Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu pochodzących z pluripotencjalnych komórek macierzystych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych (PSC-MSC-Exo) Leczenie chorób suchego oka po operacjach refrakcyjnych i związanych z kurczem powiek

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności egzosomów mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pluripotencjalnych komórek macierzystych (PSC-MSC-Exo) Krople do oczu Leczenie chorób suchego oka po operacjach refrakcyjnych i związanych ze skurczem powiek

Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z egzosomów mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pluripotencjalnych komórek macierzystych (PSC-MSC-Exo) w leczeniu zespołu suchego oka po operacji refrakcyjnej i związanego z kurczem powiek

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka (DED) jest wieloczynnikową chorobą powierzchni oka charakteryzującą się niestabilnością filmu łzowego, a częstość jej występowania szacuje się na 20-40%. Szczególnie objawy suchego oka są częstymi dolegliwościami pacjentów ze kurczem powiek lub chirurgią refrakcyjną w wywiadzie, poważnie wpływając na jakość ich życia. Istnieje wiele konwencjonalnych terapii DED, które obejmują lubrykanty do oczu, doustną suplementację niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, higienę powiek i ciepłe okłady, okluzję punktu, różne metody leczenia zatkanych gruczołów Meiboma, miejscowe antybiotyki, miejscowe kortykosteroidy, miejscowe leki zwiększające wydzielanie, miejscowe nieglukokortykoidowe leki immunomodulujące i twardówkowe soczewki kontaktowe. Jednak ogólna skuteczność jest nadal niezadowalająca z widocznymi skutkami ubocznymi, długim okresem leczenia i wysokimi kosztami. Egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC-Exo) to mikropęcherzyki o wielkości 30-150 nm wydzielane przez mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), które mogą pośredniczyć w skuteczności terapeutycznej mezenchymalnych komórek macierzystych poprzez kapsułkowane białka, miRNA i inne substancje bioaktywne, i wykazały potencjał w leczeniu różnych chorób. Niniejsze badanie ma na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PSC-MSC-Exo w leczeniu chorób suchego oka po chirurgii refrakcyjnej i związanych z kurczem powiek.

Jest to jednoramienne, otwarte badanie typu „przed-po” z udziałem 12 osób z zespołem suchego oka i przebytą chirurgią refrakcyjną lub kurczem powiek. W ciągu 12 tygodni odbywa się 5 wizyt. Wizyta 1: Tydzień 1 Wizyta 2: Tydzień 2 Wizyta 3: Tydzień 4 Wizyta 4: Tydzień 8 Wizyta 5: Tydzień 12

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Qi Gao, Doc
          • Numer telefonu: 86-15088774002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna widocznych objawów suchego oka przez okulistów.
  • pacjenci doświadczają objawów suchego oka z ostatecznym wywiadem chirurgicznym FS-LASIK lub SMILE lub skurczem powiek, a wcześniejsze stosowanie sztucznych łez przez ponad 3 miesiące nie mogło złagodzić objawów suchego oka.
  • w co najmniej jednym oku występują następujące objawy: suchość, pieczenie, uczucie ciała obcego, dyskomfort na powierzchni oka lub zmęczenie wzroku;
  • test wydzielania łez (test Schirmera) obu oczu ≤ 10 mm / 5 min;
  • wynik barwienia fluoresceiną rogówki (FLC) wynosił więcej niż 3 i mniej niż 6.
  • Czas przerwania łez (TBUT) jest krótszy niż 10 sekund.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy są uczuleni na jakikolwiek składnik leku w tym badaniu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Pacjenci z aktywnym grzybiczym, bakteryjnym lub wirusowym zapaleniem rogówki lub zapaleniem spojówek;
  • masz poważne choroby serca, płuc, wątroby lub nerek;
  • Inne nieuleczalne choroby oczu przed badaniem; takie jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
  • Noszenie soczewek kontaktowych i niechęć do startu w badaniu;
  • Przeszedł operację oka (w tym operację zaćmy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • W tym samym czasie uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  • Stosowanie kropli do oczu, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • Niemożność ukończenia badania zgodnie z wymaganiami badaczy;
  • Stosowanie kropli do oczu innych niż sztuczne łzy.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków, o których wiadomo, że zmniejszają produkcję łez, takich jak leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne i steroidy.
  • Anomalia powiek lub rzęs.
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe.
  • Odmówił podpisania formularza świadomej zgody na udział w eksperymencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu PSC-MSC-Exo
Uczestnicy będą otrzymywać sztuczne łzy przez 2 tygodnie, aby uzyskać znormalizowaną linię podstawową, a następnie krople do oczu PSC-MSC-Exo przez 12 tygodni.
Lek: Krople do oczu z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pluripotencjalnych komórek macierzystych (PSC-MSC-Exo)
Uczestnicy będą otrzymywać sztuczne łzy przez 2 tygodnie, aby uzyskać znormalizowaną linię podstawową, a następnie krople do oczu PSC-MSC-Exo 0,125 ml/jedno oko/jeden raz, cztery razy dziennie przez 12 tygodni. Wizyta kontrolna odbędzie się po 12 tygodniach od podania kropli do oczu PSC-MSC-Exo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz OSDI zawiera 12 pytań służących do pomiaru objawów suchego oka. Wyniki OSDI wahają się od 0 do 100. Im niższy wynik, tym większe złagodzenie objawów suchego oka. W porównaniu z wartością wyjściową spadek o więcej niż 10 punktów wskazuje na poprawę.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wydzielania łez (test Schirmera)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Pasek papieru umieszcza się na oku pod dolną powieką na określony czas. Długość paska zwilżonego łzami mierzono w milimetrach. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w każdym oku.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu mierzony był w sekundach. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w każdym oku.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Ocena barwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Uszkodzenie powierzchni oka mierzono za pomocą badania w lampie szczelinowej po wybarwieniu nietoksyczną fluoresceiną sodową. Barwienie rogówki i spojówki oceniano zgodnie ze skalą obrazkową National Eye Institute (NEI). Im niższy wynik, tym mniej objawów zespołu suchego oka wykazuje pacjent. Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę w każdym oku.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Czy egzosomy wpływają na ostrość wzroku.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Ocena zaczerwienienia spojówek
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Przekrwienie spojówek oceniano w każdym oku w powiększeniu w lampie szczelinowej, przypisując punktację od 0 do 4 dla każdego kwadrantu na podstawie porównania ze Skalą zaczerwienienia suchego oka Allergan z odniesieniem fotograficznym, gdzie: 0 = normalne, naczynia spojówki gałkowej są łatwe do zaobserwowania; 1=Śladowe zaczerwienienie; 2=Łagodne zaczerwienienie; 3=Umiarkowane zaczerwienienie; 4=Poważne zaczerwienienie, a każdy wynik jest powiązany ze zdjęciem referencyjnym. Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę w każdym oku.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wysokość menisku łez
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Odległość między linią odbicia wzdłuż górnej części pryzmatu łzowego a krawędzią powieki mierzono w milimetrach. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Mikroskopia konfokalna rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Morfologię, rozmieszczenie i ilość włókien nerwowych rogówki rejestrowano za pomocą obrazu konfokalnego po LASIK i SMILE.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wyniki ekspresji gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Ściśnij środkowe gruczoły Meibum dolnej powieki i oceń ekspresję pięciu gruczołów centralnych, gdzie 0= Wszystkie gruczoły mają wytłoczoną łojówkę, 1= 3-4 gruczoły mają wytłoczoną łojówkę, 2=1-2 gruczoły mają wytłoczoną łojówkę, 3= żadne gruczoły nie mają wytłoczonego meibum.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Fotografia gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Morfologię, ilość i blokadę gruczołu Meiboma można przypisać punktacji od 0 do 3 punktów zgodnie z wypadnięciem gruczołu Meiboma, gdzie 0 = normalne bez wypadania; 1 = wypadnięcie gruczołu Meiboma <1/3; 2 = wypadnięcie gruczołu Meiboma 1/3-2/3; 3 = wypadnięcie gruczołu Meiboma >2/3. Całkowity wynik górnych i dolnych gruczołów Meiboma wynosi 6 punktów, z czego stopień 0 = 0-1 punkt; Stopień 1=2-3 punkty; Stopień 2=4-5 punktów; Ocena 3 = 6 punktów.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Zhejiang University
Hangzhou yuansheng biotechnology Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0290

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj