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Sicherheit und Wirksamkeit von aus pluripotenten Stammzellen gewonnenen mesenchymalen Stammzellen-Exosom (PSC-MSC-Exo) Augentropfen zur Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges nach refraktiver Chirurgie und im Zusammenhang mit Blepharospasmus

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von aus pluripotenten Stammzellen gewonnenen mesenchymalen Stammzellen-Exosomen (PSC-MSC-Exo) Augentropfen zur Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges nach refraktiver Chirurgie und im Zusammenhang mit Blepharospasmus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit von Augentropfen aus pluripotenten mesenchymalen Stammzellen-Exosom-Stammzellen (PSC-MSC-Exo) bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges nach refraktiver Operation und im Zusammenhang mit Blepharospasmus

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Trockene Auge (DED) ist eine multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch eine Instabilität des Tränenfilms gekennzeichnet ist, und die Prävalenz wird auf 20 % bis 40 % geschätzt. Insbesondere Symptome des trockenen Auges sind häufige Beschwerden von Patienten mit Blepharospasmus oder refraktiver Chirurgie in der Vorgeschichte, die ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen. Es gibt viele konventionelle Therapien für KCS, die Augenschmiermittel, orale Nahrungsergänzung mit essentiellen Fettsäuren, Lidhygiene und warme Kompressen, Punctum-Okklusion, verschiedene Behandlungen von verstopften Meibom-Drüsen, topische Antibiotika, topische Kortikosteroide, topische Sekretagoga, topische nicht-Glucocorticoid-immunmodulatorische Medikamente und Sklerale Kontaktlinsen. Die Gesamtwirksamkeit ist jedoch immer noch unbefriedigend mit offensichtlichen Nebenwirkungen, langen Behandlungszeiten und hohen Kosten. Von mesenchymalen Stammzellen abgeleitete Exosomen (MSC-Exo) sind 30–150 nm große Mikrovesikel, die von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) sezerniert werden, die die therapeutische Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen durch die eingekapselten Proteine, miRNAs und andere bioaktive Substanzen vermitteln können, und zeigten Potenzial in die Behandlung verschiedener Erkrankungen. Diese Studie zielt darauf ab, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von PSC-MSC-Exo bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges nach refraktiver Chirurgie und im Zusammenhang mit Blepharospasmus zu bewerten.

Dies ist eine offene, einarmige Vorher-Nachher-Studie mit 12 Probanden mit Erkrankungen des trockenen Auges und refraktiver Chirurgie oder Blepharospasmus in der Vorgeschichte. Es gibt 5 Besuche im Laufe von 12 Wochen. Besuch 1: Woche 1 Besuch 2: Woche 2 Besuch 3: Woche 4 Besuch 4: Woche 8 Besuch 5: Woche 12

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Qi Gao, Doc
          • Telefonnummer: 86-15088774002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose offensichtlicher Symptome des trockenen Auges durch Augenärzte.
  • Patienten leiden unter Symptomen des trockenen Auges mit einer definitiven Vorgeschichte einer FS-LASIK- oder SMILE-Operation oder Blepharospasmus, und die vorherige Anwendung von künstlichen Tränen über mehr als 3 Monate konnte die Symptome des trockenen Auges nicht lindern.
  • die folgenden Symptome in mindestens einem Auge haben: Trockenheit, Brennen, Fremdkörpergefühl, Unbehagen auf der Augenoberfläche oder visuelle Ermüdung;
  • Tränensekretionstest (Schirmer-Test) beider Augen ≤ 10 mm / 5 min;
  • der Corneal Fluorescein Staining Score (FLCs) betrug mehr als 3 und weniger als 6.
  • Tear Break Up Time (TBUT) beträgt weniger als 10 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die allergisch gegen einen Bestandteil des Medikaments in dieser Studie sind;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit aktiver Pilz-, bakterieller oder viraler Keratitis oder Konjunktivitis;
  • schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen haben;
  • Andere unheilbare Augenerkrankungen vor dem Studium; wie Glaukom, Uveitis, Retinitis pigmentosa.
  • Tragen von Kontaktlinsen und nicht bereit, in der Studie abzuheben;
  • In den letzten drei Monaten durchgeführte Augenoperationen (einschließlich Kataraktoperationen);
  • Gleichzeitig in andere interventionelle klinische Studien eingeschrieben;
  • Anwendung von Augentropfen, die die klinische Studie in den letzten 24 Stunden beeinflussen könnten;
  • Kann die Studie nicht gemäß den Anforderungen der Ermittler abschließen;
  • Anwendung von anderen Augentropfen als künstlichen Tränen.
  • Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Tränenproduktion reduzieren, wie z. B. Anti-Angst-Medikamente, Antipsychotika und Steroide.
  • Anomalie der Augenlider oder Wimpern.
  • Schwere systemische Erkrankungen.
  • Weigerte sich, die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dem Experiment zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSC-MSC-Exo Augentropfenbehandlung
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang künstliche Tränen, um die normalisierte Grundlinie zu erreichen, gefolgt von einer 12-wöchigen PSC-MSC-Exo-Augentropfenintervention.
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang künstliche Tränen, um den normalisierten Ausgangswert zu erreichen, gefolgt von PSC-MSC-Exo-Augentropfen 0,125 ml/einzelnes Auge/einmal viermal täglich für 12 Wochen. Der Nachsorgetermin wird 12 Wochen nach der Verabreichung von PSC-MSC-Exo-Augentropfen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der OSDI-Fragebogen enthält 12 Fragen zur Messung der Symptome des trockenen Auges. OSDI-Scores reichen von 0 bis 100. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Linderung der Symptome des trockenen Auges. Verglichen mit dem Ausgangswert weist eine Verringerung um mehr als 10 Punkte auf eine Verbesserung hin.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränensekretionstest (Schirmer-Test)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Ein Papierstreifen wird für eine bestimmte Zeit auf das Auge unter dem unteren Lid gelegt. Die Länge des durch die Tränen benetzten Streifens wurde in Millimetern gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung in jedem Auge hin.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen, wurde in Sekunden gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung in jedem Auge hin.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Augenoberflächen-Färbungs-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Schädigung der Augenoberfläche wurde durch Spaltlampenuntersuchung nach Färbung mit ungiftigem Fluorescein-Natrium gemessen. Hornhaut- und Bindehautfärbung wurden gemäß der Bildskala des National Eye Institute (NEI) bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Anzeichen des Trockenen Auges weist ein Patient auf. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung in jedem Auge hin.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Ob Exosomen die Sehschärfe beeinflussen.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bindehautrötungs-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Bindehauthyperämie wurde in jedem Auge unter Spaltlampenvergrößerung eingestuft, indem jedem Quadranten eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen wurde, basierend auf einem Vergleich mit der Allergan-Rötungsskala für trockene Augen mit fotografischer Referenz, wobei: 0 = normal, Gefäße der bulbären Bindehaut sind leicht zu erkennen; 1 = Spurenrötung; 2 = leichte Rötung; 3 = mäßige Rötung; 4 = starke Rötung, und jede Bewertung ist einem Referenzfoto zugeordnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung in jedem Auge hin.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der Abstand zwischen der Reflexionslinie entlang der Oberseite des Tränenprismas bis zum Rand des Augenlids wurde in Millimetern gemessen. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Konfokale Hornhautmikroskopie
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Morphologie, Verteilung und Menge der Hornhautnervenfasern wurden durch konfokale Bilder nach LASIK und SMILE erfasst.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Meibom-Drüsen-Expressibilitätswerte
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Drücken Sie die zentralen Meibom-Drüsen des unteren Augenlids zusammen und beurteilen Sie die Ausdrückbarkeit der fünf zentralen Drüsen, wobei 0 = Alle Drüsen haben Meibum extrudiert, 1 = 3-4 Drüsen haben Meibum extrudiert, 2 = 1-2 Drüsen haben Meibum extrudiert, 3 = keine Drüsen haben Meibum extrudiert.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Fotografie der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der Morphologie, Menge und Blockierung der Meibom-Drüse kann je nach Ausfall der Meibom-Drüsen eine Punktzahl von 0 bis 3 Punkten zugeordnet werden, wobei 0 = normal ohne Ausfall; 1 = Ausfall der Meibom-Drüse < 1/3; 2 = Ausfall der Meibom-Drüse 1/3–2/3; 3 = Ausfall der Meibom-Drüse > 2/3. Die Gesamtpunktzahl der oberen und unteren Meibom-Drüsen beträgt 6 Punkte, davon Grad 0 = 0-1 Punkt; Note 1=2-3 Punkte; Note 2=4-5 Punkte; Note 3 = 6 Punkte.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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