Seguridad y eficacia del exosoma de células madre mesenquimales derivadas de células madre pluripotentes (PSC-MSC-Exo) Gotas para el tratamiento de enfermedades del ojo seco poscirugía refractiva y asociadas con blefaroespasmo
21 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio clínico de la seguridad y eficacia del exosoma de células madre mesenquimales derivadas de células madre pluripotentes (PSC-MSC-Exo) Gotas para el tratamiento de enfermedades del ojo seco poscirugía refractiva y asociadas con blefaroespasmo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia preliminares de las gotas oculares de exosoma de células madre mesenquimales derivadas de células madre pluripotentes (PSC-MSC-Exo) en el tratamiento de enfermedades del ojo seco posteriores a la cirugía refractiva y asociadas con el blefaroespasmo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco (EOS) es una enfermedad multifactorial de la superficie ocular caracterizada por la inestabilidad de la película lagrimal y se estima que la prevalencia alcanza el 20%-40%. Especialmente, los síntomas del ojo seco son quejas comunes de pacientes con blefaroespasmo o antecedentes de cirugía refractiva, lo que afecta seriamente su calidad de vida. Existen muchas terapias convencionales para la EOS que incluyen lubricantes oculares, suplementos orales de ácidos grasos esenciales, higiene de los párpados y compresas tibias, oclusión puntal, diversos tratamientos para las glándulas de Meibomio obstruidas, antibióticos tópicos, corticosteroides tópicos, secretagogos tópicos, fármacos inmunomoduladores no glucocorticoides tópicos y lentes de contacto esclerales. Sin embargo, la eficacia general sigue siendo insatisfactoria con efectos secundarios aparentes, largos períodos de tratamiento y altos costos. Los exosomas derivados de células madre mesenquimales (MSC-Exo) son microvesículas de 30-150 nm secretadas por células madre mesenquimales (MSC), que pueden mediar en la eficacia terapéutica de las células madre mesenquimales mediante proteínas encapsuladas, miARN y otras sustancias bioactivas, y mostraron potencial en el tratamiento de diversas enfermedades. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia preliminares de PSC-MSC-Exo en el tratamiento de las enfermedades del ojo seco posteriores a la cirugía refractiva y asociadas con el blefaroespasmo.
Este es un estudio abierto, de un solo brazo, antes y después con 12 sujetos con enfermedades del ojo seco y antecedentes de cirugía refractiva o blefaroespasmo. Hay 5 visitas en el transcurso de 12 semanas. Visita 1: Semana-1 Visita 2: Semana-2 Visita 3: Semana-4 Visita 4: Semana-8 Visita 5: Semana-12
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Gao, Doc.
- Número de teléfono: 86-15088774002
- Correo electrónico: gaoqi8977@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Qi Gao, Doc
- Número de teléfono: 86-15088774002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de síntomas aparentes de ojo seco por parte de oftalmólogos.
- los pacientes experimentan síntomas de ojo seco con antecedentes definitivos de cirugía FS-LASIK o SMILE, o blefaroespasmo, y la aplicación previa de lágrimas artificiales durante más de 3 meses no pudo aliviar los síntomas del ojo seco.
- tener los siguientes síntomas en al menos un ojo: sequedad, sensación de quemazón, sensación de cuerpo extraño, molestias en la superficie ocular o fatiga visual;
- prueba de secreción lagrimal (Prueba de Schirmer) de cualquiera de los ojos ≤ 10 mm / 5 min;
- la puntuación de tinción corneal con fluoresceína (FLC) fue superior a 3 e inferior a 6.
- El tiempo de rotura de lágrimas (TBUT) es inferior a 10 segundos.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que sean alérgicos a cualquier componente del medicamento en este estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con queratitis o conjuntivitis fúngica, bacteriana o viral activa;
- tiene enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado o los riñones;
- Otras enfermedades oculares incurables antes del estudio; tales como glaucoma, uveítis, retinitis pigmentosa.
- Usar lentes de contacto y no estar dispuesto a despegar en el estudio;
- Cirugía ocular realizada (incluida la cirugía de cataratas) en los últimos tres meses;
- Inscrito en otros estudios clínicos de intervención al mismo tiempo;
- Aplicación de colirios que puedan afectar el estudio clínico en las últimas 24 horas;
- Incapaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos de los investigadores;
- Aplicación de colirios que no sean lágrimas artificiales.
- Aplicación de medicación sistémica conocida por reducir la producción de lágrimas, como ansiolíticos, antipsicóticos y esteroides.
- Anomalía de párpados o pestañas.
- Enfermedades sistémicas graves.
- Se negó a firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de gotas para ojos PSC-MSC-Exo
Los participantes recibirán lágrimas artificiales durante 2 semanas para obtener la línea de base normalizada, seguido de una intervención de colirio PSC-MSC-Exo durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán lágrimas artificiales durante 2 semanas para obtener la línea de base normalizada, seguidas de gotas para ojos PSC-MSC-Exo de 0,125 ml/un solo ojo/una vez, cuatro veces al día durante 12 semanas.
La visita de seguimiento será a las 12 semanas desde la administración del colirio PSC-MSC-Exo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El cuestionario OSDI contiene 12 preguntas para medir los síntomas del ojo seco.
Las puntuaciones OSDI van de 0 a 100.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el alivio de los síntomas del ojo seco.
En comparación con la línea de base, una reducción de más de 10 puntos indica una mejora.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de secreción lagrimal (prueba de Schirmer)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Se coloca una tira de papel en el ojo debajo del párpado inferior durante un período de tiempo específico.
La longitud de la tira humedecida por las lágrimas se midió en milímetros.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en cada ojo.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El tiempo requerido para que aparecieran manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear se midió en segundos.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en cada ojo.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Puntaje de tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El daño de la superficie ocular se midió mediante un examen con lámpara de hendidura después de la tinción con fluoresceína sódica no tóxica.
La tinción corneal y conjuntival se clasificó según la escala pictórica del National Eye Institute (NEI).
Cuanto menor sea la puntuación, menos signos de enfermedad del ojo seco presenta un paciente.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en cada ojo.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Si los exosomas afectan la agudeza visual.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Puntuación de enrojecimiento de la conjuntiva
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La hiperemia conjuntival se clasificó en cada ojo bajo el aumento de la lámpara de hendidura asignando una puntuación de 0 a 4 para cada cuadrante según la comparación con la escala de enrojecimiento del ojo seco de Allergan con referencia fotográfica donde: 0 = normal, los vasos de la conjuntiva bulbar se observan fácilmente; 1=Trazas de enrojecimiento; 2=enrojecimiento leve; 3=enrojecimiento moderado; 4=Enrojecimiento intenso, y cada puntuación está asociada a una foto de referencia.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en cada ojo.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La distancia entre la línea de reflexión a lo largo de la parte superior del prisma lagrimal hasta el borde del párpado se midió en milímetros.
Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Microscopía confocal corneal
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La morfología, distribución y cantidad de fibras nerviosas corneales se registraron mediante imagen confocal después de LASIK y SMILE.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Puntuaciones de expresibilidad de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Apriete las glándulas de Meibomio centrales del párpado inferior y evalúe la expresibilidad de las cinco glándulas centrales, donde 0= Todas las glándulas tienen meibum extruido, 1= 3-4 glándulas tienen meibum extruido, 2= 1-2 glándulas tienen meibum extruido, 3= ninguna glándula tiene meibum extruido.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Fotografía de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A la morfología, cantidad y bloqueo de la glándula de Meibomio se le puede asignar una puntuación de 0 a 3 puntos según la deserción de la glándula de Meibomio, donde 0=normal sin deserción; 1=pérdida de glándulas de Meibomio<1/3; 2=pérdida de glándulas de Meibomio 1/3-2/3; 3=pérdida de glándulas de Meibomio >2/3.
La puntuación total de las glándulas de Meibomio superiores e inferiores es de 6 puntos, de los cuales Grado 0 = 0-1 punto; Grado 1=2-3 puntos; Grado 2=4-5 puntos; Grado 3=6 puntos.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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