Sikkerhed og effektivitet af pluripotent stamcelle-afledt mesenkymalt stamcelle-eksosom (PSC-MSC-Exo) øjendråberbehandling for tørre øjensygdomme efter refraktiv kirurgi og forbundet med blefarospasme
21. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af pluripotent stamcelle-afledt mesenkymalt stamcelle exosom (PSC-MSC-Exo) øjendråber behandling for tørre øjensygdomme efter refraktiv kirurgi og forbundet med blefarospasme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af pluripotente stamcelle-afledte mesenkymale stamcelle-eksosome (PSC-MSC-Exo) øjendråber i behandlingen af tørre øjensygdomme efter refraktiv kirurgi og forbundet med blefarospasme
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tørre øjne (DED) er en multifaktoriel sygdom i øjets overflade karakteriseret ved ustabilitet af tårefilmen, og prævalensen er blevet estimeret til at nå 20%-40%. Især symptomer på tørre øjne er almindelige klager hos patienter med blefarospasme eller refraktiv kirurgi, som alvorligt påvirker deres livskvalitet. Der er mange konventionelle terapier for DED, som omfatter okulære smøremidler, oral essentiel fedtsyretilskud, låghygiejne og varme kompresser, punktal okklusion, forskellige behandlinger af obstruerede meibomiske kirtler, topiske antibiotika, topiske kortikosteroider, topiske sekretagoger, topiske ikke-glukokortikoid immunmodulerende lægemidler og sklerale kontaktlinser. Den samlede effekt er dog stadig utilfredsstillende med tilsyneladende bivirkninger, lange behandlingsperioder og høje omkostninger. Mesenkymale stamcelle-afledte exosomer (MSC-Exo) er 30-150 nm mikrovesikler udskilt af mesenkymale stamceller (MSC'er), som kan mediere den terapeutiske effekt af mesenkymale stamceller af de indkapslede proteiner, miRNA'er og andre bioaktive stoffer og viste potentiale i behandling af forskellige sygdomme. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af PSC-MSC-Exo i behandlingen af tørre øjensygdomme efter refraktiv kirurgi og forbundet med blefarospasme.
Dette er et åbent, enkeltarmet før-efter-studie med 12 forsøgspersoner med tørre øjensygdomme og historie med refraktiv kirurgi eller blefarospasme. Der er 5 besøg i løbet af 12 uger. Besøg 1: Uge-1 Besøg 2: Uge-2 Besøg 3: Uge-4 Besøg 4: Uge-8 Besøg 5: Uge-12
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qi Gao, Doc.
- Telefonnummer: 86-15088774002
- E-mail: gaoqi8977@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Qi Gao, Doc
- Telefonnummer: 86-15088774002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af tilsyneladende symptomer på tørre øjne af øjenlæger.
- patienter oplever symptomer på tørre øjne med en endelig historie med FS-LASIK eller SMILE operation eller blefarospasme, og tidligere påføring af kunstige tårer i mere end 3 måneder kunne ikke lindre symptomerne på tørre øjne.
- har følgende symptomer på mindst det ene øje: tørhed, brændende fornemmelse, fremmedlegemefornemmelse, ubehag i øjets overflade eller visuel træthed;
- tåresekretionstest (Schirmers test) af begge øjne ≤ 10 mm / 5 min;
- hornhindens fluoresceinfarvningsscore (FLC'er) var mere end 3 og mindre end 6.
- Tear break up time (TBUT) er mindre end 10 sekunder.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er allergiske over for enhver komponent af lægemidlet i denne undersøgelse;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med aktiv svampe-, bakteriel eller viral keratitis eller konjunktivitis;
- har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme;
- Andre uhelbredelige øjensygdomme før undersøgelsen; såsom glaukom, uveitis, retinitis pigmentosa.
- Iført kontaktlinser og uvillig til at tage af i undersøgelsen;
- Udført øjenkirurgi (herunder kataraktkirurgi) i de seneste tre måneder;
- Indrulleret i andre interventionelle kliniske undersøgelser på samme tid;
- Påføring af øjendråber, der kan påvirke den kliniske undersøgelse inden for de seneste 24 timer;
- Ude af stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til efterforskernes krav;
- Påføring af andre øjendråber end kunstige tårer.
- Anvendelse af systemisk medicin, der er kendt for at reducere tåreproduktion, såsom angstdæmpende medicin, antipsykotika og steroider.
- Øjenlåg eller øjenvipper anomali.
- Alvorlige systemiske sygdomme.
- Nægtede at underskrive den informerede samtykkeerklæring for at deltage i eksperimentet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSC-MSC-Exo øjendråberbehandling
Deltagerne vil modtage kunstige tårer i 2 uger for at få den normaliserede baseline, efterfulgt af PSC-MSC-Exo øjendråbeintervention i 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage kunstige tårer i 2 uger for at få den normaliserede baseline, efterfulgt af PSC-MSC-Exo øjendråber 0,125 ml/enkelt øje/en gang, fire gange dagligt i 12 uger.
Opfølgningsbesøget vil vare 12 uger siden administrationen af PSC-MSC-Exo øjendråber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
OSDI-spørgeskemaet indeholder 12 spørgsmål til måling af symptomer på tørre øjne.
OSDI-score spænder fra 0 til 100.
Jo lavere score, jo mere lindring af symptomer på tørre øjne.
Sammenlignet med baseline indikerer en reduktion på mere end 10 point en forbedring.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tåresekretionstest (Schirmer-test)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
En papirstrimmel anbringes på øjet under det nederste låg i et bestemt tidsrum.
Længden af strimlen, der blev fugtet af tårerne, blev målt i millimeter.
En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i hvert øje.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Den tid, der krævedes for at vise tørre pletter på øjets overflade efter at have blinket, blev målt i sekunder.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring i hvert øje.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Okulær overfladefarvningsscore
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Beskadigelse af den okulære overflade blev målt ved spaltelampeundersøgelse efter farvning med ikke-toksisk fluoresceinnatrium.
Hornhinde- og konjunktivalfarvning blev klassificeret i henhold til National Eye Institute (NEI) billedskala.
Jo lavere score, jo færre tegn på tørre øjensygdom udviser en patient.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i hvert øje.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Om exosomer påvirker synsstyrken.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Konjunktiva rødhedsscore
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Konjunktival hyperæmi blev graderet i hvert øje under spaltelampeforstørrelse ved at tildele en score på 0 til 4 for hver kvadrant baseret på sammenligning med Allergan Dry Eye Redness Scale med fotografisk reference, hvor: 0=Normal, kar med bulbar bindehinde kan let observeres; 1=Spor rødme; 2=Mild rødme; 3=Moderat rødme; 4=Svær rødme, og hver score er forbundet med et referencebillede.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i hvert øje.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Riv meniskhøjde
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Afstanden mellem reflektionslinjen langs toppen af tåreprismet til kanten af øjenlåget blev målt i millimeter.
En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Cornea konfokal mikroskopi
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Morfologien, fordelingen og mængden af corneale nervefibre blev registreret ved konfokalt billede efter LASIK og SMILE.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Meibomske kirtlens udtryksevnescore
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Klem de centrale meibomiske kirtler i det nedre øjenlåg og vurder udtrykkeligheden af de fem centrale kirtler, hvor 0= Alle kirtler har ekstruderet meibum, 1= 3-4 kirtler har ekstruderet meibum, 2=1-2 kirtler har ekstruderet meibum, 3= ingen kirtler har ekstruderet meibum.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Fotografering af Meibomske kirtler
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Morfologien, mængden og blokeringen af meibomisk kirtel kan tildeles en score på 0 til 3 point i henhold til meibomisk kirtelfrafald, hvor 0=normal uden frafald; 1=meibomisk kirteludfald<1/3; 2=meibomisk kirteludfald 1/3-2/3; 3=meibomisk kirteludfald >2/3.
Den samlede score for øvre og nedre meibomiske kirtler er 6 point, hvoraf karakter 0=0-1 point; Karakter 1=2-3 point; Karakter 2=4-5 point; Karakter 3=6 point.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2023
Først opslået (Skøn)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0290
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .