Innocuité et efficacité de l'exosome de cellules souches mésenchymateuses dérivées de cellules souches pluripotentes (PSC-MSC-Exo)
21 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques d'exosome de cellules souches mésenchymateuses dérivées de cellules souches pluripotentes (PSC-MSC-Exo) pour le traitement des maladies oculaires sèches post-chirurgie réfractive et associées au blépharospasme
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaires des gouttes ophtalmiques d'exosomes de cellules souches mésenchymateuses dérivées de cellules souches pluripotentes (PSC-MSC-Exo) dans le traitement des maladies de l'œil sec après une chirurgie réfractive et associées au blépharospasme
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La sécheresse oculaire (SSO) est une maladie multifactorielle de la surface oculaire caractérisée par une instabilité du film lacrymal et la prévalence a été estimée à 20 %-40 %. En particulier, les symptômes de sécheresse oculaire sont des plaintes courantes des patients atteints de blépharospasme ou d'antécédents de chirurgie réfractive, affectant gravement leur qualité de vie. Il existe de nombreuses thérapies conventionnelles pour le SSO, notamment les lubrifiants oculaires, la supplémentation orale en acides gras essentiels, l'hygiène des paupières et les compresses chaudes, l'occlusion lacrymale, divers traitements des glandes de Meibomius obstruées, les antibiotiques topiques, les corticostéroïdes topiques, les sécrétagogues topiques, les médicaments immunomodulateurs topiques non glucocorticoïdes et lentilles de contact sclérales. Cependant, l'efficacité globale est encore insatisfaisante avec des effets secondaires apparents, de longues périodes de traitement et des coûts élevés. Les exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses (MSC-Exo) sont des microvésicules de 30 à 150 nm sécrétées par les cellules souches mésenchymateuses (MSC), qui peuvent médier l'efficacité thérapeutique des cellules souches mésenchymateuses par les protéines encapsulées, les miARN et d'autres substances bioactives, et ont montré un potentiel dans le traitement de diverses maladies. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaires de PSC-MSC-Exo dans le traitement des maladies de l'œil sec post-chirurgie réfractive et associées au blépharospasme.
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, avant-après avec 12 sujets atteints de sécheresse oculaire et ayant des antécédents de chirurgie réfractive ou de blépharospasme. Il y a 5 visites au cours de 12 semaines. Visite 1 : Semaine-1 Visite 2 : Semaine-2 Visite 3 : Semaine-4 Visite 4 : Semaine-8 Visite 5 : Semaine-12
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qi Gao, Doc.
- Numéro de téléphone: 86-15088774002
- E-mail: gaoqi8977@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Qi Gao, Doc
- Numéro de téléphone: 86-15088774002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique des symptômes apparents de sécheresse oculaire par les ophtalmologistes.
- les patients présentent des symptômes de sécheresse oculaire avec des antécédents définitifs de chirurgie FS-LASIK ou SMILE, ou de blépharospasme, et l'application antérieure de larmes artificielles pendant plus de 3 mois n'a pas pu soulager les symptômes de sécheresse oculaire.
- présentez les symptômes suivants dans au moins un œil : sécheresse, sensation de brûlure, sensation de corps étranger, gêne au niveau de la surface oculaire ou fatigue visuelle ;
- test de sécrétion lacrymale (test de Schirmer) de chaque œil ≤ 10 mm / 5 min ;
- le score de coloration cornéenne à la fluorescéine (FLC) était supérieur à 3 et inférieur à 6.
- Le temps de rupture des déchirures (TBUT) est inférieur à 10 secondes.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont allergiques à l'un des composants du médicament dans cette étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients atteints de kératite ou de conjonctivite fongique, bactérienne ou virale active ;
- avez de graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales;
- Autres maladies oculaires incurables avant l'étude ; comme le glaucome, l'uvéite, la rétinite pigmentaire.
- Porter des lentilles de contact et ne pas vouloir participer à l'étude ;
- Chirurgie oculaire effectuée (y compris chirurgie de la cataracte) au cours des trois derniers mois ;
- Inscrit à d'autres études cliniques interventionnelles en même temps ;
- Application de gouttes ophtalmiques susceptibles d'affecter l'étude clinique au cours des dernières 24 heures ;
- Incapable de terminer l'étude selon les exigences des investigateurs ;
- Application de gouttes ophtalmiques autres que les larmes artificielles.
- Application de médicaments systémiques connus pour réduire la production de larmes, tels que les anxiolytiques, les antipsychotiques et les stéroïdes.
- Anomalie des paupières ou des cils.
- Maladies systémiques graves.
- A refusé de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PSC-MSC-Exo Collyre Traitement
Les participants recevront des larmes artificielles pendant 2 semaines pour obtenir la ligne de base normalisée, suivies d'une intervention de gouttes oculaires PSC-MSC-Exo pendant 12 semaines.
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Les participants recevront des larmes artificielles pendant 2 semaines pour obtenir la ligne de base normalisée, suivies de gouttes ophtalmiques PSC-MSC-Exo 0,125 ml/œil unique/une fois, quatre fois par jour pendant 12 semaines.
La visite de suivi aura lieu 12 semaines après l'administration des gouttes ophtalmiques PSC-MSC-Exo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le questionnaire OSDI contient 12 questions pour mesurer les symptômes de la sécheresse oculaire.
Les scores OSDI vont de 0 à 100.
Plus le score est bas, plus les symptômes de sécheresse oculaire sont atténués.
Par rapport à la ligne de base, une réduction de plus de 10 points indique une amélioration.
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1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de sécrétion lacrymale (test de Schirmer)
Délai: 1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Une bande de papier est placée sur l'œil sous la paupière inférieure pendant une période de temps spécifiée.
La longueur de la bande mouillée par les déchirures a été mesurée en millimètres.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration dans chaque œil.
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1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement a été mesuré en secondes.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration dans chaque œil.
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1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Score de coloration de la surface oculaire
Délai: 1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Les dommages de la surface oculaire ont été mesurés par examen à la lampe à fente après coloration avec de la fluorescéine sodique non toxique.
Les colorations cornéenne et conjonctivale ont été classées selon l'échelle picturale du National Eye Institute (NEI).
Plus le score est bas, moins le patient présente de signes de sécheresse oculaire.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration dans chaque œil.
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1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Si les exosomes affectent l'acuité visuelle.
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1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Score de rougeur de la conjonctive
Délai: 1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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L'hyperémie conjonctivale a été notée dans chaque œil sous grossissement à la lampe à fente en attribuant un score de 0 à 4 pour chaque quadrant sur la base d'une comparaison avec l'échelle de rougeur de l'œil sec d'Allergan avec référence photographique où : 0 = normal, les vaisseaux de la conjonctive bulbaire sont facilement observables ; 1=Trace de rougeurs ; 2=rougeurs légères ; 3=rougeur modérée ; 4=Rougeurs sévères, et chaque score est associé à une photo de référence.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration dans chaque œil.
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1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Hauteur du ménisque de déchirure
Délai: 1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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La distance entre la ligne de réflexion le long du sommet du prisme lacrymal et le bord de la paupière a été mesurée en millimètres.
Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Microscopie confocale cornéenne
Délai: 1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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La morphologie, la distribution et la quantité des fibres nerveuses cornéennes ont été enregistrées par image confocale après LASIK et SMILE.
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1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Scores d'expressibilité des glandes de Meibomius
Délai: 1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Pressez les glandes centrales de Meibomius de la paupière inférieure et évaluez l'expressibilité des cinq glandes centrales, où 0= Toutes les glandes ont du meibum extrudé, 1= 3-4 glandes ont du meibum extrudé, 2=1-2 glandes ont du meibum extrudé, 3= aucune glande n'a extrudé de meibum.
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1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Photographie des glandes de Meibomius
Délai: 1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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La morphologie, la quantité et le blocage de la glande de Meibomius peuvent se voir attribuer un score de 0 à 3 points selon le décrochage de la glande de Meibomius, où 0 = normal sans décrochage ; 1=décrochage des glandes de Meibomius<1/3 ; 2=décrochage des glandes de Meibomius 1/3-2/3 ; 3=décrochage des glandes de Meibomius >2/3.
Le score total des glandes de Meibomius supérieures et inférieures est de 6 points, dont Grade 0 = 0-1 point ; Grade 1 = 2-3 points ; 2e année = 4-5 points ; 3e année = 6 points.
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1 semaines, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Première publication (Estimation)
22 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0290
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .