굴절 수술 후 안구건조증 및 안검연축과 관련된 만능 줄기세포 유래 중간엽 줄기세포 엑소좀(PSC-MSC-Exo) 점안액의 안전성 및 유효성
2023년 2월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
굴절수술 후 안검경련 동반 안구건조증 환자에서 만능줄기세포유래 중간엽줄기세포 엑소좀(PSC-MSC-Exo) 점안제의 안전성 및 유효성에 관한 임상연구
이 연구의 목적은 굴절 수술 후 안구 건조증 및 안검 경련과 관련된 안구 건조증 치료에서 만능 줄기 세포 유래 중간엽 줄기 세포 엑소좀(PSC-MSC-Exo) 점안액의 예비 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증(DED)은 눈물막의 불안정성을 특징으로 하는 안구 표면의 다인성 질환이며 유병률은 20%-40%에 이르는 것으로 추정됩니다. 특히 안구건조증은 안검연축이나 굴절수술 이력이 있는 환자들이 흔히 호소하는 증상으로 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 있다. 안구 윤활제, 구강 필수 지방산 보충, 눈꺼풀 위생 및 온찜질, 누점 폐색, 막힌 마이봄샘에 대한 다양한 치료, 국소 항생제, 국소 코르티코스테로이드, 국소 분비촉진제, 국소 비글루코코르티코이드 면역조절 약물 및 공막 콘택트 렌즈. 그러나 명백한 부작용, 장기간의 치료, 고비용 등 전반적인 효능은 아직 만족스럽지 못하다. 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀(MSC-Exo)은 중간엽 줄기세포(MSCs)에서 분비되는 30~150nm 미세소포체로서 캡슐화된 단백질, miRNA 및 기타 생리활성 물질에 의해 중간엽 줄기세포의 치료 효능을 매개할 수 있으며, 각종 질병의 치료. 이 연구는 굴절 수술 후 안구건조증 및 안검경련과 관련된 안구건조증 치료에 있어 PSC-MSC-Exo의 예비 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 안구 건조증이 있고 굴절 수술 또는 안검 경련의 병력이 있는 12명의 피험자를 대상으로 한 공개 라벨 단일군 비포 애프터 연구입니다. 12주 동안 5번의 방문이 있습니다. 방문 1: 1주차 방문 2: 2주차 방문 3: 4주차 방문 4: 8주차 방문 5: 12주차
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Gao, Doc.
- 전화번호: 86-15088774002
- 이메일: gaoqi8977@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Qi Gao, Doc
- 전화번호: 86-15088774002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안과 의사에 의한 명백한 안구 건조 증상의 임상 진단.
- 환자는 FS-LASIK 또는 SMILE 수술 또는 안검 경련의 결정적인 병력으로 안구 건조 증상을 경험하고 이전에 3개월 이상 인공 눈물을 도포해도 안구 건조 증상이 완화되지 않았습니다.
- 적어도 한쪽 눈에 다음과 같은 증상이 있는 경우: 건조함, 작열감, 이물감, 안구 표면의 불쾌감 또는 시각적 피로
- 양쪽 눈의 눈물 분비 검사(Schirmer's Test) ≤ 10mm/5분;
- 각막 형광 염색 점수(FLC)는 3 이상 6 미만이었습니다.
- 눈물 분해 시간(TBUT)은 10초 미만입니다.
제외 기준:
- 본 연구에서 약물의 성분에 대해 알레르기가 있는 자;
- 임산부 또는 수유부;
- 활동성 진균성, 세균성 또는 바이러스성 각막염 또는 결막염이 있는 환자
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환이 있는 경우
- 연구 전의 기타 난치성 안질환; 녹내장, 포도막염, 색소성 망막염 등.
- 콘택트 렌즈를 착용하고 연구에서 이륙하기를 꺼리는 것;
- 최근 3개월 이내에 안구 수술(백내장 수술 포함)을 수행한 경우
- 동시에 다른 중재 임상 연구에 등록;
- 지난 24시간 동안 임상 연구에 영향을 미칠 수 있는 안약의 적용;
- 연구자의 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 없음;
- 인공눈물 이외의 점안액 사용
- 항불안제, 항정신병제 및 스테로이드와 같은 눈물 생산을 감소시키는 것으로 알려진 전신 약물의 적용.
- 눈꺼풀 또는 속눈썹 이상.
- 심각한 전신 질환.
- 실험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSC-MSC-엑소 점안액 트리트먼트
참가자는 2주 동안 인공 눈물을 받아 정상화된 기준선을 얻은 후 12주 동안 PSC-MSC-Exo 안약 개입을 받게 됩니다.
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참가자는 2주 동안 인공눈물을 투여받아 정상화 기준치를 얻은 후 12주 동안 PSC-MSC-Exo 점안액 0.125ml/단안/1회, 하루 4회를 받게 됩니다.
후속 방문은 PSC-MSC-Exo 점안제 투여 후 12주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질병 지수(OSDI)의 변화
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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OSDI 설문지에는 안구 건조 증상을 측정하기 위한 12개의 질문이 포함되어 있습니다.
OSDI 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 낮을수록 안구건조증 증상이 완화된 것입니다.
기준선과 비교하여 10점 이상 감소하면 개선을 나타냅니다.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 분비 검사(Schirmer test)
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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지정된 시간 동안 아래 눈꺼풀 아래 눈에 종이 조각을 놓습니다.
눈물로 적신 스트립의 길이는 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 각 눈의 개선을 나타냅니다.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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눈물막 파괴 시간
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 각 눈의 개선을 나타냅니다.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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안구 표면 염색 점수
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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무독성 플루오레세인 나트륨으로 염색한 후 세극등 검사로 안구 표면의 손상을 측정하였다.
각막 및 결막 염색은 NEI(National Eye Institute) 그림 척도에 따라 등급을 매겼습니다.
점수가 낮을수록 안구건조증의 징후가 적습니다.
기준선에서 음의 변화는 각 눈의 개선을 나타냅니다.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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최고교정시력(BCVA)
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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엑소좀이 시력에 영향을 미치는지 여부.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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결막 발적 점수
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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결막 충혈은 Allergan Dry Eye Redness Scale과 사진 참조를 비교하여 각 사분면에 0에서 4점까지 점수를 매겨 세극등 확대 하에서 각 눈의 등급을 매겼습니다. 1 = 미량 발적; 2 = 약한 발적; 3 = 중등도 발적; 4=심한 발적, 각 점수는 참조 사진과 연관됩니다.
기준선에서 음의 변화는 각 눈의 개선을 나타냅니다.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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찢어진 반월판 높이
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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눈물 프리즘 상단을 따라 눈꺼풀 가장자리까지의 반사선 사이의 거리를 밀리미터 단위로 측정했습니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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각막 공초점 현미경
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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LASIK과 SMILE 후 공초점 영상으로 각막신경섬유의 형태, 분포, 양을 기록하였다.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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마이봄샘 발현성 점수
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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아래 눈꺼풀의 중앙 마이 봄 샘을 쥐고 5 개의 중앙 샘의 표현 가능성을 평가합니다. 여기서 0 = 모든 샘이 마이 범을 내밀었습니다. 어떤 땀샘도 meibum이 돌출되어 있지 않습니다.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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마이봄샘 사진
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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마이봄샘의 형태, 양 및 폐색은 마이봄샘 탈락에 따라 0 내지 3점의 점수를 할당할 수 있으며, 여기서 0은 탈락이 없는 정상이고; 1 = 마이봄샘 탈락<1/3; 2 = 마이봄샘 탈락 1/3-2/3; 3 = 마이봄샘 탈락 >2/3.
상하 마이봄샘의 총점은 6점이며, 그 중 등급 0=0-1점; 등급 1=2-3점; 등급 2=4-5점; 3등급=6점.
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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