. Comparison of the effectiveness and safety of radiofrequency turbinoplasty and traditional surgical technique in treatment of inferior turbinate hypertrophy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Dec;133(6):972-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.08.006.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Camacho M, Zaghi S, Certal V, Abdullatif J, Means C, Acevedo J, Liu S, Brietzke SE, Kushida CA, Capasso R. Inferior turbinate classification system, grades 1 to 4: development and validation study. Laryngoscope. 2015 Feb;125(2):296-302. doi: 10.1002/lary.24923. Epub 2014 Sep 12.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Bergmark RW, Gray ST. Surgical Management of Turbinate Hypertrophy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Oct;51(5):919-928. doi: 10.1016/j.otc.2018.05.008. Epub 2018 Jul 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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