- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738629
Sicherheit und Wirksamkeit von aus pluripotenten Stammzellen gewonnenen mesenchymalen Stammzellen-Exosom (PSC-MSC-Exo) Augentropfen zur Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges nach refraktiver Chirurgie und im Zusammenhang mit Blepharospasmus
Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von aus pluripotenten Stammzellen gewonnenen mesenchymalen Stammzellen-Exosomen (PSC-MSC-Exo) Augentropfen zur Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges nach refraktiver Chirurgie und im Zusammenhang mit Blepharospasmus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Trockene Auge (DED) ist eine multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch eine Instabilität des Tränenfilms gekennzeichnet ist, und die Prävalenz wird auf 20 % bis 40 % geschätzt. Insbesondere Symptome des trockenen Auges sind häufige Beschwerden von Patienten mit Blepharospasmus oder refraktiver Chirurgie in der Vorgeschichte, die ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen. Es gibt viele konventionelle Therapien für KCS, die Augenschmiermittel, orale Nahrungsergänzung mit essentiellen Fettsäuren, Lidhygiene und warme Kompressen, Punctum-Okklusion, verschiedene Behandlungen von verstopften Meibom-Drüsen, topische Antibiotika, topische Kortikosteroide, topische Sekretagoga, topische nicht-Glucocorticoid-immunmodulatorische Medikamente und Sklerale Kontaktlinsen. Die Gesamtwirksamkeit ist jedoch immer noch unbefriedigend mit offensichtlichen Nebenwirkungen, langen Behandlungszeiten und hohen Kosten. Von mesenchymalen Stammzellen abgeleitete Exosomen (MSC-Exo) sind 30–150 nm große Mikrovesikel, die von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) sezerniert werden, die die therapeutische Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen durch die eingekapselten Proteine, miRNAs und andere bioaktive Substanzen vermitteln können, und zeigten Potenzial in die Behandlung verschiedener Erkrankungen. Diese Studie zielt darauf ab, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von PSC-MSC-Exo bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges nach refraktiver Chirurgie und im Zusammenhang mit Blepharospasmus zu bewerten.
Dies ist eine offene, einarmige Vorher-Nachher-Studie mit 12 Probanden mit Erkrankungen des trockenen Auges und refraktiver Chirurgie oder Blepharospasmus in der Vorgeschichte. Es gibt 5 Besuche im Laufe von 12 Wochen. Besuch 1: Woche 1 Besuch 2: Woche 2 Besuch 3: Woche 4 Besuch 4: Woche 8 Besuch 5: Woche 12
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qi Gao, Doc.
- Telefonnummer: 86-15088774002
- E-Mail: gaoqi8977@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Qi Gao, Doc
- Telefonnummer: 86-15088774002
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose offensichtlicher Symptome des trockenen Auges durch Augenärzte.
- Patienten leiden unter Symptomen des trockenen Auges mit einer definitiven Vorgeschichte einer FS-LASIK- oder SMILE-Operation oder Blepharospasmus, und die vorherige Anwendung von künstlichen Tränen über mehr als 3 Monate konnte die Symptome des trockenen Auges nicht lindern.
- die folgenden Symptome in mindestens einem Auge haben: Trockenheit, Brennen, Fremdkörpergefühl, Unbehagen auf der Augenoberfläche oder visuelle Ermüdung;
- Tränensekretionstest (Schirmer-Test) beider Augen ≤ 10 mm / 5 min;
- der Corneal Fluorescein Staining Score (FLCs) betrug mehr als 3 und weniger als 6.
- Tear Break Up Time (TBUT) beträgt weniger als 10 Sekunden.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die allergisch gegen einen Bestandteil des Medikaments in dieser Studie sind;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit aktiver Pilz-, bakterieller oder viraler Keratitis oder Konjunktivitis;
- schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen haben;
- Andere unheilbare Augenerkrankungen vor dem Studium; wie Glaukom, Uveitis, Retinitis pigmentosa.
- Tragen von Kontaktlinsen und nicht bereit, in der Studie abzuheben;
- In den letzten drei Monaten durchgeführte Augenoperationen (einschließlich Kataraktoperationen);
- Gleichzeitig in andere interventionelle klinische Studien eingeschrieben;
- Anwendung von Augentropfen, die die klinische Studie in den letzten 24 Stunden beeinflussen könnten;
- Kann die Studie nicht gemäß den Anforderungen der Ermittler abschließen;
- Anwendung von anderen Augentropfen als künstlichen Tränen.
- Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Tränenproduktion reduzieren, wie z. B. Anti-Angst-Medikamente, Antipsychotika und Steroide.
- Anomalie der Augenlider oder Wimpern.
- Schwere systemische Erkrankungen.
- Weigerte sich, die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dem Experiment zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PSC-MSC-Exo Augentropfenbehandlung
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang künstliche Tränen, um die normalisierte Grundlinie zu erreichen, gefolgt von einer 12-wöchigen PSC-MSC-Exo-Augentropfenintervention.
|
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang künstliche Tränen, um den normalisierten Ausgangswert zu erreichen, gefolgt von PSC-MSC-Exo-Augentropfen 0,125 ml/einzelnes Auge/einmal viermal täglich für 12 Wochen.
Der Nachsorgetermin wird 12 Wochen nach der Verabreichung von PSC-MSC-Exo-Augentropfen sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Der OSDI-Fragebogen enthält 12 Fragen zur Messung der Symptome des trockenen Auges.
OSDI-Scores reichen von 0 bis 100.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Linderung der Symptome des trockenen Auges.
Verglichen mit dem Ausgangswert weist eine Verringerung um mehr als 10 Punkte auf eine Verbesserung hin.
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tränensekretionstest (Schirmer-Test)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Ein Papierstreifen wird für eine bestimmte Zeit auf das Auge unter dem unteren Lid gelegt.
Die Länge des durch die Tränen benetzten Streifens wurde in Millimetern gemessen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung in jedem Auge hin.
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen, wurde in Sekunden gemessen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung in jedem Auge hin.
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Augenoberflächen-Färbungs-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Die Schädigung der Augenoberfläche wurde durch Spaltlampenuntersuchung nach Färbung mit ungiftigem Fluorescein-Natrium gemessen.
Hornhaut- und Bindehautfärbung wurden gemäß der Bildskala des National Eye Institute (NEI) bewertet.
Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Anzeichen des Trockenen Auges weist ein Patient auf.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung in jedem Auge hin.
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Ob Exosomen die Sehschärfe beeinflussen.
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Bindehautrötungs-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Die Bindehauthyperämie wurde in jedem Auge unter Spaltlampenvergrößerung eingestuft, indem jedem Quadranten eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen wurde, basierend auf einem Vergleich mit der Allergan-Rötungsskala für trockene Augen mit fotografischer Referenz, wobei: 0 = normal, Gefäße der bulbären Bindehaut sind leicht zu erkennen; 1 = Spurenrötung; 2 = leichte Rötung; 3 = mäßige Rötung; 4 = starke Rötung, und jede Bewertung ist einem Referenzfoto zugeordnet.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung in jedem Auge hin.
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Der Abstand zwischen der Reflexionslinie entlang der Oberseite des Tränenprismas bis zum Rand des Augenlids wurde in Millimetern gemessen.
Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Konfokale Hornhautmikroskopie
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Die Morphologie, Verteilung und Menge der Hornhautnervenfasern wurden durch konfokale Bilder nach LASIK und SMILE erfasst.
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Meibom-Drüsen-Expressibilitätswerte
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Drücken Sie die zentralen Meibom-Drüsen des unteren Augenlids zusammen und beurteilen Sie die Ausdrückbarkeit der fünf zentralen Drüsen, wobei 0 = Alle Drüsen haben Meibum extrudiert, 1 = 3-4 Drüsen haben Meibum extrudiert, 2 = 1-2 Drüsen haben Meibum extrudiert, 3 = keine Drüsen haben Meibum extrudiert.
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
|
Fotografie der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Der Morphologie, Menge und Blockierung der Meibom-Drüse kann je nach Ausfall der Meibom-Drüsen eine Punktzahl von 0 bis 3 Punkten zugeordnet werden, wobei 0 = normal ohne Ausfall; 1 = Ausfall der Meibom-Drüse < 1/3; 2 = Ausfall der Meibom-Drüse 1/3–2/3; 3 = Ausfall der Meibom-Drüse > 2/3.
Die Gesamtpunktzahl der oberen und unteren Meibom-Drüsen beträgt 6 Punkte, davon Grad 0 = 0-1 Punkt; Note 1=2-3 Punkte; Note 2=4-5 Punkte; Note 3 = 6 Punkte.
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0290
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .