Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van pluripotente stamcel-afgeleide mesenchymale stamcel exosome (PSC-MSC-Exo) oogdruppels behandeling voor droge ogen ziekten na refractieve chirurgie en geassocieerd met blefarospasme

21 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van pluripotente stamcel-afgeleide mesenchymale stamcel exosome (PSC-MSC-Exo) oogdruppels behandeling voor droge ogen ziekten na refractieve chirurgie en geassocieerd met blefarospasme

Het doel van deze studie is om de voorlopige veiligheid en effectiviteit te evalueren van pluripotente stamcel-afgeleide mesenchymale stamcel exosome (PSC-MSC-Exo) oogdruppels bij de behandeling van droge-ogenziekten na refractieve chirurgie en geassocieerd met blefarospasme

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogenziekte (DED) is een multifactoriële ziekte van het oogoppervlak die wordt gekenmerkt door instabiliteit van de traanfilm en de prevalentie wordt geschat op 20%-40%. Vooral symptomen van droge ogen zijn veelvoorkomende klachten van patiënten met blefarospasme of een voorgeschiedenis van refractiechirurgie, die hun kwaliteit van leven ernstig aantasten. Er zijn veel conventionele therapieën voor DED, waaronder oculaire smeermiddelen, orale suppletie met essentiële vetzuren, ooglidhygiëne en warme kompressen, punctale occlusie, verschillende behandelingen voor verstopte klieren van Meibom, lokale antibiotica, lokale corticosteroïden, lokale secretagogen, lokale niet-glucocorticoïde immunomodulerende geneesmiddelen en sclerale contactlenzen. De algehele werkzaamheid is echter nog steeds onbevredigend met duidelijke bijwerkingen, lange behandelingsperioden en hoge kosten. Mesenchymale stamcel-afgeleide exosomen (MSC-Exo) zijn microblaasjes van 30-150 nm die worden uitgescheiden door mesenchymale stamcellen (MSC's), die de therapeutische werkzaamheid van mesenchymale stamcellen kunnen mediëren door de ingekapselde eiwitten, miRNA's en andere bioactieve stoffen, en toonden potentieel in de behandeling van verschillende ziekten. Deze studie heeft tot doel de voorlopige veiligheid en effectiviteit van PSC-MSC-Exo te evalueren bij de behandeling van droge-ogenaandoeningen na refractiechirurgie en geassocieerd met blefarospasme.

Dit is een open-label, eenarmig, voor-na-onderzoek met 12 proefpersonen met droge ogen en een voorgeschiedenis van refractiechirurgie of blefarospasme. Er zijn 5 bezoeken in de loop van 12 weken. Bezoek 1: Week-1 Bezoek 2: Week-2 Bezoek 3: Week-4 Bezoek 4: Week-8 Bezoek 5: Week-12

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Qi Gao, Doc
          • Telefoonnummer: 86-15088774002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van schijnbare symptomen van droge ogen door oogartsen.
  • patiënten ervaren symptomen van droge ogen met een definitieve voorgeschiedenis van FS-LASIK- of SMILE-chirurgie, of blefarospasme, en eerdere toepassing van kunstmatige tranen gedurende meer dan 3 maanden kon de symptomen van droge ogen niet verlichten.
  • de volgende symptomen heeft in ten minste één oog: droogheid, branderig gevoel, gevoel van vreemd lichaam, ongemak in het oogoppervlak of visuele vermoeidheid;
  • traanafscheidingstest (Schirmer's Test) van beide ogen ≤ 10 mm / 5 min;
  • de corneale fluoresceïnekleuringsscore (FLC's) was meer dan 3 en minder dan 6.
  • Tear break up time (TBUT) is minder dan 10 seconden.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die allergisch zijn voor een bestanddeel van het medicijn in deze studie;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten met actieve schimmel-, bacteriële of virale keratitis of conjunctivitis;
  • ernstige hart-, long-, lever- of nieraandoeningen heeft;
  • Andere ongeneeslijke oogziekten vóór het onderzoek; zoals glaucoom, uveïtis, retinitis pigmentosa.
  • Dragen van contactlenzen en niet bereid zijn om op te stijgen in de studie;
  • oculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) uitgevoerd in de afgelopen drie maanden;
  • Tegelijkertijd ingeschreven in andere interventionele klinische onderzoeken;
  • Toepassing van oogdruppels die de klinische studie in de afgelopen 24 uur kunnen beïnvloeden;
  • niet in staat om het onderzoek af te ronden volgens de vereisten van de onderzoekers;
  • Aanbrengen van andere oogdruppels dan kunsttranen.
  • Toepassing van systemische medicatie waarvan bekend is dat ze de traanproductie vermindert, zoals angststillers, antipsychotica en steroïden.
  • Anomalie van oogleden of wimpers.
  • Ernstige systemische ziekten.
  • Weigerde het toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan het experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSC-MSC-Exo Oogdruppels Behandeling
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken kunstmatige tranen om de genormaliseerde basislijn te krijgen, gevolgd door PSC-MSC-Exo-oogdruppelinterventie gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Pluripotente stamcel-afgeleide mesenchymale stamcel exosome (PSC-MSC-Exo) oogdruppels
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken kunstmatige tranen om de genormaliseerde basislijn te krijgen, gevolgd door PSC-MSC-Exo oogdruppels 0,125 ml/enkel oog/eenmalig, vier keer per dag gedurende 12 weken. Het vervolgbezoek is 12 weken na de toediening van PSC-MSC-Exo oogdruppels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De OSDI-vragenlijst bevat 12 vragen om symptomen van droge ogen te meten. OSDI-scores variëren van 0 tot 100. Hoe lager de score, hoe meer verlichting van de symptomen van droge ogen. Ten opzichte van de baseline duidt een reductie van meer dan 10 punten op verbetering.
1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanafscheidingstest (Schirmer-test)
Tijdsspanne: 1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Een papieren strook wordt voor een bepaalde tijd onder het onderste ooglid op het oog geplaatst. De lengte van de door de scheuren bevochtigde strip werd gemeten in millimeters. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering in elk oog.
1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Traanfilm opbreektijd
Tijdsspanne: 1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen werd gemeten in seconden. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering in elk oog.
1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Oculaire oppervlaktekleuringsscore
Tijdsspanne: 1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Schade aan het oogoppervlak werd gemeten door spleetlamponderzoek na kleuring met niet-toxisch fluoresceïne-natrium. Hoornvlies- en conjunctivale kleuring werden beoordeeld volgens de picturale schaal van het National Eye Institute (NEI). Hoe lager de score, hoe minder tekenen van droge ogen een patiënt vertoont. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering in elk oog.
1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Of exosomen de gezichtsscherpte beïnvloeden.
1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Conjunctiva roodheidsscore
Tijdsspanne: 1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Conjunctivale hyperemie werd in elk oog beoordeeld onder spleetlampvergroting door een score van 0 tot 4 toe te kennen voor elk kwadrant op basis van vergelijking met de Allergan Dry Eye Redness Scale met fotografische referentie waarbij: 0=normaal, vaten van bulbaire conjunctiva zijn gemakkelijk waar te nemen; 1=Roodheid opsporen; 2=milde roodheid; 3=Gematigde roodheid; 4=ernstige roodheid en elke score is gekoppeld aan een referentiefoto. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering in elk oog.
1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Scheur Meniscus Hoogte
Tijdsspanne: 1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De afstand tussen de reflectielijn langs de bovenkant van het traanprisma en de rand van het ooglid werd gemeten in millimeters. Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Confocale microscopie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De morfologie, distributie en hoeveelheid van hoornvlieszenuwvezels werden vastgelegd door confocaal beeld na LASIK en SMILE.
1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Uitdrukbaarheidsscores van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Knijp de centrale klieren van Meibom van het onderste ooglid samen en beoordeel de uitdrukkingskracht van de vijf centrale klieren, waarbij 0= Alle klieren hebben meibum geëxtrudeerd, 1= 3-4 klieren hebben meibum geëxtrudeerd, 2=1-2 klieren hebben meibum geëxtrudeerd, 3= geen klieren hebben meibum geëxtrudeerd.
1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Fotografie van de klieren van Meibom
Tijdsspanne: 1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Aan de morfologie, hoeveelheid en blokkering van de klier van Meibom kan een score van 0 tot 3 punten worden toegekend volgens de uitval van de klier van Meibom, waarbij 0=normaal zonder uitval; 1=uitval van de klier van Meibom<1/3; 2=uitval van de klier van Meibom 1/3-2/3; 3=uitval van de klier van Meibom >2/3. De totale score van de bovenste en onderste klieren van Meibom is 6 punten, waarvan Graad 0=0-1 punt; Graad 1=2-3 punten; Graad 2=4-5 punten; Graad 3=6 punten.
1 weken, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Zhejiang University
Hangzhou yuansheng biotechnology Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0290

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren